Письмова інформація для користувача
Кеппра 100 мг/мл концентрат для інфузійного розчину
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Кеппра і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Кеппра
3. Як дається Кеппра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Keppra
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Кеппра і для чого він використовується
Леветирацетам - це протиепілептичне ліки (ліки, що застосовується для лікування епілептичних нападів).
Кеппра використовується:
• окремо у дорослих та підлітків віком від 16 років із вперше діагностованою епілепсією для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому у пацієнта повторюються судоми. Леветирацетам застосовується для лікування форми епілепсії, при якій напади спочатку вражають лише одну сторону мозку, але потім можуть поширюватися на більшу область обох сторін мозку (часткові напади із вторинною генералізацією або без неї). Леветирацетам призначив лікар, щоб зменшити кількість судом.
• як допоміжна терапія до інших протиепілептичних препаратів для лікування:
• напади з частковим початком із генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят з 4-річного віку
• міоклонічні напади (короткі м’язові посмикування або м’язові групи) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
• первинні генералізовані тоніко-клонічні напади (основні напади, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичні причини).
Концентрат кеппра для інфузійного розчину є альтернативою для пацієнтів, у яких пероральне введення протиепілептичного препарату Кеппра тимчасово неможливе.
2. Що їм потрібно знати, перш ніж вони дадуть вам Кеппра
• якщо у вас алергія на леветирацетам, похідні піролідону або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Keppra
• Якщо у вас проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу.
• Якщо ви помітили у дитини затримку росту чи несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У кількох людей, які лікуються антиепілептиками, таких як Кеппра, виникали думки завдати собі шкоди чи вбити себе. Якщо у вас з’являються симптоми депресії та/або суїцидальні наміри, зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Keppra не призначений для монотерапії дітям та підліткам до 16 років.
Інші ліки та Keppra
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що застосовується як проносне) за 1 годину до та через 1 годину після прийому леветирацетаму, оскільки він може втратити свій ефект.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат. Вам слід приймати леветирацетам під час вагітності лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає це необхідним після ретельних обдумів.
Ви не повинні припиняти лікування, не поговоривши зі своїм лікарем.
Не можна повністю виключати ризик вроджених вад вашої майбутньої дитини. Під час лікування грудне вигодовування не рекомендується.
Водіння та використання машин
Keppra може погіршити вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з будь-якими інструментами або машинами, оскільки це може спричинити сонливість. Ймовірність вища на початку лікування або після збільшення дози. Не слід керувати автотранспортом або працювати з машинами, поки не буде встановлено, що це не впливає на вашу здатність.
Keppra містить натрій
Одна максимальна разова доза концентрату Кеппра містить 2,5 ммоль (або 57 мг) натрію (0,8 ммоль (або 19 мг) натрію на флакон). Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.
3. Як дається Кеппра
Keppra буде призначений лікарем або медсестрою у вигляді внутрішньовенної інфузії. Кеппра слід давати двічі на день, один раз вранці та один раз ввечері, приблизно в один і той же час кожного дня.
Внутрішньовенна форма є альтернативою пероральному введенню. Ви можете перейти з таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або розчину для прийому всередину, на внутрішньовенне введення або навпаки без коригування дози. Загальна добова доза та частота прийому залишаться незмінними.
Монотерапія
Доза для дорослих та підлітків (віком від 16 років):
Звичайна доза: від 1000 до 3000 мг щодня.
Якщо ви приймаєте Keppra вперше, вам призначить ваш лікар менша доза протягом 2 тижнів до найнижчої звичайної дози.
Додаткова терапія
Доза для дорослих та підлітків (віком від 12 до 17 років) вагою 50 кг і більше: Звичайна доза: від 1000 до 3000 мг щодня.
Доза дітям (4-11 років) та підлітків (від 12 до 17 років років) вагою менше 50 кг: Звичайна доза: від 20 мг на кг маси тіла до 60 мг на кг маси тіла щодня.
Спосіб і шлях введення:
Keppra призначений для внутрішньовенного введення.
Рекомендовану дозу слід розвести щонайменше у 100 мл сумісного розчинника та настоювати протягом 15 хвилин. Щодо лікарів та медсестер, див. Розділ 6, щоб отримати докладніші вказівки щодо використання Keppra.
Тривалість лікування:
• Немає досвіду внутрішньовенного введення леветирацетаму більше 4 днів.
Якщо ви припините використовувати Keppra:
Припиняючи лікування, як і інші протиепілептичні ліки, слід припиняти лікування Кеппра поступово, щоб уникнути збільшення частоти нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Кеппра, він або вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому Кеппра.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо помітите:
• слабкість, запаморочення або запаморочення або утруднене дихання, оскільки це можуть бути ознаками важкої алергічної (анафілактичної) реакції
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке)
• грипоподібні симптоми та висип на обличчі, що супроводжується поширенням високотемпературної шкірної висипки, доведеним підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів (лікарська реакція з еозинофілією) системні симптоми [ПЛАТНЯ])
• такі симптоми, як низький обсяг сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність свідомості та набряк ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок
• шкірний висип, який може утворювати пухирі і виглядає як маленькі мішені (темні точки, оточені блідішою зоною посередині, з темним кільцем навколо) (мультиформна еритема)
• велика висипка з пухирями та лущенням по всьому тілу, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• важка форма висипу, через яку шкіра лущиться більше ніж на 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз)
• симптоми важких психічних змін або станів, коли хтось помічає ознаки розгубленості, сонливості (сонливість), втрати пам’яті (амнезія), проблем із пам’яттю (забудькуватість), незвичної поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи мимовільні або неконтрольовані рухи. Ці симптоми можуть бути ознаками пошкодження мозку (енцефалопатія).
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції - назофарингіт (запалення носоглотки), сонливість
(сонливість), головний біль, втома та запаморочення. Побічні ефекти, такі як сонливість, втома та запаморочення, можуть бути більш поширеними на початку лікування або при збільшенні дози, однак ці ефекти з часом повинні зменшуватися.
Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей
• назофарингіт (запалення носоглотки); • сонливість (сонливість); головний біль.
Часто: може страждати до 1 із 10 людей
• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• судоми, дисбаланс, запаморочення (відчуття нестабільності), млявість (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (довільне тремтіння);
• запаморочення (запаморочення);
• біль у животі, діарея, диспепсія (порушення травлення), блювота, нудота;
Нечасто: може страждати до 1 із 100 людей
• зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та суїцидальні думки, психічний розлад, незвична поведінка, галюцинації, гнів, розгубленість, панічна атака, емоційна нестабільність/зміна настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації уваги);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• підвищені/незвичні показники функції печінки;
• випадання волосся, екзема, свербіж; • м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
Рідкісні: може страждати до 1 із 1000 людей
• зменшена кількість усіх типів клітин крові;
• важкі реакції гіперчутливості (DRESS, анафілактичні реакції [важкі алергічні реакції], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження рівня натрію в крові;
• самогубства, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичне мислення (повільне мислення, нездатність зосередитися);
• енцефалопатія (детальний опис симптомів див. У розділі "Негайно повідомте лікаря")
• неконтрольовані м'язові судоми, що зачіпають голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (жовтяниця);
• раптове зниження функції нирок;
• шкірний висип, який може утворювати пухирі і виглядає як маленькі мішені (темні точки, оточені блідішою зоною посередині, з темним кільцем навколо) (мультиформна еритема), велика висип з пухирями і лущенням шкіри, особливо навколо рот, ніс, очі та статеві органи
(Синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• розпад м’язової тканини (рабдоміоліз) та пов’язане з цим підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Частота захворювання значно вища у японських пацієнтів порівняно з пацієнтами з інших країн;
• кривощі або труднощі при ходьбі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Keppra
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Keppra
Діюча речовина - леветирацетам. Кожен мл розчину для інфузій містить 100 мг леветирацетаму. Інші інгредієнти - ацетат натрію, крижана оцтова кислота, хлорид натрію, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Кеппра та вміст упаковки
Концентрат Кеппра для інфузійного розчину (стерильний концентрат) - це прозора, безбарвна стерильна рідина.
Концентрат Кеппра для інфузійного розчину упакований у коробку з 10 флаконами по 5 мл.
Власник рішення про реєстрацію
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія.
Виробник
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгія
або Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Італія.
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Тел/тел: + 32/(0) 2 559 92 00
Литва
UCB Pharma Oy Фінляндія
Тел .: +358 9 2514 4221 (Фінляндія) Болгарія
Чеська Республіка
Тел .: + 4202217373111
Угорщина
UCB Magyarország Kft.
Тел .: + 36- (1) 391 0060
Данія
Тел .: + 45/32 46 24 00
Мальта
Тел .: + 356/21 37 64 36
Німеччина
UCB Pharma GmbH
Тел .: + 49/(0) 2173 48 4848
Нідерланди
Тел .: + 31/(0) 76-573 11 40
Естонія
UCB Pharma Oy Фінляндія
Тел .: +358 9 2514 4221 (Швеція)
Норвегія
Тел .: + 45/32 46 24 00
Греція
Тел .: + 30/2109974000
Австрія
UCB Pharma GmbH
Тел .: +43 (0) 1291 80 00
Іспанія
Тел .: + 34/91 570 34 44
Польща
UCB Pharma Sp. Зоопарк.
Тел .: + 48 22696 99 20
Франція
Тел .: + 33/(0) 1 47 29 44 35
Португалія
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Тел .: + 351/21 302 5300
Хорватія
Medis Adria d.o.o.
Тел .: +385 (0) 1 230 34 46
Румунія
UCB Pharma România S.R.L.
Тел .: + 40 21 300 29 04
Ірландія
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Тел .: + 353/(0) 1-46 37 395
Словенія
Тел: +386 1589 69 00
Ісландія
Тел .: + 354535 7000
Словацька республіка
UCB s.r.o., організаційний підрозділ
Тел .: + 421 (0) 2 5920 2020
Італія
Тел .: + 39/02 300 791
Фінляндія/Фінляндія
UCB Pharma Oy Фінляндія
Puh/Тел: +358 9 2514 4221
Прогрес
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Тел .: + 357 22 34 74 40
Я АР БОЛГАРІЯ ЕООД
Тел .: + 359 (0) 2962 30 49
Швеція
Тел .: + 46/(0) 40 29 49 00
Люксембург
UCB Pharma SA/NV
Телефон/тел: + 32/(0) 2 559 92 00
Латвія
UCB Pharma Oy Фінляндія
Тел .: +358 9 2514 4221 (Сомія)
Об'єднане Королівство
Тел .: +44/(0) 1753 534 655
Ця листівка востаннє оновлена в .
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників: Інструкції щодо правильного використання Keppra містяться в розділі 3.
Кожен флакон концентрату Кеппра містить 500 мг леветирацетаму (5 мл концентрату 100 мг/мл). Рекомендації щодо приготування та введення концентрату Кеппра див. У таблиці 1 щодо загальної добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на два прийоми.
Таблиця 1. Приготування та введення концентрату Кеппра