Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. №: 2020/03401-Z1B
Письмова інформація для користувача
Арікоган 10 мг таблетки
Aricogan 15 мг таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Арікоган і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Арікоган
3. Як приймати Арікоган
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Арікоган
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Арікоган і для чого він використовується
Арікоган містить ліки арипіпразол і належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками.
Застосовується для лікування дорослих та підлітків у віці 15 років і старше, які мають стан, що характеризується такими симптомами, як слух, бачення або відчуття речей, які не існують, підозра, неправильне судження, незв’язне мовлення та поведінка та емоційне сплощення. Люди з таким захворюванням також можуть відчувати депресію, вину, тривогу або напругу.
Aricogan застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 13 років, які мають стан із такими симптомами, як «підвищений настрій», надмірна енергія, значно менша потреба у сні, ніж зазвичай, швидкий потік мови та думок, а іноді і сильна дратівливість. Він також застосовується у дорослих для профілактики цього повторного стану у пацієнтів, які реагують на лікування Арікоганом.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Арікоган
Не приймайте Арікоган:
- якщо у вас алергія на арипіпразол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Арікоган.
Повідомлялося про суїцидальні ідеї та поведінку під час лікування арипіпразолом. Якщо у вас є думки або почуття, яким ви можете нашкодити, негайно повідомте про це лікаря.
Скажіть своєму лікарю перед лікуванням Aricogan, якщо у вас є:
- високий рівень цукру в крові (характерними симптомами є надмірна спрага, збільшення виділення сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або виникнення діабету в сім'ї
- судоми (напади), оскільки лікар може уважніше стежити за вами,
- мимовільні, нерегулярні рухи м’язів, особливо обличчя
- серцево-судинні захворювання (серцево-судинні захворювання), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «легкий» інсульт, незвичний артеріальний тиск
- тромби або наявність тромбів у сім’ї, оскільки нейролептики пов’язані з утворенням тромбів
- досвід надмірної патологічної азартної гри в минулому
Якщо ви помітили збільшення ваги, незвичні рухи, сонливість, яка впливає на звичайну повсякденну діяльність, проблеми з ковтанням або алергічні симптоми, повідомте свого лікаря.
Якщо ви пацієнт літнього віку з деменцією (втрата пам’яті чи інших розумових здібностей), ви або ваш вихователь/родич повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас колись стався інсульт чи «слабкий» інсульт.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас є якісь думки чи почуття щодо самопошкодження.
Повідомлялося про суїцидальні ідеї та поведінку під час лікування арипіпразолом.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви страждаєте від ригідності м’язів або ригідності з високою температурою, пітливістю, зміною психічного стану або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо ви або ваша сім'я/опікун помічаєте розвиток примусу чи бажання ненормальним для вас способом або ви не можете протистояти потягу, інстинкту чи спокусі виконати певні дії, які можуть завдати шкоди вам чи іншим, повідомте про це лікаря. Така поведінка називається порушенням контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як звикання до патологічних азартних ігор, надмірне вживання їжі або переживання, незвично високий інтерес до сексу або незвичні упередження зі збільшенням сексуальних думок або почуттів.
Можливо, лікареві доведеться відкоригувати дозу або припинити прийом ліків.
Аріпіпразол може спричинити сонливість, падіння артеріального тиску під час вставання, запаморочення та зміни у вашій здатності рухатися та балансувати, що може призвести до падінь. Необхідна обережність, особливо якщо ви пацієнт літнього віку або маєте захворювання, яке послаблює ваш організм.
Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 13 років. Невідомо, чи безпечно та ефективно це у цих пацієнтів.
Інші препарати і Арікоган
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск: Арікоган може посилити дію ліків, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Не забудьте повідомити свого лікаря, що ви приймаєте ліки, які тримають артеріальний тиск під контролем.
Прийом Арікогану з іншими ліками може вимагати зміни дози Арікогану або інших ліків. Особливо важливо повідомити свого лікаря, що ви приймаєте:
- ліки для серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід),
- антидепресанти або рослинні препарати, що застосовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій),
- ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол),
- деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренц, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індинавір, ритонавір),
- антиконвульсанти, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал),
- деякі антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).
Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів або зменшити дію Арікогану. Якщо у вас є якісь незвичні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Aricogan, зверніться до лікаря.
Препарати, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при таких станах, як депресія, генералізований тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також при мігрені та болі:
- триптани, трамадол і триптофан, що застосовуються при таких станах, як депресія, генералізований тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль,
- СІЗЗС (такі як пароксетин та флуоксетин) для лікування депресії, ОКР, паніки та тривоги,
- інші антидепресанти (такі як венлафаксин та триптофан), що застосовуються при великій депресії,
- трициклічні засоби (наприклад, кломіпрамін та амітриптилін) для лікування депресивних захворювань,
- Звіробій (Hypericum perforatum) як рослинний препарат для лікування легкої депресії,
- знеболюючі препарати (такі як трамадол та петидин) для полегшення болю,
- триптани (наприклад, суматриптан та золмітрипітан) для лікування мігрені.
Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів; Якщо під час прийому цих ліків разом з Aricogan з’являються незвичні симптоми, зверніться до лікаря.
Aricogan та їжа, напої та алкоголь
Арікоган можна приймати з їжею або без їжі.
Уникайте алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
У новонароджених, матері яких приймали Арікоган протягом останнього триместру (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, скутість м’язів та/або слабкість, сонливість, неспокій, утруднення дихання та утруднення годування. Якщо у вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, можливо, вам доведеться звернутися до лікаря.
Якщо ви приймаєте Арікоган, ваш лікар обговорить, чи слід годувати грудьми, обміркувавши переваги лікування для вас та переваги грудного вигодовування для вашої дитини. Не слід робити і те, і інше. Поговоріть зі своїм лікарем про те, як найкраще годувати дитину, якщо ви приймаєте це ліки.
