Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2017/04887-Z1B
Письмова інформація для користувача
Етопозид “Ебеве” 50 мг
Етопозид “Ебеве” 100 мг
Етопозид “Ебеве” 200 мг
Етопозид “Ебеве” 400 мг
20 мг/мл розчин для інфузій
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
- Що таке Етопозид "Ебеве" і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Етопозид «Ебеве»
- Як користуватися Етопозидом “Ебеве”
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Етопозид “Ебеве”
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Етопозид є “Ебеве” і для чого він використовується
Назва цього препарату - Етопозид «Ебеве».
Кожен флакон 2,5 мл містить 50 мг етопозиду, активної речовини.
Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 100 мг етопозиду, активної речовини.
Кожен флакон 10 мл містить 200 мг етопозиду, активної речовини.
Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 400 мг етопозиду, активної речовини.
Етопозид “Ебеве” належить до групи лікарських засобів, званих цитостатиками, які використовуються для лікування раку.
Етопозид “Ебеве” застосовується для лікування деяких видів раку у дорослих:
- дрібноклітинний рак легені
- рак крові (гострий мієлоїдний лейкоз)
- пухлина в лімфатичній системі (лімфома Ходжкіна та неходжкінська лімфома)
- рак репродуктивної системи (гестаційна трофобластична неоплазія та рак яєчників)
Етопозид “Ебеве” застосовується для лікування деяких видів раку у дітей:
- рак крові (гострий мієлоїдний лейкоз)
- рак в лімфатичній системі (лімфома Ходжкіна та неходжкінська лімфома)
Точну причину, чому вам призначили Етопозид «Ебеве», найкраще проконсультуватися з лікарем.
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Етопозид “Ебеве”
Не використовуйте Етопозид “Ебеве”
- якщо у вас алергія на етопозид або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- якщо ви нещодавно отримували живу вакцину, включаючи вакцину проти жовтої лихоманки.
- якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас або ви не впевнені, чи стосується це вас, повідомте свого лікаря, який проконсультує вас.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж застосовувати Етопозид «Ебеве».
- якщо у вас є інфекція.
- якщо ви вже пройшли лікування променева або хіміотерапія.
- якщо у вас низький рівень протеїну альбумін в крові.
- якщо у вас проблеми з печінкою або нирками.
Ефективне протиракове лікування може швидко знищити ракові клітини у великій кількості. У дуже рідкісних випадках це може спричинити викид шкідливих речовин з цих ракових клітин у кров. Якщо це трапиться, це може спричинити проблеми з печінкою, нирками, серцем або кров’ю, які можуть призвести до смерті, якщо їх не лікувати.
Щоб запобігти цьому, лікар повинен регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня цих речовин під час лікування цим препаратом.
Цей препарат може знизити рівень деяких клітин крові, що може призвести до інфекцій або означати, що ваша кров не буде згортатися, як слід, коли ви поріжетесь. Аналізи крові будуть здаватися на початку лікування та перед кожною дозою, яку ви приймаєте, щоб переконатися, що цього не сталося.
Якщо у вас знижена функція печінки або нирок, ваш лікар може також захотіти взяти аналізи крові для регулярних тестів, щоб контролювати ці рівні.
Інші ліки та Етопозид “Ебеве”
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Це особливо важливо
- якщо ви приймаєте ліки під назвою циклоспорин (ліки, що застосовуються для зниження імунної системи).
- якщо ви лікувались цисплатином (ліками, що застосовуються для лікування раку).
- якщо ви приймали фенітоїн або будь-які інші ліки для лікування епілепсії.
- якщо ви приймали варфарин (ліки для лікування тромбів).
- якщо ви нещодавно були щеплені будь-якими живими вакцинами.
- якщо ви приймали фенілбутазон, саліцилову кислоту натрію або ацетилсаліцилову кислоту.
- якщо ви приймали антрацикліни (група ліків, що використовуються для лікування раку).
- якщо ви приймаєте будь-які ліки із механізмом дії, подібним до етопозиду «Ебеве».
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Етопозид “Ебеве” не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є необхідним для лікаря.
Не можна годувати грудьми, застосовуючи Етопозид “Ебеве”.
Пацієнти репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції (наприклад, бар'єрний метод або презервативи) під час лікування та принаймні протягом 6 місяців після припинення лікування Етопозидом "Ебеве".
Пацієнтам, які отримують етопозид «Ебеве», не рекомендується виховувати дитину під час лікування та принаймні протягом 6 місяців після лікування. Крім того, чоловікам рекомендується звернутися за порадою щодо збереження сперми перед початком лікування.
