Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/06822-Z1B
Письмова інформація для користувача
БЕЛОГЕНТ
0,5 мг/г + 1 мг/г дермальної мазі
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке БЕЛОГЕНТ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням BELOGENT
3. Як користуватися BELOGENT
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати BELOGENT
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке БЕЛОГЕНТ і для чого він використовується
БЕЛОГЕНТ - це шкірна мазь, що містить такі ліки: бетаметазон у формі бетаметазону дипропіонату (кортикостероїд) та гентаміцин у формі гентаміцину сульфату (антибіотик). Він належить до групи ліків від шкірних захворювань. Його ефекти протизапальні, протиалергічні, протисверблячі та судинозвужувальні (підтягує судини).
Мазь BELOGENT застосовується для лікування шкірних захворювань, що відповідають на місцеве лікування кортикостероїдами, які є або можуть розвинути первинну або вторинну бактеріальну інфекцію:
- інфіковані захворювання шкіри - раптові (гострі), легкі (підгострі) та тривалі (хронічні):
контактний алергічний дерматит, себорейний дерматит, дитячий дерматит, нейродерміт, інтертріго, нумерулярна екзема та дисгідроз, - інфікований раптово (гострий) неалергічний дерматит:
фотодерматит, рентгенівський дерматит, укуси комах, - псоріаз, доброякісний пемфігус, фамиліозний ексфоліативний дерматит, лишай ruber planus et verrucosus, лишайний простий хронічний, червоний вовчак, хронічний дискоїд, багатоформна еритема.
БЕЛОГЕНТ мазь застосовується для пошкодження шкіри, інфікованої чутливими до гентаміцину бактеріями, такими як деякі штами стрептококів (альфа- та бетагемолітичні стрептококи), золотистий стафілокок (коагулаза-позитивні, коагулаза-негативні штами та деякі штами, що продукують пеніциліназу, аерогенні гонозні клітини, мікроби coli, Proteus vulgaris та Klebsiella pneumoniae.
2. Що потрібно знати перед використанням BELOGENT
- якщо у вас алергія на бетаметазон, гентаміцин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6);
- якщо у вас є вірусні шкірні інфекції (наприклад, простий герпес, вітряна віспа, вакцинія); бактеріальні інфекції шкіри (наприклад, туберкульоз шкіри, сифіліс); грибкові та паразитарні шкірні інфекції (наприклад, короста); періоральний дерматит (запалення шкіри навколо рота); вугрі, розацеа (захворювання, що вражає обличчя, включаючи почервоніння обличчя), піодермія (гнійне запальне захворювання шкіри); свербіж навколо прямої кишки і статевих органів.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати BELOGENT.
Діти та підлітки
- Застосування мазі БЕЛОГЕНТ дітям до 12 місяців не рекомендується.
- Мазь BELOGENT можна застосовувати для лікування пелюшкового дерматиту лише за необхідності. Не застосовуйте мазь під підгузники, оскільки це збільшує всмоктування містяться в ньому ліків, що може спричинити побічні ефекти.
- Кортикостероїди більше засвоюються у дітей, ніж у дорослих, і тому вони більш сприйнятливі до загальних побічних ефектів препарату БЕЛОГЕНТ (див. Розділ 4 нижче). Тому ваш лікар буде уважно стежити за вашими дітьми під час лікування.
Інші ліки та БЕЛОГЕНТ
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Не спостерігалося, щоб БЕЛОГЕНТ впливав на дію інших лікарських засобів або навпаки.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
- БЕЛОГЕНТ слід застосовувати під час вагітності лише за призначенням лікаря. У цьому випадку мазь потрібно використовувати короткий час і на невеликій площі.
- BELOGENT слід застосовувати під час годування груддю лише за призначенням лікаря. У цьому випадку його не можна наносити на шкіру грудей перед грудним вигодовуванням, його слід використовувати короткий час і на невеликій ділянці.
Водіння та використання машин
БЕЛОГЕНТ не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як користуватися BELOGENT
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Застосовуйте BELOGENT тільки на шкіру. Тонкий шар мазі наносять двічі на день на уражену ділянку шкіри і обережно втирають на всю уражену ділянку. Мазь не повинна потрапляти в очі - не використовуйте її навколо очей. Після зникнення раптових (гострих) симптомів інтервали між застосуванням можна поступово продовжувати до 48 годин і більше. Оброблені уражені ділянки зазвичай не проводяться.
Зазвичай лікування триває до зникнення симптомів, і його тривалість залежить від показань та перебігу захворювання і не повинна перевищувати 3 тижнів. Застосування дітям або на обличчі має бути обмежене 5 днями.
У разі тривалих (хронічних) захворювань бажано продовжувати лікування ще протягом 3 - 7 днів, навіть після зникнення всіх симптомів, щоб запобігти поверненню хвороби.
Якщо у вас складається враження, що ефект БЕЛОГЕНТУ занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви використовуєте більше BELOGENT, ніж слід
У разі передозування, випадкового прийому всередину або якщо дитина проковтнула ліки, необхідно негайно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.
