Письмова інформація для користувача
Colobreathe 1 662 500 МО інгаляційного порошку у твердій капсулі
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Колобреат і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Colobreathe
3. Як приймати Colobreathe
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Colobreathe
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Колобреат і для чого він використовується
Colobreathe містить колістиметат натрію, тип антибіотика, який називається поліміксин. Colobreathe використовується для контролю стійких легеневих інфекцій, спричинених бактеріями
Синьогнійна паличка у дорослих пацієнтів та дітей віком від 6 років із муковісцидозом. Синьогнійна паличка - дуже поширена бактерія, яка протягом життя заражає майже всіх хворих на муковісцидоз. Деякі люди заражаються цією інфекцією ще дуже молодими, а інші - значно пізніше. Якщо цю інфекцію не лікувати належним чином, це призведе до пошкодження легенів.
Як діє препарат
Colobreathe працює, руйнуючи клітинну мембрану бактерій, що робить летальний вплив на бактерії.
2. Що потрібно знати перед використанням Colobreathe
Не використовуйте Colobreathe
- якщо у вас або вашої дитини є алергія на колістиметат натрію, колістин сульфат або поліміксини;
Попередження та запобіжні заходи
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас або вашої дитини було щось із наведеного нижче:
- якщо раніше ви погано реагували на інгаляційні ліки, якщо ви не обговорили це зі своїм лікарем.
- якщо у вас захворювання м’язів, відоме як міастенія, або спадкове захворювання, порфірія;
- кров у слизі (речовина, яку ви кашляли)
Після кожної інгаляції Colobreathe рот слід прополоскати водою і розлити. Полоскання може зменшити ризик грибкової суперинфекції у роті під час лікування, а також може зменшити неприємний смак, пов'язаний з колістіметатом натрію.
Коли ви/ваша дитина починаєте використовувати Colobreathe, у вас/вашої дитини може початися кашель, задишка, стискання в грудях або хрипи. Деякі з цих побічних ефектів можуть зникнути, якщо ви продовжуватимете використовувати інгалятор або якщо лікар призначить бронходилататори перед використанням Colobreathe. Якщо будь-який із цих ефектів стає проблематичним, зверніться до свого лікаря, який може змінити ваше лікування.
Якщо у вас або вашої дитини є проблеми з нирками або нервами, слід бути обережним при введенні Colobreathe, але ваш лікар повинен це знати.
Потрібна обережність, якщо вам або вашій дитині потрібно отримувати інші форми колістиметату, будь то ін’єкцією або інгаляцією (у вигляді небулайзера), але ваш лікар повинен це знати.
Діти
Не давайте Colobreathe дітям до 6 років, оскільки він не підходить для них.
Інші ліки та Colobreathe
Якщо ви або ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, повідомте свого лікаря, особливо:
- Слід бути обережними, якщо ви або ваша дитина приймаєте аміноглікозидні антибіотики для лікування інфекцій.,
- якщо у вас/вашої дитини є міастенія і ви приймаєте макролідні антибіотики, такі як азитроміцин та кларитроміцин, або фторхінолони, такі як норфлоксацин та ципрофлоксацин. Прийом їх одночасно з Colobreathe може спричинити проблеми з м’язовою слабкістю,
- Слід бути обережними, якщо ви або ваша дитина приймаєте колістіметат або ін’єкційно, або інгаляційно (у вигляді небулайзера).,
- потрібна обережність, якщо вам або вашій дитині потрібна загальна анестезія (анестезія).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Немає інформації про безпеку застосування Colobreathe у вагітних. Ваш лікар повинен порадити вам перед тим, як приймати Colobreathe, якщо користь перевищує ризик.
Колистіметат натрію може виділятися з грудним молоком. Поговоріть зі своїм лікарем щодо використання Colobreathe.
Водіння та використання машин
Під час використання Colobreathe ви можете відчувати запаморочення, розгубленість або проблеми із зором. Не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, поки ці симптоми не зменшаться.
3. Як користуватися Colobreathe
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені (або ваша дитина).
Першу дозу слід давати під наглядом лікаря.
Застосування дорослим та дітям віком від 6 років
- Вміст однієї капсули Colobreathe слід вдихати двічі на день за допомогою інгалятора Turbospin.
- Між дозами повинен бути 12-годинний інтервал.
Порядок, у якому слід застосовувати або проводити лікування
Якщо ви або ваша дитина отримуєте інші методи лікування муковісцидозу, ви або ваша дитина повинні проводити їх у такому порядку:
- Інгаляційні бронходилататори
- Фізіотерапія грудної клітки
- Інші інгаляційні препарати
- Потім Колобріх
Ви або ваша дитина повинні підтвердити порядок лікування у свого лікаря.
Спосіб введення
Colobreathe вдихається в легені у вигляді порошку з капсули за допомогою ручного інгалятора, який називається Турбоспін. Колобріхат можна проводити лише за допомогою цього пристрою.
Не ковтайте капсули Colobreathe.
