Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/01058-Z1A
Письмова інформація для користувача
Glezisim 10 мг/10 мг таблетки
Glezisim 10 мг/20 мг таблетки
Glezisim 10 мг/40 мг таблетки
Glezisim 10 мг/80 мг таблетки
езетиміб та симвастатин
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Glezisim і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Глезисім
3. Як приймати Глезісім
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Glezisim
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Glezisim і для чого він використовується
Glezisim містить активні речовини езетиміб та симвастатин. Glezisim - це ліки, що застосовуються для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирних речовин, що називаються тригліцеридами в крові. Glezisim також підвищує рівень "хорошого" холестерину (холестерин ЛПВЩ).
Glezisim знижує рівень холестерину двома способами. Езетиміб знижує рівень холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Симвастатин, клас «статинів», запобігає виробленню холестерину, який організм виробляє самостійно.
Холестерин - одна з кількох жирових речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину в основному складається з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, де утворює відкладення. Утворення відкладень може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або перекрити приплив крові до таких життєво важливих органів, як серце та мозок. Блокування кровотоку може спричинити інфаркт або інсульт.
Холестерин ЛПВЩ часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він запобігає накопиченню шкідливого холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Іншою формою жиру в крові, яка може збільшити ризик серцево-судинних захворювань, є тригліцериди.
Glezisim застосовується пацієнтам, у яких рівень холестерину неможливо контролювати лише дієтою. Під час прийому цього препарату дотримуйтесь дієти, що знижує рівень холестерину.
Glezisim використовується як харчова добавка для зниження рівня холестерину, якщо у вас є:
- підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жиру в крові (змішана гіперліпідемія):
- який недостатньо контролюється лише статинами,
- на яких ви приймали статини та езетиміб як окремі таблетки.
- спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Ви також можете отримати інші методи лікування.
- хвороби серця, Glezisim знижує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для збільшення припливу крові до серця або госпіталізації через біль у грудях.
Glezisim не допоможе вам схуднути.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Глезисім
Не приймайте Glezisim
Якщо ви не впевнені, чи перелічені ваші ліки вище, зверніться до лікаря.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Glezisim:
- стосовно всіх ваших проблем зі здоров’ям, включаючи алергію.
- якщо ви вживаєте велику кількість алкоголю або якщо у вас коли-небудь були захворювання печінки. Glezisim може бути не для вас.
- якщо у вас запланована операція. Можливо, вам доведеться ненадовго припинити прийом Glezisim.
- якщо ви азіатського походження, оскільки на вас можуть вплинути інші дози.
Перш ніж приймати Glezisim і якщо у вас є симптоми печінки під час прийому Glezisim, ваш лікар повинен провести аналіз крові. Це потрібно для перевірки правильної роботи печінки.
Ваш лікар може також вимагати, щоб ви зробили аналізи крові, щоб перевірити, наскільки добре працює ваша печінка після початку прийому Glezisim.
Якщо у вас діабет або є ризик розвитку діабету, ваш лікар буде уважно стежити за вами під час прийому цього препарату. Ризик розвитку діабету вищий, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас важкі захворювання легенів.
Слід уникати комбінованого застосування Glezisim та фібратів (певних препаратів, що знижують рівень холестерину), оскільки спільне застосування Glezisim та фібратів не вивчалось.
Якщо ви відчуваєте незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість, негайно зверніться до лікаря. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що може призвести до пошкодження нирок і дуже рідко до смерті.
Ризик розпаду м’язів більший при збільшенні доз Глезисиму, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик розпаду м’язів також вищий у деяких пацієнтів. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо будь-що з наведеного стосується вас:
- у вас проблеми з нирками,
- у вас проблеми зі щитовидною залозою,
- вам 65 років і старше,
- ти жінка,
- ви вже мали проблеми з м’язами під час лікування за допомогою препаратів, що знижують рівень холестерину, що називаються `` статинами '' (такими як симвастатин, аторвастатин та розувастатин) або фібратами (такими як гемфіброзил та безафібрат).,
- ви або члени вашої найближчої родини маєте спадковий розлад м’язів.
Якщо у вас м’язова слабкість, яка зберігається, також поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть знадобитися додаткові тести та ліки.
Діти та підлітки
Glezisim не рекомендується дітям до 10 років.
