Письмова інформація для користувача
Суспензія для ін’єкцій Гардасил 9 у попередньо наповненому шприці
9-валентна вакцина проти вірусу папіломи людини (рекомбінантна, адсорбована)
Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Ви можете зробити свій внесок, повідомивши про будь-які побічні ефекти, якщо вони виникли. Інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти, див. У кінці розділу 4.
Уважно прочитайте всю цю брошуру перед тим, як вакцинуватись вам або вашій дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Якщо у вас або вашої дитини є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Gardasil 9 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина отримуєте Gardasil 9
3. Як дається Гардасил 9
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гардасил 9
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Gardasil 9 і для чого він використовується
Гардасил 9 - це вакцина для дітей та підлітків у віці 9 років та дорослих. Застосовується для захисту від захворювань, спричинених вірусом папіломи людини (ВПЛ) типів 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 та 58.
Ці захворювання включають передракові захворювання та рак жіночих статевих органів (шийки матки, зовнішніх статевих органів та піхви), передракові захворювання та рак прямої кишки та кондилом у хлопчиків та чоловіків, а також у дівчат та жінок.
Gardasil 9 вивчали у хлопчиків та чоловіків, а також у дівчат та жінок у віці від 9 до 26 років. Gardasil 9 захищає від типів ВПЛ, які викликають більшість випадків цих захворювань.
Gardasil 9 призначений для профілактики цих захворювань. Вакцина не використовується для лікування захворювань, пов’язаних з ВПЛ. Gardasil 9 не впливає на людей, які вже мають стійку інфекцію або захворювання, пов’язані з будь-яким типом ВПЛ у вакцині. Однак люди, які вже інфіковані (інфіковані) одним або декількома типами вакцин ВПЛ, все ще можуть захистити Гардасил 9 від хвороб, пов’язаних з іншими типами ВПЛ у вакцині.
Gardasil 9 не може викликати захворювання, пов’язані з ВПЛ.
Коли людину вакцинують Гардазилом 9, імунна система (природний захист організму) стимулює вироблення антитіл проти дев'яти типів ВПЛ у вакцині, щоб захистити від хвороб, викликаних цими вірусами.
Якщо ви або ваша дитина отримуєте першу дозу Gardasil 9, ви повинні пройти повний курс вакцинації Gardasil 9.
Якщо ви або ваша дитина вже отримали вакцину проти ВПЛ, попросіть свого лікаря, чи підходить вам Gardasil 9.
Gardasil 9 слід застосовувати відповідно до офіційних процедур.
2. Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина отримуєте Gardasil 9
Не отримуйте Gardasil 9, якщо ви або ваша дитина
• алергія (підвищена чутливість) на будь-який з ліків або на будь-який інший інгредієнт цієї вакцини (зазначений у розділі «інші інгредієнти» у розділі 6).
• мали алергічну реакцію після прийому дози Гардасил або Гардасил (типи ВПЛ 6, 11, 16 та 18) або Гардасил 9.
Попередження та запобіжні заходи
Зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо ви або ваша дитина:
• у вас розлад кровотечі (хвороба, яка спричиняє більше кровотеч, ніж зазвичай), така як гемофілія;
• у вас ослаблена імунна система, наприклад через генетичний розлад, ВІЛ-інфекцію або ліки, що впливають на імунну систему;
• у вас захворювання з високою температурою. Однак легка температура або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда) сама по собі не є причиною для затримки вакцинації.
Непритомність, що іноді супроводжується падінням, може виникнути (особливо у підлітків) після будь-якої ін’єкції підшкірної голки. Тому, якщо під час попередньої ін’єкції ви відчуваєте непритомність, повідомте про це лікаря або медсестру.
Як і інші вакцини, Gardasil 9 може не повністю захистити всіх людей, які отримують вакцину.
Gardasil 9 не захищає від будь-якого типу вірусу папіломи людини. Тому застосування відповідних заходів проти захворювань, що передаються статевим шляхом, слід продовжувати.
Вакцинація не замінює регулярне обстеження шийки матки. Якщо ти жінка, продовжуйте дотримуватися вказівок лікаря щодо мазків із шийки матки/тестів на Пап-тест та профілактичних та захисних заходів.
Яку ще важливу інформацію вам або вашій дитині потрібно знати про Gardasil 9
Тривалість захисту поки не відома. Проводяться довгострокові подальші дослідження, щоб визначити, чи потрібна бустерна доза.
Інші ліки та Гардасил 9
Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймаєте, або нещодавно приймали, або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, і якщо ваша дитина приймає будь-які інші ліки, включаючи ліки, відпускаються без рецепта.
Gardasil 9 можна вводити під час того самого візиту до лікаря із застосуванням дози комбінованої комбінованої вакцини проти дифтерії (d) та правця (T), або проти кашлюку [неклітинний, компонент] (ap) та/або поліомієліту [інактивований] (IPV) (вакцини dTap, dT-IPV, dTap-IPV) до різних місць ін’єкцій (інша частина тіла, наприклад, інша рука або нога).
Гардасил 9 може не працювати оптимально при застосуванні з ліками, що пригнічують імунну систему.
