Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2018/01540-ZME 2018/02631-Z; 2018/02640-TR
Письмова інформація для користувача
Хлорид натрію Fresenius Kabi 0,9%
інфузійний розчин
Перш ніж отримувати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке хлорид натрію Fresenius Kabi становить 0,9% і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати хлорид натрію Fresenius Kabi 0,9%
3. Як застосовується хлорид натрію Fresenius Kabi 0,9%
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати хлорид натрію Fresenius Kabi 0,9%
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке хлорид натрію Fresenius Kabi становить 0,9% і для чого він використовується
Хлорид натрію Fresenius Kabi 0,9% - це прозорий, безбарвний розчин, що містить хлорид натрію, призначений для внутрішньовенного введення (внутрішньовенне введення). Це стерильний розчин, без бактеріальних токсинів.
- лікування нестачі об’єму позаклітинної рідини,
- лікування зневоднення, коли втрати натрію та води рівні (ізотонічна дегідратація) і коли втрати натрію більші, ніж води (гіпотонічна дегідратація),
- лікування дефіциту натрію, який може виникнути, наприклад після надмірної екскреції сечі (надмірний діурез), гастриту або гастроентериту,
- як носій або розріджувач для внутрішньовенного введення інших препаратів,
- в екстрених випадках може використовуватися для компенсації крововтрати в поєднанні з колоїдними розчинами (розчини, що даються для підтримки обсягу крові.
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати хлорид натрію Fresenius Kabi 0,9%
Не використовуйте хлорид натрію Fresenius Kabi 0,9%
- якщо у вас алергія на хлорид натрію або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж отримувати хлорид натрію Fresenius Kabi 0,9%, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою, якщо у вас є:
- інфаркт,
- набряк тканин або набряк легенів,
- важке порушення функції нирок,
- хвороба плаценти (гестоз),
- порушення балансу кислотних та основних речовин в організмі (підвищений рівень натрію в крові, підвищений рівень хлоридів у крові),
- тенденція затримувати солі в організмі,
- цироз.
Надмірне вживання хлориду натрію Fresenius Kabi 0,9% може призвести до зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), розрідження електролітів у сироватці крові, перетворення організму (гіпергідратація), порушення співвідношення кислотних та основних речовин у тіла (кислотно-лужний баланс), стан, спричинений застійними явищами (застійний стан) або набряком легенів.
Під час тривалого лікування ваш лікар буде постійно контролювати значення електролітів та співвідношення кислотних та основних речовин в організмі.
Ваш лікар буде обережним, приймаючи це ліки, якщо ви приймаєте кортикостероїди або кортикотропні гормони (гормональні ліки).
Також слід дотримуватися обережності при внутрішньовенному введенні хлориду натрію дуже маленьким або літнім пацієнтам.
Якщо у вас високий кров'яний тиск, лікар може порадити зменшити вміст харчової солі, щоб зменшити споживання натрію.
Інші ліки та хлорид натрію Fresenius Kabi 0,9%
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Коли натрію хлорид Fresenius Kabi 0,9% використовується як носій або розріджувач для інших лікарських засобів, вони можуть взаємодіяти.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Хлорид натрію Fresenius Kabi 0,9% слід застосовувати лише під суворим наглядом лікаря.
Водіння та використання машин
Хлорид натрію Fresenius Kabi 0,9% не має або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Хлорид натрію Fresenius Kabi 0,9% містить натрій
Цей лікарський засіб містить 154 ммоль (3542 мг) натрію на 1000 мл. Це повинно враховуватися пацієнтами з порушеннями функції нирок або пацієнтами на дієті з контрольованим натрієм.
3. Як застосовується хлорид натрію Fresenius Kabi 0,9%
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.
Це ліки вам дасть медичний працівник. Ви отримаєте це ліки шляхом інфузії (по краплях) безпосередньо у вену (внутрішньовенне застосування).
Доза буде залежати від вашого віку, ваги, кількості натрію в крові, кількості рідини та клінічного стану.
У разі дефіциту рідини половину передбачуваних втрат обсягу протягом перших 12-24 годин лікування слід заповнити.
При розладах осмолярності метою є регулювання позаклітинної осмолярності з 1/3 до ½ норми протягом 1 дня та не зміна рівня натрію в плазмі більше ніж на 1 ммоль/год.
Звичайна доза для безперервного прийому становить 7 мл/хв., I. приблизно 500 мл/годину, але максимум 1000 мл/24 години.
Якщо ви використовуєте більше хлориду натрію Fresenius Kabi на 0,9%, ніж у вас
Навряд чи він отримає більше ліків, ніж у вас, оскільки ліки дає медичний працівник. У разі передозування ви будете лікуватися від симптомів передозування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Рівень натрію в організмі може зростати.
Поширеними побічними ефектами надлишку натрію є нудота, блювота, діарея, спазми в животі, спрага, зниження слиновиділення та сліз, пітливість, лихоманка, прискорене серцебиття, високий кров'яний тиск, ниркова недостатність, головний біль, запаморочення, неспокій, дратівливість, слабкість, посмикування м’язів і скутість, судоми, в крайньому випадку кома та смерть.
У місці ін’єкції можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з технікою нанесення або самим ліком, які включають лихоманку, інфекцію в місці ін’єкції, запалення вен, що поширюються з місця ін’єкції, збільшення обсягу рідини в організмі або введення в позасудинну систему.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати хлорид натрію Fresenius Kabi 0,9%
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та коробці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що вміст незрозумілий, містить частинки або якщо упаковка зламана.
Цей препарат призначений лише для одноразового використання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить хлорид натрію Fresenius Kabi 0,9%
- Діюча речовина - хлорид натрію
1000 мл розчину для інфузій містить 9 г хлориду натрію.
- Інші інгредієнти - вода для ін’єкцій, гідроксид натрію та соляна кислота.
Теоретична осмолярність: 308 мосмоль/л
Як виглядає хлорид натрію Fresenius Kabi 0,9% та вміст упаковки
Хлорид натрію Fresenius Kabi 0,9% - це прозорий, безбарвний розчин для інфузій.
Він постачається наступним чином:
а./Скляна пляшка: тип II, гумова пробка, алюмінієвий ковпачок, письмова інформація для користувача, картонна коробка
Розмір упаковки:
1 х 100 мл, 20 х 100 мл
1 х 200 мл, 16 х 200 мл
1 х 250 мл, 12 х 250 мл, 16 х 250 мл
1 х 400 мл, 12 х 400 мл
1 х 500 мл, 12 х 500 мл
1 х 1000 мл
б./KabiPac - поліетиленова пляшка (ПВД), пластикова кришка, етикетка, письмова інформація для користувача, картонна коробка
Розмір упаковки:
1 х 100 мл, 10 х 100 мл, 40 х 100 мл
1 х 250 мл, 10 х 250 мл, 20 х 250 мл, 30 х 250 мл
1 х 500 мл, 10 х 500 мл, 20 х 500 мл
1 х 1000 мл, 10 х 1000 мл
c./Коробка FreeFlex - поліолефіновий пакет, письмова інформація для користувача, картонна коробка
Розмір упаковки:
1 х 50 мл, 40 х 50 мл, 60 х 50 мл, 65 х 50 мл, 70 х 50 мл
1 х 100 мл, 40 х 100 мл, 50 х 100 мл, 55 х 100 мл, 60 х 100 мл
1 х 250 мл, 20 х 250 мл, 30 х 250 мл, 35 х 250 мл, 40 х 250 мл
1 х 500 мл, 15 х 500 мл, 20 х 500 мл
1 х 1000 мл, 8 х 1000 мл, 10 х 1000 мл
д./KabiClear - поліпропіленова пляшка, письмова інформація для користувача, картонна коробка
Розмір упаковки:
1 х 100 мл, 10 х 100 мл, 40 х 100 мл
1 х 250 мл, 10 х 250 мл, 20 х 250 мл, 30 х 250 мл
1 х 500 мл, 10 х 500 мл, 20 х 500 мл
1 х 1000, 10 х 1000 мл
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Прага 4, Чехія
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (Верона), Італія
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Fresenius str.1, 61169 Friedberg, Germany
Fresenius Kabi Poland Sp.z.o.o., Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Польща
Fresenius Kabi France, 6, Rue du Remparts B-P-611, 27400 Louviers, Франція
Дана брошура востаннє оновлена у травні 2020 року.