Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2017/03856-ZIA
Письмова інформація для користувача
Феністил
пероральний розчин краплі
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
§ Завжди приймайте це ліки точно так, як описано в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
§ Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
§ Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
§ Цей препарат призначений лише для вас. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
§ Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Феністил і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Фенистил
3. Як приймати Фенистил
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фенистил
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Феністил і для чого він використовується
Фенистил містить препарат диметинден малеат. Він належить до групи ліків, званих антигістамінними препаратами, які використовуються для лікування симптомів алергії, таких як шкірний висип, свербіж, поліноз або інші алергічні форми риніту.
Фенистил запобігає дії гістаміну, однієї з речовин, що виділяються під час алергічних реакцій. Фенистил знімає свербіж і подразнення, спричинені висипом на шкірі, знімає набряки та симптоми алергічного риніту, такі як нежить, чхання, свербіж у носі та свербіж та сльозотеча.
Коли застосовують Феністил пероральний розчин краплі
Краплі Феністил приносять полегшення, коли:
§ алергічний висип на шкірі та свербіж шкіри різного походження: екзема, дерматит (запалення шкіри), укуси комах, свербіж, спричинений віспою, кропив'янка;
§ алергічний риніт: сінна лихоманка та інші форми алергічного риніту (тобто алергія на домашній пил, шерсть тварин, пір’я тощо);
§ алергія на ліки та продукти харчування.
Ваш лікар може також призначити краплі Феністил для запобігання алергічної реакції під час лікування десенсибілізації.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати краплі Феністил
Не приймайте краплі Фенистил:
§ якщо у вас алергія на диметинденмалеат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
§ у дітей до 1 місяця, особливо у недоношених дітей.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Феністил кавпки.
Будьте особливо обережні з краплями Феністил:
§ якщо у вас катаракта;
§ якщо у вас проблеми з сечовипусканням через збільшення простати;
§ якщо у вас епілепсія.
Якщо ви вважаєте, що у вас є якісь із цих проблем, повідомте про це лікаря.
Інші ліки та краплі Феністил
Не приймайте краплі Феністил без поради лікаря, якщо ви приймаєте будь-яке з наступних ліків:
§ антидепресанти (ліки від депресії);
§ антихолінергічні ліки, такі як бронходилататори (ліки, що застосовуються для лікування астми та бронхоспазму), шлунково-кишкові ліки, що застосовуються для лікування шлунково-кишкових спазмів (спазми в шлунку або животі), мидриатики (ліки, що застосовуються для збільшення зіниць), ліки, що використовуються для лікування сечовивідних шляхів або сечовивідних шляхів;
§ заспокійливі засоби, транквілізатори (заспокійливі засоби) або снодійні препарати;
§ протисудомні засоби (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії);
§ опіоїдні анальгетики (знеболюючі засоби);
§ антигістамінні препарати (ліки для зменшення симптомів алергії, звичайного кашлю та застуди);
§ протиблювотні засоби (ліки для зупинки блювоти);
§ прокарбазин (ліки, що використовуються для лікування певних видів раку);
§ скополамін (ліки, що застосовуються для лікування запаморочення в дорозі);
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Краплі Фенистил і алкоголь
Як і інші антигістамінні препарати, краплі Феністил можуть посилити дію алкоголю.
Діти та підлітки
Повідомлялося, що антигістамінні препарати можуть викликати дратівливість у дітей молодшого віку.
Не давайте крапель Фенистил дітям у віці від місяця до року, якщо їх не призначив лікар. Не перевищуйте призначену дозу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.
Якщо ви вагітні, не приймайте краплі Фенистил, лише за порадою лікаря. Не рекомендується застосовувати під час годування груддю.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Як і інші антигістамінні препарати, краплі Феністил можуть спричинити втомлюваність або уповільнити увагу у деяких людей та уповільнити реакції. Якщо така ситуація трапляється, вам слід бути дуже обережним за кермом.
3. Як приймати краплі Фенистил
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Рекомендована доза
Дорослі та діти старше 12 років
Від 20 до 40 крапель 3 рази на день.
Немовлята від 1 місяця до 1 року (тільки за рекомендацією лікаря)
Рекомендована добова доза становить 2 краплі на кг маси тіла на день, розділена на три добові дози, наприклад 6 крапель 3 рази на день у 8-місячної дитини вагою 9 кг.
Діти від 1 до 12 років
Рекомендована добова доза становить 2 краплі на кг маси тіла на день, розділена на три добові дози, наприклад 8 крапель 3 рази на день у 2-річної дитини з вагою 12 кг.
Краплі Фенистил не слід піддавати дії високих температур. Краплі Фенистил слід додавати в дитячу пляшечку безпосередньо перед годуванням дитини, коли вміст стане теплим. Якщо дитину годують ложкою, краплі Фенистил дають по чайній ложці в нерозведеному вигляді.
Якщо ви приймаєте більше крапель Феністил, ніж слід
Завжди приймайте краплі Феністил точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви приймаєте більше крапель, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти краплі Феністил
Якщо ви пропустили дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте, якщо це не пройшло менше 2 годин до наступної дози. Потім продовжуйте дозувати за звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, краплі «Феністил» можуть викликати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть приймати краплі Феністил і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками алергічної реакції:
§ утруднене дихання або ковтання;
§ набряки обличчя, губ, язика або горла;
§ сильний свербіж шкіри, з червоною висипкою або пухирями, м’язовими судомами.
Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть зачіпати менше 1 з 10 000 людей).
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, як правило, легкі та короткочасні. Побічні ефекти спостерігаються частіше, особливо на початку лікування.
Дуже поширені побічні ефекти (може вражати більше 1 із 10 осіб):
Поширені побічні ефекти (може вражати більше 1 із 10 осіб):
Рідкісні побічні ефекти (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
§ головний біль, запаморочення;
§ порушення травлення, нудота, сухість у роті або горлі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати краплі Фенистил
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не використовуйте Феністил краплі після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "EXP". Термін придатності після першого відкриття становить 6 місяців.
6. Додаткова інформація
Що містять краплі Феністил
§ Діючою речовиною у краплях феністилу для перорального застосування є диметинден малеат. 1 мл розчину містить 1 мг диметинденмалеату.
§ Іншими інгредієнтами є: додекагідрат гідрофосфат натрію, моногідрат лимонної кислоти, бензойна кислота, дигідрат динатрію едетату, сахарин натрію, пропіленгліколь, вода очищена.
Як виглядають краплі Феністил для прийому всередину та вміст упаковки
Прозорий безбарвний або злегка коричнево-жовтий розчин.
Вміст упаковки: 20 мл
Власник рішення про реєстрацію
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Чеська Республіка s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Прага 4 - Нусле, Чехія
Виробник
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Мюнхен, Німеччина
Дана брошура востаннє оновлена у жовтні 2017 року.