ЛИСТОВКА
Емтріва 200 мг твердих капсул
Емтрицитабін
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Emtriva і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Емтріву
3. Як приймати Емтріву
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Emtriva
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ЕМТРИВА І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Emtriva застосовується для лікування інфекції вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) у дорослих, дітей та немовлят старше 4 місяців. Емтріва 200 мг тверді капсули підходять лише пацієнтам
вагою не менше 33 кг. Розчин для прийому всередину Emtriva доступний людям, які відчувають труднощі з ковтанням твердих капсул Emtriva.
Emtriva містить ліки емтрицитабін. Цей препарат є антиретровірусним препаратом, що використовується для лікування ВІЛ-інфекції. Емтрицитабін - це нуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази (NRTI), який діє, впливаючи на нормальну активність ферменту (зворотної транскриптази), який необхідний для репродукції ВІЛ самостійно. Emtriva може зменшити кількість ВІЛ у крові (вірусне навантаження). Це також може допомогти збільшити кількість Т-клітин, які називаються CD4-клітинами. Emtriva завжди слід поєднувати з іншими ліками для лікування ВІЛ-інфекції.
Ви все ще можете передавати вірус ВІЛ іншим під час прийому цього препарату, тому важливо дотримуватися його
заходи щодо запобігання зараженню інших людей.
Цей препарат не лікує ВІЛ-інфекцію. Поки ви приймаєте Emtriva, ви можете продовжувати розвивати інфекції або інші захворювання, пов'язані з ВІЛ-інфекцією.
2. Перш ніж приймати EMTRIVA Не приймайте Emtriva
• Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на емтрицитабін або будь-який інший інгредієнт Емтріва 200 мг твердих капсул, перерахованих у кінці цієї брошури.
Якщо це стосується вас, негайно повідомте лікаря.
Будьте особливо обережні з Emtriva
• Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити дослідження крові для перевірки функції нирок перед початком лікування і може рекомендувати приймати капсули рідше або призначати розчин Емтріва для прийому всередину. Ваш лікар може також призначити дослідження крові для моніторингу функції нирок під час лікування.
• Скажіть своєму лікарю, якщо вам більше 65 років. Emtriva не вивчався у пацієнтів старше 65 років. Якщо вам більше 65 років і вам призначили Емтріву, ваш лікар буде уважно стежити за вами.
• Не давайте Emtriva немовлятам віком до 4 місяців.
• Повідомте свого лікаря, якщо у вас в анамнезі є захворювання печінки, включаючи гепатит.
У пацієнтів із захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які лікуються антиретровірусними препаратами, підвищений ризик серйозних та потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо у вас є інфекція гепатиту В, ваш лікар ретельно розгляне найкращий для вас режим лікування. Якщо у вас в анамнезі є захворювання печінки або хронічна інфекція гепатиту В, ваш лікар може провести аналізи крові, щоб уважно стежити за функцією печінки.
• Скажіть своєму лікарю, якщо у вас діабетик, надмірна вага чи високий рівень холестерину.
Комбінована противірусна терапія може збільшити рівень цукру в крові, збільшити вміст жиру в крові (гіперліпемія), спричинити зміни рівня жиру та резистентності до інсуліну (див. Розділ 4, Можливі побічні ефекти).
• Як тільки ви почнете приймати Емтріву, слідкуйте за можливими ознаками лактатного ацидозу. Препарати, що містять аналоги нуклеозидів, включаючи Emtriva, можуть викликати молочнокислий ацидоз
(надлишок молочної кислоти в крові) разом із збільшенням печінки. Це рідкісний, але серйозний побічний ефект, який рідко бував летальним. Молочнокислий ацидоз частіше зустрічається у жінок, особливо у тих, хто має надлишкову вагу. Якщо у вас захворювання печінки, воно також може бути більшим у вас
ризик розвитку лактоацидозу. Якщо ви лікуєтесь Emtriva, ваш лікар буде уважно стежити за будь-якими ознаками того, що у вас може розвинутися молочнокислий ацидоз. До цих марок належать:
• глибоке, прискорене дихання
• сонливість
• нудота (нудота), блювота та біль у животі
Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря.
