Затверджений текст рішення про зміни, ев. No.: 2019/04688-ZME
Письмова інформація для користувача
Гелісольв
сухого екстракту листя плюща
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршується протягом 5 днів (у випадку з дитиною до 3 днів), вам слід звернутися до лікаря.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Гелісолв і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Гелісолв
3. Як приймати Гелісолв
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Гелісолв
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Гелісолв і для чого він використовується
Гелісолв - це рослинні ліки, що містять екстракт листя плюща, що є загальною назвою для листя Hedera helix, L. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються відхаркувальними засобами (ліки, що допомагають виділяти слиз).
Гелісолв використовується для лікування продуктивного (грудного) кашлю.
Якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршується протягом 5 днів (у випадку з дитиною до 3 днів), вам слід звернутися до лікаря.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Гелісолв
Не приймайте Гелісолв
- якщо у вас алергія на екстракт листя плюща або рослини родини плющевих (родина, до якої належить плющ), або на будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Не давайте цей препарат дітям віком до 2 років.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Гелісолв:
- якщо у вас гастрит (запалення слизової оболонки шлунка) або якщо у вас виразка шлунка;
- якщо у вас задишка, висока температура, кров’янистий або гнійний слиз.
Діти та підлітки
Перш ніж давати Helisolv вашій дитині, поговоріть зі своїм лікарем:
- якщо дитині 2-4 роки і у нього постійний або періодичний кашель.
Цей препарат не можна давати дітям віком до 2 років.
Інші препарати і Гелісолв
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Одночасне застосування цього препарату з протикашльовими препаратами (пригнічувачами кашлю, такими як кодеїн або декстрометорфан) не рекомендується без консультації з лікарем. Якщо ваш лікар сказав вам використовувати таку комбінацію, завжди дотримуйтесь вказівок лікаря.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Безпека лікарських засобів, що містять листя плюща, під час вагітності та лактації не встановлена. Через відсутність інформації використовувати Гелісолв під час вагітності та лактації не рекомендується.
Водіння та використання машин
Не повідомляється жодної інформації, яка б свідчила про вплив лікарських засобів, що містять листя плюща, на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Гелісолв містить сорбіт
Цей препарат містить 550 мг/мл сорбіту, що еквівалентно 1375 мг сорбіту в одній дозі 2,5 мл або 2750 мг сорбіту в одній дозі 5 мл.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо вам (або вашій дитині) лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, або якщо у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (ІФС), рідкісне генетичне захворювання, при якому ви не можете переробити фруктозу, зверніться до лікаря перед тим, як ви (або ваша дитина) приймете або отримаєте цей препарат. Сорбіт може спричинити порушення травлення та може мати легкий перебільшуючий ефект.
3. Як приймати Гелісолв
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Helisolv призначений лише для внутрішнього використання.
Приймайте Гелісолв вранці, на обід і ввечері, якщо ви приймаєте ліки тричі на день, або вранці та ввечері, якщо приймаєте ліки двічі на день.
Не приймайте ліки пізно ввечері безпосередньо перед сном, оскільки відхаркувальний ефект не бажаний протягом ночі.
Перед використанням добре струсіть пляшку.
Для точного дозування використовуйте мірну чашку, що додається.
Рекомендована доза:
Підлітки (віком від 12 років), дорослі та пацієнти літнього віку
5 мл (35 мг сухого екстракту листя плюща) один раз до трьох разів на день, максимальна добова доза становить 15 мл (105 мг сухого екстракту листя плюща).
Діти віком 6-11 років:
5 мл (35 мг сухого екстракту листя плюща) двічі на день, максимальна добова доза - 10 мл (70 мг сухого екстракту листя плюща).
Діти віком від 2 до 5 років:
2,5 мл (17,5 мг сухого екстракту листя плюща) двічі на день, максимальна добова доза становить 5 мл (35 мг сухого екстракту листя плюща).
Якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршується протягом 5 днів (у випадку з дитиною до 3 днів), вам слід звернутися до лікаря.
Не приймайте ліки більше 1 тижня без рекомендації лікаря. Якщо симптоми зберігаються більше 1 тижня, зверніться до лікаря.
Якщо ви приймаєте більше Гелісолв, ніж слід
Прийом більшої кількості Гелісолву, ніж слід, може спричинити нудоту, блювоту, діарею або розлад. Якщо це трапляється з вами, поговоріть зі своїм лікарем і принесіть цю письмову інформацію із собою.
Якщо ви забули прийняти Гелісолв
Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Наступні частоти використовуються для оцінки побічних ефектів:
Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):
- алергічна реакція (кропив'янка, шкірний висип, утруднене дихання, анафілактична реакція)
- нудота (розлад шлунку), блювота, діарея
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Гелісолв
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після "Годен до". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Після першого відкриття зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Після першого відкриття використовувати протягом 6 місяців.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Гелісолв
- Препарат являє собою сухий екстракт листя плюща. Один мл містить 7 мг сухого екстракту з листя Hedera helix (листя плюща) (5-7,5: 1), екстрагент: етанол 30% (м/м).
Інші інгредієнти - ксантанова камедь (E415), сорбіт, некристалізуючий розчин (E420), лимонна кислота, моногідрат (E330), сорбітан калію (E202), ароматизатор лимона (містить цис-цитрал, трансцитрал, ефірне масло лимона та пропіленгліколь (E1520)).), вода, очищена.
Як виглядає Гелісолв та вміст упаковки
Helisolv - це коричневий, прозорий до злегка каламутний сироп із запахом лимона, упакований у пляшку коричневого скла або в коричневу пластикову пляшку, закриту поліетиленовою кришкою з гвинтом із поліетиленовим ущільненням та захисним кільцем. В упаковці міститься поліпропіленовий мірний стаканчик (з розподілом: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 і 20 мл).
Розмір упаковки: 120 мл
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Доктор. Max Pharma s.r.o.
У Флоренції 2116/15
Виробник
Вул. Ілієнсько шосе, 16.
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чеська Республіка Hedemax
Словацька Республіка Гелісольв
Ця письмова інформація востаннє оновлена у квітні 2020 року.