балов

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/06429-Z1B

Письмова інформація для користувача

Універсал 500 мг/800 МО таблеток, вкритих плівковою оболонкою

кальцій/холекальциферол (вітамін D3)

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке Комбі-Калз 500 мг/800 ОД таблеток, вкритих оболонкою, і для чого їх використовують

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Комбі-Калз 500 мг/800 МО таблеток, вкритих оболонкою

3. Як приймати Комбі-Калз 500 мг/800 МО таблеток, вкритих оболонкою

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Комбі-Калз 500 мг/800 МО таблеток, вкритих оболонкою

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комбі-Калз 500 мг/800 ОД таблеток, вкритих оболонкою, і для чого їх використовують

Kombi-Kalz використовується для профілактики та лікування дефіциту кальцію та вітаміну D3 у літніх людей та як допоміжна терапія для лікування остеопорозу (витончення кісток), якщо існує ризик дефіциту кальцію та вітаміну D3.

Kombi-Kalz містить кальцій і вітамін D3, важливі компоненти у формуванні кісток. Вітамін D3 контролює всмоктування та метаболізм кальцію, а також зберігання кальцію в кістковій тканині.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника та завжди дотримуйтесь їхніх вказівок.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Комбі-Калз 500 мг/800 МО таблеток, вкритих оболонкою

Не приймайте Комбі-Калз 500 мг/800 МО таблеток, вкритих оболонкою

- якщо у вас гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) або гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі).

- якщо у вас є камені в нирках.

- якщо у вас є відкладення кальцію в нирках.

- якщо у вас гіпервітаміноз D (підвищений рівень вітаміну D у крові).

- якщо у вас серйозні проблеми з нирками або ниркова недостатність.

- якщо у вас алергія на кальцій, холекальциферол (вітамін D3) або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Комбі-Калз.

- якщо у вас саркоїдоз (особливий тип сполучної тканини, який вражає легені, шкіру та суглоби).

- якщо ви приймаєте інші ліки, що містять вітамін D або кальцій.

- якщо у вас порушена робота нирок або висока схильність до утворення каменів у нирках.

- якщо ви нерухомі (нерухомі) і маєте остеопороз.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам, оскільки немає відповідних показань для застосування у цій віковій групі.

Інші ліки та Kombi-Kalz 500 мг/800 МО таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування може вплинути, якщо цей препарат приймати одночасно з деякими іншими ліками для лікування:

- високий кров'яний тиск (тіазидні діуретики)

- проблеми з серцем (серцеві глікозиди, такі як дигоксин)

- високий рівень холестерину (холестираміну)

- запор (проносні засоби, такі як рідкий парафін)

- епілепсія (фенітоїн або барбітурати)

- запальні стани/пригнічення імунітету (кортикостероїди).

Якщо ви приймаєте будь-який із вищезазначених ліків, обов’язково повідомте про це лікаря. Може знадобитися коригування дози.

Як приймати супутні ліки

Якщо ви одночасно приймаєте ліки, щоб:

- остеопорозу (бісфосфонати), ви повинні приймати їх принаймні за годину до прийому Комбі-Калз.

- інфекції (хінолони), ви повинні приймати їх за дві години до або через шість годин після прийому Комбі-Калз.

- інфекція (тетрацикліни), ви повинні приймати їх за дві години до або через чотири-шість годин після прийому Комбі-Калз.

- карієс (фтористий натрій), ви повинні приймати їх принаймні за три години до використання Комбі-Калз.

- гіпотиреоз (левотироксин), Комбі-Калз слід приймати окремо з інтервалом не менше чотирьох годин.

Якщо ви одночасно приймаєте будь-які ліки, що містять залізо, цинк або ранелат стронцію (для лікування важкого остеопорозу), не менше двох годин між прийомом цих препаратів та комбі-калз.

Лікування орлістатом (ліками проти ожиріння) може погіршити всмоктування жиророзчинних вітамінів (таких як вітамін D3).

Kombi-Kalz 500 мг/800 МО таблетки, вкриті оболонкою, та їжа та напої

Всмоктування кальцію може сповільнитись продуктами, що містять щавлеву кислоту (міститься в шпинаті та ревені) або фітинову кислоту (міститься у цільнозернових злаках). Якщо ви їли дієту з високим вмістом щавлевої кислоти та фітинової кислоти, зачекайте принаймні дві години, перш ніж використовувати Комбі-Калз.

