Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2019/05176-Z1B 2015/00914-PRE 2016/05098-Z 2016/05768-Z 2017/01688-Z 2017/04818-Z
Письмова інформація для користувача
Ozzion 20 мг шлунково-стійкі таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Цей препарат призначений лише для вас. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Озіон 20 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ozzion 20 мг
3. Як приймати Озіон 20 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Озіон 20 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Озіон 20 мг і для чого він використовується
Ozzion 20 мг містить діючу речовину пантопразол.
Ozzion 20 мг - селективний `` інгібітор протонної помпи '', ліки, що зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Застосовується для лікування кислотних захворювань шлунку та кишечника.
Застосовується Озіон 20 мг
У дорослих та підлітків віком від 12 років для:
- лікування симптомів (наприклад, печії, повернення/регургітація кислого вмісту шлунка в рот, біль при ковтанні), пов’язаних із шлунково-стравохідною рефлюксною хворобою, спричиненою поверненням кислоти зі шлунку до стравоходу.
- тривале лікування рефлюкс-езофагіту (запалення стравоходу, пов’язаного з поверненням шлункової кислоти) та запобігання його рецидиву.
- профілактика виразки дванадцятипалої кишки та шлунка, спричиненої нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ), наприклад ібупрофену, у пацієнтів із групи ризику, яким необхідно приймати НПЗЗ постійно.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ozzion 20 мг
Не приймайте Ozzion 20 мг
- якщо у вас алергія на пантопразол, арахіс, сою або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- якщо у вас алергія на інші ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Ozzion 20 мг
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас раніше були проблеми з печінкою. Він частіше перевірятиме ферменти печінки, особливо якщо ви приймаєте Ozzion 20 мг тривалий час. Якщо ферменти печінки підвищуються, лікування слід припинити.
- якщо вам потрібно постійно приймати ліки, що називаються НПЗЗ, і ви також приймаєте Ozzion 20 мг через підвищений ризик розвитку шлунково-кишкових ускладнень. Будь-який підвищений ризик оцінюватиметься на основі ваших особистих факторів ризику, таких як вік (65 років і старше), виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, минула кровотеча зі шлунку або кишечника.
- якщо у вас знижений запас вітаміну В12 в організмі або якщо у вас є фактори ризику, що знижують рівень вітаміну В12, і ви довго лікуєтеся пантопразолом. Як і всі ліки, що знижують кислоту, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
- якщо ви приймаєте інгібітори ВІЛ-протеази, напр. атазанавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції) одночасно з пантопразолом, зверніться до лікаря за порадою.
- Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як Ozzion 20 мг, особливо протягом року, може дещо збільшити ризик переломів попереку, зап'ястя або хребта. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас остеопороз (втрата кісткової маси) або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що може збільшити ризик розвитку остеопорозу).
- якщо ви приймаєте Ozzion 20 мг більше трьох місяців, цілком ймовірно, що рівень магнію в крові знизиться. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, мимовільні скорочення м’язів, втрата орієнтації, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. Якщо у вас є якісь із цих симптомів, негайно повідомте про це лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити регулярно робити аналізи крові, щоб контролювати рівень магнію.
- якщо ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування ліками, подібними до Ozzion 20 мг, що знижує шлункову кислоту.
- Якщо у вас є шкірний висип, особливо в місцях, відкритих для сонячних променів, повідомте про це лікареві якомога швидше, оскільки вам може знадобитися припинити прийом Ozzion 20 мг. Якщо у вас є інші побічні ефекти, напр. болі в суглобах, також повідомте лікаря.
- якщо у вас призначений спеціальний аналіз крові (хромогранін А).
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів до або після прийому цього препарату, що може бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби:
- ненавмисне схуднення;
- блювота, особливо повторна;
- блювота кров’ю; може виглядати як відкладення чорної кави у блювоті;
- якщо ви помітили кров у калі; може бути чорним або смоляним на вигляд;
- труднощі або біль при ковтанні;
- якщо ви бліді або відчуваєте слабкість (анемія);
- біль у грудях;
- тяжка та/або тривала діарея, оскільки застосування цього препарату пов’язане з незначним збільшенням частоти інфекційної діареї.
