Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2013/05952-ZME
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2014/00536-Z1A, 2015/00475-Z1B
Письмова інформація для користувача
ХЛОРПРОТИКСЕН 15 ЛІК
ХЛОРПРОТИКСЕН 50 ЛІК
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке хлорпротіксен та для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ліки Хлорпротіксен
3. Як приймати Хлорпротіксен ліки
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хлорпротіксен
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке хлорпротіксен та для чого він використовується
Назва препарату - ХЛОРПРОТИКСЕН 15 ЛЕКАРСТВА та ХЛОРПРОТИКСЕН 50 ЛЕКАРСТВА (далі - Хлорпротіксен).
Препарат хлорпротіксен впливає на процеси зв’язку між клітинами мозку і тому може благотворно впливати на психічні захворювання. Він ефективний у придушенні проявів ненормальної поведінки та виживання, зменшує агресію та має загальний заспокійливий ефект.
Хлорпротіксенові ліки використовуються дорослими для лікування шизофренії, манії та інших психічних розладів з ознаками розгубленості, неспокою, агресії або іншої ненормальної поведінки, при яких пацієнта потрібно заспокоїти та позбавити від підвищеного психічного напруження. Це також допомагає при станах напруги, пов'язаних з безсонням.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ліки Хлорпротіксен
Не приймайте ліки Хлорпротіксен
- якщо у вас алергія на хлорпротіксен або тіоксантен або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6);
- у стані зниженої свідомості з будь-яких причин (навіть після отруєння наркотиками або алкоголем);
- при колапсі кровообігу (колапсі) або при глибокій непритомності;
- якщо у вас коли-небудь була важка серцева недостатність або аритмія;
- якщо ви знаєте, що у вас низький вміст калію або магнію в крові;
- якщо ви приймаєте ліки, що подовжують інтервал QT серця (див. розділ 2 «Інші ліки та ліки хлорпротиксен»).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати препарати Хлорпротіксен.
При деяких захворюваннях необхідна особлива обережність при прийомі препаратів Хлорпротиксен. Тому повідомте свого лікаря про будь-які захворювання, які у вас є.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань або станів:
- органічний синдром головного мозку;
- ви регулярно приймаєте алкоголь або наркотики, що чинять депресивний вплив на центральну нервову систему;
- порушення роботи серця;
- більш важкі захворювання печінки та нирок;
- розлад системи кровотворення;
- рідкісні очні стани, такі як неглибока передня камера та вузькокутова камера; у цих випадках може виникнути гостра глаукома;
- міастенія (нервово-м’язове захворювання, що характеризується надмірною м’язовою слабкістю та втомою);
- діабет (оскільки вам може знадобитися коригувати лікування діабету);
- феохромоцитома (пухлина нирки), пролактинзалежна пухлина (тип гормону);
- низький кров'яний тиск або раптове падіння артеріального тиску при вставанні;
- підвищена активність щитовидної залози;
- кишкові розлади (пілоричний стеноз, клубова кишка);
- якщо ви літні люди з факторами ризику інсульту (наприклад, високий кров'яний тиск, високий рівень холестерину, куріння);
- ви вагітні або годуєте груддю;
- ви часто схильні до дії високих температур;
- якщо у вас або у когось із ваших родичів коли-небудь були проблеми зі згустками крові (засмічення судин, емболія). Застосування подібних препаратів пов’язане з утворенням тромбів у судинах.
Якщо у вас є якісь із перелічених у цьому розділі станів під час прийому цього препарату, повідомте про це своєму лікарю.
Перед будь-якою операцією, яка буде виконуватися під загальним або місцевим знеболенням (наприклад, лікування зубів), повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте хлорпротіксен.
Під час лікування Хлорпротіксеном не можна вживати алкогольні напої, не підходить сонячне навантаження, вплив надмірно високих або низьких температур.
Повідомлялося про індукцію приапізму (триваліша, як правило, болюча ерекція статевого члена, що може вимагати хірургічного лікування) при застосуванні нейролептиків. Хлорпротіксен Ліки належать до групи антипсихотичних препаратів, що унеможливлює виключення ризику пріапізму з Хлорпротіксеном. Негайно повідомте лікаря, якщо ви чоловік і у вас тривала або болісна ерекція. Може знадобитися негайна медична допомога.
