Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2019/05410-ZME
Письмова інформація для користувача
Отрути комах Alutard SQ
ALK 801 Apis mellifera (медоносна бджола)
ALK 802 Vespula spp. (Тип осі)
Суспензія для ін’єкцій для підшкірного введення.
100 SQ-U/мл, 1000 SQ-U/мл, 10000 SQ-U/мл, 100 000 SQ-U/мл
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що Alutard SQ є отрутою комах і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати отруту для комах Alutard SQ
3. Як вам дадуть отруту комах Alutard SQ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати отрути комах Alutard SQ
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що Alutard SQ є отрутою комах і для чого він використовується
Отрута комах Alutard SQ використовується для запобігання специфічним алергічним реакціям, спричиненим укусом бджіл або ос. Це суспензія для ін’єкцій, що містить екстракт алергенів отрути комах. Отрута комах - речовина, що викликає алергічні реакції.
Застосування отрути комах Alutard SQ у дітей, див. Розділ 2.
2. Що потрібно знати перед використанням отрут для комах Alutard SQ
Не використовуйте отрути комах Alutard SQ
- якщо у вас алергія на будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6),
- якщо у вас захворювання, що вражає імунну систему, приймаєте ліки, що пригнічують імунну систему, або мають рак,
- якщо ви нещодавно перенесли напад астми та/або нещодавно погіршили симптоми астми, напр. погіршення симптомів вдень, прокидання вночі, підвищена потреба в ліках та/або зменшення активності.
Попередження та запобіжні заходи
У день отримання ін’єкції слід уникати: великих фізичних вправ, гарячої ванни та алкоголю.
Перш ніж використовувати отруту для комах Alutard SQ, проконсультуйтеся з лікарем, якщо:
Після ін’єкції отрут комах Alutard SQ:
- Ви повинні залишатися під наглядом лікаря принаймні 30 хвилин після кожної ін’єкції
- Якщо у вас є важкі алергічні симптоми, такі як кропив'янка, утруднене ковтання або дихання, зміна голосу, падіння артеріального тиску або відчуття кома в горлі, негайно зверніться до лікаря.
- Якщо симптоми астми погіршуються більше норми, негайно зверніться до лікаря
Підвищений ризик алергічних реакцій на лікування Alutard SQ отрутами комах може бути:
- якщо у вас підвищений рівень триптази в сироватці крові
- якщо ви страждаєте на мастоцитоз (збільшення рівня тучних клітин) або інші стани, що призводять до збільшення кількості тучних клітин у вашому тілі.
Це пов’язано з тим, що однією з речовин, які виробляють тучні клітини, є гістамін, а гістамін бере участь у розвитку алергічної реакції.
Якщо ви страждаєте на мастоцитоз, ви можете очікувати меншої ефективності лікування отрутою комах Alutard SQ порівняно із загальною популяцією.
Діти та підлітки
З особливою обережністю слід застосовувати отруту комах Alutard SQ дітям до 5 років. Лікар повинен ретельно продумати співвідношення користь-ризик для кожної дитини окремо. Дані клінічної ефективності у дітей старше 5 років є недостатніми, хоча дані про безпеку не вказують на вищий ризик, ніж у дорослих.
Інші препарати та отрути комах Alutard SQ
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Повідомте свого лікаря або медичного працівника, якщо ви приймаєте протиалергічні препарати, такі як антигістамінні препарати або кортикостероїди, оскільки ці ліки можуть впливати на можливі побічні ефекти цього лікування. У цьому випадку, можливо, лікареві доведеться відкоригувати вашу дозу.
Під час лікування препаратом Alutard SQ слід уникати великих кількостей алюмінійвмісних ліків, таких як деякі антациди.
Додаткові вакцини не слід вводити раніше, ніж за тиждень до останньої ін'єкції Alutard SQ або за тиждень після останньої ін'єкції.
Деякі ліки можуть впливати на дію адреналіну. Адреналін використовується для лікування важких алергічних реакцій. Тому повідомте свого лікаря або медичного працівника, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків: бета-адреноблокатори для зниження артеріального тиску, інгібітори АПФ для лікування високого кров’яного тиску, трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (МАО) при депресії або інгібітори КОМТ при Паркінсоні. захворювання.
