оболонкою

Письмова інформація для користувача

Мультак 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Мультак і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Мультак

3. Як приймати Мультак

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Мультак

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мультак і для чого він використовується

Multaq містить лікарський засіб, який називається дронедарон. Він належить до групи ліків, які називаються антиаритмічними препаратами, які допомагають контролювати серцебиття.

Multaq застосовується, коли у вас є проблеми із серцебиттям (серце б’ється нерегулярно - фібриляція передсердь) і коли лікування, яке називається кардіоверсія, призвело до зміни частоти серцевих скорочень до норми.

Multaq запобігає повторному виникненню Ваших нерегулярних серцебиття.

Ваш лікар розгляне всі доступні варіанти лікування, перш ніж призначити вам Multaq.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Мультак

- якщо у вас алергія на дронедарон або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),

- якщо у вас проблеми з серцевими нервами (серцевий блок). Ваше серце може битися дуже повільно або у вас може запаморочитися. Якщо у вас є кардіостимулятор з цієї причини, ви можете взяти Multaq,

- якщо у вас дуже повільний пульс (менше 50 ударів на хвилину),

- якщо у вас є запис ЕКГ (електрокардіограми), який називається «подовжений відрегульований інтервал QT» (цей інтервал перевищує 500 мілісекунд),

- якщо у вас такий тип фібриляції передсердь, який називається фібриляція передсердь (ФП). У разі постійного ФП ФП присутній протягом тривалого часу (принаймні 6 місяців), і було вирішено не змінювати серцевий ритм на передсердний нормальний ритм за допомогою лікування, яке називається кардіоверсія.,

- якщо у вас є або у вас були проблеми із серцем, який не може перекачувати кров у своє тіло як слід (стан, який називається серцевою недостатністю). Можливо, у вас опухлі щиколотки або цілі ноги, важко дихати, коли ви лежите або спите, або вам важко дихати під час руху.,

- якщо відсоток крові, яка залишає серце кожного разу, коли воно стискається, занадто низький (стан, який називається дисфункцією лівого шлуночка),

- якщо ви раніше приймали аміодарон (інший антиаритмічний препарат) і мали проблеми з легенями або печінкою,

- якщо ви приймаєте ліки від інфекцій (включаючи грибкові інфекції або СНІД), ліки від алергії, ліки від проблем із серцем, ліки від депресії після трансплантації (див. розділ нижче «Інші ліки та Multaq»). Там ви знайдете більш детальну інформацію про те, які ліки ви не можете приймати одночасно з Multaq),

- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою,

- якщо у вас серйозні проблеми з нирками,

- якщо ви приймаєте дабігатран (див. розділ нижче "Інші ліки та Мультак").

Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, не приймайте Multaq.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте Мультак, перш ніж приймати його

- розлад, який спричиняє низький рівень калію або магнію в крові. Цей розлад необхідно виправити перед лікуванням Мультаком,

- більше 75 років,

- хвороба, при якій кровопостачання м’язів крові твердне і звужується (ішемічна хвороба серця).

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є Multaq

- фібриляція передсердь, яка змінюється на постійну форму під час прийому Multaq. Тоді ви повинні припинити прийом Multaq,

- набряклі щиколотки або цілі ноги, утруднене дихання, коли ви лежите або спите, важко дихати під час руху або коли ви набираєте вагу (це ознаки та симптоми серцевої недостатності),

- Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних ознак та симптомів проблем з печінкою: біль або дискомфорт у шлунку (животі), втрата апетиту, нудота, блювота, пожовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця), незвично темна сеча, втома (особливо у поєднанні з іншими перерахованими вище симптомами), свербіж,

- задишка або непродуктивний кашель. Скажіть своєму лікарю, лікар перевірить ваші легені.

Якщо що-небудь із наведеного стосується вас (або ви не впевнені), повідомте свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати Мультак.

Аналізи серця, легенів та крові

Поки ви приймаєте Multaq, ваш лікар може зробити аналізи, щоб перевірити стан вашого здоров'я та перевірити, як діє ваш препарат.

• Ваш лікар може дослідити електроактивність вашого серця за допомогою ЕКГ (електрокардіограми).

• Ваш лікар призначить зробити аналізи крові для перевірки функції печінки перед тим, як приймати Мультак та під час лікування.

• Якщо ви приймаєте певні антикоагулянти, такі як варфарин, ваш лікар призначить вам аналіз крові під назвою INR, щоб перевірити, чи працює препарат належним чином.

• Ваш лікар може також провести інші дослідження крові. Результати одного з аналізів крові для перевірки функції нирок (рівень креатиніну в крові) можуть бути змінені Multaq. Ваш лікар врахує це при перевірці аналізів крові та при порівнянні використовуватиме рівень креатиніну, відмінний від “нормального”.

