селінкро

Письмова інформація для користувача

Селінкро 18 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Селінкро і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Селінкро

3. Як приймати Селінкро

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Селінкро

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Селінкро і для чого він використовується

Selincro містить ліки налмефен.

Селінкро застосовується для зменшення споживання алкоголю у дорослих пацієнтів із алкогольною залежністю, чиє високе споживання алкоголю зберігається протягом двох тижнів після першого відвідування лікаря.

Алкогольна залежність - це стан, при якому людина фізично чи психічно залежить від вживання алкоголю.

Вживання більше 60 г чистого алкоголю на день для чоловіків та більше 40 г чистого алкоголю на день для жінок вважається високим споживанням алкоголю. Наприклад, пляшка вина (750 мл; 12 об.% Алкоголю) містить приблизно 70 г алкоголю, а пляшка пива (330 мл; 5 об.% Алкоголю) містить приблизно 13 г алкоголю.

Ваш лікар призначив вам Selincro, оскільки ви не змогли зменшити споживання алкоголю. Ваш лікар дасть вам кілька порад, які допоможуть вам бути наполегливими в лікуванні і тим самим зменшити споживання алкоголю.

Селінкро діє, впливаючи на процеси в мозку, які відповідають за вашу нагальну потребу продовжувати пити.

Високе споживання алкоголю пов’язане з підвищеним ризиком для здоров’я та соціальних проблем. Selincro може допомогти вам зменшити кількість випитого алкоголю та підтримувати цей знижений рівень споживання алкоголю.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Селінкро

- якщо у вас алергія на налмефен або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).

- якщо ви приймаєте опіоїдні ліки, напр. метадон або бупренорфін, або знеболюючі засоби (такі як морфін, оксикодон або інші опіоїди).

- якщо ви або нещодавно були залежними від опіоїдів. Ви можете відчувати сильні симптоми абстиненції від опіоїдної залежності (такі як нудота, блювота, тремор, пітливість і занепокоєння).

- якщо у вас є або підозрюєте, що у вас є симптоми абстиненції від опіоїдної залежності.

- якщо у вас погана робота печінки або нирок.

- якщо у вас зараз є або недавно були важкі симптоми відміни від алкоголю (наприклад, бачення, слух або сприйняття речей, яких не існує, судоми, тремор).

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Селінкро. Повідомте свого лікаря про будь-які інші захворювання, які у вас можуть бути, наприклад про депресію, судоми, захворювання печінки або нирок.

Якщо ви та ваш лікар вирішили негайно припинити прийом (не вживати алкоголь), не приймайте Селінкро, оскільки Селінкро призначений для зменшення споживання алкоголю.

Якщо вам потрібна перша допомога, повідомте свого лікаря, що ви приймаєте Селінкро. Прийом Селінкро може вплинути на вибір лікарем першої допомоги.

Якщо ви плануєте зробити операцію, повідомте лікареві принаймні за 1 тиждень до процедури, що ви приймаєте Селінкро. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити прийом Селінкро.

Якщо ви відчуваєте відірваність від власної особи, бачите або чуєте речі, які не існують, і якщо ці стани постійно повторюються більше декількох днів, припиніть прийом Селінкро та повідомте свого лікаря.

Застосування налмефену не зменшує підвищений ризик самогубств у людей із алкогольною або речовинною залежністю, незалежно від того, чи є у них супутня депресія.

Якщо вам 65 років і старше, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Селінкро.

Діти та підлітки

Селінкро не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки Селінкро не тестувався у цій віковій групі.

Інші ліки та Селінкро

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Слід бути обережними при прийомі Селінкри з такими ліками, як диклофенак (протизапальний препарат, що застосовується для лікування болю в м’язах, наприклад), флуконазол (антибіотик, що застосовується для лікування захворювань, спричинених певними типами грибків), омепразол (ліки, що застосовується для блокування шлункова кислота) або рифампіцин (антибіотик, що застосовується для лікування захворювань, спричинених певними типами бактерій).

Якщо ви приймаєте Селінкро разом з ліками, що містять опіоїди, дія цих ліків зменшиться або вони можуть не спрацювати взагалі. Ці ліки включають певні типи ліків від кашлю та застуди, деякі ліки від діареї та сильні знеболюючі препарати.

Селінкро та їжа та алкоголь

Селінкро не захищає від сп’янілої дії алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Невідомо, чи безпечно застосовувати Selincro під час вагітності та годування груддю.

Селінкро не рекомендується застосовувати, якщо ви вагітні.

Якщо ви годуєте груддю, вам слід вирішити з лікарем, чи припиняти ви годування груддю або припинити прийом Селінкрому, враховуючи переваги грудного вигодовування для вашої дитини та переваги лікування для вас.

Водіння та використання машин

Побічні ефекти, такі як дефіцит уваги, ненормальне почуття, нудота, запаморочення, сонливість, безсоння та головний біль, можуть виникнути на початку лікування Селінкро. Більшість з цих побічних ефектів були легкими або середніми, спостерігались на початку лікування та тривали від кількох годин до декількох днів. Ці побічні ефекти можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або робити що-небудь, що вимагає вашої уваги, включаючи роботу з механізмами.

Selincro містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Селінкро

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Скільки приймати ліків

- Рекомендована доза - одна таблетка щодня, при якій ви думаєте, що ризикуєте вживати алкоголь. - Максимальна доза - одна таблетка на день.

Як і коли приймати ліки

- Селінкро - це ліки для перорального застосування.

- Таблетку слід приймати за 1-2 години до вживання алкоголю.

