Письмова інформація для користувача
Гікамтин 0,25 мг тверді капсули
Гікамтин 1 мг тверді капсули
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке Гікамтин і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати Гікамтин
- Як приймати гікамтин
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати гікамтин
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Гікамтин і для чого він використовується
Гікамтин допомагає знищити пухлини.
Гікамтин використовується для лікування дрібноклітинного раку легенів, які повернулися після хіміотерапії.
Ваш лікар вирішить з вами, чи краще лікування гікамтином краще, ніж інше лікування вашою початковою хіміотерапією.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Гікамтин
Не приймайте Гікамтин
- якщо у вас алергія на топотекан або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- якщо ви годуєте груддю.
- якщо кількість клітин крові у вас занадто низька. Ваш лікар скаже вам на основі результатів останнього аналізу крові.
Якщо щось із зазначеного вище стосується вас, скажіть своєму лікарю.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж почати приймати це ліки, ваш лікар повинен знати:
- якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Можливо, доведеться скорегувати дозу гікамтину.
- якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Див. "Вагітність та годування груддю" нижче.
- якщо ви плануєте завести дитину. Див. "Вагітність та годування груддю" нижче. Якщо щось із зазначеного вище стосується вас, скажіть своєму лікарю.
Інші препарати та Гікамтин
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, та рослинні ліки.
Якщо ви також отримуєте лікування циклоспорином А, у вас може бути підвищений ризик розвитку побічних ефектів. Якщо ви приймаєте обидва ці ліки, ви будете під суворим наглядом лікаря.
Якщо ви починаєте приймати будь-які інші ліки під час лікування Гікамтином, обов’язково повідомте про це лікаря.
Вагітність та годування груддю
Гікамтин не рекомендується застосовувати вагітним жінкам. Це може завдати шкоди вашій дитині, зачатої до, під час або незабаром після лікування. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Поговоріть зі своїм лікарем. Не намагайтеся завагітніти, поки ваш лікар не скаже вам, що це безпечно робити.
Чоловіки, які хочуть мати дитину, повинні проконсультуватися зі своїм лікарем щодо планування сім'ї або лікування. Якщо ваша партнерка завагітніла під час лікування, негайно повідомте про це лікаря.
Не годуйте груддю, якщо ви лікуєтесь гікамтином. Не починайте грудне вигодовування знову, поки ваш лікар не скаже вам, що це безпечно робити.
Водіння та використання машин
Люди можуть відчувати втому після використання Hycamtin. Якщо ви відчуваєте втому чи слабкість, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Гікамтин містить етанол
Цей препарат містить невелику кількість етанолу (спирту).
3. Як приймати гікамтин
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Капсулу (капсули) слід ковтати цілою, а не розжовувати, подрібнювати або ділити.
Дозу (і кількість капсул) Hycamtin, яку ви приймете, розраховуватиме ваш лікар на основі:
- розмір вашого тіла (площа тіла, виміряна в квадратних метрах)
- результати аналізів крові, проведених перед лікуванням
Призначену кількість капсул слід ковтати цілими, один раз на день протягом 5 днів.
Капсули Hycamtin не можна відкривати або подрібнювати. Якщо капсули пробиті або якщо їх вміст витікає, негайно ретельно вимийте руки водою з милом. Якщо вміст капсули потрапить у ваші очі, негайно промийте їх м’яким струменем води протягом принаймні 15 хвилин. Якщо ліки потрапляє у ваше око або у вас розвивається шкірна реакція, поговоріть зі своїм лікарем.
Видалення капсули
Ці капсули постачаються в спеціальній упаковці, яка запобігає їх підбору дітьми.
1. Відокремте одну капсулу: відокремте один "саше" з капсулою від смужки, розірвавши її вздовж при перфорації.
2. Зніміть верхній шар: починайте з кольорового кута, підніміть його і витягніть з мішка.
3. Стисніть капсулу: обережно просуньте один кінець капсули через шар фольги.
Якщо ви приймаєте більше гікамтину, ніж слід
Якщо ви приймаєте занадто багато капсул або якщо це ліки випадково прийняла дитина, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Гікамтин
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу у спочатку запланований час.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Серйозні побічні ефекти: повідомте лікаря
Тієто дуже поширені можуть вплинути побічні ефекти більше 1 з 10 осіб оброблений гікамтином:
- Симптоми зараження: Гікамтин може зменшити кількість лейкоцитів і зменшити опірність інфекції. Це може навіть загрожувати життю. Симптоми включають:
- лихоманка
- серйозне погіршення вашого загального стану
- місцеві симптоми, такі як біль у горлі або утруднення сечовипускання (наприклад, відчуття печіння при сечовипусканні, яке може бути інфекцією сечовивідних шляхів).
- Діарея. Цей побічний ефект може бути серйозним. Якщо у вас є більше 3 епізодів діареї на день, негайно зверніться до лікаря.
- У рідкісних випадках сильний біль у животі, лихоманка і, можливо, діарея (рідше з кров’ю) можуть бути ознаками запалення кишечника (коліт).
Це рідко може вплинути побічний ефект менше 1 на 1000 людей оброблений гікамтином:
- Пневмонія (інтерстиціальна хвороба легенів): Ви маєте найбільший ризик, якщо у вас є захворювання легенів, ви проходили лікування радіацією з легенів або приймали ліки, які в минулому спричинили пошкодження легенів. Симптоми включають:
- утруднене дихання
- кашель
- лихоманка.
Якщо у вас є якісь симптоми цих проблем зі здоров’ям, негайно повідомте лікаря, тому що, можливо, вам доведеться госпіталізувати.
