Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/01914-Z1B 2019/01881-Z
Письмова інформація для користувача
Глюкоза-1-фосфат Фрезеніус 1 моляр
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке молярний глюкозо-1-фосфат Фрезеніус 1 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням молюка Глюкоза-1-фосфат Фрезеніус 1
3. Як використовувати глюкозу-1-фосфат Фрезеніус 1 моляр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати глюкозу-1-фосфат Фрезеніус 1 моляр
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке молярний глюкозо-1-фосфат Фрезеніус 1 і для чого він використовується
Глюкоза-1-фосфат Моляр Фресеніус 1 - це добавка, яка додається до розчинів парентерального харчування (харчування, що вводиться у вену) або інших розчинів-носіїв і використовується для доповнення фосфатів в організмі.
Глюкоза-1-фосфат Фрезеніус 1 молярний використовується:
- за відсутності фосфатів,
- при парентеральному харчуванні.
2. Що потрібно знати перед використанням молюка Глюкоза-1-фосфат Фрезеніус 1
Не використовуйте глюкозо-1-фосфат Фрезеніус 1 моляр
- якщо у вас алергія на D-глюкозу-1-фосфат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- підвищений рівень фосфату або натрію в крові
- ниркова недостатність (пов’язана з утворенням малої кількості сечі або її відсутність)
- знижена функція паращитовидної залози
- порушення балансу кислотних та основних компонентів в організмі (метаболічний алкалоз)
- важка серцева недостатність, набряк легенів, мозку та надмірна кількість рідини в організмі, оскільки в цих умовах вам не можна давати цей препарат у вигляді інфузії.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням моляка Глюкоза-1-фосфат Фрезеніус 1.
Ваш лікар буде уважно стежити за вами, якщо у вас є дисбаланс між кислими та основними компонентами вашого організму. Будь-який дисбаланс потрібно виправити перед початком лікування цим препаратом.
Перш ніж приймати цей препарат, ваш лікар перевірить ваш рівень кальцію в крові. Для високих доз може знадобитися одночасне введення кальцію.
Також лікар буде регулярно перевіряти рівень крові, кальцію, фосфату, креатиніну та залишкового азоту під час лікування.
Інші препарати та глюкоза-1-фосфат Фрезеніус 1 моляр
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Якщо ваш лікар рекомендував використовувати більші дози молюка Глюкоза-1-фосфат Фрезеніус 1, може знадобитися одночасне введення кальцію. Це пов’язано з тим, що метаболізм фосфатів і кальцію тісно пов’язаний. Прийом більшої кількості фосфату супроводжується зниженням рівня кальцію в крові.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Немає даних щодо застосування цього препарату вагітним або жінкам, що годують груддю. Ваш лікар ретельно обміркує, чи слід давати моляр Глюкоза-1-фосфат Фрезеніус 1 під час вагітності та годування груддю.
Водіння та використання машин
Молярний глюкозо-1-фосфат Фрезеніус 1 не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Глюкоза-1-фосфат Фрезеніус 1 моляр містить натрій
Максимальна рекомендована щоденна підтримуюча доза цього препарату для дорослих (еквівалентна 4 ампулам) містить 1840 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це дорівнює 92% від рекомендованого максимального добового споживання натрію в їжі для дорослих.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вам потрібно вживати глюкозо-1-фосфат Фрезеніус 1 моляр щодня протягом тривалого періоду часу, особливо якщо вам рекомендували дієту з низьким вмістом солі (натрію).
3. Як використовувати глюкозу-1-фосфат Фрезеніус 1 моляр
Моляри глюкози-1-фосфату Fresenius 1 вам дасть лікар або медсестра. Ваш лікар визначить дозу лікарського засобу, тривалість прийому, а також час, коли вам дадуть моляр Глюкоза-1-фосфат Фрезеніус 1, залежно від ваги вашого тіла та стану здоров'я.
Молярний глюкозо-1-фосфат Фрезеніус 1 буде введений у вигляді інфузії (по краплі) через зонд, введений у вену. Спочатку ліки додають до розчину-носія (наприклад, розчину цукрів, амінокислот та електролітів), а потім дають вам лікар або медсестра у вигляді інфузії у вену.
Молярний глюкозо-1-фосфат Фрезеніус 1 не можна вводити нерозведеним!
Дорослі
Підтримуюча доза у дорослих становить від 30-40 ммоль фосфату на добу. У клінічній практиці зазвичай вводять 0,4 ммоль фосфату/кг маси тіла/добу. При введенні парентерального харчування рекомендується вводити додатково 10 ммоль фосфату на 4000 кДж (приблизно 1000 ккал) енергетичної цінності інфузійного розчину, що вводиться.
Швидкість інфузії повинна бути приблизно 10 ммоль/год і не повинна перевищувати 20 ммоль (2 ампули) на годину.
Застосування у дітей та підлітків
Новонароджені, немовлята, малюки, діти та підлітки
Недоношені діти та новонароджені (до 1 місяця) 0,75 - 3 ммоль/кг маси тіла/добу
Немовлята та малюки (1 місяць - 12 місяців) 0,5 - 0,2 ммоль/кг маси тіла/добу
Діти та підлітки (від 1 року до 18 років) 0,2 ммоль/кг маси тіла/добу
Для парентерального харчування новонародженим, немовлятам та дітям молодшого віку в якості підтримуючої дози вводять 1,5 ммоль фосфату/кг маси тіла/добу. Потреба у фосфатах зменшується з віком. Дітям віком від 3 років фосфат потребує приблизно 1 ммоль/кг маси тіла/добу.
