балов

Додаток No 2 до повідомлення про зміну ev. №: 2020/05499-Z1B

Письмова інформація для користувача

Абуксар 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Абуксар 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

фебуксостат

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Абуксар і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Абуксар

3. Як приймати Абуксар

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Абуксар

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абуксар і для чого він використовується

Таблетки Абуксар містять препарат фебуксостат і використовуються для лікування подагри, яка пов’язана з надлишком хімічної речовини, званої сечовою кислотою (уратами) в організмі. У деяких людей кількість сечової кислоти накопичується в крові і може збільшуватися до такої міри, що вона стає нерозчинною. Коли це трапляється, кристали урату можуть утворюватися в суглобах та нирках та навколо них. Ці кристали можуть викликати раптовий різкий біль, почервоніння, відчуття тепла та набряк суглоба (ці симптоми відомі як гострий напад подагри). Якщо подагру не лікувати, у суглобах і навколо них можуть утворюватися відкладення, так звані тофи (вузли подагри). Цей тофу може спричинити пошкодження суглоба та кісток.

Абуксар діє за рахунок зниження концентрації сечової кислоти. Підтримання низького рівня сечової кислоти, приймаючи Абуксар один раз на день, зупиняє утворення кристалів і полегшує симптоми з часом. Підтримуючи концентрацію сечової кислоти досить низькою протягом досить тривалого часу, тофу також можна зменшити.

Таблетки Абуксар 120 мг також використовуються для лікування та попередження високого рівня сечової кислоти в крові, який може виникнути після початку хіміотерапії раку крові.

Хіміотерапія знищує ракові клітини і, отже, підвищує рівень сечової кислоти в крові, якщо це не перешкоджає її утворенню.

Абуксар призначений для дорослих.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Абуксар

  • якщо у вас алергія на фебуксостат або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Абуксар:

  • якщо у вас є або перенесли серцеву недостатність, серцеві проблеми або інсульт
  • якщо у вас є або були захворювання нирок та/або важка алергічна реакція на алопуринол (ліки для лікування подагри)
  • якщо у вас є або у вас були захворювання печінки або результати тесту на функцію печінки, що не відповідають нормам
  • якщо ви лікуєтесь від високого рівня сечової кислоти через синдром Леша-Найгана (рідкісне спадкове захворювання, при якому рівень сечової кислоти в крові занадто високий)
  • якщо у вас проблеми зі щитовидною залозою.

Якщо у вас виникли алергічні реакції на Абуксар, припиніть прийом цього препарату (див. Також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:

- висип, включаючи важкі форми (наприклад, пухирі, вузлики, свербіж, ексфоліативна висипка), свербіж

- набряк кінцівок або обличчя

- проблеми з диханням

- лихоманка зі збільшеними лімфатичними вузлами

- але також серйозні небезпечні для життя алергічні стани із зупинкою серця та зупинкою кровообігу.

Ваш лікар може прийняти рішення про припинення прийому Абуксару назавжди.

Потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона) рідко повідомляються при застосуванні Абуксару, спочатку з’являються на тулубі у вигляді червоноцентрованих крапок або круглих плям, часто всередині з пухирями. Вони можуть також включати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах або кон’юнктивіт (почервонілі та набряклі очі). Висип може перерости у великі пухирі або лущення шкіри.

Якщо у вас розвивається синдром Стівенса-Джонсона під час прийому препарату Абуксар, вам не слід повторно розпочинати лікування фебуксостатом. Якщо у вас з’явилася висип або такі шкірні симптоми, негайно поговоріть зі своїм лікарем і повідомте йому, що ви приймаєте це ліки.

Якщо у вас зараз гострий напад подагри (раптовий початок різкого болю, болючість, почервоніння, відчуття жару та набряк суглоба), почекайте, поки гострий напад подагри не зникне, перш ніж приймати Абуксар.

У деяких людей гострі напади подагри можуть спалахнути, коли вони починають приймати певні ліки, що контролюють рівень сечової кислоти. Напад виникає не у кожного пацієнта, але він може загостритися навіть під час прийому Абуксару, особливо протягом перших тижнів або місяців використання. Важливо продовжувати приймати Абуксар під час нападу, оскільки Абуксар продовжує працювати над зменшенням сечової кислоти. Якщо ви приймаєте Абуксар щодня, напади подагри будуть рідше і менш болісними протягом тривалого періоду часу.

У разі необхідності лікар часто призначає інші ліки для запобігання або лікування симптомів нападу (таких як біль у суглобах та набряк).