Діти та підлітки
Цей препарат не призначений для дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та хлорпротіксен
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Якщо ваш лікар призначив вам інше ліки, повідомте йому, що ви вже приймаєте хлорпротіксен.
Ефекти наркотиків хлорпротіксена та деяких інших супутніх ліків можуть взаємодіяти.
Не приймайте Хлорпротіксен Ліки, якщо Ви приймаєте будь-яке з наступних ліків:
- препарати, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (такі як хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід);
- певні антипсихотичні засоби (ліки, що застосовуються для лікування розладів мислення та сприйняття, неконтрольованої тривоги, депресії, придушення збудження, агресії та психомоторних порушень, такі як тіоридазин);
- певні антигістамінні препарати (ліки, що використовуються для лікування алергії, такі як терфенадин, астемізол);
- деякі ліки, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин, гатифлоксацин, моксифлоксацин).
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- ліки з седативним ефектом (препарати, що застосовуються для заспокоєння або полегшення болю, такі як барбітурати, антидепресанти, протиепілептичні засоби, сильні знеболюючі засоби, міорелаксанти, антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати старшого віку);
- антигіпертензивні препарати (застосовуються для лікування високого кров'яного тиску), такі як гуанетидин та резерпін;
- ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (такі як леводопа);
- метоклопрамід (застосовується для лікування проблем зі шлунком);
- піперазин (застосовується для лікування глистових інфекцій);
- дисульфірам (застосовується для лікування алкоголізму);
- препарати, що викликають мінеральний дисбаланс (наприклад, тіазидні діуретики);
- препарати, які можуть підвищувати рівень хлорпротіксену, такі як пароксетин, флуоксетин, левоміцетин, ізоніазид, інгібітори моноаміноксидази, оральні контрацептиви, буспірон, сертралін, циталопрам).
Хлорпротіксен Наркотики та продукти харчування, напої та алкоголь
Таблетки слід приймати під час їжі, ковтати цілими, запиваючи склянкою води або молока, щоб запобігти подразненню шлунку.
Під час лікування хлорпротіксеном не можна пити алкоголь.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Зазвичай не застосовується під час вагітності. Тому негайно повідомте лікаря, якщо це необхідно
вагітності, щоб він міг прийняти рішення про його використання.
У новонароджених, матері яких приймали хлорпротіксен протягом останнього триместру (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, скутість м’язів та/або слабкість, сонливість, неспокій, утруднене дихання та утруднення годування. Якщо у вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.
При необхідності годування груддю може продовжуватися під час лікування хлорпротіксеном, але слід спостерігати за вашою дитиною.
Водіння та використання машин
Особливо на початку лікування, препарат може негативно впливати на діяльність, що вимагає підвищеної уваги, рухової координації та швидкого прийняття рішень (наприклад, керування автомобілем, робота з механізмами, робота на висоті тощо). Тому цю діяльність можна виконувати лише за згодою лікаря.
Хлорпротіксен 15 Препарати та Хлорпротіксен 50 Препарати містять молочний цукор лактозу та сахарозу. Якщо ваш лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
Хлорпротіксен 15 Ліки містить барвник алюміній озеро оранжево-жовтий E110, що може викликати алергічну реакцію.
3. Як приймати Хлорпротіксен ліки
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Доза завжди визначається лікарем відповідно до тяжкості та перебігу захворювання.
Хлорпротіксен 15 Препарати:
Звичайна доза для дорослих становить 1-3 таблетки 3-4 рази на день, для пацієнтів літнього віку 1-2 таблетки 3-4 рази на день. Ваш лікар може також призначити більш високу дозу.
Хлорпротіксен 50 Препарати:
Звичайна доза для дорослих та підлітків - 1 таблетка 3 4 рази на день. Ваш лікар може також призначити більш високу дозу.
Вечірня доза зазвичай перевищує добову.
Лікування починають з низької дози, яку поступово збільшують до зникнення симптомів захворювання. Якщо лікування потрібно припинити, дозу зменшують поступово. Раптове припинення лікування може призвести до нудоти, пітливості, головного болю та неспокою навіть через кілька тижнів.
