Додаток No 2 до повідомлення про зміну ev. №: 2020/05043-Z1B
Письмова інформація для користувача
Соледум 100 мг м’яких шлунково-стійких капсул
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо ви не відчуваєте себе краще чи гірше протягом 7 днів, ви повинні звернутися до лікаря.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Соледум 100 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Соледум 100 мг
3. Як приймати Соледум 100 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Соледум 100 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Соледум 100 мг і для чого він використовується
Соледум 100 мг - ліки, що застосовуються для лікування симптомів бронхіту та застуди. Для додаткового лікування хронічних та запальних захворювань дихальних шляхів, таких як синусит (синусит), хронічний бронхіт (хронічний бронхіт), ХОЗЛ (хронічна обструктивна хвороба легень) та бронхіальна астма (хронічне запальне захворювання нижніх дихальних шляхів).
Соледум 100 мг призначений для дорослих та підлітків віком від 12 років.
Якщо ви не відчуваєте себе краще чи гірше протягом 7 днів, ви повинні звернутися до лікаря.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Соледум 100 мг
Не приймайте Соледум 100 мг
- якщо у вас алергія на цинеол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- якщо у вас коклюш або помилкова дифтерія (псевдогрупа - ларингіт).
- у дітей віком до 12 років.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Соледум 100 мг:
- якщо у вас є якесь захворювання зі значною гіперчутливістю дихальних шляхів.
- якщо у вас бронхіальна астма або ХОЗЛ, лікування препаратом Соледум 100 мг слід проводити лише під наглядом лікаря.
- якщо проблема зберігається більше тижня, або якщо у вас задишка, температура або кашель, гній або кров, зверніться до лікаря.
Припиніть прийом Соледуму 100 мг, як тільки з’являються початкові симптоми реакції гіперчутливості.
Інші ліки та Соледум 100 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
В експериментах на тваринах цинеол індукує метаболізм ферментів у печінці. Тому не можна виключати, що високі дози цинеолу можуть послабити та/або скоротити дію інших препаратів. Дотепер такого ефекту при застосуванні цинеолу у людей не спостерігалося.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Немає наукових досліджень щодо застосування Соледуму 100 мг під час вагітності. Якщо ви вагітні, вам слід поговорити зі своїм лікарем щодо прийому Соледуму 100 мг.
В експериментах на тваринах з щурами Soledum 100 мг, цинеол, пропускали через плаценту у кровообіг плода. Однак результати доступних експериментів на тваринах не вказують на можливу шкоду.
Оскільки це жиророзчинний препарат, не можна виключати його виведення з грудним молоком. Однак, немає досліджень з таким акцентом, а також щодо можливого виникнення несприятливих побічних ефектів. Ефірні олії можуть змінити смак грудного молока, спричиняючи проблеми з грудним вигодовуванням. Під час годування груддю приймайте Соледум по 100 мг лише після консультації з лікарем.
Водіння та використання машин
Жодних досліджень не проводилось.
Соледум 100 мг містить сорбіт та натрій
Цей лікарський засіб містить 11 мг сорбіту (у вигляді сорбіту, 70% некристаллизующегося розчину (Е420) у кожній капсулі).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Соледум 100 мг
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Якщо лікар не призначить вам інше, рекомендована доза становить:
Дорослі та підлітки від 12 років: по 2 капсули 3 рази на день.
Загальна добова доза: 6 капсул (еквівалентно 600 мг цинеолу).
Соледум 100 мг також можна застосовувати хворим на цукровий діабет.
Проковтніть капсулу Soledum 100 мг цілою (не жуйте) і пийте багато не гарячої рідини (рекомендується одна склянка чистої води [200 мл]) принаймні за півгодини до їжі.
Якщо у вас чутливий шлунок, рекомендується приймати капсули Soledum по 100 мг під час їжі.
Тривалість лікування Соледумом 100 мг залежить від виду, тяжкості та перебігу захворювання.
Якщо проблема зберігається більше тижня, якщо у вас з’являється задишка, підвищена температура або відкашлюється гній або кров, зверніться до лікаря.
Якщо у вас складається враження, що ефект Соледуму 100 мг дуже сильний або дуже слабкий, поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ви приймаєте більше 100 мг Soledum, ніж слід
На сьогоднішній день не повідомлялося про отруєння Соледумом 100 мг.
Якщо ви підозрюєте, що прийняли занадто багато соледуму 100 мг, повідомте про це лікаря. Залежно від тяжкості симптомів отруєння, лікар прийме рішення про необхідні заходи.
Можливими симптомами, які можуть виникнути, якщо ви приймаєте більше 100 мг Soledum, ніж слід, є розлади центральної нервової системи, такі як розмитість свідомості, втома, слабкість кінцівок, звуження зіниці (міоз) і, у більш важких випадках, кома та порушення дихання.
Якщо ви забули прийняти Соледум 100 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Наступні стандартні категорії використовуються для вираження частоти побічних ефектів:
• Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб)
• Поширені (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб)
• Нечасто (може зачіпати менше 1 із 100 осіб)
• Рідкісні (можуть вражати менше 1 з 1000 людей)
• Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
• Невідомо (частоту не можна оцінити з наявних даних)
Можуть виникати проблеми з травленням (наприклад, нудота, діарея).
Повідомлялося про реакції гіперчутливості (наприклад, набряк обличчя, свербіж, респіраторний дистрес (дихальний дистрес), кашель) та хворобливе та напружене ковтання (дисфагія).
Якщо у вас з’являються перші ознаки реакції гіперчутливості, негайно припиніть прийом Соледуму 100 мг.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Соледум 100 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не нижче 30 ° C.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Соледум 100 мг
- Діюча речовина - цинеол.
1 м’яка шлунково-стійка капсула містить 100 мг цинеолу.
- Іншими інгредієнтами є: триацилгліцерини, середній ланцюг, сорбіт, некристалізуючий розчин 70% (E420) (Ph. Eur.), Желатин, 85% гліцерин, етилцелюлоза, аміак, концентрований розчин, олеїнова кислота, альгінат натрію, стеаринова кислота віск свічнокислий.
Примітка для діабетиків: одна капсула Soledum 100 мг відповідає 0,0013 одиниць хліба.
Як виглядає Соледум 100 мг та вміст упаковки
Soledum 100 мг - це прозорі, м’які, бежеві желатинові капсули овальної форми.
(довжиною близько 10 мм і товщиною близько 7 мм), з поверхнею, стійкою до шлункових соків.
Оригінальна упаковка, що містить 20 м’яких шлунковостійких капсул.
Оригінальна упаковка, що містить 25 м’яких шлунково-стійких капсул.
Оригінальна упаковка, що містить 50 м’яких шлунково-стійких капсул.
Оригінальна упаковка, що містить 100 м’яких шлунково-стійких капсул.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Cassella-med GmbH & Co. КГ
Виробник
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
Ця письмова інформація востаннє оновлена у жовтні 2020 року.