Затверджений текст рішення про продовження, ев. №: 2019/05784-PRE, 2019/05786-PRE, 2019/05788-PRE, 2019/05789-PRE, 2019/05791-PRE 2017/01790-ZME
Письмова інформація для користувача
Ліпертанція 10 мг/5 мг/5 мг
Ліпертанція 20 мг/5 мг/5 мг
Ліпертанція 20 мг/10 мг/5 мг
Ліпертанція 20 мг/10 мг/10 мг
Ліпертанція 40 мг/10 мг/10 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке ліпертанція і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ліпертенс
3. Як приймати Ліпертанс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Lipertance
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ліпертанція і для чого вона використовується
Ліпертенція містить три діючі речовини - аторвастатин, периндоприларгінін та амлодипін в одній таблетці.
Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є ліпід-знижуючими ліками.
Периндоприларгінін - інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). У пацієнтів з високим кров'яним тиском це діє, розширюючи судини, полегшуючи серцю прокачувати кров через них.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами кальцію. У пацієнтів з високим кров'яним тиском це діє, розпушуючи судини, щоб кров легше проходила через них. У хворих на стенокардію (яка спричиняє біль у грудях) вона діє, покращуючи кровопостачання серцевого м’яза, який таким чином отримує більше кисню, запобігаючи тим самим біль у грудях.
Ліпертанс застосовується для лікування високого кров’яного тиску (гіпертонія) та/або стабільної ішемічної хвороби серця (стану, коли кровопостачання серця зменшується або припиняється) у дорослих, у яких також є одна з наступних станів:
- Підвищений рівень холестерину (первинна гіперхолестеринемія), або
- Супутній підвищений рівень холестерину та жиру (триацилгліцерину) (комбінована або змішана гіперліпідемія).
Ліпертанція показана пацієнтам, які вже отримували аторвастатин, периндоприларгінін та амлодипін в окремих таблетках. Замість того, щоб приймати окремі таблетки аторвастатину, периндоприларгініну та амлодипіну, ви отримаєте одну таблетку Ліпертенс, що містить усі три препарати однакової сили.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ліпертенс
Не приймайте Ліпертанс:
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати Ліпертанс, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, повідомте свого лікаря до або під час прийому Ліпертансу.
Під час лікування лікар може регулярно проводити аналізи крові для перевірки м’язів (див. Розділ 2 «Інші ліки та ліпертанція»).
Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас постійно спостерігається м’язова слабкість. Для діагностики та лікування цього стану можуть знадобитися додаткові тести та ліки.
Ваш лікар може регулярно перевіряти роботу нирок, кров'яний тиск та кількість електролітів (таких як калій) у вашій крові. Див. Також інформацію в "Не приймайте Ліпертанс".
Якщо у вас діабет або є ризик розвитку діабету, ваш лікар буде уважно стежити за вами під час лікування цим препаратом. Якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, є надмірна вага та артеріальний тиск, ви, швидше за все, схильні до ризику розвитку діабету.
Діти та підлітки
Ліпертанс не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років.
Інші препарати та Ліпертанс
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть змінити ефект Ліпертансу або Ліпертанс може змінити ефект цих ліків. Цей тип взаємодії може зробити один або обидва ліки менш ефективними. Як варіант, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи стан розпаду м’язових волокон, відомий як рабдоміоліз, який описаний у розділі 4. Обов’язково повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
* Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту всередину для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом Ліпертансу. Ваш лікар скаже вам, коли безпечно знову приймати Ліпертанс. Прийом Ліпертансу з фузидовою кислотою рідко може призвести до м’язової слабкості, болючості або болю (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. Розділ 4.
Липертенція та їжа, напої та алкоголь
Ліпертанцію краще приймати перед їжею.
Грейпфрут і грейпфрутовий сік
Люди, які приймають Ліпертенс, не повинні вживати грейпфрутовий сік і грейпфрут. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть підвищувати рівень препарату амлодипін у крові, що може спричинити непередбачуване підвищення ефекту Ліпертансу на зниження артеріального тиску.
Якщо ви приймаєте Ліпертанс, не слід вживати більше однієї або двох невеликих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може посилити ефект аторвастатину.
