Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/06649-Z1B
Письмова інформація для користувача
Геропростан 0,4 мг
таблетки з пролонгованим вивільненням
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Геропростан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Геропростан
3. Як приймати Геропростан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Геропростан
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Геропростан і для чого він використовується
Геропростан містить препарат тамсулозин. Це селективний антагоніст альфа-адренергічних рецепторів. Зменшує скорочення гладких м’язів у простаті та уретрі. В результаті посилюється потік сечі через уретру і полегшується сечовипускання. Крім того, це зменшує відчуття позиву до сечовипускання.
Геропростан застосовується у чоловіків для лікування ускладнень нижніх сечовивідних шляхів, пов’язаних із збільшенням простати (доброякісна гіперплазія передміхурової залози). Ці ускладнення можуть включати утруднення сечовипускання (слабкий струм), капання, позиви та часте сечовипускання вночі, а також вдень.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Геропростан
Не приймайте Геропростан
- якщо ви алергія на тамсулозин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)). Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин тіла (наприклад, горла чи язика), утрудненим диханням та/або сверблячкою та висипом (набряк Квінке).
- якщо у вас є важкі проблеми з печінкою.
- якщо у вас паморочиться голова через падіння артеріального тиску, при зміні положення (наприклад, сидячи або встаючи).
Попередження та запобіжні заходи
- Для моніторингу розвитку вашого стану необхідні регулярні візити до лікаря. Рідко під час прийому Геропростану можуть виникати непритомність, як і при застосуванні інших препаратів цього типу. Спочатку промови запаморочення або слабкість сідайте або лягайте, поки ці симптоми не зникнуть.
- Якщо ти страждаєш важкі проблеми з нирками, скажіть своєму лікарю.
- Якщо ви готуєтесь до операції на очах через помутніння (катаракта) або підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома), повідомте свого офтальмолога, що ви приймаєте або раніше приймали або плануєте приймати геропростан. Тоді лікар може вжити відповідних запобіжних заходів щодо використання медичних та хірургічних процедур. Попросіть свого лікаря, чи слід відкладати або тимчасово припиняти прийом цього препарату, якщо вам роблять операцію на очах через помутніння лінз (катаракта) або підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома).
Діти та підлітки
Не використовуйте цей препарат дітям та підліткам до 18 років, оскільки він не діє у цій групі людей.
Інші ліки та Геропростан
Прийом Геропростану разом з іншими ліками цієї групи (блокаторами α1-адренорецепторів) може спричинити небажане зниження артеріального тиску.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Якщо ви одночасно лікуєтесь ліками, які можуть зменшити виведення з організму геропростану (наприклад, кетоконазол, еритроміцин), особливо важливо повідомити про це лікаря.
Геропростан та їжа та напої
Геропростан можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Геропростан не призначений для використання у жінок.
Повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції) у чоловіків. Це означає, що сперма не виходить з організму через сечовід, а потрапляє в сечовий міхур (зворотна еякуляція) або об’єм еякуляту менший або еякуляція не відбувається (недостатність еякуляції). Це явище нешкідливе.
Водіння та використання машин
Немає доказів того, що Геропростан впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що може виникати запаморочення. У цих випадках не слід займатися діяльністю, яка вимагає уваги.
3. Як приймати Геропростан
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза становить одну таблетку на день. Ви можете приймати Геропростан з їжею або без їжі, бажано в один і той же час щодня (пероральне застосування).
Таблетку слід ковтати цілою і його не слід подрібнювати або жувати.
Геропростан - це спеціальна форма таблетки, з якої препарат поступово вивільняється після прийому всередину і таблетка всмоктується. Ви можете помітити залишок таблетки в калі. Оскільки препарат вже вивільняється з таблетки, ризик зниження ефективності відсутній.
Зазвичай Геропростан призначають на більш тривалий період часу. Вплив на сечовий міхур та сечовипускання виникає під час тривалого лікування Геропростаном.
Якщо ви приймаєте більше Геропростану, ніж слід
Прийом більшої кількості таблеток Геропростану може призвести до небажаного падіння артеріального тиску та биття серцебиття. Якщо ви взяли більше геропростану, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули прийняти Геропростан
Якщо ви забули приймати Геропростан, як рекомендували, ви можете приймати його пізніше протягом дня. Якщо ви пропустили день, продовжуйте приймати добову дозу, як було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Геропростан
Якщо лікування Геропростаном достроково припинити, ваші початкові проблеми можуть повернутися. Тому приймайте це ліки стільки, скільки вам призначив лікар, навіть якщо ваші проблеми вщухли. Завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо ви плануєте припинити це лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Часто (може зачіпати менше 1 з 10 осіб)
Запаморочення, особливо при сидінні та вставанні; аномальна еякуляція (розлад еякуляції). Аномальна еякуляція означає, що сперма не виходить з організму через сечовід, а потрапляє в сечовий міхур (зворотна еякуляція) або об’єм еякуляту менший, або еякуляція не відбувається (недостатність еякуляції). Це явище нешкідливе.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
Головний біль, серцебиття (серце б’ється швидше, ніж зазвичай, а також сильніше), падіння артеріального тиску, напр. коли ви швидко змінюєте положення з положення сидячи або лежачи (швидке стояння з положення сидячи або лежачи), що іноді супроводжується запамороченням; риніт або закладеність носа, діарея, нудота або блювота, запор, слабкість, висип, свербіж і кропив'янка .
Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей)
Непритомність та раптовий місцевий набряк м’яких тканин тіла (наприклад, горла чи язика), утруднене дихання та/або свербіж та висип, часто як форми алергічної реакції (набряк Квінке).
Дуже рідкісний (може зачіпати менше 1 з 10 000 пацієнтів)
Пріапізм (болісна тривала небажана ерекція, що вимагає негайного лікування), важке захворювання з пухирями на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
- Затуманений зір
- Порушення зору
- Кровотеча з носа (епістакс)
- Сильний висип на шкірі (мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит)
- Незвичне нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), утруднене дихання (задишка)
- Якщо вам роблять операцію на очах через запотівання кришталика (катаракта) або підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома), і ви приймаєте або приймали раніше Геропростан, зіниця може трохи розширитися і райдужка може зігнутися під час операції.
- Сухість у роті.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Геропростан
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після “EXP”. Перші дві цифри означають місяць, а останні чотири цифри рік. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Геропростан
Діюча речовина - 0,4 мг хлориду тамсулозинію
Інші інгредієнти:
Всередині таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, карбомер, колоїдний безводний діоксид кремнію, червоний оксид заліза (Е172), магнію стеарат
Поверхня таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, карбомер, кремній діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію
Як виглядає Геропростан та вміст упаковки
Білі круглі таблетки без штрихової лінії діаметром 9 мм із позначкою «T9SL» на одній стороні та «0,4» на іншій.
Вони постачаються у блістерній упаковці по 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Г.Л. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрія
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, 8054 Грац, Австрія
Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Нідерланди
Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Іспанія
Г.Л. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрія
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
| Чеська Республіка | Тамсулозин + фарма 0,4 мг таблетки з пролонгованим вивільненням |
| Польща | OMI-TAM |
| Словаччина | Геропростан 0,4 мг |
Ця письмова інформація востаннє оновлена у квітні 2020 року.