Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/05395-Z1A
Письмова інформація для користувача
Flector EP Rapid 50 мг
сіль диклофенаку еполаміну
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Флектор ЕП Рапід 50 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Flector EP Rapid 50 мг
3. Як приймати Флектор ЕП Рапід 50 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Flector EP Rapid 50 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Флектор ЕП Рапід 50 мг і для чого він використовується
Диклофенак - нестероїдний протизапальний препарат, що отримується з фенілоцтової кислоти з групи арилкарбонових кислот.
Він має такі властивості: знеболюючий (зменшує відчуття болю), жарознижуючий (зменшує лихоманку), антиревматичний (діє проти ревматизму), протизапальний (діє проти запалення) і короткочасно пригнічує функцію тромбоцитів (діє проти згортання крові).
Клінічні дослідження показали, що клінічний ефект Flector EP Rapid 50 мг починається через 15 хвилин після прийому.
Показання відповідають протизапальній дії диклофенаку, залежно від тяжкості непереносимості, спричиненої лікарськими засобами, у наявній на даний момент групі протизапальних препаратів.
Застосування цього препарату призначене лише для дорослих та підлітків старше 15 років для короткочасного симптоматичного лікування гострих станів:
ревматоїдний артрит, мікрокристалічний артрит, остеоартрит, біль у спині та хребті
радикуліт, травматичний біль, запалення та набряк, напр. при розтягненнях суглобів, післяопераційних болях, запаленні та набряках, напр. після операції в стоматології або ортопедії,
хворобливі та/або запальні стани в гінекології, напр. менструальний біль, запалення яєчників,
судоми, мігрені, хворобливі синдроми хребта як допоміжний засіб при важких хворобливих запальних інфекціях вуха, носа або горла.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Flector EP Rapid 50 мг
Не приймайте Flector EP Rapid 50 мг
- якщо у вас алергія на диклофенак або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
- з 6-го місяця вагітності, якщо в анамнезі існувала алергія чи астма, розпочата диклофенаком або подібними ліками (іншими нестероїдними протизапальними препаратами - НПЗЗ),
- якщо ви думаєте, що у вас може бути алергія на диклофенак, аспірин, ібупрофен або будь-який інший НПЗЗ. Прояви реакції гіперчутливості включають набряк обличчя та рота (набряк Квінке), утруднене дихання, біль у грудях, нежить, шкірний висип або будь-яку іншу алергічну реакцію.
- якщо у вас гастродуоденальна виразка,
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками,
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою,
- якщо у вас доведена серцева хвороба та/або цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо у вас був інфаркт, інсульт, транзиторна ішемічна атака (ТІА), закупорка судин серця або мозку, або операція для усунення непрохідності або шунтування судин,
- якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (захворювання периферичних артерій),
- якщо у вас фенілкетонурія (через наявність аспартаму),
- якщо у вас непереносимість фруктози (через наявність сорбіту),
- у дітей до 15 років.
Flector EP Rapid 50 мг не можна застосовувати у поєднанні з:
- інші НПЗЗ (включаючи високі дози саліцилатів),
- гепарини (парентеральне введення),
- метотрексат (застосовується у дозах, що перевищують 15 мг/тиждень),
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Flector EP Rapid 50 мг.
- Якщо ви нещодавно перенесли або робите операцію на шлунку або кишечнику, повідомте свого лікаря перед тим, як приймати Flector EP Rapid 50 мг, оскільки Flector EP Rapid 50 mg іноді може погіршити загоєння післяопераційних ран кишечника.
Перш ніж приймати диклофенак, переконайтеся, що ваш лікар це знає
- у вас є ішемічна хвороба серця, згусток крові, високий кров'яний тиск, високий рівень холестерину або високий рівень тригліцеридів.
Побічні ефекти можна мінімізувати, приймаючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу.
Інші ліки та Flector EP Rapid 50 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки або групи препаратів можуть викликати гіперкаліємію: солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори перетворюючих ферментів, інгібітори ангіотензину II, нестероїдні протизапальні засоби, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус і триметоп. Частота гіперкаліємії може залежати від сукупності факторів.
Ризик більший при поєднанні з вищезазначеними ліками.
Одночасне застосування диклофенаку з цими препаратами вимагає ретельного контролю клінічного стану пацієнта.
Flector EP Rapid 50 мг та їжа та напої
Найкраще приймати ліки під час їжі, у разі гострого болю рекомендується приймати перед їжею.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Немає даних для оцінки ризику вад розвитку під час вагітності. Протягом третього триместру всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід серцево-легеневій токсичності (легенева артеріальна гіпертензія - передчасне закриття артеріального каналу) або нирковій дисфункції, що може призвести до ниркової недостатності з олігогідрамніонами, а також можливого подовження стану матері і період вагітності.