Алкоголь
Уникайте вживання занадто багато алкоголю під час прийому цього препарату. Детальніше див. У розділі 2 "Попередження та запобіжні заходи".
Вагітність
Не приймайте Lipertance, якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або жінка репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте надійну контрацепцію (див. Розділ «Не приймайте Lipertance»).
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Цей препарат не можна застосовувати під час вагітності.
Грудне вигодовування
Ви не повинні приймати Ліпертанс, якщо годуєте груддю. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, негайно повідомте про це лікаря.
Водіння та використання машин
Ліпертенція може спричиняти запаморочення, головний біль, втома або нудоту (блювота). Якщо у вас є ці симптоми, ваша здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами може знизитися, особливо на початку лікування.
Ліпертанція містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Ліпертанція містить натрій
Ліпертанція містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто. j. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Ліпертанс
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза - одна таблетка на день. Випийте таблетку склянкою води, бажано в один і той же час щоранку перед їжею.
Застосування у дітей та підлітків
Ліпертанс не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років.
Якщо ви берете більше ліпертанції, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж слід, зв’яжіться з найближчим відділенням швидкої допомоги або негайно повідомте лікаря. Прийом занадто великої кількості таблеток може знизити артеріальний тиск навіть до небезпечно низьких рівнів. Це може викликати у вас запаморочення, непритомність або слабкість. Якщо це трапиться, допомогти може лежачи з піднятими ногами. Якщо падіння артеріального тиску занадто велике, може статися шок. Ваша шкіра може бути холодною і вологою, і ви можете втратити свідомість.
Якщо ви забули взяти Ліпертанс
Важливо, щоб ви приймали ліки щодня, оскільки регулярне лікування має кращий ефект. Якщо ви забули прийняти дозу Ліпертансу, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Ліпертансу
Оскільки лікування Ліпертансом зазвичай триває довічно, перед тим, як припинити прийом цього препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів або симптомів, які можуть бути серйозними:
Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):
- набряк (затримка рідини)
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- запалення носових ходів, біль у горлі, носова кровотеча,
- алергічні реакції (такі як шкірний висип, свербіж),
- підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас діабет, продовжуйте уважно стежити за вмістом цукру в крові), збільшення рівня креатинкінази в крові,
- головний біль, запаморочення, запаморочення (відчуття запаморочення), поколювання, відчуття втоми,
- порушення зору, подвійне бачення,
- шум у вухах (шум у вухах або дзвін у вухах),
- кашель, задишка,
- шлунково-кишкові розлади: нудота, нудота (блювота), запор, здуття живота («вітер»), розлад травлення, зміна кишкової діяльності, діарея, біль у животі, порушення смаку, розлад травлення,
- болі в суглобах, м’язи, м’язові спазми та болі в спині,
- втома, слабкість,
- набряк щиколоток, серцебиття (серцебиття), припливи,
- результати аналізів крові, які вказують на порушення функції печінки.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
- погіршення псоріазу,
- спантеличеність,
- несподівана кровотеча або синці,
- холестаз (пожовтіння шкіри та білків очей),
- травма сухожилля,
- зміни лабораторних показників: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові,
- нервовий розлад, який може спричинити слабкість, поколювання або зниження чутливості.
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
- еозинофільна пневмонія (рідкісний тип пневмонії),
- втрата слуху,
- підвищена напруга м’язів,
- набряклість ясен,
- гостра ниркова недостатність,
- здуття живота (гастрит),
- порушення функції печінки, пожовтіння шкіри (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на деякі результати тестів,
- зміни рівня крові, такі як низький рівень білих і еритроцитів, низький гемоглобін, низький вміст тромбоцитів, що може призвести до незвичних синців або кровотеч (пошкодження еритроцитів), захворювання через пошкодження еритроцитів.
Невідома частота (частота)
- м'язова слабкість, яка є постійною,
- тремтіння, скута постава, жорсткий вираз обличчя, повільні рухи і шепіт, неврівноважена хода,
- зміна кольору, оніміння та біль у пальцях рук і ніг (феномен Рейно).