Водіння та використання машин
Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення та проблеми із зором (див. Розділ 4). Це потрібно враховувати, особливо у випадках, які потребують повної уваги, напр. при керуванні автотранспортом або роботі з машинами.
Арікоган містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Арікоган
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза для дорослих - 15 мг 1 раз на день. Однак лікар може призначити меншу або вищу дозу до максимум 30 мг один раз на день.
Застосування у дітей та підлітків
Цей препарат слід починати з низьких доз перорального розчину (рідини). Дозу слід збільшувати поступово до рекомендованої дози для підлітків - 10 мг один раз на день. Однак лікар може призначити меншу або вищу дозу до максимум 30 мг один раз на день.
Якщо у вас складається враження, що ефект Арікогану занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Спробуйте приймати Арікоган щодня в один і той же час. Не має значення, приймаєте ви його з їжею або без неї. Завжди приймайте таблетку з водою і ковтайте її цілою.
Навіть якщо ти почуваєшся краще, не змінюйте і не припиняйте приймати Арікоган без попередньої розмови з лікарем.
Якщо ви приймаєте більше Арікогану, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Aricogan, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки Aricogan), негайно зверніться до лікаря. Якщо ви не можете зв’язатися зі своїм лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть упаковку із собою.
У пацієнтів, які прийняли занадто багато арипіпразолу, спостерігалися такі симптоми:
- прискорене серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою,
- незвичні рухи (особливо обличчя та язик) та зниження рівня свідомості.
Інші симптоми можуть включати:
- гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання температури, прискорене дихання, пітливість,
- скутість м'язів і запаморочення або сонливість, повільне дихання, задуха, високий або низький кров'яний тиск, незвичний серцевий ритм.
Якщо у вас є якісь із перерахованих вище симптомів, негайно поговоріть зі своїм лікарем або зверніться до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Арікоган
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть пропущену дозу, як тільки пам’ятаєте, але не приймайте подвійну дозу протягом одного дня.
Якщо ви припините приймати Арікоган
Не припиняйте лікування лише тому, що вам стало краще. Важливо, щоб ви приймали Арікоган стільки, скільки вам сказав лікар.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб):
- діабет,
- порушення сну,
- почуття тривоги,
- почуття неспокою і нездатність зберігати спокій, труднощі сидіти в спокої
- неконтрольовані посмикування, розривання або завивання, неспокійні ноги,
- трас,
- головний біль,
- ослаблення (седація),
- сонливість,
- запаморочення,
- тремтіння і розмитість зору,
- зменшення спорожнення або труднощі з спорожненням,
- порушення травлення,
- нудить,
- підвищене слиновиділення в роті, як правило,
- блювота,
- втома.
Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб):
- підвищений рівень гормону пролактину в крові,
- занадто багато цукру в крові,
- депресія,
- зміна або збільшення інтересу до сексу,
- неконтрольовані рухи рота, мови та кінцівок (пізня дискінезія),
- м'язові розлади, що викликають крутильні рухи (дистонія),
- подвійне бачення, чутливість очей до світла (світлобоязнь)
- прискорене серцебиття,
- падіння артеріального тиску при вставанні, що викликає нудоту, запаморочення або непритомність,
- лоскотання.
Повідомлялося про такі побічні ефекти арипіпразолу, про які повідомлялося, з невідомою частотою з моменту продажу (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих форм поведінки, повідомте свого лікаря. Поговоріть з вами про способи управління або зменшення симптомів.
Пацієнти літнього віку з деменцією мали більше летальних випадків з арипіпразолом. Крім того, були випадки інсульту або «легкого» інсульту.
Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
У підлітків віком від 13 років спостерігалися побічні ефекти, подібні до типу та частоти у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованого кардінгу або посмикування, неспокою та втоми, які траплялися дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів) та болю у верхній частині живота., сухість у роті, збільшення частоти серцевих скорочень, збільшення маси тіла, посилення апетиту, посмикування м’язів, неконтрольовані рухи кінцівок та запаморочення, особливо часто піднімання з положення лежачи або сидячи (що спостерігається у більш ніж 1 із 100 пацієнтів ).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Арікоган
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку.
Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Арікоган
- Діюча речовина - арипіпразол. Кожна таблетка містить 10 мг арипіпразолу.
- Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон типу А, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, червоний оксид заліза (E172).
- Діюча речовина - арипіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг арипіпразолу.
- Інші інгредієнти - моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон типу А, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (E172).
Як виглядає Арікоган і вміст упаковки
Таблетки Aricogan 10 мг - це рожеві прямокутні таблетки без оболонки з вигравіруваним на одній стороні «252», а з іншого - однотонними.
Таблетки Aricogan 15 мг - це жовті, круглі таблетки зі скошеними краями, крапчасті таблетки без покриття, на яких вигравірувано «253» на одній стороні та звичайні на іншій.
Вони постачаються у блістерах, упакованих у коробки, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 90, 98 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
| Назва держави-члена | Назва препарату |
| Чеська Республіка | Арікоган 10 мг, таблетки 15 мг |
| Естонія | Арікоган |
| Нідерланди | Арікоган 10 мг, таблетки 15 мг |
| Литва | Арікоган 10 мг, таблетки 15 мг |
| Латвія | Арікоган 10 мг, таблетки 15 мг |
| Угорщина | Арікоган 10 мг, таблетка 15 мг |
| Польща | Арікоган |
| Австрія | Аріпіпразол Г.Л. 10 мг, 15 мг таблетки |
| Румунія | Арікоган 10 мг, 15 мг, компримат |
| Словацька республіка | Арікоган 10 мг, таблетки 15 мг |
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2020 року.