• Ваш лікар може перевірити ваші легені.

У деяких випадках може знадобитися припинити лікування Мультаком.

Також повідомте будь-кому іншому, хто перевірить вашу кров, про те, що ви приймаєте Мультак.

Діти та підлітки

Multaq не рекомендується приймати дітям та підліткам до 18 років.

Інші препарати та Мультак

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Лікар може порадити приймати ліки проти згортання крові залежно від вашого стану.

Multaq та деякі інші ліки можуть взаємодіяти між собою та спричиняти серйозні побічні ефекти. Ваш лікар може змінити дозу будь-якого з ліків, які ви приймаєте.

Ви не повинні приймати жоден із наступних ліків одночасно з Мультаком:

• інші ліки для контролю нерегулярного або прискореного серцебиття, такі як флекаїнід, пропафенон, хінідин, дизопірамід, дофетилід, соталол, аміодарон,

• певні ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол,

• деякі антидепресанти, які називаються трициклічними антидепресантами,

• деякі транквілізатори (седативні засоби), які називаються фенотіазинами,

• бепридил при болях у грудях, спричинених серцевими захворюваннями,

• телітроміцин, еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики при інфекціях),

• терфенадин (застосовується для лікування алергії),

• нефазодон (застосовується для лікування депресії),

• цизаприд (застосовується для лікування рефлюксу вмісту шлунку (їжі та кислоти) у рот),

• ритонавір (застосовується для лікування СНІДу),

• дабігатран (для запобігання утворенню тромбів).

Ви повинні повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• інші ліки для лікування високого кров’яного тиску, болю в грудях, спричинених серцевими захворюваннями, або інших серцевих проблем, таких як верапаміл, дилтіазем, ніфедипін, метопролол, пропранолол або дигоксин.,

• деякі ліки для зниження рівня холестерину в крові (такі як симвастатин, ловастатин, аторвастатин або розувастатин),

• деякі ліки для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин,

• деякі ліки проти епілепсії, які називаються фенобарбіталом, карбамазепіном або фенітоїном,

• сиролімус, такролімус, еверолімус та циклоспорин (застосовуються після трансплантації),  звіробій - рослинний засіб від депресії,  рифампіцин - для лікування туберкульозу.

Multaq та їжа та напої

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому Multaq. Це може збільшити рівень дронедарону в крові та збільшити ймовірність побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.

• Multaq не рекомендується застосовувати, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

• Не приймайте Multaq, якщо ви жінка дітородного віку і не використовуєте надійну контрацепцію.

• Припиніть приймати таблетки та негайно повідомте лікаря, якщо ви завагітніли під час прийому Multaq.

• Якщо ви годуєте груддю, ви повинні поговорити зі своїм лікарем, перш ніж приймати Мультак.

Водіння та використання машин

Multaq зазвичай не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами можуть впливати такі побічні ефекти, як втома (якщо такі є).

Мультак містить лактозу

Лактоза - це різновид цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Мультак

Лікування Multaq контролюватиме лікар, який має досвід лікування серцевих захворювань. Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Якщо вам потрібно змінити своє лікування з аміодарону (іншого ліки від нерегулярного серцебиття) на Multaq, ваш лікар робитиме це з обережністю.

Скільки приймати ліків

Звичайна доза - одна таблетка по 400 мг двічі на день. Візьміть:  одну таблетку під час сніданку та  одну таблетку під час вечері.

Якщо ви вважаєте, що ліки занадто сильні або занадто слабкі, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Як приймати ліки

Проковтнути таблетку цілою з водою під час їжі. Таблетку не можна розділити на рівні дози.

Якщо ви приймаєте більше Multaq, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги або лікарні. Візьміть з собою упаковку ліків.

Якщо ви забули прийняти Мультак

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку. Прийміть наступну дозу, як зазвичай заплановано.

Якщо ви припините приймати Мультак

Не припиняйте приймати це ліки, не звернувшись до лікаря або фармацевта.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Про такі ліки повідомляли про такі побічні ефекти:

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:

Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб)

• Захворювання, при якому ваше серце не перекачує достатньо крові до тіла, як слід (застійна серцева недостатність). У клінічних дослідженнях цей побічний ефект спостерігався в тій же мірі у пацієнтів, які приймали Мультак, і у пацієнтів, які приймали плацебо. Прояви включають набряк ніг або набряк нижніх кінцівок, утруднене дихання в положенні лежачи або спати, задишка при русі або збільшення ваги.

Часто (може страждати до 1 із 10 осіб)

• Діарея, блювота, яка при надмірній кількості може спричинити проблеми з нирками.

