Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev.č.2013/06660-Z1B.
Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. №: 2014/00380-Z1B
Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/07179-ZIB
ЛИСТОВКА
Урсофальк 250 мг капсули
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Урсофальк 250 мг капсули і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Урсофальк 250 мг капсули
3. Як приймати Урсофальк 250 мг капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Урсофальк 250 мг капсули
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Урсофальк 250 мг капсули і для чого він використовується
Урсодезоксихолева кислота, активна речовина урсофальку 250 мг, - це природна жовчна кислота, яка міститься в невеликій кількості в жовчі людини.
Застосовують капсули Урсофальк 250 мг:
- для розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі. Ці камені повинні бути неконтрастними (невидимими на рентгені) та розміром не більше 15 мм. Жовчний міхур повинен бути працездатним, незважаючи на жовчнокам’яну хворобу.
- для лікування жовчно-рефлюксного гастриту (запалення слизової шлунка, викликане поверненням жовчних кислот)
- для лікування симптомів первинного біліарного цирозу (РВС, який є хронічним запальним захворюванням жовчних проток, пов’язаним з цирозом печінки), якщо не присутній декомпенсований цироз печінки (важке захворювання печінки, коли решта тканини печінки не в змозі далі компенсувати знижену функцію печінки).
- для лікування захворювань печінки, що супроводжуються захворюванням, що називається муковісцидоз (також званий муковісцидозом) у дітей у віці від 6 до 18 років.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Урсофальк 250 мг капсули
Не приймайте Урсофальк 250 мг капсули
- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на жовчні кислоти (наприклад, урсодезоксихолеву кислоту) або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас гостре запалення жовчного міхура і жовчних проток;
- якщо у вас є непрохідність жовчної протоки або жовчного міхура (непрохідність жовчних шляхів);
- якщо у вас часто виникають судоми в животі (коліки жовчного міхура)
- якщо у вас кальциновані камені в жовчному міхурі;
- якщо у вас порушена скоротливість жовчного міхура;
- якщо у вашої дитини жовчний артрит, не відновлюючи приплив жовчі навіть після операції;
Попросіть свого лікаря про перелічені вище умови. Запитайте його, навіть якщо у вас раніше були подібні проблеми.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Урсофальк 250 мг капсули.
Капсули Урсофальк 250 мг слід приймати лише під контролем лікаря.
Функцію печінки (ферменти) контролюють регулярно кожні 4 тижні протягом перших 3 місяців лікування, потім з інтервалом у 3 місяці.
Якщо ви приймаєте холестериновий жовчнокам’яну хворобу, лікар повинен переглянути оцінку ефекту від лікування через 6–10 місяців за допомогою рентгенологічного дослідження.
Якщо ви жінка і приймаєте Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для розчинення каменів у жовчному міхурі, ви повинні використовувати ефективний негормональний контрацепція, оскільки гормональна контрацепція може збільшити утворення жовчнокам’яної хвороби.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування первинного біліарного цирозу (РВС), у рідкісних випадках симптоми захворювання, такі як свербіж, можуть посилюватися на початку лікування. У такому випадку повідомте свого лікаря, щоб він зміг зменшити вашу початкову дозу.
Якщо у вас діарея, негайно повідомте свого лікаря, оскільки, можливо, доведеться зменшити дозу або припинити лікування.
Інші ліки та капсули Урсофальк 250 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Одночасне лікування капсулами Урсофальк 250 мг може зменшити дію таких лікарських засобів:
- холестирамін, колестипол (для зменшення жиру в крові) або антациди (речовини, що знижують кислотність вмісту шлунку), що містять гідроксид алюмінію або оксид алюмінію.
Якщо вам потрібно прийняти ліки, що містять будь-яке з цих ліків, ви повинні приймати його принаймні за дві години до або після прийому капсул Урсофальк 250 мг.
- ципрофлоксацин, дапсон (антибіотики), нітрендіпін (застосовується для лікування високого кров'яного тиску) та інші ліки, які метаболізуються подібним чином.