Якщо вам дали більше молярного глюкозо-1-фосфату Фрезеніус 1, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що вам дали більше молярів Глюкоза-1-фосфату Фрезеніус 1, ніж слід, негайно повідомте про це своєму лікарю або медсестрі.
Тривале введення фосфатів може спричинити кальцифікацію периферичних відділів кісток (особливо якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові).
Якщо ви забули застосувати глюкозу-1-фосфат Фрезеніус 1 моляр
Якщо ви вважаєте, що вам не дали дозу моляру Глюкоза-1-фосфат Фрезеніус 1, негайно повідомте про це своєму лікарю або медсестрі.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Коли вам вводять молярний глюкозо-1-фосфат Фрезеніус 1, у вас можуть виникнути такі побічні ефекти, згруповані за частотою:
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- ослаблення, розм'якшення та переформування кісток, що проявляється болем у кістках та суглобах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати глюкозу
1-фосфат Фрезеніус 1 моляр
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати у зовнішній коробці для захисту від світла.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та ампулі після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що розчин не прозорий, безбарвний та/або упаковка розбита.
Глюкозо-1-фосфатний моляр Fresenius 1 слід використовувати негайно після розкриття ампули. Будь-який невикористаний розчин потрібно викинути.
Ліки призначені лише для одноразового використання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить моляр Глюкоза-1-фосфат Фрезеніус 1
- Діюча речовина - глюкоза-1-фосфат.
Одна ампула 10 мл містить 3762 г тетрагідрату динатрію глюкози-1-фосфату, що відповідає:
D-глюкоза-1-фосфат 10 ммоль,
глюкози приблизно 1,8 г.
- Іншими інгредієнтами є соляна кислота (для регулювання рН), гідроксид натрію (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.
Як виглядає моляр Грекоза-1-фосфат Фрезеніус 1 та вміст упаковки
Глюкозо-1-фосфатний моляр Fresenius 1 - це прозорий, безбарвний до блідо-жовтого розчину, упакований у скляні ампули по 10 мл.
Розміри упаковки: 5 ампул по 10 мл
Ампули по 50 х 10 мл
10 х 5 х 10 мл ампул
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Грац, Австрія
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., Lagedo Industrial Zone, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal
Ця письмова інформація востаннє оновлена в липні 2020 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Тривалість прийому
Тривалість прийому залежить від клінічного стану пацієнта.
Несумісність
Як і у випадку з іншими концентратами електролітів, моляр Грескоза-1-фосфат Фрезеніус 1 не слід змішувати безпосередньо з жировою емульсією.
Попередження та запобіжні заходи щодо поводження
Слід враховувати протипоказання до розчину-носія.
Ризик мікробного забруднення також слід враховувати при змішуванні з іншими лікарськими засобами та при будь-якому іншому поводженні.
Розчин не повинен містити більше 20 ммоль фосфату в 500 мл розчину.
При додаванні ліків необхідно дотримуватися стерильності, а розчин ретельно перемішувати.
Якщо молюк Глюкоза - 1 - фосфат Фрезеніус 1 додають до інших поживних речовин, таких як вуглеводи, жирові емульсії, електроліти, вітаміни, мікроелементи, як частину повноцінного парентерального харчування, слід дотримуватися асептичних умов, враховувати сумісність і ретельно перемішувати .
Глюкоза 1 фосфат Fresenius 1 моляр сумісний з наступними лікарськими засобами - 5% глюкоза, 10% глюкоза, 20% глюкоза, 40% глюкоза, 60% глюкоза, Омегавен, SMOFlipid 200 мг/мл, Дипептівен, Інтраліпід 20%, СмофКабівен Без електроліту, StructoKabiven, Nephrotect, Aminosteril N-Hepa 8%, Elotrace, Peditration, Soluvit N, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Infant, Pädamin, хлорид натрію 1 моляр, хлорид калію 1 моляр, L-карнітин Fresenius 1 г, кальцій „Fresenius.
Суміш слід готувати наступним чином - спочатку додаються амінокислоти, вуглеводи, електроліти та мікроелементи, водорозчинні вітаміни і, нарешті, жирові компоненти та жиророзчинні вітаміни.
Сумісність гарантується лише за певного співвідношення рішень. Інформація про співвідношення розчинів доступна на запит власника дозволу на продаж (див. Розділ 6).
Моляр глюкози 1 фосфату Фрезеніус 1 також можна додавати до розчинів кальцію та магнію. Це дуже важливо, якщо потрібно одночасне введення кальцію та фосфатів.
Розведений розчин необхідно вводити протягом 24 годин.
Термін придатності
З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосовувати негайно. Якщо їх не використати негайно, час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, є відповідальністю користувача.
Суміші, визначені для сумісності та приготовані в контрольованих та перевірених умовах, стабільні протягом 24 годин при кімнатній температурі після змішування і повинні вводитися протягом цього періоду часу.