політ

Письмова інформація для користувача

Мімпара 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Мімпара 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Мімпара 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію містить важливу для вас інформацію .

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі

1. Що таке Мімпара і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Мімпару

3. Як приймати Мімпару

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Мімпару

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мімпара і для чого він використовується

Mimpara діє, контролюючи рівень паратиреоїдного гормону (ПТГ), кальцію та фосфору в організмі. Застосовується для лікування проблем з органами, які називаються паращитовидними залозами. Паращитовидні залози - це чотири маленькі залози на шиї, поблизу щитовидної залози, які виробляють паратиреоїдний гормон (ПТГ).

Мімпара використовується:

· Для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкими захворюваннями нирок, яким потрібен діаліз для виведення продуктів життєдіяльності з крові.

· Знизити високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитовидної залози.

· Знизити високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, у яких видалення залози неможливе.

При первинному та вторинному гіперпаратиреозі паращитовидні залози виробляють занадто багато ПТГ. "Первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний іншим захворюванням, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншим захворюванням, напр. хвороба печінки. Первинний та вторинний гіперпаратиреоз може спричинити втрату кальцію в кістках, що може призвести до болю та переломів кісток, проблем із кровоносними та серцевими судинами, каменів у нирках, психічних розладів та коми.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Мімпару

Не приймайте Мімпар:

- НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ, якщо у вас алергія на синакальцет або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Мімпару.

Перш ніж приймати Mimpara, повідомте своєму лікарю, якщо у вас є або коли-небудь було:

· судоми (судоми або судоми). Ризик судом більший, якщо ви їх мали раніше;

· проблеми з печінкою;

· серцева недостатність .

Повідомлялося про небезпечні для життя події та летальні випадки, пов’язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємія), у пацієнтів, які отримували Мімпару.

Низький рівень кальцію може вплинути на серцевий ритм. Скажіть своєму лікарю, якщо під час прийому Mimpara ви помітили незвично прискорене серцебиття або серцебиття, якщо у вас є проблеми із серцевим ритмом або якщо ви приймаєте ліки, що викликають проблеми із серцевим ритмом.

Дивіться розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Під час лікування Мімпарою повідомте лікаря:

· Коли ви починаєте або кидаєте палити, оскільки це може вплинути на роботу Mimpara.

Діти та підлітки

Діти до 18 років не повинні приймати Мімпару.

Інші препарати та Мімпара

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте ці ліки. Наступні ліки можуть впливати на роботу Mimpara:

· Ліки, що використовуються для лікування шкіри a грибкові інфекції (кетоконазол, ітраконазол та вориконазол);

· Ліки, що використовуються для лікування бактеріальні інфекції (телітроміцин, рифампіцин та ципрофлоксацин);

· Ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ СНІД (ритонавір);

· Ліки, що використовуються для лікування de pre sie (флувоксамін).

Мімпара може впливати на роботу цих ліків:

· Ліки, що використовуються для лікування де пре с тобто (амітриптилін, дезіпрамін, нортриптилін та кломіпрамін);

· Ліки, що використовуються для лікування змінюється від ритму серця (флекаїнід та пропафенон);

· Ліки, що використовуються для лікування гіпертонія (метопролол).

Мімпара та їжа та напої

Мімпару приймають з їжею або незабаром після їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Мімпара не тестувався на вагітних. Якщо ви вагітні, лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки Мімпара може завдати шкоди майбутній дитині.

Невідомо, чи виділяється Мімпара з грудним молоком людини. Ваш лікар обговорить з вами, чи слід припиняти годування груддю або припинити прийом Мімпари.

Водіння та використання машин

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

Повідомлялося про запаморочення та напади у пацієнтів, які приймали Мімпар. Якщо вони трапляються, це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Мімпара містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Мімпару

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Лікар точно скаже, скільки потрібно приймати Мімпару.

Мімпару слід приймати всередину з їжею або незабаром після їжі. Таблетки слід ковтати цілими і не можна розділяти.

Ваш лікар буде брати регулярні зразки крові та контролювати ваше лікування під час лікування та коригувати вашу дозу, якщо це необхідно.

Якщо ви лікуєтесь від вторинного гіперпаратиреозу

Звичайна початкова доза Mimpara становить 30 мг (одна таблетка) один раз на день.

Якщо ви лікуєтесь від раку паращитовидної залози або первинного гіперпаратиреозу

Звичайна початкова доза Mimpara становить 30 мг (одна таблетка) двічі на день.

Якщо ви приймаєте більше Мімпари, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше Mimpara, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. Можливі ознаки передозування включають зниження чутливості або поколювання навколо рота, біль у м’язах або судоми та судоми.

Якщо ви забули взяти Мімпару

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу Мімпари, прийміть наступну дозу, як зазвичай.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо ви відчуваєте зниження чутливості або поколювання навколо рота, м’язові болі або судоми та судоми, негайно повідомте лікаря. Це можуть бути ознаки занадто низького вмісту кальцію (гіпокальціємія).

Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей

· Нудота і блювота; ці побічні ефекти, як правило, м’які і не тривають довго.

Часто: може вражати до 1 із 10 людей

· Відчуття зниження чутливості або поколювання (парестезія)

· Втрата апетиту (анорексія) або зниження апетиту

· Біль у м’язах (міалгія)

· Знижений рівень тестостерону

· Високий рівень калію в крові (гіперкаліємія)

· Алергічні реакції (гіперчутливість)

· Низький кров'яний тиск (гіпотонія)

· Інфекція верхніх дихальних шляхів

· Утруднене дихання (задишка)

· Порушення травлення (диспепсія)

· Біль у животі, біль у животі - у верхній частині

· Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних

· Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання (набряк Квінке);

· Незвично прискорене серцебиття або серцебиття, що може бути пов’язано з низьким рівнем кальцію в крові (вторинно до гіпокальціємії, подовження інтервалу QT та шлуночкової аритмії).

Після прийому Мімпари дуже мала кількість пацієнтів із серцевою недостатністю погіршувалась та/або мала низький артеріальний тиск (гіпотонія).

Діти та підлітки

Застосування Мімпари дітям та підліткам не встановлено. У клінічному дослідженні повідомлялося про летальний результат у пацієнта-підлітка з дуже низьким рівнем кальцію в крові (гіпокальціємія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Мімпару

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Мімпара

- Діюча речовина - це синакальцет. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг, 60 мг або 90 мг синакальцету (у вигляді гідрохлориду).

- Інші інгредієнти:

· Крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований

· Безводний колоїдний діоксид кремнію

- Таблетки вкриті оболонкою:

· Опадрі зелений (містить моногідрат лактози, гіпромелозу, діоксид титану (E171),

триацетат гліцерину, FD&C синій (E132), жовтий оксид заліза (E172))

· Opadry безбарвний (містить гіпромелозу, макрогол)

Як виглядає Мімпара та вміст упаковки

Мімпара - світло-зелена таблетка, вкрита плівковою оболонкою. Вони мають овальну форму і мають позначення "30", "60" або "90" з одного боку і "AMG" з іншого.

Мімпара випускається у блістерах по 30 мг, 60 мг або 90 мг, вкритих плівковою оболонкою. Кожна блістерна упаковка містить 14, 28 або 84 таблеток в коробці.

Мімпара випускається у флаконах із 30 мг, 60 мг або 90 мг, вкритих плівковою оболонкою, у картонній упаковці.

Кожна пляшка містить 30 таблеток.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.

België/Belgique/Belgien

Тел/тел: +32 (0) 2 7752711

Литва

Amgen Switzerland AG Вільнюські філії

Тел .: +370 5 219 7474

Болгарія

Amjje в Болгарії ЕООД

Тел .: +359 (0) 2442 7440

Люксембург s.a. Amgen Бельгія/Бельгія

Тел/тел: +32 (0) 2 7752711

Чеська Республіка

Тел .: +4202217773500

Угорщина

Тел .: +36 1 35 44 700

Данія

Amgen, філія Amgen AB, Швеція

Тел .: +45 39617500

Мальта

Тел .: +31 (0) 76 5732500

Німеччина

Тел .: +49 89 1490960

Нідерланди

Тел .: +31 (0) 76 5732500

Естонія

Amgen Switzerland AG Вільнюські філії

Тел .: +372 5125 501

Норвегія

Тел .: +47 23308000

Греція

Амджен Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Тел .: +30 210 3447000

Австрія

Тел .: +43 (0) 1 50 217

Іспанія

Тел .: +34 93 600 18 60

Польща

Amgen Biotechnologia Sp. Зоопарк.

Тел .: +48 22 581 3000

Франція

Тел .: +33 (0) 9 69 363 363

Португалія

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Тел .: +351 21 4220550

Хорватія

Тел .: +385 (1) 562 57 20

Румунія

Amgen România SRL

Тел .: +4021527 3000

Ірландія

Тел .: +44 (0) 1223 420305

Словенія

AMGEN привітав d.o.o. Тел .: +386 (0) 1 585 1767

Ісландія

Сімі: +354535 7000

Словацька республіка Amgen Slovakia s.r.o. Тел .: +421 33321 13 22

Італія

Тел .: +39 02 6241121

Фінляндія/Фінляндія

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, філія

Puh/Тел: +358 (0) 9 54900500

Кіпр

Papaellinas & Co. Ltd.

Тел .: +357 22741 741

Швеція

Тел .: +46 (0) 8 6951100

Латвія

Amgen Switzerland AG Ризьке відділення

Тел .: +371292 84807

Об'єднане Королівство

Тел .: +44 (0) 1223 420305

Ця листівка востаннє оновлена ​​в