Ваш лікар може вирішити, що вам потрібні деякі тести для виключення раку, оскільки пантопразол також полегшує симптоми раку і може затримати діагностику. Якщо симптоми не зникають, незважаючи на лікування, будуть розглянуті подальші тести.
Якщо ви приймаєте Ozzion 20 мг тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно спостерігати за вами. Повідомте про будь-які нові та незвичні симптоми та обставини, коли ви звертаєтесь до лікаря.
Діти та підлітки
Ozzion 20 мг не рекомендується застосовувати дітям до 12 років, оскільки ефект цього препарату у цій віковій групі не був.
Інші ліки та Ozzion 20 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Ozzion 20 мг може впливати на ефективність деяких інших лікарських засобів, тому повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- такі ліки, як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовуються для лікування певних видів раку), оскільки Ozzion 20 мг може спричинити неправильну роботу цих та інших лікарських засобів;
- варфарин та фенпрокумон, які впливають на згущення або розрідження крові. Можливо, вам знадобляться додаткові тести;
- ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекцій, напр. атазанавір;
- метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) - якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити прийом Ozzion, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату у вашій крові;
- флувоксамін (застосовується для лікування депресії та психічних захворювань) - якщо ви приймаєте флувоксамін, лікар може зменшити дозу;
- рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій);
- Звіробій (Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легких форм депресії).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу вагітним жінкам. Повідомлялося про виділення з грудним молоком.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат. Приймайте ці ліки лише в тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь від лікування перевищує потенційний ризик для вашої ненародженої дитини чи дитини, що годується груддю.
Водіння та використання машин
Ozzion 20 мг не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, як запаморочення або затуманення зору, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Ozzion 20 мг містить соєвий лецитин, мальтит і натрій
Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто. j. по суті незначна кількість натрію
3. Як приймати Озіон 20 мг
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Коли і як приймати Озіон 20 мг
Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не розжовуйте і не ламайте їх, ковтайте цілими і запивайте водою.
Рекомендована доза:
- Дорослі та підлітки віком від 12 років
Лікування симптомів (наприклад, печії, рецидивів/регургітації кислого вмісту шлунку в рот, біль при ковтанні), пов’язаних із шлунково-стравохідною рефлюксною хворобою
Звичайна доза - одна таблетка на день. Ця доза зазвичай приносить полегшення через 2-4 тижні, найпізніше через ще 4 тижні. Ваш лікар скаже вам, як довго ви будете продовжувати приймати ліки. Згодом, при необхідності, можна спостерігати за будь-якими періодичними симптомами прийом однієї таблетки на день.
Тривале лікування та профілактика рецидивів рефлюкс-езофагіту
Звичайна доза - одна таблетка на день. Якщо хвороба повернеться, лікар може подвоїти вашу дозу, і в цьому випадку ви можете приймати Ozzion 40 мг один раз на день. Після загоєння можна зменшити дозу до однієї таблетки 20 мг на день.
-Дорослі
Профілактика виразки дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, які повинні приймати НПЗЗ постійно
Звичайна доза - одна таблетка на день.
Спеціальні групи пацієнтів
Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, не приймайте більше однієї таблетки 20 мг на день.
Діти та підлітки
Цей препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.
Якщо ви приймаєте більше Ozzion 20 мг, ніж слід
Скажіть своєму лікарю або фармацевту. Симптоми передозування не відомі.
Якщо ви забули прийняти Ozzion 20 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну нормальну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините приймати Ozzion 20 мг
Не припиняйте приймати це ліки, не звернувшись до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо ви помітили будь-який з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цього препарату та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги:
- важкі алергічні реакції (частота зустрічається рідко: може вражати менше 1 на 1000 людей): набряк мови та/або горла, утруднене ковтання, кропив'янка (легкий висип), утруднене дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже швидким пульсом і сильне потовиділення.
- важке пошкодження шкіри (частота невідома: частоту неможливо оцінити за наявними даними): пухирі на шкірі з швидким погіршенням загального стану, ерозії (включаючи легку кровотечу) на очах, носі, роті/губах або статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, множинна еритема) та чутливість до світла.