Якщо ліки наносять на великі ділянки пошкодженої (і, отже, більш проникної) шкіри протягом більш тривалого періоду (більше трьох тижнів), особливо якщо застосовують оклюзійну пов’язку та застосовують ліки у дітей, може спостерігатися посилене всмоктування ліки в шкіру.циркуляція, яка може посилити загальний ефект бетаметазону та гентаміцину. Загальними проявами підвищеного всмоктування бетаметазону є: підвищення рівня цукру в крові, вміст цукру в сечі, пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, синдром Кушинга (кругле обличчя, незвична втома, нездужання, депресія, нерегулярний менструальний цикл, зниження лібідо), набряк, високий кров'яний тиск, затримка росту та підвищений внутрішньочерепний тиск (лише у дітей), які зазвичай є оборотними та зникають після припинення лікування.
Дуже рідко, лише у разі значного всмоктування гентаміцину в кров при тривалому застосуванні можуть виникати розлади слуху та внутрішнього вуха, що проявляється шумом у вухах. Також можуть спостерігатися порушення функції нирок. Ці побічні ефекти частіше спостерігаються при одночасному системному вживанні речовин, що ушкоджують слух і нирки, або при попередніх проблемах з нирками.
Якщо ви забули використовувати BELOGENT
Якщо ви пропустили дозу, продовжуйте застосовувати наступного регулярного часу.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти можуть бути місцевими (тобто в місці введення) або системними (спричиненими всмоктуванням препарату в кров). У терапевтичних дозах побічні ефекти, як правило, слабкі, але при частих рецидивах їх частота зростає пропорційно до обробленої поверхні шкіри, тривалості використання та накладання прикусу (пелюшки або перев’язки). Системні побічні ефекти є дуже рідкісними (зачіпають менше 1 з 10 000 осіб) і зазвичай виникають при передозуванні; вони зазвичай зникають після припинення лікування.
Місцеві побічні ефекти
Печіння, свербіж, фолікуліт (запалення волосяного фолікула), вугрі, гіпопігментація (відсутність фарби для шкіри), атрофія шкіри, розтяжки, гіпертрихоз (надмірне волосся), періоральний дерматит (запалення шкіри навколо рота), кров'янисті плями на слизових оболонках), вторинні шкірні інфекції (піодермія, фурункульоз), гірсутизм (чоловічий тип волосся у жінок).
При застосуванні ліків навколо ока може виникнути катаракта (катаракта) або вторинна глаукома (катаракта).
Рідко (менш ніж у 1 з 1000 осіб) може виникати міліарія рубра, що проявляється утворенням пухирів, ерозією шкіри, шкірними виразками (виразками) та мацерацією шкіри (змочуванням).
Місцева реакція на гентаміцин найчастіше проявляється як шкірна реакція гіперчутливості з такими проявами, як висип, свербіж, почервоніння, набряк та інші прояви, яких не було до початку лікування.
Системні побічні ефекти
Всмоктування бетаметазону через шкіру в кров може проявлятися загальними побічними ефектами, такими як підвищений рівень цукру в крові, цукор у сечі, пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та синдром Кушинга (кругле обличчя, незвична втома та нездужання, депресія, нерегулярний менструальний цикл, нерегулярний менструальний цикл). лібідо), набряки, високий кров'яний тиск, зниження рівня калію в крові, зниження рівня білка, затримка росту, підвищення внутрішньочерепного тиску (лише у дітей), які є оборотними і вирішити після припинення лікування.
Дуже рідко (менше, ніж у 1 з 10 000 людей), лише якщо достатня кількість гентаміцину всмоктується в кров, можуть виникати розлади слуху та внутрішнього вуха при шумі у вухах (шум у вухах). Також можливе порушення функції нирок.
Ці побічні ефекти частіше зустрічаються при одночасному системному вживанні речовин, що погіршують слух, речовин, що пошкоджують нирки, або якщо у вас вже були проблеми з нирками.
Може спостерігатися помутніння зору. Частота цього побічного ефекту невідома з наявних даних.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати БЕЛОГЕНТ
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не заморожуйте.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки пошкодження. У цьому випадку поверніть ліки в аптеку.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить БЕЛОГЕНТ
- Активними речовинами є бетаметазон у формі бетаметазону дипропіонату та гентаміцин у формі гентаміцину сульфату. 1 г дермальної мазі містить 0,5 мг бетаметазону та 1 мг гентаміцину.
- Інші інгредієнти - білий вазелін, рідкий парафін.
Як виглядає БЕЛОГЕНТ та вміст упаковки
Біла напівпрозора однорідна мазь в алюмінієвій тубі із захисною пластиковою кришкою.
Вміст упаковки: 15 г, 30 г.
Власник рішення про реєстрацію
811 08 Братислава
Виробник
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
48 000 Копривниця
Ця письмова інформація востаннє оновлена в лютому 2020 року.