Інші препарати і Glezisim
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Прийом Glezisim з будь-яким із наведених нижче лікарських засобів може збільшити ризик виникнення проблем з м’язами (деякі з них вже згадувались у розділі «Не приймайте Glezisim» вище).
Що стосується перелічених вище ліків, повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-яке з наступного:
- ліки з ліками для запобігання утворення тромбів, такі як варфарин, флуіндіон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
- холестирамін (також застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на роботу Glezisim,
- фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
- рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).
Ви також повинні повідомити свого лікаря, який виписує новий препарат, про те, що ви приймаєте Glezisim.
Glezisim та їжа та напої
Грейпфрутовий сік містить один або кілька інгредієнтів, які змінюють спосіб переробки організмом певних ліків, зокрема Глезісим. Слід уникати грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик виникнення проблем з м’язами.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Не приймайте Glezisim, якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або могли завагітніти. Якщо ви завагітніли під час прийому Glezisim, негайно припиніть його прийому та повідомте лікаря. Не приймайте Glezisim, якщо ви годуєте груддю, оскільки невідомо, чи Glezisim переходить у грудне молоко.
Водіння та використання машин
Очікується, що Glezisim не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди відчували запаморочення після прийому Глезисиму.
Glezisim містить лактозу
Таблетки Glezisim містять цукор, який називається лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Глезісім
Ваш лікар визначить відповідну міцність таблетки залежно від вашого лікування на сьогоднішній день та стану вашого особистого ризику.
Таблетки не мають рядкової лінії, і їх не слід ділити.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
- Ви повинні дотримуватися дієти для зниження рівня холестерину перед початком лікування Глезісімом.
- Продовжуйте приймати цю дієту, що знижує рівень холестерину, одночасно приймаючи Glezisim.
Дорослі: Рекомендована доза становить 1 таблетка Глезісим приймають всередину один раз на день.
Застосування у підлітків (у віці від 10 до 17 років): Рекомендована доза становить 1 таблетка Глезісім, який приймають перорально один раз на день (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг 1 раз на день).
Glezisim 10 мг/80 мг призначений лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, які не досягли цільового рівня холестерину при менших дозах.
Візьміть Glezisim ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без їжі.
Якщо ваш лікар призначив Glezisim з іншим препаратом, що знижує рівень холестерину, який містить холестирамін або будь-який інший секвестрант жовчних кислот (секвестрант жовчних кислот), прийміть Glezisim принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому секвестранту жовчних кислот.
Якщо ви приймаєте більше Glezisim, ніж слід
- Будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Glezisim
- Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку; просто прийміть свою звичайну кількість Glezisim в звичайний час наступного дня.
Якщо ви припините прийом Glezisim
- Зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки рівень холестерину може знову зрости.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі (див. Розділ 2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Глезисім).
Повідомлялося про такі поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 10 осіб):
- біль у м'язах
- збільшення лабораторних аналізів крові на функцію печінки (трансамінази) та/або м’язів (креатинкіназа)
Повідомлялося про такі рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб):
- збільшення аналізів крові на функцію печінки, підвищення рівня сечової кислоти в крові, подовження часу згортання крові, білка в сечі, втрата ваги
- запаморочення, головний біль, відчуття поколювання
- біль у животі, розлад травлення, здуття живота, нудота, блювота, здуття живота, діарея, сухість у роті, печія
- висип, свербіж, кропив'янка
- біль у суглобах, біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми, біль у горлі, біль у руках та ногах, біль у спині
- незвична втома або слабкість, відчуття втоми, біль у грудях, набряки, особливо рук і ніг
- розлад сну, проблеми зі сном
Крім того, про такі побічні ефекти повідомляли у людей, які приймали Глезисім або ліки, що містять езетиміб або симвастатин:
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомляють при застосуванні деяких статинів (препаратів, що знижують рівень холестерину):
- порушення сну, включаючи кошмари
- сексуальні проблеми
- діабет. Швидше за все, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
- біль у м'язах, болючість або слабкість, які не припиняються і не можуть припинитися навіть після припинення лікування Глезисимом (частота невідома)
Якщо ви відчуваєте незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість, негайно зверніться до лікаря. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до пошкодження нирок, і дуже рідко трапляються смерті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Glezisim
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, пляшці або блістері після "EXP".
Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
Блістер: Зберігайте блістер у зовнішній коробці, щоб захистити від вологи.
Пляшка: Тримайте пляшку щільно закритою та в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Glezisim
- Активними речовинами є езетиміб та симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину.
- Інші інгредієнти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), гіпромелоза, натрію кроскармелоза (Е 468), пропілалат (Е 310), бутилгідроксианізол (Е 320), моногідрат лимонної кислоти (Е 330), лаурилсульфат натрію, магній стеарат (E470b).
Див. Також розділ 2. "Що потрібно знати, перш ніж приймати Глезісім".
Як виглядає Glezisim та вміст упаковки
10 мг/10 мг
Таблетки у формі капсули від білого до майже білого кольору, не вкриті оболонкою, з тисненням «G» на одній стороні та «321» на іншій, довжиною приблизно 8,5 мм та шириною 4,25 мм.
10 мг/20 мг
Таблетки у формі капсули від білого до майже білого кольору, не вкриті оболонкою, з тисненням «G» на одній стороні та «322» на іншій, довжиною приблизно 10,7 мм та шириною 5,3 мм.
10 мг/40 мг
Таблетки у формі капсули від білого до майже білого кольору, не вкриті оболонкою, з тисненням «G» на одній стороні та «323» на іншій, довжиною приблизно 14,0 мм та шириною 6,0 мм.
10 мг/80 мг
Таблетки у формі капсули від білого до майже білого кольору, не вкриті оболонкою, з тисненням «G» на одній стороні та «324» на іншій, довжиною приблизно 17,5 мм та шириною 7,5 мм.
Glezisim 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг та 10 мг/80 мг доступні у блістерах із ПВХ-Аль-ОПА/Аль, що містять 7, 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, упаковка з 98 таблеток (2 коробки по 49 таблеток), 100, 196, 300 або 392 таблетки та Glezisim 10 мг/80 мг у флаконі HDPE з 90 таблеток, Glezisim 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг у флаконі з ПНД по 100 таблеток. Пляшки з ПНД містять осушувач, який захищає таблетки від вологи. Не можна ковтати осушувач.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Прага 4, Чехія
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Фібічова 143, 566 17 Високе Мито, Чеська Республіка
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, корпус 2, бізнес-парк Croxley Green, Ватфорд, WD18 8YA, Хартфордшир, Великобританія
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Мальта
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чехія: Glezisim
Данія: Езетиміб/Сімвастатин Гленмарк
Нідерланди: таблетки Езетиміб/Симвастатин Гленмарк 10 мг/10 мг
Езетиміб/симвастатин Гленмарк 10 мг/20 мг таблетки
Езетиміб/симвастатин Гленмарк 10 мг/40 мг таблетки
Езетиміб/симвастатин Гленмарк 10 мг/80 мг таблетки
Німеччина: таблетки Езетиміб/Симвастатин Гленмарк 10 мг/10 мг
Езетиміб/симвастатин Гленмарк 10 мг/20 мг таблетки
Езетиміб/симвастатин Гленмарк 10 мг/40 мг таблетки
Езетиміб/симвастатин Гленмарк 10 мг/80 мг таблетки
Норвегія: Езетимібе/Сімвастатин Гленмарк
Словацька Республіка: таблетки Glezisim 10 мг/10 мг
Glezisim 10 мг/20 мг таблетки
Glezisim 10 мг/40 мг таблетки
Glezisim 10 мг/80 мг таблетки
Іспанія: Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/10 mg comprimidos EFG
Езетиміба/симвастатин Висо Фармацевтичні таблетки 10 мг/20 мг ЕФГ
Езетиміба/Симвастатин Висо Фармацевтичні таблетки 10 мг/40 мг ЕФГ
Езетиміба/Симвастатин Висо Фармацевтичні таблетки 10 мг/80 мг ЕФГ
Швеція: таблетки Езетиміб/Симвастатин Гленмарк 10 мг/10 мг
Езетиміб/симвастатин Гленмарк 10 мг/20 мг таблетки
Езетиміб/симвастатин Гленмарк 10 мг/40 мг таблетки
Езетиміб/симвастатин Гленмарк 10 мг/80 мг таблетки
Ця письмова інформація востаннє оновлена в липні 2020 року.