- інші серйозні стани (частота невідома): пожовтіння шкіри або білків очей (важке ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка; висип і збільшення нирок, іноді з хворобливим сечовипусканням і болями в попереку (сильне запалення нирок, що може призвести до ниркової недостатності).
Інші побічні ефекти:
- Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
доброякісні (доброякісні) нарости на слизовій шлунка.
- Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; здуття живота і метеоризм (вітри); дорожній затор; сухість у роті; біль у животі та дискомфорт у животі; шкірний висип, висип; прорізування, свербіж; почуття слабкості, виснаження або взагалі слабкості; порушення сну; перелом поперекової кістки, зап’ястя або хребта.
- Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
спотворене сприйняття смаку або повна втрата смаку, порушення зору, такі як затуманення зору; вулики; кісточка; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищення температури тіла; Висока температура; набряки кінцівок (периферичні набряки); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
- Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
дезорієнтація (втрата орієнтації).
- Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
галюцинації (бачення, відчуття та почуття речей, які не існують), розгубленість (особливо у пацієнтів, які раніше мали ці симптоми); зниження рівня натрію в крові; зниження рівня магнію в крові (див. розділ 2); поколювання, поколювання, поколювання, печіння або оніміння; висип, можливі болі в суглобах, запалення товстого кишечника, що викликає стійку водянисту діарею.
Побічні ефекти, виявлені при аналізі крові:
- Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
підвищення рівня печінкових ферментів.
- Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
підвищення білірубіну (жовчного пігменту); підвищений рівень жирів у крові; різке зменшення кількості циркулюючих гранульованих лейкоцитів, пов’язаних з високою температурою.
- Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
зменшення кількості тромбоцитів, що може спричинити частіші кровотечі або синці, ніж зазвичай; зменшення кількості лейкоцитів, що може призвести до більш частих інфекцій; супутнє аномальне зменшення кількості еритроцитів і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Озіон 20 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блістері або пляшці після "EXP" Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Ліки слід використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття пляшки.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Ozzion 20 мг
- Діюча речовина - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (що еквівалентно 22,575 мг пансіпрагідрату пантопразолу).
- Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: мальтит (E965), кросповідон, натрію кроскармелоза, безводний карбонат натрію (E500), стеарат кальцію.
Покриття таблетки: полівініловий спирт, тальк (E553b), діоксид титану (E171), макрогол 3350, соєвий лецитин (E322), жовтий оксид заліза (E172), безводний карбонат натрію (E500), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1: 1 дисперсія 30 відсотків), триетилцитрат (E1505).
Як виглядає Ozzion 20 мг та вміст упаковки
Ozzion 20 мг - це овальні жовті шлунково-стійкі таблетки.
Нейлон/Al/PVC/Al блістерна упаковка.
Пляшки з ПНД з поліпропіленовою кришкою та осушувачем.
14, 28, 56, 84 та 98 шлунково-стійкі таблетки (блістерна упаковка).
14 та 28 шлунково-стійких таблеток (пляшки з ПНД).
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію:
Zentiva, k.s., U kabellovny 130, 102 37 Прага 10 - Дольні Мехолупи, Чехія
Виробник:
Sanofi-Aventis Sp. Z o.o., вул. Любельська 52, 35-233 Жешув, Польща
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Зенкопан 20 мг шлунково-стійкі таблетки
Ozzion 20 мг шлунково-стійкі таблетки
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2019 року.
Наступні способи життя та рекомендації щодо способу життя також можуть допомогти при печії та симптомах, пов’язаних з кислотою:
- Не їжте великих порцій їжі.
- Зменшіть споживання алкоголю та кофеїну.
- Зменште масу тіла (якщо у вас надмірна вага).
- Не носіть тісний одяг або ремені.
- Не їжте пізніше, ніж за 3 години до сну.
- Збільшуйте положення голови під час сну (якщо ви страждаєте від нічних симптомів).
- Скоротіть споживання продуктів, які можуть викликати печію. Сюди входять: шоколад, ментол, м’ята, жирна та смажена їжа, кисла їжа, гостра їжа, цитрусові та цитрусові соки, помідори.