Можливо, лікарю доведеться відкоригувати дозу цих ліків.
Одночасне лікування капсулами Урсофальк 250 мг може вплинути на наступні ліки:
- циклоспорин (для зниження активності імунної системи). Якщо ви одночасно лікуєтесь циклоспорином, слід перевірити рівень циклоспорину в крові та, якщо необхідно, відкоригувати дозу.
- розувастатин (використовується для лікування високого рівня холестерину в крові)
Якщо ви приймаєте Урсофальк 250 мг в жовчнокам’яній капсулі, повідомте лікареві, що ви приймаєте будь-які ліки, що містять естрогени, або ліки, що знижують рівень холестерину в крові, такі як клофібрат. Ці ліки можуть допомогти утворити камені в жовчному міхурі, що є протилежним ефектом від лікування капсулами Урсофальк 250 мг.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Не приймайте Урсофальк 250 мг капсули, якщо ви вагітні, якщо ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Навіть якщо ви не вагітні, обговоріть цей варіант зі своїм лікарем.
Жінки дітородного віку:
Жінкам дітородного віку слід лікувати лише в тому випадку, якщо вони одночасно використовують надійну контрацепцію. Рекомендуються негормональні засоби контрацепції або оральні контрацептиви з низькими дозами естрогену. Однак, якщо ви приймаєте Урсофальк 250 мг капсули для розчинення каменів у жовчному міхурі, ви можете використовувати лише негормональні контрацептиви, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть стимулювати утворення жовчнокам’яної хвороби.
Перш ніж розпочати лікування капсулами Урсофальк 250 мг, лікар перевірить, чи не вагітні ви.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.
Водіння та експлуатація машин:
Урсодезоксихолева кислота не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як приймати Урсофальк 250 мг капсули
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі
Дозування
Приблизно 10 мг/кг маси тіла на день, згідно з наступним графіком:
До 60 кг 2 капсули
61 - 80 кг 3 капсули
81 - 100 кг 4 капсули
Понад 100 кг 5 капсул
Як приймати Урсофальк 250 мг капсули
Проковтніть капсули цілими, не розжованими, склянкою води або іншої рідини. Приймайте капсули перед сном. Приймайте капсули регулярно.
Тривалість лікування
Розчинення каменів у жовчному міхурі зазвичай триває від 6 до 24 місяців. Якщо розмір жовчнокам’яної хвороби не зменшується через 12 місяців, лікування слід припинити.
Кожні 6 місяців лікар повинен перевіряти ефективність лікування. На кожному з цих подальших обстежень кальциноз слід перевіряти на кальцифікацію. У цьому випадку лікар припинить лікування.
Лікування біліарного рефлюксного гастриту
Дозування та спосіб прийому Урсофальк 250 мг капсули
Візьміть 1 капсулу Ursofalk 250 мг капсули перед сном, проковтніть цілу капсулу склянкою води або іншої рідини.
Тривалість лікування
Для лікування біліарного рефлюксного гастриту капсули Урсофальк 250 мг зазвичай приймають протягом 10-14 днів. Тривалість застосування визначатиме лікар залежно від перебігу захворювання.
Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу (хронічне запалення жовчних проток)
Дозування
Протягом перших 3 місяців лікування Урсофальк по 250 мг капсули слід приймати вранці, опівдні та ввечері. Коли результати тесту на печінку покращуються, загальну добову дозу можна приймати один раз на день ввечері.
| Фізичний вага (кг) | Добова доза (мг/кг) | Урсофальк 250 мг капсули | |||
| Перші 3 місяці | Згодом | ||||
| Ранок | Опівдні | Вечір | Вечір (один раз щодня) | ||
| 47 - 62 | 12 - 16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63 - 78 | 13 - 16 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 79 - 93 | 13 - 16 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 94 - 109 | 14 - 16 | 2 | 2 | 2 | 6 |
| понад 110 | 2 | 2 | 3 | 7 | |
Для тих, хто не може ковтати капсули або важить менше 47 кг, Ursofalk доступний у вигляді суспензії Ursofalk.