Гормональні контрацептиви (такі як таблетки) не зменшували захист, який надає Gardasil 9.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цю вакцину.
Gardasil 9 можна давати жінкам, які годують груддю або планують годувати грудьми.
Водіння та використання машин
Gardasil 9 може незначно та тимчасово впливати на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами (див. Розділ 4 “Можливі побічні ефекти”).
Гардасил 9 містить хлорид натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто j. по суті незначна кількість натрію.
3. Як дається Гардасил 9
Гардасил 9 вводять у вигляді ін’єкції, яку робить лікар. Gardasil 9 призначений для підлітків та дорослих у віці від 9 років.
якщо ти маєш в час спочатку ін’єкції 9 до 14 років в тому числі
Гардасил 9 можна вводити відповідно до схеми вакцинації 2 дози:
• Перша ін’єкція: у вибраний час
• Друга ін’єкція: проводиться від 5 до 13 місяців після першої ін’єкції
Якщо друга доза вакцини вводиться менш ніж через 5 місяців після першої дози, завжди слід вводити третю дозу.
Gardasil 9 можна вводити відповідно до схеми вакцинації 3 дози:
• Перша ін’єкція: у вибраний час
• Друга ін’єкція: через 2 місяці після першої ін’єкції (не раніше ніж через місяць після першої дози)
• Третя ін’єкція: через 6 місяців після першої ін’єкції (не раніше ніж через 3 місяці після другої дози)
Усі три дози слід вводити протягом 1 року. Поговоріть зі своїм лікарем для отримання додаткової інформації.
якщо ти маєш в час спочатку ін’єкції 15 років a більше
Гардасил 9 слід вводити відповідно до схеми вакцинації 3 дози:
• Перша ін’єкція: у вибраний час
• Друга ін’єкція: через 2 місяці після першої ін’єкції (не раніше ніж через місяць після першої дози)
• Третя ін’єкція: через 6 місяців після першої ін’єкції (не раніше ніж через 3 місяці після другої дози)
Усі три дози слід вводити протягом 1 року. Поговоріть зі своїм лікарем для отримання додаткової інформації.
Рекомендується, щоб особи, які отримують першу дозу Gardasil 9, заповнили графік щеплень Gardasil 9.
Gardasil 9 вводять через шкіру в м’яз (бажано м’яз плеча або стегна).
Якщо ви забули одну дозу Gardasil 9
Якщо ви пропустите заплановану ін’єкцію, ваш лікар вирішить, коли давати пропущену дозу.
Важливо дотримуватися вказівок лікаря або медсестри щодо повторного відвідування наступних доз. Якщо ви забули або не можете вчасно звернутися до лікаря, поговоріть зі своїм лікарем. Якщо вам дають Gardasil 9 як першу дозу, Gardasil 9 слід використовувати для заповнення графіка вакцинації, а не іншу вакцину проти ВПЛ.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цієї вакцини, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі вакцини, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі отримують їх.
Наступні побічні ефекти можуть спостерігатися після використання Gardasil 9:
Дуже часто (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб): побічні ефекти, що спостерігаються в місці ін’єкції (біль, набряк та почервоніння) та головний біль.
Часто (можуть вражати менше 1 із 10 осіб): побічні ефекти, що спостерігаються в місці ін’єкції (синці та свербіж), лихоманка, втома, запаморочення та нудота.
Коли під час того ж візиту до лікаря Gardasil 9 отримували прискорену дозу комбінованої вакцини проти дифтерії, правця, кашлюку (неклітинна, компонентна) та поліомієліту [інактивована], було більше випадків набряків у місці ін’єкції.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні GARDASIL або SILGARD, а також можуть спостерігатися при застосуванні GARDASIL 9:
Повідомлялося про непритомність, іноді супроводжувану маршрутом або скутістю. Хоча випадки непритомності рідкісні, пацієнтів слід спостерігати протягом 15 хвилин після отримання вакцини проти ВПЛ.
Повідомлялося про алергічні реакції. Деякі з цих реакцій були важкими. Симптоми можуть включати утруднення дихання, хрипи, кропив'янку та/або висип.
Як і у випадку з іншими вакцинами, побічні ефекти, про які повідомлялося під час нормального застосування, включають: набряклі вузли (шия, пахви або пах); м’язова слабкість, незвичні відчуття, поколювання в плечах, ногах і верхній частині тіла або сплутаність свідомості (синдром Гійєна-Барре, гострий дисемінований енцефаломієліт); блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, незвична втома або слабкість, озноб, загальне відчуття дискомфорту, кровотеча або синці, які утворюються легше, ніж зазвичай, та шкірна інфекція в місці ін’єкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас або вашої дитини є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Гардасил 9
Зберігайте цю вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці коробки або шприца після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте. Тримайте шприц у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку.
Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Гардасил 9
Активними речовинами є: високоочищений неінфекційний білок для кожного типу (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 та 58) вірусу папіломи людини.
