Затверджений текст рішення про продовження, ідентифікатор.: 2016/00163-PRE
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2016/03532-ZIB, 2015/05401-ZIB, 2014/02456-ZIB,
Письмова інформація для користувача
Ossica 3 мг розчин для ін’єкцій попередньо наповнений шприц
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Оссіка і для чого її використовують
2. Що потрібно знати, перш ніж вони дадуть тобі Оссику
3. Як дається Оссіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ossica
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Оссіка і для чого її використовують
Ossica належить до групи лікарських засобів, що називаються бісфосфонатами. Він містить ліки ібандронову кислоту.
Ossica може зменшити втрату кісткової маси, зупиняючи подальшу втрату кісткової маси у більшості жінок, які її використовують, навіть якщо жінки можуть не бачити або не відчувати різниці. Ossica може допомогти зменшити ризик переломів кісток. Таке зниження ризику було виявлено при переломах хребців, але не при переломах стегна.
Вам призначили Ossica для лікування остеопорозу після менопаузи, оскільки у вас підвищений ризик переломів.
Остеопороз - це витончення та ослаблення кісток, що часто зустрічається у жінок в постменопаузі. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає підтримувати здоровий скелет. Чим швидше у жінки розвивається менопауза, тим вище ризик переломів при остеопорозі.
Іншими факторами, які можуть збільшити ризик переломів, є:
- недостатнє надходження кальцію та вітаміну D з раціону
- куріння сигарет або вживання занадто багато алкоголю
- відсутність ходьби або інших силових тренувань
- виникнення остеопорозу в сім'ї
Здоровий спосіб життя Це також допоможе вам отримати максимум користі від лікування. Це включає:
- збалансоване харчування, багате кальцієм і вітаміном D
- ходьба або інші вправи з навантаженням
- не палити і не вживати занадто багато алкоголю.
2. Що потрібно знати, перш ніж вони дадуть тобі Оссику
Ossica вам не можна давати
- якщо у вас є або у вас був низький рівень кальцію в крові. Поговоріть зі своїм лікарем.
- якщо у вас алергія на ібандронову кислоту або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
У пацієнтів, які приймали ібандронову кислоту, були дуже рідкісні повідомлення про побічні ефекти, які називалися `` ібандронова кислота '', остеонекроз щелепи (ОНЖ) (пошкодження щелепної кістки). ОНЖ може виникнути і після припинення лікування.
Важливо спробувати запобігти розвитку ОНЖ, оскільки це болючий стан, який важко піддається лікуванню. Щоб зменшити ризик остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися наступних запобіжних заходів.
Повідомте свого лікаря/медсестру (медичного працівника) перед тим, як приймати цей препарат, якщо:
• у вас є проблеми з ротом або зубами, такі як: погані зуби, проблеми з яснами або заплановане видалення (сльозотеча)
• у вас немає регулярного стоматологічного догляду або протягом тривалого часу ви не регулярно оглядаєте стоматологів
• Ви палите (оскільки це може збільшити ризик виникнення зубних проблем)
• ви раніше лікувались бісфосфонатами (використовувались для лікування або профілактики розладів кісток)
• ви приймаєте ліки, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізон або дексаметазон)
• у вас рак
Ваш лікар може попросити вас пройти профілактичний стоматологічний огляд перед початком лікування Ossica.
Під час лікування слід звертати увагу на належну гігієну порожнини рота (включаючи регулярне чищення зубів) та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо ви носите протез, слід переконатися, що він правильно сидить. Якщо ви перебуваєте під наглядом стоматолога або плануєте зробити стоматологічну процедуру (наприклад, вищипування зуба), повідомте своєму лікарю, що ви перебуваєте під наглядом стоматолога, і повідомте своєму стоматологу, що ви лікуєтеся Ossica.
Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникають проблеми з ротом або зубами, такі як втрата зубів, біль або набряк або незагоєння ран та виділень, оскільки це можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.