Дотримуйтесь інструкцій нижче, щоб вдихати Colobreathe з капсули за допомогою інгалятора Turbospin. Ваш лікар, фармацевт або медсестра повинні на початку лікування показати вам або вашій дитині, як вдихати ліки:
Використання Colobreathe з інгалятором Turbospin Підготовка Turbospin
1. Зніміть кришку. Її можна видалити м’яким покриттям.
2. Відкрутіть мундштук, щоб оголити камеру інгалятора Turbospin.
3. Вийміть одну капсулу з блістера. Обрану капсулу потрібно негайно використати.
4. Акуратно вставте капсулу в камеру найширшим кінцем. Не потрібно застосовувати силу.
5. Тепер закрутіть мундштук на місце.
Пірсинг капсул та інгаляція наркотиків
6. Для проколювання капсули:
- Тримаючи інгалятор мундштуком вертикально, обережно натисніть поршень вгору, поки ви не дійдете до позначеної лінії - тоді ви відчуєте опір, і це поставить капсулу в те положення, в якому вона готова до проколювання. Тримайте його в такому положенні, поки не почнете його проколювати.
- Тепер, зафіксувавши капсулу в положенні проколу, натисніть поршень до кінця і відпустіть.
- Тепер капсулу проколюють, щоб забезпечити вдихання її вмісту.
- Не проколювати капсулу більше одного разу. Ви можете побачити, як після проколювання капсули з камери вивільнюється порошок. Це нормально.
7. Видихніть повільно. Вставте мундштук між губами та зубами. Покладіть губи близько до мундштука. Будьте обережні, щоб не закрити повітряний проміжок пальцями або ротом під час вдиху.
8. Потім вдихніть повільно і глибоко ротом зі швидкістю, достатньою для того, щоб почути або відчути обертання капсули.
9. Вийміть з рота інгалятор Турбоспін і затримайте дихання приблизно на 10 секунд, або поки це зручно для вас, а потім повільно видихніть.
10. Якщо ви не чуєте, як обертається капсула, вона може застрягти у відсіку. Якщо це трапиться, ви можете випустити капсулу, обережно постукуючи по камері інгалятора. Не намагайтеся випустити капсулу, багаторазово натискаючи на поршень. Якщо капсулу неможливо випустити і порошок не вдається вдихнути, вийміть зламану капсулу та залишок порошку та використовуйте інший.
11. Знову вдихніть ліки, повторюючи кроки 7 і 8, доки капсула не спорожниться.
12. Ви можете перевірити, чи капсула порожня, відкрутивши мундштук та оглянувши капсулу. Якщо він не є порожнім, повторіть кроки 7, 8 і 9, поки не закінчите вдихати весь вміст.
13. Після вдихання всього вмісту ретельно прополощіть рот водою і виплюньте вміст.
Видалення порожньої капсули з Турбоспіну
14. Коли капсула порожня, відкрутіть мундштук, а потім вийміть і викиньте порожню капсулу.
Детальніше
При повільному вдиху ви всмоктуєте повітря через корпус інгалятора Турбоспін у камеру капсули. Повітряний потік несе дрібні частинки ліків в капсулі через ваші дихальні шляхи в легені.
Дуже дрібні частинки оболонки капсули можуть іноді потрапляти в рот або дихальні шляхи.
- Якщо це трапиться, ви можете відчути ці частинки на своєму язиці або в дихальних шляхах.
- Оболонка капсули виготовлена з желатину, який нешкідливий для людини при ковтанні або вдиханні.
- Ймовірність розпаду капсули на шматки збільшується, якщо капсулу було проколото більше одного разу на етапі 6.
Очищення інгалятора Turbospin
Очищайте інгалятор Турбоспін після кожної дози наступним чином:
1.Натисніть поршень кілька разів углиб, повертаючи камеру зверху вниз.
2.Очистіть камеру тканинним або ватним тампоном. Не використовуйте воду.
3. Закрутіть мундштук на місце, поверніть кришку на інгалятор, і інгалятор готовий до використання для наступної дози.
Якщо ви або ваша дитина вживаєте більше Colobreathe, ніж слід, або якщо ви випадково проковтнули капсулу, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Якщо ви або ваша дитина забули використовувати Colobreathe
Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу Colobreathe, тоді ви або ваша дитина повинні прийняти пропущену дозу, як тільки ви пам'ятаєте. Ви або ваша дитина не повинні приймати 2 дози за 12 годин. Потім дотримуйтесь інструкцій.
Якщо ви або ваша дитина припините використовувати Colobreathe
Не припиняйте лікування передчасно. Робіть це лише за призначенням лікаря. Ваш лікар вирішить, скільки триватиме ваше лікування або лікування вашої дитини.
Якщо у вас або вашої дитини є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Алергічні реакції
Можливі алергічні реакції, спричинені Колобреатом (зазвичай сильні алергічні реакції можуть спричинити висип, набряк обличчя, язика та горла, нездатність дихати через звуження дихальних шляхів та втрату свідомості). Якщо у вас або вашої дитини є ознаки алергічної реакції, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
У вас або вашої дитини може виникнути неприємний присмак у роті після вдихання Colobreathe.
Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей
- Утруднене дихання
- Кашель, подразнення горла
- Хриплий або слабкий голос, або навіть втрата голосу
- Неприємний смак
Часто: може вражати менше 1 з 10 людей
- Головний біль
- Дзвін або гудіння у вухах, дисбаланс
- Кашель у крові, хрипи, дискомфорт у грудях, астма, продуктивний кашель (кашель, що відкашлює слиз), легенева інфекція, тріщини в легенях (ваш лікар почує це, коли ви будете слухати легені стетоскопом)
- Блювота, нудота,
- Зміни у функції легенів (виявлені тестуванням)
- Болі в суглобах
- Нестача енергії, втома
- Підвищена температура
Нечасто: може вражати менше 1 із 100 людей
- Алергічні (гіперчутливі) реакції, які можуть включати висип та свербіж
- Коливання ваги, зниження апетиту
- Тривога
- Судоми
- Сонливість
- Вушні пробки
- Біль у грудях
- Задишка
- Кровотеча з носа, катар (слиз у носі, що може викликати відчуття закупорки), кашель густого, зеленого слизу, біль у горлі та болі в пазусі
- Незвичайні звуки в грудях, які лікар виявляє, коли ви слухаєте легені стетоскопом
- Діарея, метеоризм
- Надмірне вироблення слини
- Болять зуби
- Білки в сечі (виявляються тестуванням)
- Спрага
Вищезазначені побічні ефекти спостерігались у подібній мірі у людей різного віку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Colobreathe
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці до безпосереднього використання, щоб захистити від вологи.
Якщо ви або ваша дитина випадково відклеїли фольгу і виявили деякі капсули, викиньте ці капсули.
Викиньте інгалятор Турбоспін після використання упаковки.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку.
Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Colobreathe
Діюча речовина - колістиметат натрію. Кожна капсула містить 1 662 500 МО (приблизно 125 мг в еквіваленті) колістіметату натрію.
Інші інгредієнти:
Як виглядає Colobreathe та вміст упаковки
Порошок для інгаляції Colobreathe Hard Capsule (порошок для інгаляції) постачається у вигляді маленьких, твердих, прозорих желатинових капсул, що містять тонкий білий порошок.
Турбоспін - це інгалятор для сухого порошку, що працює під струменем дихання, виготовлений з поліпропілену та нержавіючої сталі.
Капсули упаковані у блістерну смужку, яка постачається у коробках, що містять:
- 56 твердих капсул - один порошковий інгалятор Турбоспін, достатній для 4 тижнів використання,
- 8 твердих капсул - один інгалятор для порошку Турбоспін, достатній для 4 днів використання. Не всі розміри упаковок можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
2031 Г. А. Гарлем
Виробник
Penn Pharmaceutical Services Limited
Промислова садиба Тафарнаубах
Teva Pharmaceuticals Europe BV
2031 Г. А. Гарлем
Millmount Healthcare Limited
Блок 7, Міський північний бізнес-містечко
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./АГ
Тел/тел: +32 3820 73 73
Литва
UAB “Sicor Biotech”
Тел .: +370 5 266 02 03
Болгарія
Телефон: +359 2489 95 82
Люксембург
Teva Pharma Belgium S.A./АГ
Тел/тел: +32 3820 73 73
Чеська Республіка
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Тел .: +420251 007111
Угорщина
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел .: +36 1288 64 00
Данія
Teva Данія A/S
Тел .: +45 44 98 55 11
Мальта
Німеччина
Тел .: +49 731 402 08
Нідерланди
Тева Недерланд Б.В.
Тел .: +31 800 0228 400
Естонія
UAB "Sicor Biotech" Естонська філія
Тел .: +372 661 0801
Норвегія
Тел .: +47 66 77 55 90
Греція
Тел .: +30 210 5401500
Австрія
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел .: +43 1 97 007
Іспанія
Teva Pharma, S.L.U.
Тел .: +34 91387 32 80
Польща
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Зоопарк.
Тел .: +48 22345 93 00
Франція
Тел .: +33 1 55 91 78 00
Португалія
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел .: +351 214 767 550
Хорватія
Pliva Hrvatska d.o.o
Тел .: + 385 1 37 20 000
Румунія
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел .: +4021 230 65 24
Ірландія
Teva Pharmaceuticals Ірландія
Тел .: +353 51321740
Словенія
Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел: +386 1 58 90 390
Ісландія
Actavis Group PTC ehf.
Символи: +354 550 3300
Словацька республіка
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Тел .: +421 2 57 26 79 11
Італія
Teva Italia S.r.l
Тел:. +39 02 89 17 98 1
Фінляндія/Фінляндія
Puh/Тел: +358 20 180 5900
Прогрес
Тел .: +30 210 5401500
Швеція
Тел .: +46 42 12 11 00
Латвія
Філія UAB "Sicor Biotech" в Латвії
Тел .: +371 673 23 666
Об'єднане Королівство
Teva UK Limited
Тел .: +44 1977 628500
Ця листівка востаннє оновлена в