Пацієнтам, які розглядають можливість народження дитини після припинення лікування Етопозидом “Ебеве”, слід проконсультуватися зі своїм лікарем або медсестрою.
Водіння та використання машин
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Однак якщо ви відчуваєте втому, нудоту в животі, запаморочення або запаморочення, не робіть цього, поки не поговорите зі своїм лікарем.
Етопозид “Ебеве” містить етанол.
Це ліки містить 96 об.% Етанолу (спирту), тобто. до 2814 мг на дозу, що відповідає 70,2 мл пива та 30,24 мл вина на дозу.
Шкідливий для тих, хто страждає алкоголізмом. Це слід враховувати при годуванні груддю та вагітним жінкам, дітям та групам високого ризику, таким як пацієнти із захворюваннями печінки або епілепсією.
Етопозид «Ебеве» містить бензиловий спирт.
Це ліки містить 20 мг бензилового спирту в 1 мл розчину для інфузій.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт асоціюється з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (так званий `` синдром задихаючого дихання '') у маленьких дітей.
Не давайте новонародженому (віком від 4 тижнів) доти, доки не скаже лікар.
Не застосовуйте більше тижня дітям молодшого віку (віком до 3 років), якщо це не наказав вам лікар або фармацевт.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви вагітні або годуєте груддю, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися у вашому організмі та може спричинити побічні ефекти (так званий „метаболічний ацидоз“).
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою, якщо у вас захворювання печінки або нирок, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися у вашому організмі та може спричинити побічні ефекти (так званий „метаболічний ацидоз“).
3. Як користуватися Етопозидом “Ебеве”
Етопозид «Ебеве» буде наданий лікарем або медсестрою. Це буде даватися повільним вливанням у вену. Це може зайняти від 30 до 60 хвилин.
Доза, яку ви отримуєте, буде конкретною для вас, тому ваш лікар перерахує її. Звичайна доза, заснована на етопозиді, становить від 50 до 100 мг/м 2 площі поверхні тіла щодня протягом 5 днів поспіль або від 100 до 120 мг/м 2 площі поверхні тіла в дні 1, 3 та 5. Потім це лікування можна повторити залежно від результатів аналізів крові, але воно не відбудеться принаймні через 21 день після першого лікування.
Дітям, які лікуються від раку крові або лімфатичної системи, застосовують дозу від 75 до 150 мг/м 2 площі поверхні тіла щодня протягом 2 - 5 днів.
Ваш лікар може іноді призначити іншу дозу, особливо якщо ви приймаєте або застосовували інші методи лікування вашого раку, або якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо ви отримуєте більше етопозиду «Ебеве», ніж слід
Передозування малоймовірне, оскільки Етопозид «Ебеве» буде призначений лікарем та медсестрою. Однак, якщо це трапиться, ваш лікар буде лікувати симптоми, які слідують далі.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо у вас спостерігаються такі симптоми: набряк мови або горла, утруднене дихання, прискорене серцебиття, почервоніння шкіри або висип. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції.
Серйозний проблеми з печінкою, нирками або серцем іноді спостерігалися через стан, який називається синдромом лізису пухлинних клітин, спричинений шкідливою кількістю речовин з клітин пухлини, що виділяються в кров, коли Етопозид “Ебеве” застосовувався з іншими лікарськими засобами для лікування раку.
Можливі побічні ефекти що трапляються з етопозидом:
Дуже часто побічні ефекти (може вражати більше 1 із 10 осіб):
• порушення крові (саме тому у вас буде аналіз крові між періодами лікування)
• тимчасове випадання волосся
• нудота та блювота
• втрата апетиту
• зміна кольору шкіри (пігментація)
• почуття слабкості (астенія)
• загальне почуття дискомфорту (нездужання)
• ураження печінки (гепатотоксичність)
• підвищення ферментів печінки
• жовтяниця (підвищений білірубін)
Поширені побічні ефекти (може страждати від 1 до 10 до 1 від 100 осіб):
• нерегулярне серцебиття (артримія) або інфаркт (інфаркт міокарда)
• реакції на місці інфузії
• важкі алергічні реакції
• гіпертонія
• низький кров'яний тиск
• герпес на губах, афти (виразки) у роті та горлі
• шкірні проблеми, такі як свербіж або висип
Нечасто побічні ефекти (може страждати від 1 до 100 до 1 із 1000 осіб):
• поколювання або оніміння в руках і ногах
Рідкісні побічні ефекти (може страждати від 1 до 1000 до 1 від 10000 людей):
• труднощі з ковтанням
• зміна способу сприйняття вашого смаку
• важкі алергічні реакції
• сонливість або втома
• утруднене дихання
• тимчасова втрата зору
• важкі реакції шкіри та/або слизової оболонки, які можуть включати хворобливі пухирі та лихоманку, включаючи сильне лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)
• висип від сонячних опіків, який може виникнути на шкірі після попереднього опромінення і може бути серйозним (радіаційний дерматит)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
• синдром лізису пухлинних клітин (ускладнення від речовин, що виділяються з оброблених клітин пухлини, які потрапляють у кров)
• набряк обличчя або язика
• утруднене дихання
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Етопозид “Ебеве”
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Етопозид "Ебеве"
- Діюча речовина - етопозид. 1 мл розчину для інфузій містить 20 мг етопозиду.