Отрути комах та алкоголю Alutard SQ
Слід уникати вживання алкоголю в день ін’єкції, оскільки це може збільшити ризик та інтенсивність важкої алергічної реакції (анафілаксії).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Лікування отрутою комах Alutard SQ не слід починати під час вагітності. Якщо ви завагітніли під час лікування, вам слід поговорити зі своїм лікарем про ризики продовження лікування.
Невідомо, чи переходить отрута комах Alutard SQ у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю, перед початком лікування поговоріть зі своїм лікарем.
Водіння та використання машин
Невідомо, чи впливає Alutard SQ на отрути комах або керування машинами.
Отрута комах Alutard SQ містить натрій
Отрута комах Alutard SQ містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, по суті, він не містить натрію.
3. Як користуватися отрутами комах Alutard SQ
Лікування отрутою комах Alutard SQ проводиться шляхом ін’єкцій.
Отрута комах Alutard SQ вводиться вище ліктя або в передпліччя трохи нижче шкіри.
Рекомендується чергувати ін’єкції правою та лівою руками.
Отруту комах Alutard SQ слід завжди вводити під наглядом лікаря, який має досвід вакцинації алергенами.
Ви повинні залишатися під наглядом в амбулаторії щонайменше 30 хвилин після кожної ін’єкції, щоб забезпечити негайне лікування, якщо ін’єкція викликає важку алергічну реакцію.
Дозування
Лікування поділяється на дві фази: на початковій (де дозу поступово збільшують з кожною ін'єкцією) та на підтримуючій фазі (коли доза в кожній ін'єкції залишається незмінною).
Кожен пацієнт лікується індивідуально. Ваш лікар вирішить, яка доза вам підходить.
Початкова фаза збільшення дози:
Лікування починається за графіком, розробленим лікарем.
Під час фази підвищення дози ін’єкції зазвичай роблять раз на тиждень протягом 6-15 тижнів.
Мета полягає в поступовому збільшенні дози до досягнення найвищої дози, яку ви можете переносити, або підтримуючої дози 100 000 SQ - U/мл.
Етап технічного обслуговування
Найвища рекомендована підтримуюча доза становить 100 000 SQ-U. Підтримуючу дозу можна регулювати залежно від вашої чутливості до алергену.
Коли досягається підтримуюча доза, інтервал часу між ін’єкціями поступово збільшується з 1 до 2, до 4 та 6 тижнів. Потім ін’єкційну терапію продовжують принаймні 3 роки кожні 6 ± 2 тижні.
Зниження дози
Дозу потрібно зменшити в таких ситуаціях:
- Якщо рекомендований інтервал між двома відвідуваннями збільшується
- Якщо у вас була видима реакція в місці ін’єкції, яка тривала більше 6 годин після ін’єкції. Будь ласка, повідомте свого лікаря, і ваша доза буде скорегована.
- Якщо у вас була важка загальна реакція, ваш лікар ретельно обміркує, чи слід продовжувати це лікування. Якщо продовжити, наступна доза буде зменшена.
Лікування одночасно кількома алергенами
Якщо ви одночасно лікуєтесь кількома алергенами, кожна ін’єкція повинна бути зроблена іншим плечем. Рекомендується оцінювати загальну відповідь принаймні 30 хвилин між ін’єкціями.
Ви повинні залишатися під наглядом лікаря принаймні 30 хвилин після кожної ін’єкції, щоб виявити та лікувати будь-яку алергічну реакцію.
Якщо ви отримали більшу дозу отрути комах Alutard SQ, ніж ви мали б отримати
Якщо вам дали більшу дозу отрути комах Alutard SQ, підвищується ризик алергічної реакції.
Отже, ви повинні залишатися під наглядом лікаря в амбулаторії, і при необхідності побічна реакція буде лікуватися.
Якщо ви пропустите дозу отрути комах Alutard SQ
Якщо ви вважаєте, що не отримали дозу, зверніться до лікаря. Якщо інтервал між 2 ін’єкціями занадто довгий, лікар зменшить дозу, щоб у вас не було алергічної реакції.