Як приймати Урсофальк 250 мг капсули
Проковтніть капсули цілими, не розжованими, склянкою води або іншої рідини. Приймайте ліки регулярно.
Тривалість лікування
При первинному біліарному цирозі застосування капсул Урсофальк 250 мг не обмежується часом.
Примітка:
У пацієнтів з первинним біліарним цирозом клінічні ознаки можуть погіршуватися на початку лікування, наприклад свербіж може посилитися. Це трапляється лише в рідкісних випадках. У цьому випадку лікування можна продовжувати меншою добовою дозою капсул Урсофальк 250 мг. Потім ваш лікар буде поступово збільшувати вашу добову дозу щотижня, поки ви не досягнете необхідної дози.
Діти
Немає вікових обмежень для використання капсул Урсофальк 250 мг. Призначення капсул Урсофальк 250 мг залежить від маси тіла та перебігу захворювання. Для дітей, які не можуть ковтати капсули або важать менше 47 кг, Ursofalk доступний у рідкій формі (Ursofalk 250 мг/5 мл суспензії).
Застосування у дітей (у віці від 6 до 18 років) для лікування захворювань печінки з муковісцидозом
Дозування
Рекомендована добова доза становить 20 мг на кг маси тіла, розділена на 2-3 прийоми протягом дня. За необхідності лікар може збільшити дозу до 30 мг на кг маси тіла на день.
| Фізичний вага (кг) | Добова доза (мг/кг) | Урсофальк 250 мг капсули | ||
| Ранок | Полудень | Вечір | ||
| 20 - 29 | 17-25 | 1 | -- | 1 |
| 30 - 39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
| 40 - 49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
| 50 - 59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
| 60 - 69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
| 70 - 79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
| 80 - 89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
| 90 - 99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
| 100 - 109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
| > 110 | 3 | 4 | 4 | |
Якщо у вас складається враження, що ефект капсул Урсофальк 250 мг занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви приймаєте більше капсул Урсофальк 250 мг, ніж слід
Діарея може виникнути в результаті передозування. Якщо діарея триває, негайно повідомте про це лікаря. Якщо у вас діарея, забезпечте достатнє споживання рідини та солей (електролітів), напр. у вигляді мінералів.
Якщо ви забули прийняти Урсофальк 250 мг капсули
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, просто продовжуйте лікування призначеною дозою.
Якщо ви припините приймати Урсофальк 250 мг капсули
Завжди повідомте лікаря перед тим, як припинити або закінчити лікування капсулами Урсофальк 250 мг.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Поширені побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- м’який, рідкий стілець або діарея
Дуже рідкісні побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
- під час лікування первинного біліарного цирозу: сильний біль в правій частині живота, сильне погіршення (декомпенсація) цирозу печінки, яке частково вщухло після припинення лікування
- кальцифікація каменів у жовчному міхурі, яка без подальших симптомів підтверджується обстеженнями
- кропив'янка
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Урсофальк 250 мг капсули
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Урсофальк 250 мг капсули після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містять капсули Урсофальк 250 мг
Діюча речовина - урсодезоксихолева кислота.
Кожна капсула містить 250 мг урсодезоксихолевої кислоти.
Інші інгредієнти - желатин, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль,
лаурилсульфат натрію, діоксид титану, очищена вода.
Як виглядає Урсофальк 250 мг капсули та вміст упаковки
Капсули Урсофальк 250 мг - це білі та непрозорі капсули. Вони містять білий порошок або гранули.
Капсули Ursofalk 250 мг випускаються в упаковках по 50 або 100 капсул.
Власник дозволу на продаж та виробник
Доктор. Falk Pharma GmbH
Ця брошура востаннє була затверджена в 04/2015.