Письмова інформація для користувача
XGEVA 120 мг розчин для ін’єкцій
Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Ви можете зробити свій внесок, повідомивши про будь-які побічні ефекти, якщо вони виникли. Інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти, див. У кінці розділу 4.
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Ваш лікар надасть вам інформаційну картку для пацієнта, що містить важливу інформацію про безпеку, яку потрібно знати до та під час лікування XGEVA.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі
1. Що таке XGEVA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням XGEVU
3. Як користуватися XGEVU
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати XGEVU
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке XGEVA і для чого він використовується
XGEVA містить деносумаб, білок (моноклональні антитіла), який діє, уповільнюючи розпад кістки, спричинений поширенням раку в кістку (кісткові метастази) або гігантською клітинною пухлиною кістки.
XGEVA застосовується у дорослих з раком для запобігання серйозних ускладнень, спричинених метастазами в кістках (наприклад, перелом, тиск у спинному мозку або необхідність опромінення або операції). XGEVA також застосовується у дорослих та підлітків з ростом кісток для лікування гігантськоклітинної пухлини, яку неможливо вилікувати хірургічним шляхом або де хірургічне втручання не є найкращим вибором.
2. Що потрібно знати перед використанням XGEVU Не використовуйте XGEVU
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до деносумабу або будь-якого іншого інгредієнта препарату XGEVY. Ваш лікар не дасть вам XGEVU, якщо у вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не лікувався.
Ваш лікар не дасть вам XGEVU, якщо у вас є незагоєні рани, спричинені стоматологічною або порожниною рота.
Попередження та запобіжні заходи
Добавки кальцію та вітаміну D
Вам потрібно приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування XGEVA, якщо у вас немає високого рівня кальцію в крові. Ваш лікар обговорить це з вами. Якщо рівень кальцію в крові низький, лікар може вирішити дати вам препарати кальцію перед початком лікування XGEVA.
Низький рівень кальцію в крові
Негайно повідомте свого лікаря, якщо під час лікування XGEVA у вас виникають спазми, посмикування або судоми м’язів та/або оніміння або поколювання пальців рук, ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості та втрата свідомості. У вас може бути низький рівень кальцію в крові.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є або коли-небудь були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність або вам потрібен діаліз, що може збільшити ризик зниження рівня кальцію в крові, особливо якщо ви не приймаєте препарати кальцію.
Проблеми з ротом, зубами або щелепою
У пацієнтів, які вводили ін’єкцію XGEVA при захворюваннях, пов’язаних із раком, часто повідомлялося про побічний ефект, який називається остеонекроз щелепи (ОНЖ) (пошкодження кістки щелепи) (може вражати до 1 із 10 осіб). Після припинення лікування може виникнути остеонекроз щелепи.
Важливо намагатися попередити ОНЯ, оскільки це може бути болючим станом, який важко піддається лікуванню. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід вжити кілька заходів.
Повідомте свого лікаря або медсестру (медичного працівника) перед початком лікування, якщо у вас проблеми з ротом або зубами. Ваш лікар може відкласти початок лікування, якщо у вас є незагоєні рани у роті, спричинені стоматологічною чи порожниною рота. Лікар може порадити вам пройти стоматологічний огляд перед лікуванням XGEVA.
Під час лікування ви повинні дотримуватися гігієни порожнини рота і регулярно оглядати стоматолога. Якщо ви носите протези, слід переконатись, що вони носяться правильно.
Якщо ви проходите стоматологічне лікування або проходите стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте свого лікаря про стоматологічне лікування та повідомте стоматологу, що ви лікуєтесь XGEVA.
Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникли проблеми з ротом або зубами, такі як рухливість зубів, біль або набряк, незагоєння ран або виділення з рота, оскільки це можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.
Пацієнти, які отримують хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди або антиангіогенні ліки (використовуються для лікування раку), проходять стоматологічні процедури, не отримують регулярної стоматологічної допомоги або не страждають яснами, палять, мають підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепу.
Незвичайні переломи стегнової кістки
У деяких людей під час лікування XGEVA траплялися незвичні переломи стегнової кістки. Якщо у вас з’являються нові або незвичні болі в області стегна, паху або стегна, зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
XGEVA не рекомендується застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, за винятком підлітків з гігантськоклітинною пухлиною кістки, кістки якої перестали рости. Застосування XGEVY у дітей та підлітків з іншими видами раку, які поширились на кістки, не вивчалось.
Інші препарати та XGEVA
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви лікуєтесь
· Інше ліки, що містить деносумаб
XGEVA не слід приймати з іншими лікарськими засобами, що містять деносумаб або бісфосфонати.
Вагітність та годування груддю
XGEVA не вивчався у вагітних. Важливо повідомити лікаря, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти. XGEVA не рекомендується застосовувати, якщо ви вагітні. Жінкам дітородного віку слід застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування XGEVA та принаймні протягом 5 місяців після припинення лікування XGEVA.
