Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2018/01487-Z
Письмова інформація для користувача
Зонібон 25 мг тверді капсули
Зонібон 50 мг тверді капсули
Зонібон 100 мг тверді капсули
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Зонібон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Зонібон
3. Як приймати Зонібон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Zonibon
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Зонібон і для чого він використовується
Зонібон містить препарат зонізамід і застосовується як протиепілептичний засіб.
Зонібон застосовується для лікування судом, що зачіпають одну частину мозку (часткові напади), які можуть супроводжуватися або не супроводжуватися судомами, що зачіпають весь мозок (вторинна генералізація).
Зонібон можна використовувати:
- Поодинці для лікування судом у дорослих.
- З іншими протиепілептичними препаратами для лікування судом у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Зонібон
Не приймайте Зонібон:
- якщо у вас алергія на зонізамід або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
- якщо у вас алергія на інші сульфаніламідні ліки. Прикладами є: сульфонамідні антибіотики, тіазидні діуретики та сульфонілсечовини.
Попередження та запобіжні заходи
Зонібон належить до групи лікарських засобів (сульфаніламіди), які можуть викликати важкі алергічні реакції, важкі шкірні висипання та розлади крові, що дуже рідко може призвести до летального результату (див. Розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Повідомлялося про серйозні висипання, включаючи випадки синдрому Стівенса-Джонсона при лікуванні Зонібоном.
Перш ніж приймати Zonibon, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, повідомте лікареві, перш ніж приймати Зонібон.
Діти та підлітки
Поговоріть зі своїм лікарем щодо таких ризиків:
Запобігання перегріванню та зневодненню у дітей
Зонібон може спричинити зниження потовиділення та перегрівання вашої дитини, якщо його не лікувати, це може призвести до пошкодження мозку та смерті. Найбільше ризикують діти, особливо в жарку погоду.
Якщо ваша дитина приймає Зонібон:
- Тримайте дитину прохолодним, особливо в жарку погоду
- Ваша дитина повинна уникати важких фізичних вправ, особливо якщо спекотна погода
- Дайте дитині пити багато холодної води
- Ваша дитина не повинна приймати такі ліки:
інгібітори карбоангідрази (такі як топірамат та ацетазоламід) та антихолінергічні засоби (такі як кломіпрамін, гідроксизин, димедрол, галоперидол, іміпрамін, оксибутинін).
Якщо шкіра вашої дитини дуже гаряча і пітніє або зовсім не пітніє, або дитина стає розгубленою або має судоми в м’язах, або у дитини прискорюється серцебиття або дихання:
- Відведіть дитину в прохолодне затінене місце
- Намочіть шкіру дитини губкою з холодною (не холодною) водою
- Дайте дитині пити холодну воду
- Негайно звернутися до лікаря
- Вага тіла: Вам слід слідкувати за вагою дитини щомісяця і якомога швидше звертатися до лікаря, якщо дитина не набирає достатньої ваги. Зонібон не рекомендується дітям із вагою або апетитом, тому його слід обережно застосовувати дітям із вагою менше 20 кг.
- Підвищений вміст кислоти в крові та сечокам’яна хвороба: зменшіть ці ризики, переконавшись, що ваша дитина п’є достатньо води та не приймає жодних інших ліків, які можуть спричинити камені в нирках (див. Розділ Інші ліки та Зонібон) Ваш лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та функцію нирок (див. Також розділ 4).
Не використовуйте цей препарат дітям до 6 років, оскільки для цієї вікової групи невідомо, чи потенційні переваги перевищують ризики.
Інші ліки та Зонібон
Повідомте свого лікаря або фармацевта (включаючи ліки, що відпускаються без рецепта), якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
- Зонібон слід з обережністю застосовувати дорослим при прийомі з іншими лікарськими засобами, які можуть спричинити камені в нирках, наприклад топірамат або ацетазоламід. Ця комбінація не рекомендується дітям.
- Зонібон може підвищити рівень ваших ліків у крові, таких як дигоксин та хінідин, і тому може знадобитися зменшення дози.
- Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітон і рифампіцин, можуть знизити рівень зонібону в крові, що може вимагати коригування дози зонібону.
Зонібон та їжа
Зонібон можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви жінка дітородного віку, ви повинні застосовувати адекватну контрацепцію під час лікування Зонібоном та протягом одного місяця після припинення лікування.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат. Не можна припиняти лікування без консультації з лікарем.
Під час вагітності слід приймати Зонібон лише за призначенням лікаря. Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймають протиепілептичні препарати. Дослідження показало, що діти, народжені від матерів, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими, ніж очікувалося при народженні, порівняно з дітьми, народженими від матерів, які отримували монотерапію ламотриджином.
Переконайтесь, що у вас є повна інформація про ризики та переваги прийому зонізаміду від епілепсії під час вагітності.
Не годуйте груддю, приймаючи Зонібон або протягом місяця після припинення прийому.
Немає даних щодо впливу зонізаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.
