Письмова інформація для користувача
Entyvio 300 мг порошку для концентрату для інфузійного розчину
▼ Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Ви можете зробити свій внесок, повідомивши про будь-які побічні ефекти, якщо вони виникли. Інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти, див. У кінці розділу 4.
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
• Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
• Ваш лікар також видасть вам попереджувальну картку пацієнта, щоб ви завжди мали її при собі.
У цій брошурі:
1. Що таке Entyvio і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж отримати Entyvio
3. Як буде дано Entyvio
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Entyvio
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Entyvio і для чого він використовується
Entyvio містить ліки ведолізумаб. Ведолізумаб належить до групи біологічних ліків, які називаються моноклональними антитілами (MAbs). Ведолізумаб блокує білок на поверхні білих кров'яних тілець, що викликає запалення при виразковому коліті та хворобі Крона, зменшуючи ступінь запалення.
Entyvio використовується у дорослих для лікування ознак та симптомів:
• середньої та дуже важкої форми активного виразкового коліту
• активна хвороба Крона середнього та дуже важкого ступеня.
Виразковий коліт
Виразковий коліт - це запальне захворювання товстої кишки. Якщо у вас виразковий коліт, вам спочатку дадуть інші ліки. Якщо ці ліки не дають вам достатньо хорошої реакції або якщо у вас непереносимість цих ліків, лікар може призначити вам препарат Entyvio для зменшення ознак та симптомів захворювання.
Хвороба Крона
Хвороба Крона - це запальне захворювання шлунково-кишкового тракту. Якщо у вас хвороба Крона, вам спочатку дадуть інші ліки. Якщо ці ліки не дають вам достатньо хорошої реакції або якщо у вас непереносимість цих ліків, лікар може призначити вам препарат Entyvio для зменшення ознак та симптомів захворювання.
2. Що потрібно знати, перш ніж отримати Entyvio
Ви не можете отримати Entyvio, якщо:
• у вас алергія на ведолізумаб або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
• у вас активна серйозна інфекція, така як туберкульоз, зараження крові, важкий гастроентерит, інфекція нервової системи
Попередження та запобіжні заходи
Коли ви отримуєте цей препарат вперше та під час лікування або між дозами, Негайно зверніться до лікаря або медсестри якщо:
• Ви відчуваєте розмитість зору, втрату зору або подвійне зір, утруднення мовлення, слабкість рук або ніг, порушення ходи або проблеми з рівновагою, постійне оніміння, зниження або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Всі ці симптоми можуть сигналізувати серйозне та потенційно смертельне захворювання мозку відомий як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
• ти маєш інфекція, або ви думаєте, що у вас інфекція, якщо у вас з’являється озноб, тремтіння, постійний кашель або висока температура. Якщо їх не лікувати, деякі інфекції можуть загостритися у важкі або, можливо, небезпечні для життя форми.
• у вас виникають симптоми алергічна або інша інфузійна реакція, такі як хрипи, утруднене дихання, кропив'янка, свербіж, набряк або запаморочення. Ці симптоми можуть виникати під час або після інфузії. Додаткову інформацію див. У розділі 4 щодо інфузій та алергічних реакцій.
• якщо ти хочеш бути вакцинація, або ви нещодавно щеплені. Entyvio може вплинути на вашу реакцію на вакцину.
• якщо у вас рак, повідомте свого лікаря. Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви все ще отримувати Entyvio.
• Ви не почуваєтесь краще, оскільки лікування ведолізумабом може зайняти до 14 тижнів у деяких пацієнтів з дуже активною формою хвороби Крони.
Діти та підлітки
Застосування Entyvio дітям або підліткам (до 18 років) не рекомендується через відсутність інформації про його застосування у цій віковій групі.
Інші препарати та Entyvio
Скажіть своєму лікарю або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Entyvio не слід застосовувати з іншими біопрепаратами, що пригнічують імунітет, оскільки ефекти такої комбінації не відомі.
Якщо ви раніше приймали наталізумаб (ліки для лікування розсіяного склерозу) або ритуксимаб (ліки, що застосовуються для лікування деяких видів раку та ревматоїдного артриту), повідомте свого лікаря, який вирішить, чи можете ви отримувати Entyvio.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати Entyvio.
Ефекти Ентивії у вагітних невідомі. Тому використання цього препарату під час вагітності не рекомендується, якщо ви та ваш лікар не вирішите, що користь перевищує потенційний ризик для вас та вашої дитини.
