Додаток No 2 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ід. 2012/06391
Письмова інформація для користувачів
Пластир Flector EP
Читайте уважно всю цю інструкцію перед початком прийому цього ліки, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як це вказано в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар, фармацевт чи медсестра.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
- Якщо ваші симптоми не покращуються або не погіршуються протягом 14 днів, необхідно звернутися до лікаря.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Flector EP і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати патч Flector EP
3. Як користуватися патчем Flector EP
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати патч Flector EP
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Flector EP і для чого він використовується
Протиревматичний, нестероїдний протизапальний препарат, знеболюючий засіб для місцевого застосування.
Для місцевого лікування травматичного болю та запалення сухожиль, м’язів, зв’язок верхніх та нижніх кінцівок (роздавлювання, розтягування, розтягнення зв’язок).
Для місцевого лікування ревматичного болю (периартрит, бурсит, епікондиліт, цервікальний синдром, спондильоз, тендовагініт).
Місцеве симптоматичне лікування болю при епікондиліті та вивиху щиколотки.
Якщо ваші симптоми не покращуються або не погіршуються протягом 14 днів, необхідно звернутися до лікаря.
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати патч Flector EP
Не використовуйте пластир Flector EP
- якщо у вас підвищена чутливість до диклофенаку, ацетилсаліцилової кислоти, інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) або інших допоміжних речовин, перелічених у розділі 6;
- якщо у вас пошкоджена шкіра з будь-якою травмою: ексудативний дерматит, екзема, інфікована травма, опік або рана;
- якщо у вас активна виразкова хвороба.
Пластир Flector EP не слід застосовувати протягом першого та другого триместру та не слід застосовувати з початку 6-го місяця вагітності.
Пластир Flector EP не рекомендований матерям, які годують груддю.
Попередження та запобіжні заходи
Бронхоспазм може виникати у пацієнтів з астмою або бронхіальною астмою в анамнезі, алергічними захворюваннями, алергією на ацетилсаліцилову кислоту або іншими нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ). Лікувальний пластир слід застосовувати з обережністю пацієнтам із хронічною астмою або без неї, у яких спостерігається напад астми, кропив'янка або гострий риніт, спричинений ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ.
Хоча системний ефект повинен бути слабким, лікувальний пластир слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції нирок, серця або печінки та пептичними виразками в анамнезі (виразки на слизовій оболонці верхніх відділів шлунково-кишкового тракту), запальними захворюваннями кишечника або геморагічним діатезом (тканини кровотеча).).
Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед використанням пластиру Flector EP.
Діти та підлітки
Оскільки жодне дослідження не проводилось, використання пластиру Flector EP не рекомендується дітям до 15 років.
Інші ліки та пластир Flector EP
Якщо ви використовуєте або нещодавно використовували, використовуйте, маєте Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Пластир Flector EP не слід застосовувати протягом перших п’яти місяців і не можна застосовувати з початку 6 місяця вагітності.
Не рекомендується застосовувати під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Пластир Flector EP не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Пластир Flector EP містить метилпарабен та пропілпарабен. Може викликати алергічні реакції (навіть уповільнені). Він також містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.
Через підвищений ризик фоточутливості рекомендується уникати прямого та сонячного випромінювання.
3. Як користуватися патчем Flector EP
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар, фармацевт чи медсестра. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дотримуйтесь інструкцій, щоб вирізати упаковку, яка містить лікувальний пластир. Виберіть один із загоюючих пластирів, видаліть пластикову плівку, яка захищає клейку поверхню, і нанесіть на хворий суглоб або область. За потреби можна закріпити лікувальний пластир еластичною сіткою. Акуратно закрийте упаковку гіркою.
Використовуйте цілий лікувальний пластир.
- обприскування, подрібнення - використовувати один раз на день
- епікондиліт, тендиніт - застосовувати двічі на день (вранці та ввечері)
Пластир Flector EP використовується протягом найкоротшого часу залежно від показань:
- лікування вивиху щиколотки: 3 дні
- лікування епікондиліту: максимум 14 днів
Якщо покращення не спостерігається навіть після рекомендованого часу застосування, слід проконсультуватися з лікарем.
Flector EP Пластир слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку, які схильні до побічних реакцій.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Пластир Flector EP, як правило, добре переноситься.
У сприйнятливих пацієнтів може виникати чутливий свербіж, печіння та почервоніння шкіри, еритема, висип, реакції на місці застосування, алергічний дерматит.
Якщо пластир Flector EP застосовується на відносно великій ділянці шкіри та протягом тривалого періоду часу, можливість системних побічних ефектів може бути повністю виключена. Особливо схильні до цього пацієнти з астмою та кропив'янкою.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. Як зберігати патч Flector EP
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі 15-25 ° C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить патч Flector EP
- Діюча речовина - диклофенак еполамін. Кожен лікувальний пластир містить 14 г гелю. Кожні 100 грам гелю містять диклофенак еполамін (еполамінова сіль диклофенаку), що відповідає 1 г диклофенаку натрію (1% мас./Мас.).
- Інші інгредієнти: желатин, повідон К 90, сорбіт 70%, каолін, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь, метилпарабен, пропілпарабен, динатрію едетат, винна кислота, дигідроксиалюмінію гліцинат гідрат, кармелоза натрію, поліакрилат натрію, бутират, але очищена вода.
Нетканий поліефірний носій, знімна поліпропіленова плівка.
Як виглядає Flector EP та вміст упаковки.
Біла паста зі слонової кістки, нанесена в рівномірній кількості на поліефірну тканину розміром 10 см х 14 см із знімною поліпропіленовою захисною плівкою.
Чохол: мішковина, що закривається, з розсувним закриттям. Містить 2 або 5 пластирів.
Вміст упаковки: 2, 5, 10 (2x5) лікувальні пластирі, трубчаста еластична пов’язка.
Власник рішення про реєстрацію
IBSA Словаччина, с. р. про.
Виробник
IBSA Institut Biochimique SA, Лугано, Швейцарія
Altergon Italia Srl, Morra De Sanctis, Італія
Дана брошура востаннє оновлена у жовтні 2012 року.