- Проковтніть таблетку цілою, не подрібнюйте її і не розділяйте, оскільки Selincro може спричинити гіперчутливість шкіри при безпосередньому контакті зі шкірою.

- Ви можете приймати Селінкро з їжею або без їжі.

- Ви можете розраховувати на те, що зможете зменшити споживання алкоголю протягом одного місяця після початку лікування Селінкром.

- Ваш лікар буде робити регулярні огляди, наприклад щомісяця з моменту початку лікування Selincr; Як часто вас перевірятимуть, залежить від вашого прогресу. Разом ви вирішите, як діяти далі.

Якщо ви приймаєте більше Селінкра, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що прийняли занадто багато таблеток Селінкра, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Селінкро

Якщо ви починаєте вживати алкоголь, не приймаючи Селінкра, прийміть одну таблетку якомога швидше.

Якщо ви припините прийом Селінкро

Після припинення лікування Селінкром протягом декількох днів Ви можете бути менш чутливими до дії опіоїдних ліків.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Повідомлялося про кілька випадків побічних ефектів, таких як бачення, слух або сприйняття речей, які не існують, або відключення від власної особи. Однак частоту цих побічних реакцій неможливо оцінити з наявних даних.

Побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні препарату Селінкра, були в основному легкими та середніми, виникали на початку лікування та тривали від кількох годин до декількох днів.

Якщо ви продовжите лікування Селінкромом або відновите лікування після тимчасового переривання, у вас можуть не виникнути побічні ефекти.

У деяких випадках буває важко відрізнити побічні ефекти від симптомів, які можуть виникнути при зменшенні споживання алкоголю.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні Selincra:

Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей)

Поширені (можуть зачіпати 1 з 10 осіб)

- втрата апетиту,

- розлади сну, сплутаність свідомості, неспокій, зниження статевого потягу,

- сонливість, посмикування тіла, відчуття зниження пильності, дивні шкірні відчуття, такі як поколювання, зниження тактильного сприйняття,

- биття серця, відчуття прискореного, сильного або нерегулярного серцебиття,

- блювота, сухість у роті, діарея

- почуття виснаження, слабкості, дискомфорту чи невпевненості, дивні почуття, - втрата ваги.

Інші побічні ефекти (неможливо оцінити з наявних даних)

- бачити, чути або сприймати речі, які не існують,

- стан відірваності від власної персони,

- набряк обличчя, губ, язика або горла,

- тривала ерекція (приапізм).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Селінкро

- Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

- Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності.

Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

- Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

- Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили пошкодження таблеток, наприклад, розбиття або подрібнення таблеток.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Селінкро

- Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 18,06 міліграма налмефену (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

- Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, безводна лактоза, кросповідон (тип А), стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171).

Як виглядає Селінкро та вміст упаковки

Селінкро - це біла овальна двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, розміром 6,0 х 8,75 мм. На таблетці з одним боком вибито «S».

Selincro випускається в упаковках по 7, 14, 28, 42, 49 або 98 таблеток у блістерах.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

2881, Route des Crêtes

З.І. Ле Буйлід

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

België/Belgique/Belgien
Лундбек С.А./Н.В.
Телефон/тел: +32 2 535 7979

Литва
H. LUNDBECK A/S
Тел .: +45 36301311

Болгарія
Представництво Lundbeck Export A/S
Телефон: +359 2962 4696

Люксембург
Лундбек С.А./Н.В.
Телефон/тел: +32 2 535 7979

Чеська Республіка
Lundbeck Чеська Республіка s.r.o.
Тел .: +420 225275 600

Угорщина
Lundbeck Hungária Kft.
Тел .: +36 1336 9980

Данія
LUNDBECK PHARMA A/S
Тел .: +45 4371 4270

Мальта
Charles de Giorgio Ltd.
Тел .: +356 25600500

Німеччина
Lundbeck GmbH
Тел .: +49 40 23649 0

Нідерланди
Лундбек Б.В.
Тел .: +31 20 697 1901

Естонія
Lundbeck Eesti AS
Тел .: + 372605 9350

Норвегія
Х. Лундбек А.С.
Тел .: + 47 91 300 800

Греція
Лундбек Еллада С.А.
Тел .: + 30210610 5036

Австрія
Lundbeck Austria GmbH
Тел .: +43 1 266 91 08

Іспанія
Лундбек Іспанія С.А.
Тел .: +34 93494 9620

Польща
Lundbeck Poland Sp. z o. про.
Тел .: + 48 22626 93 00

Франція
Лундбек SAS
Тел .: + 33 1 79 41 29 00

Португалія
Лундбек Португалія Lda
Тел .: +351 21 00 45 900

Хорватія
Лундбек Хорватія d.o.o.
Тел .: + 385 1644 8264

Румунія
LANDBECK EXPORT A/S
Тел .: +40 21319 88 26

Ірландія
Лундбек (Ірландія) Ltd.
Тел .: +353 1468 9800

Словенія
Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел: +386 2229 4500

Ісландія
Vistor hf.Simi: +354 535 7000

Словацька республіка
Lundbeck Slovakia s.r.o.
Тел .: +421 2 5341 42 18

Італія
Lundbeck Italia S.p.A.
Тел .: +39 02 677 4171

Фінляндія/Фінляндія
Ой Х. Лундбек Аб
Puh/Тел: + 358 2276 5000

Прогрес
Лундбек Еллада А.Е.
Тел .: + 357 22490305

Швеція
Х. Лундбек А.Б.
Тел .: +46 40699 82 00

Латвія
H. LUNDBECK A/S
Тел .: +45 36301311

Об'єднане Королівство
Lundbeck Limited
Тел .: +44 1908 649 966