• Слідкуйте за ознаками інфекцій. Якщо у вас є поширена ВІЛ-інфекція (СНІД) та інші інфекції, у вас може виникнути запалення або погіршення симптомів, коли ви починаєте лікування Emtriva. Це можуть бути ознаки того, що покращена імунна система вашого організму бореться з інфекцією. Негайно повідомте лікаря, якщо незабаром після початку прийому Емтріви ви помітите будь-які ознаки запалення або інфекції.
• Проблеми з кістками. У деяких пацієнтів, які отримують комбіновану противірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, яке називається остеонекроз (відмирання кісткової тканини, спричинене втратою кровопостачання кістки). Деякі з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання можуть включати, але не обмежуючись цим, тривалість комбінованої противірусної терапії, вживання кортикостероїдів, вживання алкоголю, сильне пригнічення імунної відповіді, вищий індекс маси тіла. Проявами остеонекрозу є скутість суглобів, біль у суглобах (особливо стегон, колін та плечей) та утруднення руху. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, будь ласка, повідомте свого лікаря.
Прийом інших ліків
Ви не повинні приймати Emtriva, якщо ви вже приймаєте інші ліки, що містять емтрицитабін, ламівудин або зальцитабін, які також використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, лише якщо це запропонує вам лікар.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Вони проконсультують вас, чи можете ви приймати Emtriva разом з іншими ліками.
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
• Не можна приймати Емтріву під час вагітності, якщо це не призначить лікар.
Немає клінічних даних щодо застосування Emtriva вагітним жінкам, і він зазвичай не застосовується, якщо це не є абсолютно необхідним.
• Якщо ви могли завагітніти під час лікування препаратом Емтріва, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря про можливі переваги та ризики антиретровірусного лікування для вас та вашої дитини.
Якщо ви приймали Emtriva під час вагітності, ваш лікар може вимагати регулярних аналізів крові та інших діагностичних тестів для контролю за розвитком вашої дитини. У дітей, матері яких приймали NRTI під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ перевищувала ризик побічних ефектів.
• Не годуйте груддю, приймаючи Емтріву. Поки що невідомо, чи виводиться ліки, що містяться у цьому ліці, у грудне молоко. Відомо, що вірус може передаватися дитині через грудне молоко.
Водіння та використання машин
Emtriva може викликати у вас запаморочення. Якщо у вас паморочиться голова під час прийому Трувади, не їдьте за кермом
і не використовуйте ніяких інструментів чи машин.
3. ЯК ПРИЙМАТИ ЕМТРИВУ
• Завжди приймайте Emtriva точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
• Дорослі: одна тверда капсула по 200 мг щодня з їжею або без їжі. Проковтнути тверду капсулу склянкою води.
• Діти та підлітки до 18 років, які важать принаймні 33 кг і здатні ковтати тверді капсули: одна тверда капсула по 200 мг щодня з їжею або без їжі.
Emtriva доступний у вигляді рідини (пероральний розчин) для немовлят віком від 4 місяців, дітей та пацієнтів, які не можуть ковтати тверді капсули, а також для пацієнтів з проблемами нирок. Якщо у вас виникають труднощі
Якщо ви проковтнули капсули, повідомте про це лікаря.
• Завжди приймайте дозу, рекомендовану лікарем. Це забезпечить повну ефективність вашого ліки та зменшить ризик розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо це не запропонує вам лікар.
• Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може порадити приймати Емтріву рідше.
• Ваш лікар призначить Emtriva разом з іншими антиретровірусними ліками. Інструкції щодо прийому інших антиретровірусних препаратів див. У відповідній інструкції з експлуатації.
Якщо ви приймаєте більше Emtriva, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли занадто багато твердих капсул Emtriva, зверніться за порадою до свого лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть коробку з собою, щоб ви могли легше описати, що вам сподобалось.
Якщо ви забули прийняти Emtriva
Важливо не пропустити дозу Emtriva.
