Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/01330-Z1A 2017/04258-Z; 2017/04686-Z; 2017/06655-Z
Письмова інформація для користувача
Езетиміб Мілан 10 мг
таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Езетиміб Мілан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Езетиміб Мілан
3. Як приймати Езетиміб Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Езетиміб Мілан
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Езетиміб Мілан і для чого він використовується
Езетиміб Мілан містить препарат езетиміб. Езетиміб Мілан - це ліки для зниження підвищеного рівня холестерину. Езетиміб Мілан знижує рівень загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерин ЛПНЩ) та жирних речовин, що називаються тригліцеридами в крові. Езетиміб Мілан також підвищує рівень "хорошого" холестерину (холестерин ЛПВЩ).
Холестерин ЛПНЩ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, де утворює відкладення. Утворення відкладень може з часом призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або перекрити приплив крові до таких життєво важливих органів, як серце та мозок. Блокування кровотоку може спричинити інфаркт або інсульт.
Холестерин ЛПВЩ часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню шкідливого холестерину в артеріях та захищає від серцевих захворювань.
Іншою формою жиру в крові, яка може збільшити ризик серцевих захворювань, є тригліцериди.
Езетиміб Мілан діє, знижуючи рівень холестерину, що всмоктується в травному тракті. Езетиміб Мілан не допомагає схуднути.
Езетиміб Мілан сприяє дії статинів, що знижують рівень холестерину, групи ліків, що знижують рівень власного холестерину в організмі.
Езетиміб Мілан застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину неможливо контролювати лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього препарату дотримуйтесь дієти, що знижує рівень холестерину.
Езетиміб Мілан використовується як харчова добавка для зниження рівня холестерину, якщо у вас є:
- підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна])
- разом із статином, якщо рівень холестерину недостатньо контролюється лише статином
- самостійно, якщо лікування статинами не підходить або переноситься
- спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Ваш лікар також призначить статини, і ви можете отримати інші методи лікування
Якщо у вас захворювання серця, Езетиміб Мілан у поєднанні із знижуючими холестерин ліками, що називаються статинами, зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для збільшення припливу крові до серця або госпіталізації з приводу болю в грудях.
Езетиміб Мілан не допоможе вам схуднути.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Езетиміб Мілан
Якщо ви приймаєте Езетиміб Мілан зі статином, прочитайте інструкцію до цього препарату.
Не приймайте Езетиміб Мілан
- якщо у вас алергія на езетиміб або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
Не приймайте Езетиміб Мілан зі статинами:
- якщо в даний час у вас проблеми з печінкою;
- якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Езетиміб Мілан.
Повідомте лікаря про всі ваші проблеми зі здоров’ям, включаючи алергію.
Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Езетиміб Мілан зі статином. Це контролює, наскільки добре працює ваша печінка.
Ваш лікар може також вимагати, щоб ви зробили аналізи крові, щоб перевірити, наскільки добре працює ваша печінка, навіть після того, як ви почнете приймати Езетиміб Мілан зі статином.
Езетиміб Мілан не рекомендується застосовувати, якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою.
Безпека та ефективність спільного застосування Езетимібу Мілану та деяких ліків, що знижують холестерин, називаються фібратами, не встановлені.
Якщо у вас є незрозумілі болі в м’язах, болючість або слабкість під час прийому цього препарату, особливо якщо це пов’язано з високою температурою, повідомте свого лікаря.
Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям та підліткам у віці від 6 до 17 років, якщо вони не призначені спеціалістом, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені.
Не давайте цей препарат дітям до 6 років, оскільки для цієї вікової групи немає інформації.
Інші ліки та Езетиміб Мілан
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Особливо важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-яке з наступного:
- циклоспорин (ліки, яке часто застосовується у пацієнтів з трансплантацією органів);
- ліки для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуіндіон (антикоагулянти);
- холестирамін (ліки, що застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на роботу Езетимібу Мілан;
- фібрати (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину).
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Ezetimibe Mylan зі статином, якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітніли під час прийому езетимібу Мілан та статину, негайно припиніть прийом обох ліків та повідомте лікаря.
Немає досвіду застосування Езетимібу Мілану без статину під час вагітності.
Якщо ви годуєте груддю, не приймайте Езетиміб Мілан зі статином, оскільки невідомо, чи переходять ці ліки у грудне молоко. Езетиміб Мілан без статину не слід застосовувати, якщо ви годуєте груддю.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Очікується, що Езетиміб Мілан не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак у деяких людей може виникнути запаморочення після прийому препарату Езетиміб Мілан, якщо ви не керуєте автомобілем або не працюєте на машинах.
Езетиміб Мілан містить лактозу моногідрат
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Езетиміб Мілан
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Якщо ваш лікар не наказав вам зупинитися, продовжуйте приймати інші ліки, що знижують рівень холестерину. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину, перед початком лікування Езетимібом Мілан. Продовжуйте приймати цю дієту, що знижує рівень холестерину, приймаючи Езетиміб Мілан.
Дорослі та підлітки (у віці від 10 до 17 років)
Рекомендована доза - одна таблетка Езетиміб Мілан 10 мг, яка приймається всередину (перорально) один раз на день.
Приймайте таблетки в будь-який час доби. Ви можете приймати їх з їжею або без їжі.