Якщо ви жінка дітородного віку, рекомендуємо уникати завагітніти, застосовуючи Entyvia. Використовуйте адекватну контрацепцію під час лікування та принаймні протягом 4,5 місяців після останнього лікування.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся розпочати грудне вигодовування. Невідомо, чи Entyvio переходить у грудне молоко, і якщо так, то який вплив він може мати на вашу дитину.
Водіння та використання машин
Цей препарат може мало впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Невелика кількість пацієнтів відчувала запаморочення після прийому препарату Ентивія. Якщо у вас паморочиться голова, не керуйте автомобілем, не користуйтесь інструментами та не працюйте на машинах.
3. Як буде дано Entyvio
• Інфузію дасть вам лікар або медична сестра в одну з вен на руці (внутрішньовенна інфузія) протягом приблизно 30 хвилин.
• Протягом перших двох інфузій лікар або медична сестра уважно стежитимуть за вами під час інфузії та протягом приблизно 2 годин після інфузії. За всіма наступними інфузіями (після перших двох) ви будете спостерігати під час інфузії та приблизно протягом 1 години після.
Доза та частота
Лікування Entyvio є однаковим для виразкового коліту та хвороби Крона.
Рекомендована доза становить 300 мг Ентивії, введена наступним чином (див. Таблицю нижче):
Номер лікування (інфузія)
Термін лікування (інфузія)
Через 2 тижні після першого лікування
Через 6 тижнів після першого лікування
Кожні 8 тижнів
Ваш лікар може вирішити змінити цей графік лікування залежно від ефекту Entyvia у вас.
Якщо ви забули або пропустили інфузію Entyvio
Якщо ви забули або пропустили дату інфузії, призначте іншу зустріч якомога швидше.
Якщо ви припините використовувати Entyvio
Не слід припиняти використання Entyvio без попередньої розмови зі своїм лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Можливі серйозні побічні ефекти включають інфузійні реакції або алергічні реакції (можуть зачіпати до 1 із 100 осіб) та інфекції (можуть зачіпати до 1 із 10 осіб).
Негайно Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили щось із наведеного нижче:
• хрипи або утруднення дихання
• прискорене серцебиття
• нудота в місці інфузії
• тремтіння або тремтіння
• висока температура або висип
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Entyvio, перелічені нижче.
Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб):
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб):
• синусові інфекції
• висип і почервоніння
• гіпертонія
• поколювання або поколювання
Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб):
• почервоніння та чутливість волосяних фолікулів
• дріжджові інфекції горла та рота
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Entyvio
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Entyvio призначається лікарем або медсестрою, і пацієнти не повинні зберігати та обробляти Entyvio.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Entyvio призначений лише для одноразового використання.
Нерозкритий флакон: Зберігати в холодильнику (2 ° C-8 ° C). Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Відновлений/розведений розчин: Використовуйте негайно. Якщо це неможливо, розчини можна зберігати до 12 годин при кімнатній температурі не вище 25 ° C або до 24 годин у холодильнику (2 ° C-8 ° C) або 12 годин при кімнатній температурі а потім щонайменше 12 годин у холодильнику. Не заморожуйте.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили частинки або зміну кольору у розчині перед введенням.
Несіть невикористані ліки в аптеку
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Entyvio
Препарат є ведолізумаб. Кожен флакон містить 300 мг ведолізумабу.
Інші інгредієнти це L-гістидин, L-гістидин моногідрохлорид, L-аргініну гідрохлорид, сахароза та полісорбат 80.
Як виглядає Entyvio та вміст упаковки
Entyvio - це білий або майже білий порошок для концентрату для інфузійного розчину, що постачається у скляному флаконі з гумовою пробкою та пластиковою кришкою.
Кожна упаковка Entyvia містить один флакон.
Власник рішення про реєстрацію
Takeda Pharma A/S
Дибендал Алле 10
2630 Тааструп Данія
Виробник
Delpharm Novara S.r.l.
28065 Cerano (NO)
Takeda Austria GmbH
Св. Пітер-Страве 25
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
België/Belgique/Belgien
Тел./Телефон: +32 2446 06 11
Литва
Тел .: +370 521 09 070
Болгарія
Телефон: +359 2 958 27 36
Люксембург
Тел./Телефон: +32 2446 06 11
Чеська Республіка
Takeda Pharmaceuticals Чеська Республіка s.r.o.
Тел .: + 420731620 870
Угорщина
Takeda Pharma Kft.
Тел .: +361 2707030
Данія
Takeda Pharma A/S
Тел./Тел.: +45 46 77 11 11
Мальта
Takeda Italia S.p.A.