У пацієнтів з дуже високим рівнем уратів (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію від раку), лікування препаратами, що знижують рівень сечової кислоти, може призвести до утворення ксантину в сечовивідних шляхах з можливим каменеутворенням. Однак цього не спостерігалося у пацієнтів, які отримували лікування синдрому лізису пухлини Абуксар.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи нормально працює ваша печінка або щитовидна залоза.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід давати дітям до 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Інші ліки та Абуксар

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь-яку з наступних речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з Абуксаром, і ваш лікар, швидше за все, вживе необхідних заходів:

  • Меркаптопурин (застосовується для лікування раку)
  • Азатіоприн (застосовується для зниження імунної відповіді)
  • Теофілін (застосовується для лікування астми)

Вагітність та годування груддю

Невідомо, чи може Абуксар завдати шкоди Вашій майбутній дитині. Абуксар не можна застосовувати під час вагітності. Невідомо, чи Абуксар переходить у грудне молоко. Ви не повинні приймати Абуксар, якщо годуєте груддю або плануєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння та використання машин

Пам’ятайте, що під час лікування у вас можуть виникати запаморочення, сонливість, затуманення зору та оніміння або поколювання, і не слід керувати автотранспортом або працювати з машинами, якщо у вас з’являються ці симптоми.

Абуксар містить лактозу

Таблетки Абуксар містять лактозу (різновид цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Абуксар містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто. j. по суті незначна кількість натрію.

3. Як приймати Абуксар

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

  • Рекомендована доза - одна таблетка на день. На зворотній стороні блістерної упаковки позначено дні тижня, щоб допомогти вам перевірити, чи ви приймали дозу щодня.
  • Таблетки слід приймати всередину, їх можна приймати з їжею або без їжі.

Абуксар випускається у формі таблетки 80 мг або таблетки 120 мг. Лікар призначив найкращу для Вас дозу.

Продовжуйте приймати Абуксар щодня, навіть якщо у вас немає гострого нападу подагри.

Профілактика та лікування високого рівня сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію раку

Абуксар випускається у формі таблеток по 120 мг.

Почніть приймати Абуксар за два дні до хіміотерапії та продовжуйте лікування за призначенням лікаря. Лікування, як правило, короткочасне.

Якщо ви приймаєте більше Абуксару, ніж слід

У разі випадкового передозування проконсультуйтеся з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги.

Якщо ви забули взяти Абуксар

Якщо ви пропустили дозу Абуксару, прийміть її, як тільки пам’ятаєте, якщо не настав час для наступної дози. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати Абуксар

Не припиняйте приймати Абуксар без поради лікаря, навіть якщо вам самопочуття стає легшим. Якщо ви припините приймати Абуксар, рівень сечової кислоти може почати зростати, а симптоми можуть погіршуватися через утворення нових кристалів урату в суглобах та нирках та навколо них.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо ви відчуваєте такі рідкісні побічні ефекти (які можуть зачіпати менше 1 на 1000 пацієнтів), припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні швидкої допомоги, оскільки може виникнути важка алергічна реакція:

  • анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 "Попередження та запобіжні заходи")
  • потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі, що характеризуються утворенням пухирів та лущенням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, напр. рот і геніталії, хворобливі виразки в роті та/або в області геніталій, що супроводжуються лихоманкою, болем у горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення печінки, гепатит (навіть печінкова недостатність), збільшуючи кількість лейкоцитів у крові (реакція препарату на еозинофілію та системні симптоми - DRESS, з англійської. dкилимок рвживання з eозинофілія та зістемічний зymptoms) (див. розділ 2)
  • генералізований (на всьому тілі) шкірний висип

Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб):

  • результати тесту на печінку ненормальні
  • діарея
  • Головний біль
  • висип (включаючи різні типи висипу, будь ласка, дивіться нижче "рідкісні" та "рідкісні")
  • нудота
  • посилення симптомів подагри
  • локалізований набряк, викликаний затримкою рідини в тканинах (набряки)

Інші побічні ефекти, не згадані вище, перелічені нижче.

Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб):

Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 1000 осіб):

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Абуксар

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після “EXP”.

Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Абуксар

- Діюча речовина - фебуксостат.

Абуксар 80 мг, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 80 мг фебуксостату.

Абуксар 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 120 мг фебуксостату.

- Інші інгредієнти:

Ядро планшета: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза, безводний, безводний колоїдний діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію.

Корпус для планшета: полівініловий спирт (E1203), діоксид титану (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає Абуксар та вміст упаковки

Абуксар 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Світло-жовті до жовтих, довгасті, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням "80" на одному боці та однотонні на іншому. Довжина таблетки становить близько 17,2 мм, а ширина - близько 6,2 мм.

Абуксар 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Світло-жовті до жовтих, довгасті, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням "120" на одному боці та однотонні на іншому. Довжина таблетки становить близько 19,1 мм, а ширина близько 8,0 мм.

Абуксар 80 мг, вкриті плівковою оболонкою, та Абуксар 120 мг, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках з 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у прозорих блістерах із ПВХ/ПХТФЕ/алюмінію або білих блістерах із ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію.

Власник дозволу на продаж та виробник

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, 48 000 Копрівниця, Республіка Хорватія

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Чехія: Абуксар

Республіка Хорватія: Абуксар 80 мг, вкриті плівковою оболонкою

Абуксар 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Словацька Республіка: Абуксар 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Абуксар 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Словенія: Абуксар 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Абуксар 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​у грудні 2020 року.