вкритий

Письмова інформація для користувача

Іклюзіг 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Іклюзіг 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Іклюзіг 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Ви можете зробити свій внесок, повідомивши про будь-які побічні ефекти, якщо вони виникли. Інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти, див. У кінці розділу 4.

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
  • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
    Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
    Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

  1. Що таке Іклюзіг і для чого він використовується
  2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Іклюзіг
  3. Як приймати Іклюзіг
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Iclusig
  6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іклюзіг і для чого він використовується

Iclusig sa використовується для лікування дорослі пацієнти з наступними типами лейкемія, для яких лікування іншими ліками більше не приносить користі або має певні генетичні відмінності, відомі як мутація T315I:

  • хронічний мієлоцитарний лейкоз (ХМЛ): рак крові, що характеризується занадто великою кількістю незвичних білих кров’яних тілець у крові та кістковому мозку (де утворюються клітини крові);
  • гострий лімфобластний лейкоз із позитивною хромосомою Філадельфія (Ph + ALL): тип лейкемії, що характеризується занадто великою кількістю нерозвинених білих кров'яних тілець у крові та кістковому мозку, відповідальних за вироблення клітин крові. При цьому типі лейкемії змінюється розташування певної частини ДНК (генетичного матеріалу), внаслідок чого утворюється незвичайна хромосома, т.зв. Філадельфійська хромосома.

Іклюзіг належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами тирозинкінази. У пацієнтів з ХМЛ та Ph + ALL зміни в ДНК викликають сигнал, який показує організму, що створює незвичні білі кров'яні клітини. Іклюзіг блокує цей сигнал, зупиняючи вироблення цих клітин.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Іклюзіг

Не приймайте Іклюзіг

  • якщо ви алергічний понатинібу або будь-яким іншим інгредієнтам цього препарату (перелічені у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Іклюзіг, якщо:

  • у вас розлад печінки або підшлункової залози або знижена функція нирок. Ваш лікар може вжити додаткових запобіжних заходів;
  • ви вжили надмірну кількість алкоголю;
  • у вас раніше траплявся інфаркт або інсульт;
  • у вас раніше були тромби в судинах;
  • у вас в анамнезі був стеноз ниркової артерії (звуження судин, що ведуть до однієї або обох нирок);
  • у вас є серцеві проблеми, включаючи серцеву недостатність, нерегулярне серцебиття та подовження інтервалу QT;
  • у вас високий кров’яний тиск;
  • ви мали або мали аневризму (збільшення та ослаблення стінки судини) або тріщину в стінці судини;
  • у вас були проблеми з кровотечею в минулому;
  • ви коли-небудь мали або зараз можете мати інфекцію, спричинену вірусом гепатиту В.
    Це пов’язано з тим, що Іклюзіг може призвести до реактивації гепатиту В, що в деяких випадках може призвести до летального результату. Ваш лікар буде уважно стежити за пацієнтами на наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.

Ваш лікар:

  • оцініть функцію серця та стан артерій та вен
  • обстеження загальної кількості крові
    Це буде повторюватися кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців після початку лікування. Потім це обстеження проводиться раз на місяць або за призначенням лікаря.
  • контроль білка в сироватці крові, відомий як ліпаза
    Білок сироватки, який називається ліпаза, перевірятиметься кожні 2 тижні протягом перших 2 місяців, а потім через рівні проміжки часу. Якщо рівень ліпази підвищений, може знадобитися припинити лікування або зменшити дозу.
  • тести функції печінки
    Тести функції печінки слід проводити через рівні проміжки часу або за вказівками лікаря.

Повідомлялося про розлад головного мозку, який називається синдромом оборотної задньої енцефалопатії (PRES) у пацієнтів, які отримували лікування понатинібом. Симптоми можуть включати раптовий початок сильного головного болю, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування понатинібом у вас виникли будь-які із цих симптомів, оскільки це може бути серйозним.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям віком до 18 років, оскільки відсутні дані щодо дітей.

Інші ліки та Іклюзіг

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Наступні ліки можуть впливати або не впливати на Іклюзіг:

Іклюзіг та їжа та напої

Уникайте продуктів, що містять грейпфрут, таких як грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

  • Поради для жінок та чоловіків щодо контрацепції
    Жінки особи дітородного віку, які отримують Іклюзіг, повинні уникати завагітніння. Чоловіки Рекомендується, щоб Іклюзіг не став батьком дитини під час лікування. Під час лікування необхідно застосовувати ефективну контрацепцію.
    Приймайте Іклюзіг під час вагітності лен тоді назад, якщо ваш лікар скаже вам, що це абсолютно необхідно, тоді як існують можливі ризики для майбутньої дитини.
  • Грудне вигодовування
    Під час лікування препаратом Іклюзіг припиніть годування груддю. Невідомо, чи цей препарат переходить у грудне молоко.

Водіння та використання машин

Ви повинні бути особливо обережними при керуванні автотранспортом, оскільки у пацієнтів, які приймають Іклюзіг, можуть спостерігатися порушення зору, запаморочення, сонливість та втома.

Іклюзіг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Іклюзіг

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Лікування Іклюзігом повинно призначати лікар, який має досвід лікування лейкемії. Iclusig доступний як:

  • 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для рекомендованої дози;
  • 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та 30 мг таблетки, вкриті оболонкою, для корекції дози.

Рекомендована початкова доза становить одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 45 мг один раз на день.