Кожен флакон 2,5 мл містить 50 мг етопозиду.
Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 100 мг етопозиду.
Кожен флакон 10 мл містить 200 мг етопозиду.
Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 400 мг етопозиду.
- Інші інгредієнти - бензиловий спирт, етанол, полісорбат 80, макрогол 300, безводна лимонна кислота.
Як виглядає Етопозид “Ебеве” та вміст упаковки
Прозорий безбарвний або злегка жовтуватий розчин у флаконі з коричневого скла з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою з пластиковою кришкою.
Етопозид “Ебеве” 50 мг: одна флакон 2,5 мл
Етопозид “Ебеве” 100 мг: одна флакон 5 мл
Етопозид “Ебеве” 200 мг: один флакон 10 мл
Етопозид “Ебеве” 400 мг: один флакон 20 мл
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Ця письмова інформація востаннє оновлена в червні 2018 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Необхідно дотримуватися процедур належного поводження та утилізації антиканцерогенних препаратів.
Розчини етопозиду необхідно готувати в асептичних умовах.
Використовуйте лише чіткі рішення. Каламутні або кольорові розчини потрібно викинути.
Етопозид “Ebewe” призначений лише для одноразового використання. Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Етопозид «Ебеве» не можна фізично змішувати з будь-якими іншими ліками.
Через можливе утворення осадів Етопозид “Ебеве” не можна розбавляти буферами з рН> 8.
Введення та дозування
Етопозид “Ebewe” застосовують лише парентерально у вигляді внутрішньовенної інфузії після розведення фізіологічним розчином (0,9% розчин хлориду натрію) або 5% розчином глюкози від 1:50 до 1: 100.
Етопозид “Ebewe” слід вводити лише повільною внутрішньовенною інфузією (зазвичай через інтервал від 30 до 60 хвилин), оскільки гіпотонія повідомляється як можливий побічний ефект швидкої внутрішньовенної ін’єкції. Етопозид “Ебеве” НЕ ПОВИНЕН ДАВАТИ ШВИДКИМ ІНТРАВЕННОМУ ВПРОСОМ.
Рекомендована доза етопозиду становить від 50 до 100 мг/м 2/день у дні 1-5 або від 100 до 120 мг/м 2 у дні 1, 3 та 5 кожні 3-4 тижні у поєднанні з іншими ліками для лікування захворювання. Дозу слід коригувати відповідно до мієлосупресивної дії інших препаратів у комбінації або наслідків попередньої променевої терапії чи хіміотерапії, які можуть призвести до порушення резерву кісткового мозку.
Запобіжні заходи при введенні препарату: Як і у випадку з іншими потенційно токсичними компонентами, слід дотримуватися обережності під час роботи та приготування розчину етопозиду. Можуть виникати шкірні реакції, пов'язані з випадковим впливом етопозиду. Рекомендуються рукавички. Якщо етопозид потрапляє на шкіру або слизові оболонки, негайно промийте шкіру водою з милом і промийте слизові водою.
Потрібно подбати, щоб уникнути екстравазації.
Літні пацієнти
У пацієнтів літнього віку (вік> 65 років) потрібна лише корекція дози залежно від функції нирок.
Застосування у дитячій популяції
Етопозид застосовували у педіатричних пацієнтів у діапазоні від 75 до 150 мг/м 2/день протягом 2–5 днів у комбінації з іншими протипухлинними засобами. Схему лікування слід вибирати, виходячи з місцевих стандартів допомоги.
Порушення функції нирок
У пацієнтів з нирковою недостатністю слід враховувати наступну корекцію початкової дози на основі виміряного кліренсу креатиніну.
Виміряний кліренс креатиніну
Доза етопозиду
Подальше дозування повинно базуватися на переносимості пацієнта та клінічному ефекті. Подальше зниження дози слід розглянути у пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв та на діалізі.