Деякі пацієнти повинні бути особливо обережними при застосуванні Ossica. Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням Ossica:
- якщо у вас є або коли-небудь були проблеми з нирками, ниркова недостатність або якщо вам потрібен діаліз, або якщо у вас є якесь інше захворювання, яке може пошкодити ваші нирки.
- якщо у вас є порушення мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D).
- Ви повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування Ossica. Якщо ви не можете приймати їх, ви повинні повідомити свого лікаря.
- Якщо у вас проблеми з серцем, і ваш лікар рекомендував обмежити щоденне споживання рідини.
Повідомлялося про випадки важких, іноді летальних випадків, алергічних реакцій у пацієнтів, які отримували внутрішньовенну введення ібандронової кислоти. Якщо у вас спостерігаються будь-які з наступних симптомів, такі як задишка/утруднене дихання, стискання горла, набряк мови, запаморочення, втрата свідомості, почервоніння або набряк обличчя, висип на тілі, нудота та блювота, повідомте негайно лікаря або медсестри (див. розділ 4).
Діти та підлітки
Ossica не слід давати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Ossica
Повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Ossica призначений лише для жінок у постменопаузі і не повинен застосовуватися жінками, які можуть завагітніти.
Не приймайте Ossica, якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Ви можете керувати автотранспортом та працювати з ним, оскільки, як очікується, Ossica не матиме або матиме незначний вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з ними.
Ossica містить натрій
Ossica містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (3 мл), тобто він по суті не містить натрію.
3. Як дається Оссіка
Рекомендована доза внутрішньовенного введення Ossica становить 3 мг (1 попередньо наповнений шприц), який вводять раз на 3 місяці.
Ін’єкцію повинен робити у вену лікар або кваліфікований/навчений медичний працівник. Не робіть собі ін’єкції.
Розчин для ін’єкцій слід вводити лише у вену, а не в іншу частину тіла.
Продовження Оссіки
Щоб отримати максимальну віддачу від лікування, важливо регулярно робити ін’єкції кожні 3 місяці, стільки, скільки призначив лікар. Ossica лікує остеопороз лише під час лікування, навіть якщо ви не бачите або не відчуваєте різниці. Через 5 років прийому Ossica попросіть свого лікаря, чи слід продовжувати приймати Ossica.
Ви також повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D за рекомендацією лікаря.
Якщо ви отримуєте більшу дозу Ossica, ніж слід
Це може призвести до низького рівня кальцію, фосфору або магнію в крові. Ваш лікар вживатиме заходів для виправлення таких змін і може зробити вам ін’єкцію, що містить ці мінерали.
Якщо ви пропустите дозу Ossica
Організуйте візит до лікаря якомога швидше, щоб зробити наступну ін’єкцію. Потім ви будете отримувати ін’єкцію знову кожні 3 місяці з дати останньої ін’єкції.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно повідомте свою медсестру або лікаря, якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:
Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
- свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла разом з утрудненим диханням.
- постійний біль і запалення ока (якщо постійно)
- новий біль, слабкість або утруднення стегна, стегна або слабкість. Можливо, у вас є ранні ознаки можливого незвичного перелому стегнової кістки.
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
- біль або хворе місце в роті або щелепі. У вас можуть бути ранні ознаки серйозних проблем щелепи (некроз (відмирання кісткової тканини) щелепної кістки).
- важка, потенційно небезпечна для життя алергічна реакція (див. розділ 2)
- серйозні побічні шкірні реакції.
- Якщо у вас болить вухо, виділення з вуха та/або вушна інфекція, поговоріть зі своїм лікарем. Це можуть бути ознаки пошкодження кісток у вусі.