Таблетки слід приймати під час їжі, ковтати цілими, запиваючи склянкою води або молока.
Якщо ви приймаєте більше ліків хлорпротіксен, ніж слід
У разі передозування або випадкового прийому таблеток дитиною негайно зверніться до лікаря.
Симптоми передозування включають: сонливість, кому, судоми, шок, мимовільні рухи м’язів, підвищення або зниження температури тіла, утруднене дихання, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, звуження зіниць, у важких випадках порушення функції нирок.
Якщо ви забули прийняти Хлорпротіксен
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом препарату Хлорпротіксен
Не переривайте рекомендований час прийому ліків, не проконсультувавшись з лікарем, навіть якщо вам стало легше. Різке припинення лікування може призвести до нудоти, блювоти, втрати апетиту, діареї, нежиті, пітливості, болю в м’язах, поколювання або оніміння, порушень сну, неспокою, тривоги та збудження (рухові розлади). Ви також можете відчувати запаморочення, чергування відчуття жару і холоду та тремтіння.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні, якщо у вас спостерігаються будь-які з наступних симптомів:
Нечасто (може страждати до 1 із 100 осіб):
· Незвичні мимовільні рухи, особливо ротової порожнини та язика, можуть бути ознаками стану, який називається "пізня дискінезія".
Рідкісні (може вражати до 1 з 1000 осіб):
· Важкі алергічні реакції, що викликають утруднення дихання або запаморочення.
Дуже рідкісний (може вражати до 1 з 10 000 осіб):
· Лихоманка, скутість м’язів, пітливість або зниження рівня свідомості, це можуть бути симптоми стану, який називається „злоякісний нейролептичний синдром”,
· Пожовтіння шкіри та білків очей, це можуть бути ознаки жовтяниці,
· Згустки крові у венах, особливо нижніх кінцівок (симптоми включають набряк, біль і почервоніння нижньої кінцівки), які можуть рухатися по венозній системі до легенів і спричиняти біль у грудях та утруднення дихання.
Інші побічні ефекти поділяються за частотою на:
Дуже часто (може зачіпати 1 з 10 осіб):
Часто (може страждати до 1 із 10 осіб):
Нечасто (може страждати до 1 із 100 осіб):
Рідкісні (може вражати до 1 з 1000 осіб):
Дуже рідкісний (може вражати до 1 з 10 000 осіб):
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
· Симптоми абстиненції у новонароджених, матері яких приймали хлорпротиксен під час вагітності.
Літні пацієнти з деменцією, які приймали антипсихотичні препарати, мали дещо більшу кількість смертей у порівнянні з тими, хто не приймав антипсихотичні препарати.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Хлорпротіксен
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку.
Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить хлорпротіксен
Хлорпротіксен 15 Препарати:
- Діюча речовина - хлорпротіксеній хлорид 15 мг в 1 таблетці, вкритій плівкою.
- Іншими інгредієнтами є кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози, сахароза, стеарат кальцію, тальк, гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, макрогол 300, оранжево-жовте алюмінієве озеро (E110).
Хлорпротіксен 50 Препарати:
- Діюча речовина - хлорпротіксеній хлорид 50 мг в 1 таблетці, вкритій плівкою.
- Іншими інгредієнтами є кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози, сахароза, стеарат кальцію, тальк, гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, макрогол 300, жовтий оксид заліза та діоксид титану.
Як виглядає хлорпротіксен Наркотики та вміст упаковки
Хлорпротіксен 15 Препарати:
Зовнішній вигляд: оранжеві, сочевикові таблетки, вкриті плівковою оболонкою діаметром 7,1 мм.
Хлорпротіксен 50 Препарати:
Зовнішній вигляд продукту: світло-коричневі, сочевикові таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 9,2 мм.
Розмір упаковки: 30 таблеток, вкритих оболонкою.
Власник дозволу на продаж та виробник
Зентива, к. с., У кабловний 130, 102 37 Прага 10, Чехія
Ця письмова інформація востаннє оновлена у 09/2016.