Якщо ви пропустите дозу Емтріви, прийміть її якомога швидше, а потім прийміть наступну дозу у встановлений час.
Якщо настав час для наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і приймайте наступну дозу через рівні проміжки часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту тверду капсулу.
Якщо ти повернешся
Якщо з моменту прийому Емтріви пройшло менше години, візьміть іншу капсулу. Якщо ви блюєте більше години після прийому Emtriva, вам не потрібно приймати іншу капсулу.
Якщо ви припините прийом Emtriva
• Не припиняйте приймати Emtriva, не повідомивши про це свого лікаря.
Припинення лікування препаратом Емтріва може зменшити ефективність лікування ВІЛ, рекомендованого лікарем. Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж припинити прийом цього препарату, особливо якщо ви помітили будь-які побічні ефекти або інше захворювання. Зверніться до свого лікаря, перш ніж приймати капсули Emtriva знову.
• Якщо у вас є і ВІЛ-інфекція, і гепатит В, особливо важливо не припиняти прийом Емтріви, не повідомивши про це свого лікаря. Аналізи крові або симптоми у деяких пацієнтів свідчать про те, що їх гепатит погіршився після припинення лікування препаратом Емтріва. Вам можуть знадобитися дослідження крові протягом декількох місяців після припинення лікування.
Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’явилися якісь нові або незвичні симптоми після припинення лікування, особливо ті, що пов’язані з інфекцією гепатиту В.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Emtriva може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Повідомте лікаря про будь-який з наступних побічних ефектів:
Дуже поширені побічні ефекти
(Вони можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб)
• головний біль, діарея, нудота (нудота)
• біль у м’язах та слабкість (якщо рівень креатинкінази в крові підвищений)
Поширені побічні ефекти
(Це може страждати до 1 із 10 людей
• запаморочення, слабкість, труднощі зі сном, ненормальні сни
• блювота, порушення травлення, що спричиняє труднощі після їжі, болі в животі
• висип (включаючи червоні плями або прищі, іноді з пухирями та набряками на шкірі), що може бути алергічною реакцією, свербінням, зміною кольору шкіри, включаючи плямисте потемніння шкіри
Тести також можуть показати:
• низький рівень лейкоцитів (зменшивши кількість лейкоцитів, ви можете стати більш схильними до інфекцій)
• підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), жовчі або цукру в крові
• проблеми з печінкою та підшлунковою залозою
Нечасті побічні ефекти
(Це може зачіпати від 1 до 10 користувачів з 1000)
• анемія (низький рівень еритроцитів)
Інші можливі ефекти
Діти, які отримували емтрицитабін, зазнали зміни кольору шкіри, включаючи плямисте затемнення шкіри (дуже часто) та анемію (часто). Анемія означає зменшення вироблення еритроцитів, і у дитини можуть бути симптоми втоми та задишки.
Такі ліки, як Emtriva, можуть викликати молочнокислий ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові). Наступні ознаки можуть бути ознаками лактоацидозу:
• глибоке, прискорене дихання
• сонливість
• нудота (нудота), блювота та біль у животі
Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря.
Комбінована противірусна терапія (включаючи Emtriva) може змінити форму вашого тіла, змінивши розподіл жиру в організмі. Ви можете втратити жир на ногах, руках та обличчі, набрати жир навколо живота та внутрішніх органів, збільшити груди чи жирові грудочки на шиї («горб буйволів»). Причини та довгострокові наслідки цих змін поки не відомі.
Комбінована противірусна терапія також може спричинити гіперліпемію (збільшення жирів у крові).
та інсулінорезистентність. Ваш лікар перевірить ці зміни.
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ EMTRIVA
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Emtriva після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі, блістері та зовнішній коробці після. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Emtriva
• Діюча речовина - емтрицитабін. Кожна тверда капсула містить 200 мг емтрицитабіну.
