синакальцет

Додаток No1 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2017/06638-ZIA, 2019/06130-ZIA
Додаток No2 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2018/01191-ZIB

Письмова інформація для користувача

Синакальцет Акорд 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сінакальцет Акорд 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сінакальцет Акорд 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
  • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі

  1. Що таке Синакальцет Акорд і для чого він використовується
  2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Цинакальцет Акорд
  3. Як приймати Цинакальцет Акорд
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Cinacalcet Accord
  6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Синакальцет Акорд і для чого він використовується

Cinacalcet Accord працює, контролюючи рівень паратгормону (ПТГ), кальцію та фосфору в організмі. Застосовується для лікування проблем з органами, які називаються паращитовидними залозами. Паращитовидні залози - це чотири маленькі залози на шиї, поблизу щитовидної залози, які виробляють паратиреоїдний гормон (ПТГ).

Синакальцет Акорд застосовується у дорослих:

  • для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих пацієнтів з важкими захворюваннями нирок, які потребують діалізу для виведення продуктів життєдіяльності з крові.
  • знизити високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів з раком паращитовидної залози.
  • знизити високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, у яких видалення залози неможливе.

Синакальцет Акорд застосовується у дітей від 3 років до 18 років:

  • для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкими захворюваннями нирок, які

їм потрібен діаліз для видалення відходів з крові, стан яких не контролюється іншими методами лікування.

При первинному та вторинному гіперпаратиреозі паращитовидні залози виробляють занадто багато ПТГ. "Первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний іншим захворюванням, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншим захворюванням, напр. хвороба печінки. Первинний та вторинний гіперпаратиреоз може спричинити втрату кальцію в кістках, що може призвести до болю та переломів кісток, проблем із кровоносними та серцевими судинами, каменів у нирках, психічних розладів та коми.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Цинакальцет Акорд

Не приймайте Угода про синакальце

  • якщо у вас алергія на синакальцет або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
  • якщо у вас низький рівень кальцію в крові. Ваш лікар контролюватиме рівень кальцію в крові.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Цинакальцет Акорд.

Перш ніж почати приймати Цинакальцет Акорд, повідомте своєму лікарю, якщо у вас є або коли-небудь було:

  • судоми (судоми або судоми). Ризик судом більший, якщо ви їх мали раніше;
  • проблеми з печінкою;
  • серцева недостатність.

Cinacalcet Accord знижує рівень кальцію. Повідомлялося про загрожуючі життю події та летальні випадки, пов’язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємія) у дорослих та дітей, які отримували синакальцет.

Скажіть своєму лікарю, якщо під час лікування Цинакальцетом Акорд у вас спостерігаються будь-які з наведених нижче симптомів, які можуть включати низький рівень кальцію: скорочення, посмикування або судоми в м’язах, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості .

Низький рівень кальцію може вплинути на серцевий ритм. Скажіть своєму лікарю, якщо під час прийому синакальцету ви помітили незвично прискорене серцебиття або серцебиття, якщо у вас є проблеми із серцевим ритмом або якщо ви приймаєте ліки, що викликають проблеми із серцевим ритмом.

Дивіться розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Під час лікування Цинакальцетом Акордом повідомте лікаря:

  • коли ви починаєте або кидаєте палити, оскільки це може вплинути на спосіб дії синакальцету.

Діти та підлітки

Діти до 18 років із раком паращитовидної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати Цинакальцет Акорд.

Якщо ви лікуєтесь від вторинного гіперпаратиреозу, лікар повинен контролювати рівень кальцію до і під час лікування Цинакальцетом ом Акорд. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є якісь із перерахованих вище симптомів низького рівня кальцію.

Важливо приймати дозу Цинакальцету Акорд відповідно до вказівок лікаря.

Інші ліки та Cinacalcet Accord

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, особливо етелкальцетид або будь-які інші ліки, що знижують рівень кальцію в крові.

Cinacalcet Accord не можна приймати з етелкальцетидом.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте ці ліки.

Наступні ліки можуть впливати на роботу Цинакальцету Акорд:

  • препарати, що застосовуються для лікування шкіри a грибкові інфекції (кетоконазол, ітраконазол та вориконазол);
  • препарати, що застосовуються для лікування бактеріальні інфекції (телітроміцин, рифампіцин та ципрофлоксацин);
  • ліки, що використовується для лікування інфекції ВІЛ СНІД (ритонавір);
  • препарат, що використовується для лікування депресія (флувоксамін).

Cinacalcet Accord може впливати на роботу цих ліків:

  • препарати, що застосовуються для лікування депресія (амітриптилін, дезіпрамін, нортриптилін та кломіпрамін);
  • ліки, що застосовуються для його зняття кашель (декстрометорфан);
  • препарати, що застосовуються для лікування зміни серцевого ритму (флекаїнід та пропафенон);
  • препарат, що використовується для лікування гіпертонія (метопролол).