Дуже поширені побічні ефекти
Вони можуть вплинути більше 1 з 10 осіб оброблений гікамтином:
- Відчуття загальної слабкості та втоми (транзиторна анемія). У деяких випадках може знадобитися переливання крові.
- Незвичайні синці або кровотечі, спричинені зменшенням кількості клітин крові, відповідальних за згортання крові. Це може призвести до сильної кровотечі після відносно невеликих травм, таких як невеликі розрізи. Рідко це може призвести до більш сильних кровотеч (крововилив). Поговоріть зі своїм лікарем про те, як мінімізувати ризик кровотечі.
- Втрата ваги та анорексія (анорексія); втома; слабкість.
- Нудота, блювота.
- Втрата волосся.
Поширені побічні ефекти
Вони можуть вплинути менше 1 з 10 людей оброблений гікамтином:
- Реакції алергії або гіперчутливості (включаючи шкірний висип).
- Запалення рота, язика або ясен і виразки в роті, язику або яснах.
- Висока температура тіла (лихоманка).
- Біль у животі; запор, розлад травлення.
- Почуття нудоти.
- Відчуття свербежу.
Нечасті побічні ефекти
Вони можуть вплинути менше 1 на 100 людей оброблений гікамтином:
- Пожовтіння шкіри.
Рідкісні побічні ефекти
Вони можуть вплинути менше 1 на 1000 людей оброблений гікамтином:
- Важкі алергічні або анафілактичні реакції.
- Набряк через скупчення рідини (набряк Квінке).
- Сверблячий висип (або кропив'янка).
Побічні ефекти невідомої частоти
Частота деяких побічних ефектів невідома (це події із спонтанних повідомлень, і їх частоту не можна оцінити за наявними даними):
- Сильний біль у животі, нудота, блювота кров’ю, чорний або кров’янистий стілець (можливі ознаки перфорації шлунка та кишкової стінки).
- Хворобливі ділянки рота, утруднене ковтання, біль у животі, нудота, блювота, діарея, кров’янистий стілець (можливі ознаки та симптоми запалення слизової оболонки рота, шлунка та/або кишечника).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем лікар або фармацевт. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати гікамтин
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не заморожуйте.
Зберігайте блістер у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить гікамтин
- Препарат є топотекан. Кожна капсула містить 0,25 мг або 1 мг топотекану (у вигляді хлориду).
- Інші інгредієнти: гідрогенізована рослинна олія, моностеарат гліцерину, желатин, діоксид титану (Е171) і капсули лише 1 мг також містять червоний оксид заліза (Е172). Капсули маркуються чорними чорнилами, що містять чорний оксид заліза (Е172), шелак, безводний етанол, пропіленгліколь, ізопропіловий спирт, бутанол, концентрований розчин аміаку та гідроксид калію.
Як виглядає Hycamtin та вміст упаковки
Капсули Hycamtin 0,25 мг мають білий до жовтувато-білий колір із позначенням “Hycamtin” та “0,25 mg”.
Капсули Hycamtin 1 мг рожевого кольору з маркуванням “Hycamtin” та “1 mg”.
Капсули Hycamtin 0,25 мг та 1 мг доступні в упаковці по 10 капсул.
Власник рішення про реєстрацію
Novartis Europharm Limited
Парк в’язів, дорога Мерріон
Виробник
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, 43056 Сан-Поло-ді-Торріле, Парма, Італія.
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Великобританія
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Нюрнберг, Німеччина
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Телефон/тел: +32 2264 16 11
Литва
Novartis Pharma Services Inc.
Тел .: +370 5269 16 50
Болгарія
Новартіс Болгарія ЕООД
Телефон: +359 2489 98 28
Люксембург
Novartis Pharma N.V.
Телефон/тел: +32 2264 16 11
Чеська Республіка
Тел .: +420225775111
Угорщина
Novartis Hungária Kft.
Тел .: +36 1457 65 00
Данія
Тел .: +45 63 95 10 00
Мальта
Novartis Pharma Services Inc.
Тел .: +356 2122 2872
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Тел .: +49 911 273 0
Нідерланди
Novartis Pharma B.V.
Тел .: +31 26 37 82 555
Естонія
Novartis Pharma Services Inc.
Тел .: +372 66 30 810
Норвегія
Тел .: +45 63 95 10 00
Греція
Новартіс (Еллада) A.E.B.E.
Тел .: +30 210281 17 12
Австрія
Novartis Pharma GmbH
Тел .: +43 1 86 6570
Іспанія
BEXAL PHARMACÉUTICA, S.A.
Тел .: +34900456856
Польща
Novartis Poland Sp. Зоопарк.
Тел .: +48 22 375 4888
Франція
Тел .: +33 800 45 57 99
Португалія
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел .: +351 21 000 8600
Хорватія
Novartis Хорватія d.o.o.
Тел. +385 1 6274 220
Румунія
Тел .: +40 21 40751 60
Ірландія
Novartis Ireland Limited
Тел .: +353 1 260 12 55
Словенія
Novartis Pharma Services Inc.
Тел: +386 1300 75 50
Ісландія
Сімі: +354535 7000
Словацька республіка
Novartis Slovakia s.r.o.
Тел .: +421 2 5542 5439
Італія
Novartis Farma S.p.A.
Тел .: +39 02 96 54 1
Фінляндія/Фінляндія
Novartis Finland Oy
Puh/Тел: +358 (0) 10 6133 200
Прогрес
Novartis Pharma Services Inc.
Тел .: +357 22 690 690
Швеція
Тел .: +45 63 95 10 00
Латвія
SIA “Novartis Baltics”
Тел .: +371 67 887 070
Об'єднане Королівство
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Тел .: +44 1276 698370
Ця листівка востаннє оновлена в