ДОДАТОК № 2 ДО РІШЕННЯ ЗМІНИТИ РЕЄСТРАЦІЮ, EV. Ні. 2010/00044-ZME
ЛИСТОВКА
Підвіска Урсофальк
пероральна суспензія
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке суспензія Урсофальк і для чого вона використовується
2. Перш ніж приймати суспензію Урсофальк
3. Як приймати суспензію Урсофальк
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати суспензію Урсофальк
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ПІДВІСКА URSOFALK І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Урсодезоксихолінова кислота, препарат суспензії Урсофальк, є природно зустрічається жовчною кислотою, яка міститься в невеликих кількостях в людській жовчі.
Використовується суспензія Урсофальк:
- для лікування симптомів первинного біліарного цирозу (РВС, який є хронічним запальним захворюванням жовчних проток, пов’язаним з цирозом печінки), якщо не присутній декомпенсований цироз печінки (тяжке захворювання печінки, стан, коли залишилася тканина печінки відсутня) довше здатний компенсувати знижену функцію печінки).
- для розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі. Ці камені повинні бути неконтрастними (невидимими на рентгені) та розміром не більше 15 мм. Жовчний міхур повинен бути працездатним, незважаючи на жовчнокам’яну хворобу.
2. ДО ПЕРЕД ПРИЙМЕННЯМ ПІДВІЗКИ URSOFALK
Не приймайте суспензію Урсофальк
- якщо у вас є або вам повідомляли, що у вас алергія (гіперчутливість) на жовчні кислоти (наприклад, урсодезоксихолінову кислоту) або будь-який інший інгредієнт суспензії Урсофальк (див. розділ 6. 6. Додаткова інформація »);
- якщо у вас гостре запалення жовчного міхура і жовчних проток;
- якщо у вас є непрохідність жовчної протоки або жовчного міхура (непрохідність жовчних шляхів);
- якщо у вас часто виникають судоми в животі (коліки жовчного міхура)
- якщо ваш лікар сказав вам, що у вас кальциновані камені в жовчному міхурі;
- якщо у вас порушена скоротливість жовчного міхура.
Будь ласка, зверніться до свого лікаря щодо перелічених вище станів. Запитайте його, навіть якщо у вас раніше були подібні проблеми.
Суспензію Урсофальк слід застосовувати лише під контролем лікаря.
Лікар повинен регулярно перевіряти роботу печінки кожні 4 тижні протягом перших 3 місяців лікування. Після закінчення цього часу функцію печінки слід перевіряти з інтервалом у 3 місяці.
Будь ласка, негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас діарея, оскільки може знадобитися зменшити дозу або припинити лікування суспензією Урсофальк.
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки, що містять перелічені нижче інгредієнти. Ефект цих ліків може змінюватися внаслідок взаємодії.
Якщо ви приймаєте суспензію Урсофальк, ефект наступних ліків може бути зменшений:
- холестираміну, колестиполу (для зниження рівня ліпідів у крові) або антацидів (зв’язуючих речовин шлункової кислоти), що містять гідроксид алюмінію та смектид (оксид алюмінію). Якщо вам потрібно прийняти ліки, що містять будь-яке з цих ліків, ви повинні приймати його принаймні за дві години до або після прийому суспензії Урсофальк.
- Ципрофлоксацин, дапсон (антибіотики), нітрендіпін (застосовується для лікування високого кров’яного тиску) та інші ліки, які метаболізуються подібним чином. Можливо, лікарю доведеться відкоригувати дозу цих ліків.
Якщо ви приймаєте суспензію Урсофальк, ефект наступних ліків може бути посилений:
- циклоспорин (для зниження активності імунної системи). Якщо ви лікуєтеся циклоспорином, лікар повинен перевірити кількість циклоспорину у вашій крові. Якщо потрібно, він відкоригує вашу дозу.
Якщо ви приймаєте суспензію жовчного каменю Урсофальк, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте будь-які ліки, що містять естрогенні гормони, або ліки, що знижують рівень холестерину в крові, такі як клофібрат. Ці ліки можуть посилити утворення каменів у жовчному міхурі, що суперечить ефекту лікування суспензією Урсофальк.