Ваш лікар може Ваша доза зменшити або радить тимчасово припинити прийом Іклюзігу, якщо:

  • досягається адекватна відповідь на лікування
  • зменшується кількість лейкоцитів, званих нейтрофілами;
  • кількість тромбоцитів знижується;
  • виникає серйозний некровний побічний ефект;
    • з’являється запалення підшлункової залози
    • рівень білків у сироватці крові, таких як ліпаза або амілаза, підвищений
  • ви відчуваєте проблеми з серцем або судинами;
  • у вас захворювання печінки.

Іклюзіг можна відновити з тією ж або зменшеною дозою, якщо побічний ефект зменшується або знаходиться під контролем. Ваш лікар може регулярно оцінювати вашу реакцію на лікування.

Спосіб введення

Проковтнути таблетки цілими, запивши склянкою води. Таблетку можна приймати з їжею або без їжі.

Не подрібнюйте і не розчиняйте таблетки.

Не ковтайте ємність з осушувачем, що міститься в пляшці.

Тривалість лікування

Ви повинні приймати Іклюзіг щодня, стільки, скільки призначив лікар. Це тривале лікування.

Якщо ви приймаєте більше Іклюзігу, ніж слід

Якщо це трапиться, негайно поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Іклюзіг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу в

Якщо ви припините приймати Іклюзіг

Не припиняйте приймати Іклюзіг без дозволу лікаря.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

У пацієнтів віком від 65 років частіше виникають побічні ефекти.

Якщо у вас є якийсь із наступні серйозні побічні ефекти, Негайно зверніться до лікаря.

Якщо результати аналізу крові незвичні, слід негайно звернутися до лікаря.

Серйозні побічні ефекти (часто: може зачіпати менше 1 з 10 осіб):

інший Можливі побічні ефекти, які можуть виникати з наступною частотою:

Дуже поширені побічні ефекти (може вражати більше 1 із 10 осіб):

  • інфекція верхніх дихальних шляхів (може спричинити утруднення дихання)
  • зниження апетиту
  • безсоння
  • головний біль, запаморочення
  • кашель
  • діарея, блювота, нудота
  • підвищений рівень деяких печінкових ферментів, які називаються:
    • аланінамінотрансфераза
    • аспартатамінотрансфераза
  • висип, сухість шкіри, свербіж
  • біль у кістках, суглобах, біль у м’язах, спині, плечах або ногах, м’язові судоми
  • втома, скупчення рідини у верхніх та/або нижніх кінцівках, лихоманка, біль

Поширені побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 осіб):

Нечасті побічні ефекти (може вражати менше 1 із 100 осіб):

  • порушення обміну речовин, спричинені розпадом відмираючих ракових клітин
  • кровотеча в мозок
  • закупорка (закупорка) кровоносних судин ока
  • проблеми з серцем, біль у грудях зліва, лівошлуночкова недостатність
  • звуження судин, поганий кровообіг, раптове підвищення артеріального тиску
  • стеноз ниркової артерії (звуження судин, що ведуть до однієї або обох нирок)
  • проблеми з кровообігом в селезінці
  • пошкодження печінки, жовтяниця (симптоми включають: пожовтіння шкіри та очей)
  • головний біль, сплутаність свідомості, судоми та втрата зору, що може бути ознаками мозкового розладу, відомого як синдром оборотної задньої енцефалопатії (PRES).

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

  • рецидив (реактивація) інфекції вірусу гепатиту В, коли у вас раніше був гепатит В (інфекція печінки)
  • проблемні шкірні висипання, включаючи пухирі або лущення шкіри та поширення по всьому тілу, пов’язані з втомою. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.
  • збільшення та ослаблення стінки судини або тріщина стінки судини (аневризми та розсічення артерій).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Іклюзіг

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та картонній упаковці після терміну придатності.

Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

У пляшці є один герметичний пластиковий контейнер, що містить молекулярний ситовий осушувач. Зберігайте контейнер у пляшці. Не ковтайте ємність з осушувачем.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Іклюзіг

  • Діюча речовина - понатиніб.
    Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою 15 мг, містить 15 мг понатинібу (у формі понатинібу хлориду).
    Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою 30 мг, містить 30 мг понатинібу (у формі понатинібу хлориду).
    Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 45 мг, містить 45 мг понатинібу (у формі понатинібу хлориду).
  • Інші інгредієнти - моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль гліколат натрію, діоксид кремнію (колоїдний безводний), стеарат магнію, тальк, макрогол 4000, полівініловий спирт, діоксид титану (Е171). Див. Розділ 2 "Іклюзіг містить лактозу".

Як виглядає Іклюзіг та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Іклюзіг, білі, круглі та округлі зверху та знизу.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Іклюзіг 15 мг, мають діаметр приблизно 6 мм із написом «А5» на одній стороні.
Таблетки Iclusig 30 мг, вкриті плівковою оболонкою, мають діаметр приблизно 8 мм із позначкою “С7” на одній стороні.
Таблетки Iclusig 45 мг, вкриті плівковою оболонкою, мають діаметр приблизно 9 мм із написом “AP4” на одній стороні.

Іклюзіг випускається у пластикових пляшках, кожна з яких містить один контейнер з молекулярним ситовим осушувачем. Пляшки упаковані в картонну коробку.
Пляшки Iclusig 15 мг містять 30, 60 або 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Пляшки Iclusig 30 мг містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Пляшки Iclusig по 45 мг містять 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник рішення про реєстрацію

Incyte Biosciences Distribution B.V.

1105 до н.е. Амстердам

Виробник

Haupt Pharma Amareg GmbH

Донаустауфера вул. 378

Incyte Biosciences Distribution B.V.

1105 до н.е. Амстердам

Tjoapack Нідерланди B.V.

4879 змінного струму Еттен-Леур

Ця листівка востаннє оновлена ​​в .