• Повільне серцебиття.

Нечасто (може страждати до 1 із 100 осіб)

• Пневмонія (включаючи рубцеві зміни та потовщення легенів). Прояви включають задишку або непродуктивний кашель.

Рідкісні (може вражати до 1 з 1000 людей)

• Проблеми з печінкою, включаючи загрозу життю печінкової недостатності. Прояви включають біль або дискомфорт у животі, втрату апетиту, нудоту, блювоту, пожовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця), незвично темну сечу, втома (особливо у зв'язку з іншими вищезазначеними симптомами), свербіж.

• Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб)

• зміни результатів одного аналізу крові: рівень креатиніну в крові,  зміни ЕКГ (електрокардіограми), що називаються тривалим QTc Bazett.

Часто (може страждати до 1 із 10 осіб)

• проблеми з травленням, такі як діарея, нудота, блювота та біль у шлунку,

• шкірні проблеми, такі як висип та свербіж,

• зміна результатів аналізів крові, які використовуються для перевірки функції печінки.

Нечасто (може страждати до 1 із 100 осіб)

• інші шкірні проблеми, такі як почервоніння шкіри або екзема (почервоніння, свербіж, печіння або пухирі),

• підвищена чутливість шкіри до сонця,  зміна сприйняття смаку їжі.

Рідкісні (може вражати до 1 з 1000 людей)

• запалення судин (васкуліт, включаючи лейкоцитокластичний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Мультак

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки пошкодження (див. Розділ 6 «Як виглядає Multaq та вміст упаковки»).

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Мультак

- Діюча речовина - дронедарон.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг дронедарону (у вигляді гідрохлориду).

- Іншими інгредієнтами серцевини таблетки є гіпромелоза (E464), кукурудзяний крохмаль, кросповідон (E1202), полоксамер 407, моногідрат лактози, кремній діоксид кремнію безводний колоїд, магнію стеарат (E572).

- Іншими інгредієнтами плівкового шару таблетки є гіпромелоза (E464), макрогол 6000, діоксид титану (E171), віск карнаубський (E903).

Як виглядає Multaq та вміст упаковки

Multaq - це таблетка (таблетка) з овальним покриттям білого кольору, позначена подвійною хвилею на одній стороні та написом «4142» на іншій.

Таблетки Multaq, вкриті плівковою оболонкою, випускаються в упаковках по 20, 50, 60 таблеток у непрозорих блістерах із ПВХ та алюмінію та у упаковках по 100 × 1 у непрозорих перфорованих блістерах із ПВХ та алюмінію на одиницю дози. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж sanofi-aventis groupe

54, вулиця La Boétie

F-75008 Париж - Франція

Sanofi Winthrop Industrie

1 вулиця де ла Вірже, Амбарес і Лаграв,

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франція

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd

2112 Вересегигаз Левай, у.5

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.

Телефон/тел .: +32 (0) 2710 54 00

САНОФІ БОЛГАРІЯ ЕООД

Тел .: +359 (0) 2970 53 00

Тел .: +420233086011

sanofi-aventis Данія A/S

Тел .: +45 45 16 70 00

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Тел .: +370 5 2755224

Телефон/тел: +32 (0) 2710 54 00 (Бельгія/Бельгія)

Тел.: +36 1550 0050

ТОВ "Санофі Мальта".

Тел: +356 21493022

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Тел .: 0800 52 52 010

Тел. з Нідерландів: +49 69305 21131

sanofi-aventis Нідерланди B.V.

Тел .: +31 (0) 182557755

sanofi-aventis Естонія OÜ

Тел .: +372627 34 88

Тел .: +30 210 900 16 00

sanofi-aventis, S.A. Тел .: +34 93 485 94 00

Тел .: 0 800 222 555

Звернення тренера: +33 1 57 63 23 23

sanofi-aventis Хорватія d.o.o.

Тел .: +385 1 600 34 00

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Тел .: +353 (0) 1 403 56 00

Сімі: +354535 7000

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Тел .: +357 22 871600

sanofi-aventis Латвія SIA

Тел .: +371 67 33 24 51

sanofi-aventis Norge AS

Тел .: +47 67 10 71 00

Тел .: +43 1 80 185 - 0

sanofi-aventis Sp. Зоопарк.

Тел .: +48 22280 00 00

Санофі - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Тел .: +351 21 35 89 400

Sanofi Romania SRL

Тел .: +40 (0) 21317 31 36

Тел: +386 1560 48 00

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Тел .: +421 2 33100100

Puh/Тел: +358 (0) 201 200 300

Тел .: +46 (0) 8 634 50 00

Тел .: +44 (0) 845 372 7101

Ця листівка востаннє оновлена ​​в