Концентрована сеча (темного кольору), нудота, м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми можуть бути наслідком порушення секреції АДГ (антидіуретичного гормону) та можуть виникати при застосуванні інгібіторів АПФ. Якщо у вас є ці симптоми, якомога швидше зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, зазначеному в Додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Lipertance
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та упаковці таблеток після напису "EXP".
У контейнері з поліетилену високої щільності на 100 таблеток таблетки стабільні протягом 100 днів після першого відкриття.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тримайте контейнер щільно закритим для захисту від вологи.
Усі концентрації, крім 40 мг/10 мг/10 мг в упаковці по 100 таблеток: Особливих умов зберігання немає.
Таблетки 40 мг/10 мг/10 мг в упаковці по 100 таблеток: Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Lipertance
- Активними речовинами є аторвастатин, периндоприларгінін та амлодипін.
- Інші інгредієнти:
- серцевина таблетки: лактоза моногідрат, карбонат кальцію (E170), гідроксипропілцелюлоза (E463), натрію крохмаль гліколат (тип A), мікрокристалічна целюлоза (E460), мальтодекстрин, стеарат магнію (E572).
- плівкоутворюючий шар таблетки: гліцерин (E422), гіпромелоза (E464), макрогол 6000, стеарат магнію (E572), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).
Як виглядає Lipertance та вміст упаковки
Ліпертанція 10 мг/5 мг/5 мг - це жовта, кругла, вкрита плівковою оболонкою таблетка діаметром 7 мм, радіусом кривизни 25 мм, з тисненням «1» з одного і з іншого боку.
Ліпертанс 20 мг/5 мг/5 мг - це жовта кругла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром 8,8 мм, радіусом кривизни 32 мм, з тисненням «2» з одного боку та з іншого.
Ліпертанс 20 мг/10 мг/5 мг - це жовта квадратна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, довжиною сторони 9 мм, радіусом кривизни 16 мм, з тисненням «3» з одного і з іншого боку.
Ліпертанс 20 мг/10 мг/10 мг - це жовта, довгаста, вкрита плівковою оболонкою таблетка довжиною 12,7 мм і шириною 6,35 мм, з відбитком «4» з одного і з іншого боку.
Ліпертанс 40 мг/10 мг/10 мг - це жовта довгаста, вкрита плівковою оболонкою таблетка довжиною 16 мм і шириною 8 мм, з тисненням «5» з одного і з іншого боку.
Таблетки випускаються в упаковках по 10 таблеток (доступні лише для 10 мг/5 мг/5 мг), 28, 30 та 100 таблеток. Також доступні упаковки, що містять 84 таблетки (3 упаковки по 28 таблеток) або 90 таблеток (3 упаковки по 30 таблеток).
10, 28, 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в упаковці, закупореній. Пробка містить осушувач.
100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у гвинтовій кришці. У гвинтовій кришці міститься осушувач. Таблетка містить 1-4 капсули осушувача.
Капсули з осушувачем не слід видаляти або їсти.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Виробник
Les Laboratoires Servier Industrie
905 маршрут з Сарана
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
вул. Аннополь 6б - Польща
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király u.65
Servier (Ірландія) Industries Ltd (SII)
Moneylands - Gorey Road - Arklow
Що. Віклоу - Ірландія
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
| Австрія | Триверам |
| Бельгія | Ліпертанція |
| Болгарія | Ліпертанція |
| Хорватія | Ліпертанція |
| Чеська Республіка | Ліпертанція |
| Кіпр | Триверам |
| Естонія | Триверам |
| Фінляндія | Триверам |
| Франція | Триверам |
| Німеччина | Триверам |
| Греція | Триверам |
| Ірландія | Ліпертанція |
| Італія | Триверам |
| Латвія | Триверам |
| Литва | Триверам |
| Люксембург | Ліпертанція |
| Мальта | Триверам |
| Нідерланди | Триверам |
| Польща | Триверам |
| Португалія | Триверам |
| Румунія | Ліпертанція |
| Словаччина | Ліпертанція |
| Словенія | Statriam |
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.
Servier Slovensko spol. ТОВ.
Тел .: +421 0 (2) 5920 41 11
Дана брошура востаннє оновлена у травні 2020 року.