Тел .: +39 06 502601
Німеччина
Тел .: +49 (0) 800 825 3325
Нідерланди
Takeda Nederland bv
Тел .: +31 23 56 68 777
Естонія
Takeda Pharma AS
Тел .: +372 6177 669
Норвегія
Тел .: +47 6676 3030
Греція
ТАКЕДА ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Тел .: +30 210 6387800
Австрія
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел .: +43 (0) 800 20 80 50
Іспанія
Takeda Farmacéutica España S.A.
Тел .: +34917 14 99 00
Польща
Takeda Polska Sp. Зоопарк.
Тел .: +48 22608 13 00
Франція
Тел .: +33 1 46 25 16 16
Португалія
Takeda Farmacêuticos Португалія, Lda.
Тел .: +351 21 120 1457
Хорватія
Takeda Pharmaceuticals Хорватія d.o.o.
Тел .: 01377 88 96
Румунія
Takeda Pharmaceuticals SRL
Телефон: +40 21335 03 91
Ірландія
Takeda Products Ireland Ltd.
Тел .: +353 (0) 1 6420021
Словенія
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Тел .: +386 (0) 59 082 480
Ісландія
Тел .: +354535 7000
Словацька республіка
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел .: +421 (2) 20602 600
Італія
Takeda Italia S.p.A
Тел .: +39 06 502601
Фінляндія/Фінляндія
Пух./Тел .: +358 20 746 5000
Прогрес
Takeda Pharma A/S
Тел .: +45 46 77 11 11
Швеція
Takeda Pharma AB
Тел .: +46 8 731 28 00
Латвія
Takeda Latvia SIA
Тел .: +371 67840082
Об'єднане Королівство
Тел .: +44 (0) 1628 537 900
Ця листівка востаннє оновлена в
Інші джерела інформації
Ця інформація для користувача доступна у форматах, придатних для сліпих або слабозорих пацієнтів, і її можна отримати у відповідного місцевого представника Власника дозволу на продаж.
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Інструкція щодо розчинення та інфузії
Під час відновлення Entyvio має бути кімнатної температури (20 ° C-25 ° C).
1. Використовуйте асептичну техніку, готуючи розчин Entyvia для внутрішньовенної інфузії. Зніміть відкидну кришку з флакона та протріть тампоном зі спиртом. Розведіть ведолізумаб у 4,8 мл стерильної води для ін’єкцій за допомогою шприца з голкою 21G-25G.
2. Введіть голку у флакон через центр пробки і направте потік рідини на стінку флакона, щоб запобігти надмірному піноутворення.
3. Акуратно закрутіть флакон протягом принаймні 15 секунд. Не струшуйте і не перевертайте флакон енергійно.
4. Залиште флакон розміщеним на 20 хвилин, щоб розчинилися і піна відстоялася; протягом цього часу ви можете крутити флакон, щоб перевірити розчинення. Якщо через 20 хвилин повне розчинення не відбувається, почекайте ще 10 хвилин, щоб розчинитися.
5. Перед введенням візуально огляньте відновлений розчин на предмет твердих частинок та зміни кольору. Розчин повинен бути прозорим або опалесцентним, безбарвним до світло-жовтого і без видимих частинок. Не можна вводити відновлений розчин незвичного кольору або твердих частинок.
6. Обережно переверніть флакон 3 рази перед тим, як витягнути розчинений розчин із флакона.
7. Вийміть 5 мл (300 мг) відновленого препарату Entyvia за допомогою шприца з голкою 21G-25G.
8. Додайте 5 мл (300 мг) відновленого препарату Entyvia до 250 мл стерильного 0,9% розчину натрію хлориду і обережно перемішайте інфузійний мішок (5 мл 0,9% розчину натрію хлориду не потрібно виймати з інфузійного мішка перед додаванням Entyvio ). Не додавайте інші лікарські засоби до розчиненого розчину для інфузій або набору для внутрішньовенної інфузії. Вводити інфузійний розчин протягом 30 хвилин.
Entyvio не містить консервантів. Після розчинення інфузійний розчин слід використовувати якомога швидше. Однак при необхідності інфузійний розчин може зберігатися до 24 годин: цей 24-годинний період зберігання може включати до 12 годин при 20 ° C-25 ° C; будь-який додатковий час зберігання повинен бути при 2 ° C -8 ° C. Не заморожуйте. Не зберігайте невикористану частину інфузійного розчину для подальшого використання.
Кожен флакон призначений лише для одноразового використання.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.