• Іншими інгредієнтами є:
Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза (E460), кросповідон, магнію стеарат (E572), повідон (E1201)
Оболонка капсули: желатин, індиготин (E132), діоксид титану (E171)
Друкарська фарба містить: чорний оксид заліза (E172), шелак (E904)
Як виглядає Emtriva та вміст упаковки
Тверді капсули Emtriva складаються з білого непрозорого корпусу та світло-блакитного непрозорого тіла. На кожній капсулі надруковано чорною фарбою "200 мг" у верхній частині та "GILEAD" та [логотип Gilead] внизу. Emtriva постачається у флаконах або блістерах, що містять 30 капсул.
Emtriva також доступний у вигляді розчину для прийому всередину дітям та немовлятам старше 4 місяців, пацієнтам, які мають проблеми з ковтанням, та пацієнтам, які мають проблеми з нирками. Існує окрема інструкція з використання для Emtriva 10 мг/мл перорального розчину.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж: Кембриджська компанія Gilead Sciences International Limited
CB21 6GT Великобританія
Виробник:
Gilead Sciences Limited
Блок 13, індустріальний парк Стіллорган
Графство Блекрок, Дублін, Ірландія
Gilead Sciences Limited
Бізнес-технологічний парк IDA
Графство Каррігтохілл, Корк, Ірландія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Бельгія BVBA Тел/тел: + 32 (0) 24 01 35 79
Люксембург Gilead Sciences Бельгія BVBA Тел/тел: + 32 (0) 24 01 35 79
Болгарія
Міжнародна компанія Gilead Sciences
Телефон: +44 (0) 20 7136 8820
Угорщина
Міжнародна компанія Gilead Sciences
Тел .: +44 (0) 20 7136 8820
Чеська Республіка
Міжнародна компанія Gilead Sciences
Тел .: +44 (0) 20 7136 8820
Мальта
Міжнародна компанія Gilead Sciences
Тел .: +44 (0) 20 7136 8820
Данія
Gilead Sciences Sweden AB Тел .: +46 (0) 8 5057 1849
Нідерланди
Gilead Sciences Netherlands B.V. Тел .: + 31 (0) 20 718 3698
Німеччина
Gilead Sciences GmbH Тел: +49 (0) 89 899890-0
Норвегія
Gilead Sciences Sweden AB Тел .: +46 (0) 8 5057 1849
Естонія
Міжнародна компанія Gilead Sciences
Тел .: +44 (0) 20 7136 8820
Австрія
Gilead Sciences GesmbH Тел: +43 1 260 830
Греція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Тел .: + 30210 8930100
Польща
Міжнародна компанія Gilead Sciences
Тел .: +44 (0) 20 7136 8820
Іспанія
Gilead Sciences, S.L. Тел .: + 34 91 378 98 30
Португалія
Gilead Sciences, Lda. Тел .: + 351 21 7928790
Франція
Науки ileілеад
Тел .: + 33 (0) 1 42 73 70 70
Румунія
Міжнародна компанія Gilead Sciences
Тел .: +44 (0) 20 7136 8820
Ірландія
ТОВ "Гілеад Науки"
Тел .: +44 (0) 1223 897555
Словенія
Міжнародна компанія Gilead Sciences
Тел .: +44 (0) 20 7136 8820
Ісландія
Gilead Sciences Швеція AB Symi: +46 (0) 8 5057 1849
Словацька республіка
Міжнародна компанія Gilead Sciences
Тел .: +44 (0) 20 7136 8820
Італія
Gilead Sciences S.r.l. Тел .: + 39 02 439201
Фінляндія/Фінляндія
Gilead Sciences Швеція AB Puh/Тел: + 46 (0) 8 5057 1849
Прогрес
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Тел .: + 30210 8930100
Швеція
Gilead Sciences Sweden AB Тел .: +46 (0) 8 5057 1849
Латвія
Міжнародна компанія Gilead Sciences
Тел .: +44 (0) 20 7136 8820
Об'єднане Королівство
ТОВ "Гілеад Науки"
Тел .: +44 (0) 1223 897555
Литва
Міжнародна компанія Gilead Sciences
Тел .: +44 (0) 20 7136 8820
Ця листівка востаннє була затверджена в .