Якщо ваш лікар призначив Езетиміб Мілан зі статином, ви можете приймати обидва ліки одночасно. У цьому випадку прочитайте інструкції з дозування в інструкції з експлуатації цього препарату.
Якщо лікар призначив Езетиміб Мілан з холестираміном або будь-яким іншим лікарським засобом, що містить секвестрант жовчних кислот (ліки для зниження рівня холестерину), Ви повинні приймати Езетиміб Мілан принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому секвестранту жовчних кислот.
Якщо ви приймаєте більше Езетимібу Мілан, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше препарату Езетиміб Мілан, ніж вам сказали, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули прийняти Езетиміб Мілан
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, просто прийміть звичайну кількість Езетимібу Мілан у звичайний час наступного дня.
Якщо ви припините прийом Ezetimibe Mylan
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як припинити прийом цього препарату, оскільки рівень холестерину може знову зрости.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні; Частота цих побічних ефектів невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними), але вам може знадобитися медичне обслуговування:
- незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами, включаючи розпад м’язів, що призводить до пошкодження нирок, можуть бути серйозними та призвести до потенційно небезпечного для життя стану;
- алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити утруднення дихання або ковтання (вимагає негайного лікування);
- запалення підшлункової залози, часто з сильними болями в животі;
- жовчнокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту або блювоту);
- помітна червона висип, іноді з ураженнями (пошкодження шкіри) у вигляді мішеней;
- гепатит (може спричинити втому, лихоманку, нудоту чи блювоту, загальне нездужання, пожовтіння шкіри та очей, світлий стілець та темна сеча).
Повідомлялося про такі побічні ефекти, коли Езетиміб Мілан приймали самостійно:
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
- болить живіт;
- діарея;
- «Вітри» (метеоризм);
- відчуття втоми.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- підвищений рівень деяких печінкових та м’язових ферментів, виявлених у дослідженнях крові;
- кашель;
- порушення травлення;
- печія;
- нудота;
- кісточка;
- м’язові судоми (скорочення);
- біль у шиї;
- зниження апетиту;
- біль;
- біль у грудях;
- припливи;
- гіпертонія.
Крім того, при одночасному застосуванні зі статином можливі такі побічні ефекти:
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
- підвищений рівень деяких печінкових ферментів, виявлених в аналізах крові;
- головний біль;
- болі в м’язах.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- відчуття поколювання;
- сухість у роті;
- біль у шлунку, нудота, блювота кров’ю, кров у калі, свербіж;
- висип;
- вулики;
- біль у спині;
- м’язова слабкість;
- біль у кистях і ногах;
- незвична втома або слабкість;
- набряки, особливо рук і ніг.
При застосуванні зі статином або без нього можливі такі побічні ефекти:
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- запаморочення;
- алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку;
- дорожній затор;
- зменшення кількості клітин крові, що може спричинити синці/кровотечі (тромбоцитопенія);
- відчуття поколювання;
- депресія;
- незвична втома або слабкість;
- задишка.
Наступні побічні ефекти можливі при прийомі з фенофібратом:
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
- болить живіт.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Езетиміб Мілан
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Пляшки: використовувати протягом 100 днів після першого відкриття.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Езетиміб Мілан 10 мг
- Діюча речовина - езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
- Іншими інгредієнтами є: лактоза моногідрат (див. Розділ 2 “Езетиміб Мілан містить лактозу моногідрат”), лаурилсульфат натрію (Е487), натрію кроскармелоза, гіпромелоза (Е464), кросповідон (тип В), мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.
Як виглядає Езетиміб Мілан та вміст упаковки
Езетиміб Мілан 10 мг - це білі до майже білого кольору капсулоподібні таблетки зі скошеними краями та з тисненням «М» на одній стороні та «EE1» на іншій.
Езетиміб Мілан 10 мг випускається у блістерній упаковці по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток; у перфорованих блістерах з одиничною дозою по 30 х 1, 50 х 1 та 90 х 1 таблеток, у календарній упаковці по 28 та 30 таблеток та у флаконах по 14, 28, 50, 56, 84 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Дублін 13, Ірландія
Виробник
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Комаром, Угорщина
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Гессен, 61352, Німеччина
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
| Бельгія | Езетиміб Мілан 10 мг таблетки |
| Кіпр | Езетиміб Мілан 10 мг таблетки |
| Чеська Республіка | Езетиміб Мілан 10 мг таблетки |
| Данія | Езетимібе Мілан |
| Фінляндія | Езетимібе Мілан |
| Франція | EZETIMIBE MYLAN 10 мг, стислий |
| Німеччина | Езетиміб Мілан 10 мг таблетки |
| Греція | Езетиміб Мілан 10 мг таблетки |
| Ірландія | Езетиміб 10 мг таблетки |
| Італія | Езетимібе Мілан |
| Люксембург | Езетиміб Мілан 10 мг таблетки |
| Польща | Езетимібе Мілан |
| Португалія | Езетиміба Милан |
| Словацька республіка | Езетиміб Мілан 10 мг таблетки |
| Іспанія | Ezetimiba MYLAN 10 мг таблетки EFG |
| Швеція | Езетимібе Мілан |
| Нідерланди | Езетиміб Мілан 10 мг таблетки |
| Великобританія | Езетиміб 10 мг таблетки |
Дана брошура востаннє оновлена у травні 2020 року.