Інші можливі побічні ефекти
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- біль у шлунку (наприклад, "гастрит") або біль у животі, розлад травлення, нудота, діарея (рідкий стілець) або запор
- біль у м’язах, суглобах або спині
- почуття втоми та виснаження
- грипоподібні симптоми, включаючи лихоманку, озноб і тремор, дискомфорт, біль у кістках та м’язах та суглобах. Повідомте свою медсестру або лікаря, якщо будь-який з наслідків викликає у вас проблеми або триває довше кількох днів.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- біль або травма в місці ін’єкції
Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Ossica
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Це ліки не вимагає особливих температурних умов зберігання.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Людина, яка робить ін’єкцію, повинна викинути будь-який невикористаний розчин та викинути використаний шприц та ін’єкційну голку у відповідний контейнер для відходів.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що Ossica містить 3 мг розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
- Діюча речовина - ібандронова кислота. Кожен попередньо наповнений шприц містить 3 мг ібандронової кислоти в 3 мл розчину (що еквівалентно 3,375 мг ібандронової кислоти моногідрату натрію). 1 мл розчину для ін’єкцій містить 1 мг ібандронової кислоти.
- Іншими інгредієнтами є хлорид натрію, оцтова кислота, тригідрат ацетату натрію, вода для ін’єкцій. гідроксид натрію (для регулювання рН) та розведена соляна кислота (для регулювання рН).
Який Ossica 3 мг розчин для ін’єкцій надходить у формі шприца та вмісту упаковки
Ossica 3 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці - це прозорий, безбарвний розчин, практично не містить частинок, рН 3,5-4,5. Кожен попередньо заповнений шприц містить 3 мл розчину. Ossica випускається у вигляді 1 попередньо заповненого шприца та однієї ін’єкційної голки або у вигляді 4 попередньо заповнених шприців та 4 ін’єкційних голок.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Словаччина: Ossica 3 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Ця письмова інформація востаннє оновлена в липні 2017 року .
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників.
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПРОФЕСІОНАЛІВ ЗДОРОВ'Я
Для отримання додаткової інформації зверніться до Зведення характеристик продукту.
Введення розчину для ін’єкцій Ossica 3 мг у попередньо наповненому шприці:
Розчин для ін’єкцій Ossica 3 мг у попередньо наповненому шприці слід вводити внутрішньовенно протягом 15-30 секунд.
Розчин дратує, і тому важливо суворо дотримуватися внутрішньовенного способу введення. Якщо ін’єкція випадково вводиться в тканини навколо вени, пацієнти можуть відчувати місцеве подразнення, біль та запалення в місці ін’єкції.
Ossica 3 мг розчин для ін’єкцій попередньо наповнений шприц не повинен змішують з розчинами, що містять кальцій (наприклад, розчин гепарину кальцію Рінгер-лактат кальцію) або іншими лікарськими препаратами, що вводяться внутрішньовенно. Якщо Ossica вводять за допомогою існуючого методу внутрішньовенної інфузії, інфузійний розчин слід обмежити або ізотонічним сольовим розчином, або 50 мг/мл (5%) розчину глюкози.
Пропущена доза:
Якщо пропущена доза, ін’єкцію слід зробити якомога швидше. Після цього ін’єкції слід планувати кожні три місяці з дати останньої ін’єкції.
Передозування:
Спеціальної інформації щодо лікування передозування препаратом Ossica немає.
Виходячи з результатів цього класу сполук, внутрішньовенне передозування може призвести до гіпокальціємії, гіпофосфатемії та гіпомагнезіємії, що може спричинити парестезію. У важких випадках можуть знадобитися відповідні дози глюконату кальцію, фосфату калію або натрію та сульфату магнію.
Загальні рекомендації:
Ossica 3 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, як і інші внутрішньовенні бісфосфонати, може спричинити тимчасове зменшення вмісту кальцію в сироватці крові.
Гіпокальціємія та інші порушення кісткового та мінерального обміну повинні бути оцінені та ефективно лікуватися перед тим, як розпочати ін'єкційну терапію Ossica. Адекватне споживання кальцію та вітаміну D. важливо для всіх пацієнтів. Усі пацієнти повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D.
Пацієнти з супутніми захворюваннями або які приймають супутні ліки, які можуть мати несприятливий вплив на нирки, повинні регулярно спостерігатися під час лікування відповідно до клінічної практики.
Будь-який невикористаний розчин для ін’єкцій, шприц та голку слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.