З огляду на вищевикладене, використання НПЗЗ слід розглядати, якщо це необхідно, лише протягом перших 5 місяців вагітності, в невідкладних випадках із застосуванням найнижчої ефективної дози та протягом найкоротшого періоду.
Як правило, використання НПЗЗ після 6 місяців вагітності не рекомендується.
НПЗЗ виводяться з грудним молоком, тому рекомендується запобіжним заходом, якого слід уникати годуючим жінкам.
Водіння та використання машин
Пацієнтам з можливим запамороченням, сонливістю та проблемами зору не слід керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
Flector EP Rapid 50 мг містить сорбіт та аспартам
Сорбіт: Якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Аспартам: містить джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.
3. Як приймати Флектор ЕП Рапід 50 мг
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Пероральне застосування (пероральне застосування) - гранулят необхідно розчинити у склянці води.
Найкраще приймати під час їжі, у разі гострого болю рекомендується приймати перед їжею.
Дозування та тривалість застосування
Рекомендована доза становить 1 пакетик 3 рази на день, максимум 7 днів.
Якщо ви приймаєте більше Flector EP Rapid 50 мг, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше Flector EP Rapid 50 мг, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.
Якщо ви забули прийняти Flector EP Rapid 50 мг
Прийміть дозу, як тільки ви пам’ятаєте. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Оцінка побічних ефектів базується на такій частоті:
Дуже часто:
повідомляється у більш ніж 1 пацієнта з 10
Часто:
повідомляється менш ніж у 1 пацієнта з 10
Нечасто:
повідомляється менш ніж у 1 пацієнта із 100
Рідкісні:
повідомляється менш ніж у 1 пацієнта з 1000
Дуже рідкісний:
повідомляється менш ніж у 1 пацієнта з 10 000
Невідомо:
Частоту неможливо оцінити з наявних даних
Порушення крові та лімфатичної системи:
Дуже рідко: лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія з/без пурпури, медулярна аплазія, слабка гемолітична активність.
Порушення нервової системи:
Рідко: головний біль, запаморочення.
Дуже рідко: сонливість, судоми, асептичний менінгіт, порушення сну, дратівливість, слабкість, озноб, порушення зору, парестезії, порушення зору (затуманення зору, подвійне бачення), гудіння у вусі.
Шлунково-кишкові розлади:
Рідко: на початку лікування нудота, блювота, діарея, спазми в животі, епігастральний біль, диспепсія, втрата апетиту, полоскання горла.
Дуже рідко: гастродуоденальна виразка, перфорація або кровотеча із шлунково-кишкового тракту, геморагічний коліт, загострення виразкового коліту. Спостерігались панкреатит та випадки запорів.
Гепатобіліарні розлади:
Рідко: збільшення рівня сироваткових трансаміназ.
Дуже рідко: гепатит з/без жовтяниці, фульмінантний гепатит.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Дуже рідко: алопеція, фотоалергічні реакції, бульозні висипання, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та еритродермія.
Розлади нирок та сечовиділення:
Дуже рідко: периферичний набряк, гостра ниркова недостатність, порушення сечовипускання (гематурія, протеїнурія), інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, папілярний некроз, гіперкаліємія при гіпоренінізмі.
Загальні порушення та умови на місці введення:
Рідко: Дерматологічний: шкірний висип, кропив'янка, екзема.
Дихальні: бронхоспазм, гіперчутливий пневмоніт.
Дуже рідко: васкуліт (включаючи пурпуру Debrej-Lamia), гіпотонія, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, головним чином у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.
Повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність при застосуванні НПЗЗ.
Такі ліки, як Flector EP Rapid, можуть асоціюватися з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Побічні ефекти сорбіту:
Можливість проблем з травленням та діареї.
Якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів, негайно повідомте лікаря:
- Легкі спазми в животі та біль, що починаються незабаром після початку лікування препаратом Флектор ЕП Рапід 50 мг з наступною ректальною кровотечею (ректальна кровотеча) або кров’яною діареєю, як правило, протягом 24 годин від початку болю в животі (біль у животі) (невідома частота, невідомо, оцінюється з наявних даних).
- Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, яка називається синдромом Куніса.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Flector EP Rapid 50 мг
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пакетику після "Годен до". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Flector EP Rapid 50 мг
- Діюча речовина - еполамінова сіль диклофенаку. Кожне саше містить 50 мг диклофенаку натрію у вигляді еполамінової солі.
- Інші інгредієнти: сорбіт, аспартам, ацесульфам калію, повідон, аромат персика, аромат м’яти перцевої.
Як виглядає Flector EP Rapid 50 мг та вміст упаковки
Гранулят у вигляді білого до слонової кістки кристалічного порошку.
Flector EP Rapid 50 мг доступний в упаковках по 10 або 20 пакетиків.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Братислава, Словацька Республіка
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Лоді, Італія
Ця письмова інформація востаннє оновлена у жовтні 2019 року.