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Ваш лікар порадить вам, що найкраще для вас.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Якщо ви вагітні, не приймайте суспензію Урсофальк, якщо ваш лікар не вважає, що це абсолютно
необхідний. Навіть якщо ви не вагітні, обговоріть цей варіант зі своїм лікарем.
Слід лікувати жінок дітородного віку
, лише якщо вони одночасно використовують надійні методи контрацепції.
Рекомендуються негормональні контрацептиви або оральні контрацептиви з низькими дозами
естроген. Однак, якщо ви приймаєте суспензію Урсофальк для розчинення каменів у жовчному міхурі, ви можете
використовувати лише негормональні засоби контрацепції як гормональні оральні контрацептиви
може стимулювати утворення каменів у жовчному міхурі.
Перш ніж розпочати лікування суспензією Урсофальк, лікар перевірить, чи не вагітні ви.
Особливо в перші три місяці вагітності, недостатньо досвіду у людей. Дослідження на тваринах показали докази несприятливого впливу на розвиток плода на ранніх термінах вагітності.
Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте груддю. Невідомо, чи суспензія Урсофалку переходить у грудне молоко. Якщо ви лікуєтесь суспензією Урсофальк, дуже важливо припинити грудне вигодовування.
Застосування у дітей:
Немає вікових обмежень для використання суспензії Урсофальк. Введення суспензії Урсофальк залежить від маси тіла та перебігу захворювання.
Водіння та використання машин
Немає спеціальних попереджень.
Важлива інформація про деякі інгредієнти суспензії Урсофальк
Одна чайна ложка (еквівалентно 5 мл) суспензії Урсофальк містить 0,50 ммоль (11,39 мг) натрію. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм .
3. ЯК ПРИЙМІТИ ПІДВІСКУ URSOFALK
Завжди приймайте суспензію Урсофальк точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Відкриття захисної від дітей кришки:
Перед кожним використанням закрийте флакон добре.
Відкриваючи пляшку, міцно натисніть на кришку та поверніть її вліво.
Розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі
Приблизно 10 мг/кг маси тіла на добу, наступним чином:
Вага тіла (кг) Мірні ложки * Еквівалент в мл
Від 13 до 18 ¾ (= ¼ + ½) 3,75
Від 36 до 50 2 10.00
З 51 по 65 2½ 12.50
Від 66 до 80 3 15.00
Від 81 до 100 4 20.00
* 1 чайна ложка (еквівалентно 5 мл пероральної суспензії) містить 250 мг урсодезоксихолінової кислоти.
Як приймати суспензію Урсофальк
Використовуйте суспензію перед сном. Регулярно використовуйте пероральну суспензію.
Розчинення каменів у жовчному міхурі зазвичай триває від 6 до 24 місяців. Якщо розмір жовчнокам’яної хвороби не зменшується через 12 місяців, лікування слід припинити.
Кожні 6 місяців лікар повинен перевіряти ефективність лікування. На кожному з цих подальших обстежень кальцифікація не повинна кальцинувати. У цьому випадку лікар припинить лікування.
Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу (хронічне запалення жовчних проток)
Протягом перших 3 місяців лікування суспензію Урсофальку слід приймати розділеними дозами протягом дня. Коли аналізи печінки покращуються, добову дозу можна приймати один раз на день ввечері.
Фізичний
вага
(кг) Добова доза
(мг/кг) Чайні ложки * Суспензія Урсофальк
Перші 3 місяці згодом
Ранок опівдні Вечірній вечір
(один раз
щодня)
8 - 11 12 - 16 - ½ ¼ ½
12 - 15 12 - 16 ¼ ¼ ¼ ¾
16 - 19 13 - 16 ½ - ½ 1
20 - 23 13 - 15 ½ ½ ½ 1¼
24 - 27 13 - 16 ½ ½ ½ 1½
28 - 31 14 - 16 ½ ½ 1 1¾
32 - 39 12 - 16 ½ ½ 1 2
40 - 47 13 - 16 ½ 1 1 2½
48 - 62 12 - 16 1 1 1 3
63 - 80 12 - 16 1 1 2 4
81 - 95 13 - 16 1 2 2 5
96 - 115 13 - 16 2 2 2 6
понад 115 2 2 3 7
* 1 чайна ложка (еквівалентно 5 мл пероральної суспензії) містить 250 мг урсодезоксихолінової кислоти.