Якщо ви припините використовувати отрути комах Alutard SQ
Для досягнення найкращих результатів лікування вам потрібно буде робити ін’єкції від 3 до 5 років.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти можуть включати алергічну реакцію на алерген, яким ви лікуєтесь. Місцеві реакції, такі як свербіж, почервоніння та набряк, можуть виникати в місці ін’єкції після кожної ін’єкції.
Ці побічні ефекти зазвичай з’являються протягом перших 30 хвилин після ін’єкції, але можуть виникати до 24 годин після ін’єкції.
Більшість алергічних побічних ефектів мають слабкий та помірний характер і за необхідності їх можна лікувати антигістамінними препаратами.
- Якщо ви відчуваєте симптоми, які можуть сигналізувати про початок анафілактичної реакції, негайно зверніться за медичною допомогою:
- швидкий набряк обличчя, рота або горла
- труднощі з ковтанням
- утруднене дихання
- вулики
- зміни голосу
- загострення наявної астми
- нудота, біль і спазми в шлунку, блювота та діарея
- сильний дискомфорт
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб):
- головний біль
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб):
- запаморочення
- відчуття поколювання в шкірі
- запалення або свербіж очей
- сипот
- симптоми астми, задишка, скорочення нижніх дихальних шляхів, кашель або чхання
- почуття роздратування в горлі
- закладений ніс
- печія
- почервоніння або свербіж шкіри
- висип
- припливи
- болі в спині, суглоби або набряки суглобів
- свербіж у місці ін’єкції
- втома
Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб):
- відчуття прискореного, сильного або нерегулярного серцебиття
- почервоніння навколо місця ін’єкції
- дискомфорт у грудях
Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних:
- алергічна реакція, включаючи анафілактичний шок
- набряклі повіки
- прискорене серцебиття
- низький кров'яний тиск
- блідість
- носовий дискомфорт, закладеність носа або нежить
- скорочення горла
- біль при ковтанні або утруднення ковтання
- відчуття застрявання в горлі
- набряк, кропив'янка, зміна кольору шкіри, ущільнення, біль, ріст волосся або синці в місці ін'єкції
- відчуття жару
- набряк тканини (зазвичай на нижніх кінцівках)
Вміст алюмінію може призвести до побічних реакцій у місці ін’єкції, включаючи позитивний тест на наявність алюмінію на шкірі.
Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо у вас є якісь побічні ефекти. Важливо, щоб лікар підібрав правильну для вас дозу.
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Alutard SQ
• Зберігати в недоступному для дітей місці.
• Суспензія для ін’єкцій алергенних вакцин зазвичай зберігається в клініці/лікарні.
• Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
• Не заморожуйте.
• Зберігайте флакони у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
• Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Alutard SQ слід використовувати протягом шести місяців після першого відкриття, але не слід використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та флаконі.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що Alutard SQ містить отрути комах
- Препарат є стандартизованим екстрактом алергенів з отрути бджіл або ос.
- Діяльність пов’язана з біологічною активністю.
Іншими інгредієнтами є гідроксид алюмінію, хлорид натрію, бікарбонат натрію, фенол, гідроксид натрію та вода для ін’єкцій.
Продукт містить розчин людського альбуміну.
Як виглядає Alutard SQ, отрути комах та вміст упаковки
Отрута для комах Alutard SQ - суспензія для ін’єкцій.
Отрута для комах Alutard SQ - це прозора, безбарвна рідина або каламутна рідина від білого до коричневого або зеленуватого кольору, яка постачається у скляному флаконі, що містить 5 мл екстракту алергену.
Флакон закривається ламінованою пробкою з бромобутилової гуми та фіксується алюмінієвим ободом у різних кольорах із центром відриву.
Отрута для комах Alutard SQ доступна в первинній упаковці та упаковці для підтримуючого лікування.
Доступні 4 сильні сторони. Флакони відрізняються пронумерованими кришками різних кольорів.
Початкова упаковка для лікування містить 4 флакони.