Водіння та використання машин
Зонібон може впливати на вашу концентрацію, здатність реагувати/реагувати і може викликати почуття сонливості, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Будьте особливо обережні під час керування автомобілем або роботи з машинами, якщо Zonibon робить такий вплив на вас.
3. Як приймати Зонібон
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза для дорослих:
Якщо ви приймаєте Зонібон самостійно:
- Початкова доза становить 100 мг один раз на день.
- Це може бути збільшено до 100 мг з інтервалом у два тижні.
- Рекомендована доза становить 300 мг на день.
Якщо ви приймаєте Зонібон разом з іншими протиепілептичними ліками:
- Початкова доза становить 50 мг на день, прийнятих двома рівними дозами по 25 мг кожна.
- Це може бути збільшено до 100 мг через один-два тижні.
- Рекомендована добова доза становить від 300 до 500 мг.
- Деякі люди реагують на менші дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо виникають побічні ефекти, якщо ви літній вік або якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
Застосування у дітей (у віці від 6 до 11 років) та підлітків (у віці від 12 до 17 років) із вагою не менше 20 кг:
- Початкова доза становить 1 мг на кг маси тіла, що приймається один раз на день.
- Це можна збільшити на 1 мг на кг маси тіла з інтервалом в один-два тижні.
- Рекомендована добова доза становить від 6 до 8 мг на кг маси тіла для дитини з вагою до 55 кг або від 300 до 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (залежно від того, що нижче), що приймається один раз на день.
Приклад: Дитина вагою 25 кг повинен приймати по 25 мг один раз на день протягом першого тижня, а потім добову дозу збільшуватимуть на 25 мг на початку кожного тижня, поки цільова добова доза не буде досягнута між 150 і 200 мг.
Якщо у вас складається враження, що ефект Зонібону занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
- Капсули Zonibon слід ковтати цілими, запиваючи водою.
- Не жуйте капсули.
- Зонібон можна приймати один-два рази на день за призначенням лікаря.
- Якщо ви приймаєте Зонібон двічі на день, приймайте половину добової дози вранці, а другу половину ввечері.
Якщо ви приймаєте більше Zonibon, ніж слід
Якщо ви взяли більше Зонібону, ніж слід, негайно повідомте свого доглядача (родича чи друга), лікаря або фармацевта або зв’яжіться з найближчим відділенням швидкої допомоги та візьміть із собою ліки. Ви можете почуватись сонними і втратити свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, біль у шлунку, посмикування м’язів, рухи очей, непритомність, уповільнення серцебиття, приглушене дихання та роботу нирок. Не намагайтеся керувати автомобілем.
Якщо ви забули взяти Зонібон
- Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся: прийміть наступну дозу, як зазвичай.
- Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Зонібон
- Зонібон призначений для тривалого використання. Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймати її без дозволу лікаря.
- Якщо ваш лікар скаже вам припинити прийом Зонібону, дозу зменшуватимуть поступово, щоб зменшити ризик збільшення судом.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Зонібон належить до групи лікарських засобів (сульфаніламіди), які можуть викликати важкі алергічні реакції, важкі висипання на шкірі та розлади крові, що дуже рідко може призвести до летального результату.
Негайно зверніться до лікаря, якщо:
- у вас важко дихати, набряк обличчя, губ чи язика або сильний шкірний висип, оскільки ці симптоми можуть свідчити про наявність у вас сильної алергічної реакції.
- у вас є симптоми перегріву - висока температура тіла, але пітливість трохи або зовсім не з’являється, прискорене серцебиття та дихання, м’язові судоми та сплутаність свідомості.
- ви думаєте про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які лікуються антиепілептиками, такими як Зонібон, виникали думки про нанесення собі шкоди чи самогубство.
- у вас біль у м’язах або відчуття слабкості, оскільки це може бути ознакою незвичного руйнування м’язів, що може призвести до проблем з нирками.
- раптові болі в спині або шлунку виникають, якщо у вас болить сечовипускання або ви помітили кров у сечі, оскільки це можуть бути ознаки сечокам’яної хвороби.
- Ви будете відчувати проблеми із зором, такі як біль в очах або затуманення зору під час прийому Zonibon.
Зверніться до свого лікаря якомога швидше, якщо:
- у вас незрозумілі висипання на шкірі, оскільки вони можуть перерости в сильні висипання шкіри або лущення шкіри.
- Ви відчуваєте незвичну втому або жар, біль у горлі, опухлі вузли або помітили, що у вас легше синці, оскільки це може означати, що у вас є порушення крові.
- у вас є симптоми підвищеного рівня кислоти в крові, головні болі, сонливість, утруднене дихання та втрата апетиту. Можливо, лікареві доведеться спостерігати або лікувати цей стан.
Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Зонібону.