Як приймати суспензію Урсофальк
Регулярно використовуйте суспензію Урсофальк.
Тривалість лікування
У разі первинного біліарного цирозу застосування суспензії Урсофальк не обмежується у часі.
Примітка:
У пацієнтів з первинним біліарним цирозом клінічні ознаки можуть погіршуватися на початку лікування, наприклад свербіж може посилитися. Це трапляється лише в рідкісних випадках. У цьому випадку лікування можна продовжувати меншою добовою дозою суспензії Урсофальк. Тоді ваш лікар буде поступово збільшувати вашу добову дозу щотижня, поки ви не досягнете необхідної дози.
Якщо у вас складається враження, що ефект суспензії Урсофальк є занадто сильним або занадто слабким, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви приймаєте більше суспензії Урсофальк, ніж слід
Діарея може виникнути в результаті передозування. Якщо діарея триває, негайно повідомте про це лікаря. Якщо у вас діарея, забезпечте достатнє споживання рідини та солей (електролітів), напр. у вигляді мінералів.
Якщо ви забули прийняти суспензію Урсофальк
Не приймайте подвійну дозу пероральної суспензії, щоб компенсувати забуту дозу, просто продовжуйте лікування у призначеній дозі.
Якщо ви припините приймати суспензію Урсофальк
Завжди повідомте свого лікаря, перш ніж вирішити припинити прийом суспензії Урсофальк або припинити його достроково.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, суспензія Урсофальк може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Поширені побічні ефекти (зачіпають менше 1 із 10, але більше 1 із 100 пацієнтів, які отримували лікування):
- м’який, рідкий стілець або діарея
Дуже рідкісні побічні ефекти (зачіпають менше 1 з 10 000 пацієнтів, які отримували лікування):
- під час лікування первинного біліарного цирозу: сильний біль в правій частині живота, сильне погіршення (декомпенсація) цирозу печінки, яке частково вщухло після припинення лікування
- кальцифікація каменів у жовчному міхурі
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПІДВІСКУ URSOFALK
Зберігайте всі свої ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте суспензію Ursofalk після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після «Використання». до ". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Використовуйте відкриту суспензію протягом 4 місяців.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить суспензія Урсофальк
Діюча речовина - урсодезоксихолінова кислота.
5 мл пероральної суспензії (еквівалентно 1 мірній ложці) містить 250 мг урсодезоксихолінової кислоти.
Іншими інгредієнтами є бензойна кислота, лимонна кислота, гліцерин, мікрокристалічна целюлоза, кармелоза натрію, хлорид натрію, цитрат натрію, цикламат натрію, пропіленгліколь, очищена вода, ксиліт та ароматизатор лимона.
Як виглядає Урсофальк і призупинення упаковки
Суспензія Урсофальк - це біла рідина зі смаком лимона з дрібними бульбашками повітря.
Суспензія Ursofalk доступна у таких упаковках:
Власник дозволу на продаж та виробник
Доктор. Falk Pharma GmbH
Тел .: +49 (0) 761/1514-0
Факс: +49 (0) 761/1514-321
Ця листівка востаннє була затверджена у травні 2010 року.
Ми хотіли б повідомити вас про новини на ADC.sk, залишити нам контакт.
Виберіть тему
Проблеми зі здоров'ям
На жаль, але лише ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані медичні запитання.
Веб-сайт ADC.sk призначений лише для інформаційних цілей. Наша компанія, як оператор цього веб-сайту, не може надавати поради та консультації з питань охорони здоров’я.
Комбінації препаратів та їх взаємодія
Завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом щодо комбінацій та можливих взаємодій ліків.
Більшість диспансерів та аптек оснащені складною експертною системою для оцінки взаємодій, і взаємодія буде оцінена швидко.
Покупка, ціна та наявність продуктів
ADC.sk не є Інтернет-магазином. На жаль, у нас неможливо придбати продукцію.
Ціни на продукти та їх наявність у Словаччині може перевірити ваш фармацевт.
Вживання наркотиків, побічні ефекти, консультація
Тільки ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані відповіді на питання щодо використання ліків або будь-яких небажаних ліків.
Завжди повідомляйте про будь-які побічні ефекти своєму лікарю або фармацевту.