Якщо ви завагітніли під час лікування XGEVA або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування XGEVA, просимо повідомити про це лікаря. Ви можете записатися до Програми моніторингу вагітності Amgen. Контактна інформація місцевого представника Amgen наведена в розділі 6 цієї брошури.
Невідомо, чи виділяється XGEVA у грудне молоко. Важливо повідомити свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар допоможе вам вирішити, припиняти грудне вигодовування або припинити прийом XGEVA, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь XGEVA для матері.
Якщо ви годуєте груддю під час лікування препаратом XGEVA, повідомте свого лікаря. Ви можете записатися до Програми відстеження грудного вигодовування Amgen. Контактна інформація місцевого представника Amgen наведена в розділі 6 цієї брошури.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
XGEVA не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
XGEVA містить сорбіт
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати це ліки, оскільки воно містить сорбіт (Е420).
XGEVA містить натрій
Це ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 120 мг, тобто воно по суті не містить натрію.
3. Як користуватися XGEVU
Рекомендована доза XGEVY становить 120 мг один раз на 4 тижні у вигляді одноразової ін’єкції під шкіру (підшкірно). XGEVA буде вводитися в стегно, живіт або надпліччя. Якщо ви лікуєтесь від гігантоклітинної пухлини, ви отримаєте ще одну дозу через тиждень та 2 тижні після першої дози.
XGEVA слід вводити під наглядом медичного працівника. Не трясіть занадто сильно.
Також під час лікування препаратом XGEVA слід приймати препарати кальцію та вітаміну D. Ваш лікар обговорить це з вами.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Будь ласка, негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом XGEVA у вас спостерігаються будь-які з наступних симптомів:
· Спазми, посмикування, м’язові судоми, оніміння або поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Це можуть бути ознаки низького рівня кальцію в крові. Низький рівень кальцію в крові також може призвести до зміни серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, що можна побачити на електрокардіограмі (ЕКГ).
Будь ласка, негайно повідомте свого лікаря та стоматолога, якщо під час або після лікування препаратом XGEVA у вас спостерігаються будь-які з наступних симптомів:
· Біль у роті та/або щелепі, набряк або незагоєння ран у роті або щелепі, виділення з рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або розхитування зубів можуть бути ознаками пошкодження щелепної кістки (остеонекроз).
Дуже поширені побічні ефекти (може вражати більше 1 із 10 осіб):
· Біль у кістках, суглобах та/або м’язах, яка часом сильна,
Поширені побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 осіб):
· Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія),
· Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
· Постійний біль та/або незагоєння ран у роті або щелепі (остеонекроз щелепи),
Рідкісні побічні ефекти (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
· Алергічні реакції (наприклад, хрипи або утруднення дихання; набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив'янка на шкірі). У рідкісних випадках алергічні реакції можуть бути важкими.
· Новий або незвичний біль у стегні, паху або стегні (це може бути першою ознакою можливого перелому стегнової кістки).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо (див. Контактні дані нижче). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Державний інститут контролю за наркотиками
Секція клінічних випробувань щодо наркотиків та фармаконагляду
825 08 Братислава 26
Тел .: + 421 2 507 01 206
Факс: + 421 2 507 01 237
Веб-сайт: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov e-mail: [email protected]
5. Як зберігати XGEVU
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Перед ін'єкцією можна вийняти флакон із холодильника до кімнатної температури (до
25 ° С). Укол буде для вас приємнішим. Якщо ваш флакон досяг кімнатної температури (до
25 ° C) необхідно використовувати протягом 30 днів.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить XGEVA
- Діюча речовина - деносумаб. Кожен флакон містить 120 мг деносумабу в 1,7 мл розчину
(що відповідає 70 мг/мл).
- Іншими інгредієнтами є крижана оцтова кислота, гідроксид натрію, сорбіт (Е420) та вода для ін’єкцій.
Як виглядає XGEVA та вміст упаковки
XGEVA - це розчин для ін’єкцій у флаконі.
Кожна упаковка містить один, три або чотири флакони. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
XGEVA - це прозорий, безбарвний до блідо-жовтого розчину. Може містити слідові кількості від прозорого до білого
Власник дозволу на продаж та виробник:
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Бреда
Власник рішення про реєстрацію:
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Бреда
Виробник:
Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Road
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.
Словацька республіка Amgen Slovakia s.r.o. Тел .: +421 33321 13 22
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2015 року.
Детальна інформація про це ліки доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Розчин XGEVY слід перевірити візуально перед введенням. Розчин може містити незначну кількість напівпрозорих до білих частинок білка. Не застосовуйте розчин, якщо він похмурий або знебарвлений. Не трясіть занадто сильно. Перед ін’єкцією дайте флакону досягти кімнатної температури (до 25 ° C), щоб уникнути дискомфорту в місці ін’єкції та вводити повільно. Нанесіть весь вміст флакона. Для введення деносумабу рекомендується використовувати голку 27G. Не вводьте флакон повторно.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.