Вагітність та годування груддю

Під час вагітності щоденне споживання додаткового кальцію та вітаміну D не повинно перевищувати 1500 мг кальцію та 600 МО вітаміну D у здорових жінок. Тому Kombi-Kalz не слід застосовувати для профілактики дефіциту кальцію та вітаміну D під час вагітності, але його можна застосовувати вагітним жінкам, які мають високий ризик розвитку або вже мають дефіцит кальцію та вітаміну D.

Комбі-Калз можна застосовувати під час годування груддю. Кальцій і вітамін D3 проникають у грудне молоко. Це необхідно враховувати при повторному введенні вітаміну D дитині.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння та використання машин

Kombi-Kalz не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Комбі-Калз 500 мг/800 МО таблетки, вкриті оболонкою, містять сахарозу

Кожна таблетка Комбі-Калц містить 1,8 мг сахарози. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Комбі-Калз 500 мг/800 МО таблеток, вкритих оболонкою

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Рекомендована доза - 1 таблетка на день.

Таблетки слід ковтати цілими, подрібненими або розбитими та проковтнути водою.

Кількість кальцію в Комбі-Кальзі нижча, ніж зазвичай рекомендована добова доза.

Тому Kombi-Kalz призначений для пацієнтів, які потребують добавок вітаміну D, але їх щоденне споживання кальцію в їжі становить 500 мг - 1000 мг. Дієтичне споживання кальцію має оцінювати лікар, що призначає препарат.

Якщо ви приймаєте більше таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Kombi-Kalz 500 мг/800 МО, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла це ліки, зв’яжіться зі своїм лікарем або відділенням невідкладної допомоги, щоб оцінити ризик та надати подальші рекомендації.

Деякі із симптомів передозування Комбі-Калц - це втрата апетиту, спрага, аномально підвищений відтік сечі, нудота, блювота та запор.

Якщо ви забули прийняти Комбі-Калз 500 мг/800 МО таблеток, вкритих оболонкою

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Комбі-Калз може викликати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Припиніть приймати Комбі-Калз і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми важких алергічних реакцій, такі як:

· Набряк обличчя, губ, язика або горла

· Труднощі з ковтанням

· Кропив'янка і утруднене дихання

Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб): гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та/або гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі).

Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей): запор, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея, свербіж, шкірний висип та кропив'янка.

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних): важкі алергічні реакції.

Особливі популяції

Пацієнти зі зниженою функцією нирок можуть мати ризик розвитку незвично високого рівня фосфату в крові (зазвичай це безсимптомно), каменів у нирках та відкладень кальцію в нирках (симптоми можуть включати кров у сечі, біль у спині або біль у животі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Комбі-Калз 500 мг/800 МО таблеток, вкритих оболонкою

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Kombi-Kalz після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у щільно закритому посуді для захисту від вологи.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Комбі-Калз 500 мг/800 МО таблеток, вкритих плівковою оболонкою

- Активними речовинами є карбонат кальцію, що відповідає 500 мг кальцію і 20 мікрограмів холекальциферолу, що відповідає 800 МО вітаміну D3.

- Іншими інгредієнтами є мальтодекстрин, сахароза, цілком рац-альфа-токоферол, кроскармелоза натрію, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, парафін, триацилгліцерини середнього ланцюга, октенілсукцицицилін крохмаль.

Як виглядає Комбі-Калз 500 мг/800 МО таблеток, вкритих оболонкою, та вміст упаковки

Kombi-Kalz - це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальні з вигравіруваним на одній стороні R150.

20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 та 180 таблеток у пластиковій тарі.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник рішення про реєстрацію

Glan Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland, Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36

Виробник

Recipharm Stockholm AB, Lagervägen 7, SE-136 50 Jordbro, Швеція

Rottapharm Ltd, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Австрія: Calciduran Vit D3

Данія, Великобританія: Kalcipos-D

Фінляндія, Греція, Ірландія, Ісландія: Kalcipos-D forte

Нідерланди: кальцій/вітамін D3 Mylan 500 мг/800 IE

Норвегія: Кальципос-вітамін D

Швеція: Recikalc-D форте

За будь-якою інформацією щодо цього лікарського засобу, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж: Mylan s r.o.; Тел .: +421 2 32 199 100.

Цю письмову інформацію востаннє оновлено 01/2020.