1 доза (0,5 мл) містить приблизно:
Білок L12,3 вірусу папіломи людини1 тип 6
Білок L1 2,3 вірусу папіломи людини 1 типу 11
Білок L12,3 вірусу папіломи людини1 тип 16
Білок L12,3 вірусу папіломи людини1 тип 18
Білок L12,3 вірусу папіломи людини1 тип 31
Білок L12,3 вірусу папіломи людини1 тип 33
Білок L12,3 вірусу папіломи людини1 тип 45
L1 білок2,3 вірусу папіломи людини1 тип 52
Білок L1 2,3 вірусу папіломи людини 1 типу 58
Вірус папіломи людини = ВПЛ
Білок 2L1 у формі вірусоподібних частинок, що утворюються в клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (штам 1895)) за технологією рекомбінантної ДНК.
3 адсорбований на ад'юванті аморфний гідроксифосфат сульфату алюмінію (0,5 міліграма Al)
Аморфний гідроксифосфат сульфату алюмінію використовується у вакцині як допоміжний засіб. Ад'юванти додаються для поліпшення імунної відповіді на вакцини.
Іншими інгредієнтами суспензії вакцини є: хлорид натрію, L-гістидин, полісорбат 80, бура та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Gardasil 9 та вміст упаковки
1 доза вакцини Гардасил 9 містить 0,5 мл суспензії для ін’єкцій.
Перед струшуванням Gardasil 9 може виглядати у вигляді прозорої рідини з білим осадом. Після ретельного струшування це біла каламутна рідина.
Gardasil 9 поставляється в упаковці по 1 або 10 попередньо наповнених шприців. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
MSD VACCINS, проспект 162 Жана Жареса, 69007 Ліон, Франція
Виробник
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Гарлем, Нідерланди
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
België/Belgique/Belgien
MSD Бельгія BVBA/SPRL
Телефон/тел: +32 (0) 27766211
Литва
UAB Merck Sharp & Dohme
Болгарія
Марк Шарп і Дом Болгарія ЕООД,
тел .: + 359 2819 3737
Люксембург
MSD Бельгія BVBA/SPRL
Тел .: +32 (0) 27766211
Чеська Республіка
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Тел .: +420230 010111
Угорщина
MSD Pharma Hungary Kft.
Данія
MSD Данія ApS
Тел .: +45 4482 4000
Мальта
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Тел: 8007 4433 (+356 99917558)
Німеччина
MSD SHARP & DOHME GMBH
Тел: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Нідерланди
Merck Sharp & Dohme B.V.
Тел .: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Естонія
Merck Sharp & Dohme OÜ
Тел .: +3726144200
Норвегія
Тел .: +47 32 20 73 00
Греція
Тел .: +30 210 98 97 300
Австрія
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Тел .: +43 (0) 1 26 044
Іспанія
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Тел .: +34 91 321 06 00
Польща
MSD Polska Sp. Зоопарк.
Франція
Тел .: +33 (0) 1 80 46 40 40
Португалія
Merck Sharp & Dohme, Lda
Тел .: +351 21 4465700
Хорватія
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Тел .: +385 1 66 11 333
Румунія
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Тел .: + 4021529 29 00
Ірландія
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Тел .: +353 (0) 1 2998700
Словенія
Merck Sharp & Dohme, Innovative Salute d.o.o.
Ісландія
Символи: + 354535 7000
Словацька республіка
Merck Sharp & Dohme, с. р. про
Тел .: +421 2 58282010
Італія
Тел .: +39 06 361911
Фінляндія/Фінляндія
Puh/Тел: +358 (0) 9 804 650
Прогрес
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел: 800 00 673 (+357 22866700)
Швеція
Merck Sharp & Dohme (Швеція) AB
Тел .: +46 77 5700488
Латвія
SIA Merck Sharp & Dohme Латвія
Об'єднане Королівство
Merck Sharp & Dohme Limited
Тел .: +44 (0) 1992 467272
Ця листівка востаннє оновлена в
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів:
Остання зміна: 13.03.2019
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Суспензія для ін’єкцій Гардасил 9 у попередньо наповненому шприці:
• Перед струшуванням Gardasil 9 може виглядати у вигляді прозорої рідини з білим осадом.
• Перед використанням добре струсіть попередньо заповнений шприц, щоб утворилася суспензія. Після ретельного струшування це біла каламутна рідина.
• Візуально огляньте суспензію на наявність твердих частинок та зміни кольору перед введенням. Якщо у вакцині є частинки та/або вони знебарвлені, викиньте їх.
• упаковка містить дві голки різної довжини; виберіть відповідну голку відповідно до розміру та ваги пацієнта, щоб забезпечити внутрішньом’язове (внутрішньом'язове) введення.
• Прикріпіть голку, повертаючи її за годинниковою стрілкою, доки голка міцно прикріпиться до шприца. Введіть повну дозу відповідно до стандартного протоколу.
• Негайно зробіть внутрішньом’язову ін’єкцію, бажаним місцем введення є дельтовидна область плеча або верхня передньолатеральна область стегна.
• Вакцину слід використовувати у відповідності до поставленого. Слід використовувати повну рекомендовану дозу вакцини.
Будь-яку невикористовувану вакцину або відходи, отримані від вакцини, слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.