Найпоширеніші побічні ефекти при застосуванні Зонібону легкі. Вони виникають протягом першого місяця лікування та часто слабшають під час продовження лікування. У дітей у віці від 6 до 17 років побічні ефекти були подібними до описаних нижче за наступними винятками: пневмонія, зневоднення (нестача рідини в організмі), зниження потовиділення (загальне) та порушення ферментів печінки (нечасто).
Дуже поширені побічні ефекти: можуть вражати більше 1 із 10 людей
- збудження, дратівливість, розгубленість, депресія
- погана координація м’язів, запаморочення, погана пам’ять, сонливість, подвійне бачення
- втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату в крові (речовина, яка запобігає кислоті крові)
Поширені побічні ефекти: можуть вражати менше 1 з 10 людей
- труднощі зі сном, дивні або незвичні думки, почуття тривоги або гіперчутливості
- повільне мислення, втрата концентрації уваги, порушення мови, нетипові відчуття на шкірі (поколювання та поколювання), тремтіння, мимовільні рухи очей
- камені в нирках
- шкірний висип, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втома, грипоподібні симптоми, випадання волосся
- екхімоз (невеликий синчик, спричинений витоком крові з пошкоджених судин шкіри)
- втрата ваги, нудота, розлад травлення, біль у животі, діарея (рідкий стілець), запор
- набряки стоп і ніг
Непоширені побічні ефекти: можуть вражати менше 1 із 100 осіб
- гнів, агресія, суїцидальні думки, спроба самогубства
- блювота
- запалення жовчного міхура, жовчнокам’яної хвороби
- сечокам’яна хвороба
- легенева інфекція/запалення, інфекції сечовивідних шляхів
- низький рівень калію в крові, судоми/напади
Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть вражати менше 1 з 10 000 людей
- галюцинації, втрата пам’яті, кома, злоякісний нейролептичний синдром (нездатність рухатись, пітливість, лихоманка, нетримання), епілептичний стан (тривалий або повторний епілептичний напад)
- порушення дихання, утруднене дихання, пневмонія
- запалення підшлункової залози (сильний біль у шлунку або спині)
- проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищений рівень креатиніну в крові (відходи, які ваші нирки повинні нормально виводити з організму)
- сильний висип або лущення шкіри (ви також можете почувати себе хворим або жаром)
- незвичний розпад м’язів (ви можете відчути біль або слабкість у м’язах), що може призвести до проблем з нирками
- набряклі вузлики, розлади крові (зменшення кількості клітин крові, що може збільшити ймовірність зараження, і ви можете бути блідим, втомленим і, якби у вас висока температура або синці)
- знижене потовиділення, перегрів
глаукома, яка є накопиченням рідини в оці, що спричиняє підвищення внутрішньоочного тиску. Може спостерігатися біль в очах, затуманення або погіршення зору, що може бути симптомами глаукоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Zonibon
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Зонібон
- Діюча речовина - зонізамід. Кожна тверда капсула містить 25 мг зонісаміду.
- Інші інгредієнти:
- Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію (рослинного походження)
- Капсульна оболонка: діоксид титану, желатин, вода очищена, лаурилсульфат натрію
- Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, міцний розчин аміаку, чорний оксид заліза (Е172), гідроксид калію
- Діюча речовина - зонізамід. Кожна тверда капсула містить 50 мг зонісаміду.
- Інші інгредієнти:
- Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію (рослинного походження)
- Капсульна оболонка: чорний оксид заліза (E172), діоксид титану, желатин, вода очищена, лаурилсульфат натрію
- Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, міцний розчин аміаку, чорний оксид заліза (Е172), гідроксид калію
- Діюча речовина - зонізамід. Кожна тверда капсула містить 100 мг зонісаміду.
- Інші інгредієнти:
- Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію (рослинного походження)
- Капсульна оболонка: діоксид титану, желатин, вода очищена, лаурилсульфат натрію
- Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, міцний розчин аміаку, чорний оксид заліза (Е172), гідроксид калію
Як виглядає Zonibon та вміст упаковки
Зонібон 25 мг тверді капсули
Тверда желатинова капсула розміром “4” (14,3 мм х 5,3 мм) з білим до майже білим непрозорим ковпачком та корпусом, на ковпачку надруковано “A730”, надруковано чорними чорнилами, що містять білий до майже білого зернистого порошку.
Зонібон 50 мг тверді капсули
Тверда желатинова капсула розміром “3” (15,9 мм х 5,8 мм) з білим до майже білим непрозорим ковпачком та сірим непрозорим корпусом, нанесеним на кришку “A735”, надрукованим чорним чорнилом, що містить білий до майже білого зернистого порошку.
Зонібон 100 мг тверді капсули
Тверда желатинова капсула розміром "1" (19,4 мм х 6,9 мм) з білим до майже білим непрозорим ковпачком і корпусом, нанесеним на кришку "A740", надрукованим чорним чорнилом, що містить білий до майже білого зернистого порошку.
Ці капсули випускаються у блістерах із ПВХ/Aclar/алюмінію, упакованих у блістерні упаковки по 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 196 або 200 капсул.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник