Уважно прочитайте цю інформацію про використання!
INTRON A® 3 MIU INTRON A® 3 MIU KIT
INTRON A® 5 MIU INTRON A® 5 MIU КОМПЛЕКТ
INTRON A® 10 MIU НАБОР INTRON A® 10 MIU
INTRON A® 30 MIU
Інтерферон Альфа-2b
Лікарська форма
ІНТРОН А: порошок для розчину для ін’єкцій
INTRON A KIT: порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
Власник рішення про реєстрацію
Schering-Plough Central East AG, Люцерн, Швейцарія
Склад препарату
Діюча речовина: Один флакон містить 3, 5, 10 або 30 мільйонів міжнародних одиниць (MIU) інтерферону альфа-2b (інтерферон альфа-2b).
Допоміжні речовини: безводний динатрію фосфат (гідрофосфат натрію), натрію дигідрофосфат моногідрат (натрію дигідрофосфат моногідрат), гліцин (гліцин), людський сероальбумін (сироватковий альбумін людини).
Розчинник: aqua ad iniectabilia (вода для ін’єкцій)
Фармакотерапевтична група
Імунотерапевтичний
Характеристика
ІНТРОН А - стерильний, стабільний, ліофілізований препарат високоочищеного інтерферону альфа-2b, одержуваний методами рекомбінантної ДНК.
Активність INTRON A виражається в міжнародних одиницях (МО) таким чином, що 1 мг білка рекомбінантного інтерферону альфа-2b відповідає 2,6 х 108 МО.
Інтерферони виробляються і секретуються клітинами у відповідь на вірусні інфекції або на різні синтетичні та біологічні індуктори. Виділено три основні класи інтерферонів: альфа, бета та гамма. Ці три основні класи також не є однорідними і можуть містити кілька різних типів молекул інтерферону. Ідентифіковано понад 14 генетично відрізнимих альфа-інтерферонів людини. ІНТРОН А класифікували як рекомбінантний інтерферон альфа-2b.
Показання
Застосовується для лікування деяких неракових захворювань: хронічного гепатиту B, хронічного гепатиту C, ювенільного папіломатозу гортані, вагінального папіломатозу, condylomata acuminata, а також деяких видів раку: волосовидно-клітинний лейкоз, базаліома, хронічна мієлоїдна мієлома, лейкемія, шкірна Т-клітинна лімфома, злоякісна меланома, саркома Капоші при СНІДі, поверхневі пухлини сечового міхура, пухлина нирки Гравіца та карциноїдна пухлина.
Протипоказання
Його не можна застосовувати, якщо у пацієнта в анамнезі спостерігалась алергічна реакція на інтерферон або будь-який з інгредієнтів, зниження функції нирок або печінки, гепатит, який нещодавно лікувався імунодепресантами, важкі захворювання серця, судоми в анамнезі, тяжкі психічні розлади, аутоімунні захворювання, недостатньо компенсовані розлади щитовидної залози, а також під час вагітності та лактації.
Побічні ефекти
На початку лікування можуть з’явитися грипоподібні симптоми: м’язові болі, лихоманка, озноб та головний біль. Парацетамол - ефективний препарат проти цих симптомів. Інші побічні ефекти: сплутаність свідомості, депресія, порушення концентрації уваги та мислення, незвична втома, безсоння, дратівливість, запаморочення, біль у грудях, нерегулярний пульс, падіння артеріального тиску, втрата апетиту, нудота, блювота, діарея, чорний смолистий стілець, кров у сеча або кал, носова кровотеча, біль у спині або боці, утруднене сечовипускання, підвищене потовиділення, сухість у роті, зміна смаку, свербіж шкіри, втрата шкірного відчуття або поколювання, втрата слуху та випадання волосся.
Симптоми псоріазу можуть посилюватися під час лікування препаратом ІНТРОН А, а симптоми триваючого інфекційного захворювання можуть тимчасово погіршуватися.
Якщо під час лікування ІНТРОН А виникають будь-які труднощі, важливо повідомити свого лікаря.
Взаємодія
Якщо ви приймаєте ІНТРОН А, ви повинні повідомити будь-якого лікаря, який призначив будь-які інші ліки.
ІНТРОН А може посилити дію ліків, що пригнічують мозкову діяльність та викликають сонливість. Свого лікаря слід повідомити про всі ліки, які ви приймаєте, особливо заспокійливі, знеболюючі, снодійні та споживання алкоголю.
Якщо пацієнт приймає антиастматичні засоби або будь-які інші ліки, вони повинні повідомити про це лікаря, оскільки дозу деяких лікарських засобів необхідно регулювати під час одночасного прийому ІНТРОНА А.
Спосіб введення
ІНТРОН А вводять підшкірно, внутрішньом’язово, у вену або безпосередньо у пошкоджену тканину. Препарат може вводити підшкірно-жировій тканині сам пацієнт за рекомендацією та за вказівкою лікаря, а лікар - у м’язи, вени або пошкоджені тканини.
Приготування розчину з ліофілізованого ІНТРОНА А: Ін’єкції ІНТРОН А постачаються у вигляді ліофілізованого порошку, який потрібно розчинити в 1 мл води для ін’єкцій, щоб приготувати розчин для використання. За допомогою стерильного шприца та голки введіть 1 мл води для ін’єкцій у флакон ІНТРОНА А і закрутіть так, щоб розчин не пінився, змішуючи вміст, утворюючи прозорий розчин. Потім відповідну дозу набирають у стерильний шприц і вводять.
Отриманий розчин прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий.
Відновлений розчин INTRON Розчин можна зберігати максимум 12 годин при кімнатній температурі (до +25 oC) або 24 години при + 2 ° C до + 8 ° C (у холодильнику).
Якщо пацієнт самостійно вводить підшкірну ін’єкцію, лікар повинен точно повідомити його про всю процедуру приготування розчину та введення.
Приготування та введення розчину INTRON A для внутрішньовенної інфузії:
Настій слід готувати безпосередньо перед використанням. Ліофілізований порошок ІНТРОН А розчиняється у флаконі, в який він подається, додаючи 1 мл води для ін’єкцій. Розрахована кількість розчину для відповідної дози інтерферону витягується з флакона і додається до 100 мл стерильного фізіологічного розчину. Перед кожною дозою INTRON A пацієнту слід ввести канюлю у вену або інший доступ до вени.
Приблизно за 10 хвилин до введення ІНТРОНА А інфузію фізіологічного розчину починають із швидкістю 200 мл на годину, яку припиняють безпосередньо перед початком інфузії препарату. Приготовлений розчин препарату в 100 мл фізіологічного розчину вводять протягом 20 хвилин. Після закінчення інфузії продукту інфузію фізіологічного розчину продовжують ще 10 хвилин. зі швидкістю 200 мл/год.
Жоден інший лікарський засіб не слід вводити одночасно з INTRON A.
Увага
ІНТРОН А може негативно вплинути на діяльність, яка вимагає підвищеної уваги, координації рухів та швидкого прийняття рішень. Не користуючись ним, не керуйте машинами та не працюйте на висоті.
Усі гематологічні та біохімічні дослідження (загальний аналіз крові, диференціальна лейкограма, кількість тромбоцитів, електроліти, ферменти печінки, білки сироватки крові, білірубін сироватки та креатинін сироватки) слід проводити у всіх пацієнтів до та періодично під час системної терапії ІНТРОН А.
Дітям із хронічним гепатитом В безпечно вводили дози до 10 МОЕ/м2. Однак ефективність лікування не доведена. Як правило, досвід лікування пацієнтами віком до 18 років обмежений, і в цьому випадку слід ретельно враховувати очікувані переваги та потенційні ризики.
Увага
Продукт не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Упаковка
Intron A поставляється в упаковці:
1 флакон 3 MIU
1 флакон 5 MIU
1 флакон по 10 МО
1 флакон по 30 МО
Intron A KIT поставляється в упаковці:
1, 6 або 30 комплектів по 3 MIU
1, 6 або 30 комплектів по 5 MIU
1, 6 або 30 комплектів по 10 MIU
Кожен набір (КІТ) містить: 1 флакон порошку для ін’єкцій (інтерферон альфа-2b, активність 3 МЕ або 5 МЕ або 10 МЕ), 1 ампулу з 1 мл води для ін’єкцій, 1 стерильний одноразовий шприц та 2 стерильні голки.
Зберігання
НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ.
Зберігати в недоступному для дітей місці в холодильнику при температурі від + 2 ° C до + 8 ° C.
Відновлений розчин INTRON Розчин можна зберігати максимум 12 годин при кімнатній температурі (до +25 oC) або 24 години при + 2 ° C до + 8 ° C (у холодильнику).
Для транспортування або амбулаторного використання невідтворений продукт може зберігатися при кімнатній температурі (до +25 ° C) протягом чотирьох тижнів перед використанням. Якщо продукт не відновлений протягом цих чотирьох тижнів, його не можна повернути в холодильник для подальшого зберігання, і його слід викинути.
Дата останнього перегляду тексту
Червень 2001 р
АДМІНІСТРАЦІЯ В ПІДКЛЮЧНІ ТКАНИНИ САМОМ ХВОРИМ
Вийміть голку з флакона INTRON A і надіньте на неї оригінальний захисний ковпачок.
- Якщо в розчині в шприці ви бачите бульбашки, потримайте його голкою, спрямованою вгору, і обережно постукайте, щоб всі бульбашки зібралися зверху. Обережно натискайте на поршень шприца, поки ви не витягнете повітря зі шприца та голки.
- Ін’єкція повинна бути кімнатної температури. Якщо холодно, зігрійте його, тримаючи в руці.
- Замініть зелену голку на сіру. Не торкайтесь голок, залиште його в оригінальному захисному чохлі (не знімайте його безпосередньо перед ін’єкцією).
- Відновлений ІНТРОН Розчин слід вводити, як тільки він буде готовий.
Вибір місця ін’єкції
ІНТРОН А необхідно вводити в підшкірну жирову клітковину. Під час ін’єкції слід уникати видимих судин. Місцями ін’єкції є: зовнішня поверхня плеча або стегна та шкіра на животі, за винятком паху та пупка. Те саме місце ін’єкції можна використовувати повторно, найчастіше кожні три тижні.