Cinacalcet Accord та їжа та напої

Синакальцет Акорд слід приймати з їжею або незабаром після їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Синакальцет не перевірявся на вагітних. Якщо ви вагітні, лікар може вирішити змінити лікування, оскільки синакальцет може завдати шкоди майбутній дитині.

Невідомо, чи виводиться синакальцет у грудне молоко людини. Ваш лікар обговорить з вами, чи слід припиняти годування груддю або лікування Цинакальцетом Акорд.

Водіння та використання машин

Повідомлялося про запаморочення та напади у пацієнтів, які приймали Цинакальцет Акорд. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.

Синакальцет Акорд містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Цинакальцет Акорд

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Лікар точно скаже, скільки цинакальцету потрібно приймати.

Синакальцет Акорд слід приймати всередину (через рот) з їжею або незабаром після їжі. Таблетки слід ковтати цілими, їх не можна розжовувати, подрібнювати чи ламати.Цінакальцет також доступний у вигляді гранул у капсулах для розкриття. Діти, яким потрібні дози нижче 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні приймати синакальцет у вигляді гранул.

Ваш лікар буде брати регулярні зразки крові та контролювати ваше лікування під час лікування та коригувати вашу дозу, якщо це необхідно.

Якщо ви лікуєтесь від вторинного гіперпаратиреозу

Звичайна початкова доза Cinacalcet Accord для дорослих становить 30 мг (одна таблетка) один раз на день.

Звичайна початкова доза Cinacalcet Accord для дітей від 3 років до 18 років становить не більше 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо ви лікуєтесь від раку паращитовидної залози або первинного гіперпаратиреозу

Звичайна початкова доза Cinacalcet Accord становить 30 мг (одна таблетка) двічі на день.

Якщо ви приймаєте більше Cinacalcet Accord, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше Cinacalcet uAccord, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. Можливі прояви передозування включають зниження чутливості або поколювання навколо рота, м’язові болі або судоми та судоми.

Якщо ви забули взяти Сінакальцет Акорд

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу Цинакальцету Акорд, прийміть наступну дозу, як зазвичай.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Негайно повідомте лікаря:

  • якщо ви відчуваєте зниження чутливості або поколювання навколо рота, м’язові болі або судоми та судоми. Це можуть бути ознаки занадто низького рівня кальцію (гіпокальціємія);
  • якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання (набряк Квінке).

Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей

  • нудота і блювота; ці побічні ефекти, як правило, м’які і не тривають довго.

Часто: може вражати менше 1 з 10 людей

  • запаморочення
  • почуття зниження чутливості або поколювання (парестезія)
  • втрата апетиту (анорексія) або зниження апетиту
  • біль у м’язах (міалгія)
  • слабкість (астенія)
  • висип
  • знижений рівень тестостерону
  • високий рівень калію в крові (гіперкаліємія)
  • алергічні реакції (гіперчутливість)
  • головний біль
  • судоми
  • низький кров'яний тиск (гіпотонія)
  • інфекція верхніх дихальних шляхів
  • утруднене дихання (задишка)
  • кашель
  • порушення травлення (диспепсія)
  • діарея
  • болі в животі, болі в животі - вгорі
  • дорожній затор
  • м’язові судоми
  • біль у спині
  • низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Невідомо: з наявних даних

  • кропив'янка;
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання (набряк Квінке);
  • незвично прискорене серцебиття або серцебиття, які можуть бути пов'язані з низьким вмістом кальцію в крові (вторинно до гіпокальціємії, подовження інтервалу QT та шлуночкової аритмії).

Після прийому синакальцету дуже мала кількість пацієнтів із серцевою недостатністю погіршувалась та/або мала низький артеріальний тиск (гіпотонія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Cinacalcet Accord

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку.

Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Cinacalcet Accord

  • Діюча речовина - це синакальцет. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг, 60 мг або 90 мг синакальцету (у вигляді хлориду).
  • Інші інгредієнти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований, кросповідон, стеарат магнію, тальк.
  • Покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), моногідрат лактози, триацетин, жовтий оксид заліза (Е172), індігокармін алюмінієве озеро (Е132).

Як виглядає Синакальцет Акорд та вміст упаковки

Cinacalcet Accord - світло-зелена таблетка, вкрита плівковою оболонкою. Таблетки мають овальну форму та мають на одному боці позначку «С», а з іншого - «30», «60» або «90».

Синакальцет Акорд випускається у блістерах по 30 мг, 60 мг або 90 мг, вкритих плівковою оболонкою. Кожна блістерна упаковка містить 14, 28 або 84 таблеток в коробці.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник:

Власник рішення про реєстрацію

Accord Healthcare Polska Sp. Зоопарк.

Виробник

GE Pharmaceuticals Ltd.

Промислова зона, Південний район Чеканиці,

S.C. Polisano Pharmaceuticals S.A., Alba Iulia Road 156, 550052 Сібіу, округ Сібіу,

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.

Дана брошура востаннє оновлена ​​в листопаді 2019 року.