балов

Письмова інформація для користувача

Вальдоксан 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Вальдоксан і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Вальдоксан

3. Як приймати Вальдоксан

4. Можливі побічні ефекти

5 Як зберігати Вальдоксан

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вальдоксан і для чого він використовується

Вальдоксан містить діючу речовину агомелатин. Він належить до групи ліків, які називаються антидепресантами. Ви отримали Вальдоксан для лікування депресії.
Вальдоксан застосовують у дорослих.

Депресія - це стійкий розлад настрою, який впливає на повсякденне життя. Симптоми депресії різняться залежно від людини, але часто включають глибокий смуток, почуття нікчемності, втрату інтересу до улюблених занять, порушення сну, почуття повільності, почуття тривоги, зміни ваги.
Очікувана користь Вальдоксану - зменшення та поступове усунення симптомів, пов’язаних з депресією.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Вальдоксан

Не використовуйте Вальдоксан

- якщо у вас алергія на агомелатин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).

- якщо ваша печінка не працює належним чином (якщо у вас проблеми з печінкою).

- якщо ви приймаєте флувоксамін (інше ліки для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антибіотик).

Попередження та запобіжні заходи

Є причини, чому Valdoxan може бути не для вас:

- Якщо ви приймаєте ліки, які, як відомо, впливають на печінку. Поговоріть зі своїм лікарем, про які ліки йде мова.

- Якщо у вас ожиріння або надмірна вага, поговоріть зі своїм лікарем.

- Якщо у вас діабет, поговоріть зі своїм лікарем.

- Якщо у вас підвищені ферменти печінки перед лікуванням, ваш лікар вирішить, чи підходить вам Вальдоксан.

- Якщо у вас біполярний розлад, якщо у вас виникли або розвиваються маніакальні симптоми (періоди підвищеної дратівливості та емоцій), поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат або перед тим, як продовжувати лікування цим препаратом (див. Також «Можливі побічні ефекти»), частково. 4).

- Якщо у вас деменція, ваш лікар спеціально оцінить, чи доцільно вам приймати Вальдоксан.

Під час лікування Вальдоксаном:

Що робити, щоб уникнути можливих проблем з печінкою

- Перед початком лікування лікар повинен перевірити, чи правильно працює ваша печінка. У деяких пацієнтів може спостерігатися підвищений рівень печінкових ферментів у крові під час лікування Вальдоксаном.

Тому контрольні випробування будуть проводитися з наступними інтервалами:

Перед початком лікування або при збільшенні дози

Приблизно через 3 тижні

Приблизно через 6 тижнів

Приблизно через 12 тижнів

Приблизно через 24 тижні

На основі оцінки цих тестів ваш лікар вирішить, чи можна вам розпочинати або продовжувати лікування валдоксаном (див. Також розділ «Як приймати валдоксан» у розділі 3).

Будьте обережні щодо ознак та симптомів, що ваша печінка не працює належним чином

- Якщо ви помічаєте будь-який з наступних ознак та симптомів проблем з печінкою: незвичне потемніння сечі, світлий стілець, пожовтіння шкіри/очей, біль у правій верхній частині живота, незвична втома (особливо у поєднанні з іншими вищезазначеними симптомами), негайно зверніться за допомогою до лікаря, який може порадити вам припинити прийом Вальдоксану.

Ефект Вальдоксану не продемонстрований у пацієнтів віком від 75 років. Тому валдоксан не слід застосовувати у цих пацієнтів.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді у вас можуть виникати думки нашкодити собі чи вбити себе. Ці думки можуть бути більш поширеними з моменту початку прийому антидепресантів і до початку дії ліків, як правило, приблизно через два тижні, але іноді і довше.

Ви частіше маєте такі думки, якщо:

- у вас були думки про те, щоб нашкодити собі чи вбити себе в минулому,

- ти молодий дорослий. Інформація з клінічних випробувань вказує на підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих людей (до 25 років) із психічними розладами, які отримують антидепресанти.

Якщо в будь-який час у вас виникають думки про самогубство чи самопошкодження, зверніться безпосередньо до лікаря або лікарні.

Можливо, ви захочете сказати своїй родині або близьким друзям, що у вас депресія, і попросити їх прочитати цю листівку. Ви можете попросити їх повідомити, чи вважають вони, що ваша депресія погіршилася, чи їх турбують зміни у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Валдоксан не слід застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років).

Інші препарати і Вальдоксан

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Ви не повинні приймати Вальдоксан з певними ліками (див. Також «Не приймайте Вальдоксан» у розділі 2): з флувоксаміном (іншим ліком, що застосовується для лікування депресії), з ципрофлоксацином (антибіотиком) - вони можуть змінити очікувану дозу агомелатину у вашому крові.

Обов’язково повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків: пропранолол (бета-блокатор, що застосовується для лікування гіпертонії), еноксацин (антибіотик).

Обов’язково повідомте лікаря, якщо ви викурюєте більше 15 сигарет на день.

Вальдоксан та алкоголь

Вживання алкоголю не рекомендується, коли ви лікуєтесь Вальдоксаном.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Грудне вигодовування слід припинити, якщо ви приймаєте Вальдоксан.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати запаморочення або сонливість, що може вплинути на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Перш ніж керувати автомобілем або працювати з машинами, переконайтеся, що ваші реакції нормальні.

Вальдоксан містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вальдоксан містить натрій

Вальдоксан містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто. j. препарат по суті "не містить натрію".

3. Як приймати ВАЛДОКСАН

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Рекомендована доза Вальдоксану - одна таблетка (25 мг) перед сном. У деяких випадках лікар може призначити більш високу дозу (50 мг), тобто. дві таблетки, прийняті перед сном.

Вальдоксан призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетку водою. Вальдоксан можна приймати з їжею або без їжі.

Тривалість лікування Вальдоксан починає впливати на симптоми депресії у більшості пацієнтів з депресією протягом двох тижнів після початку лікування.

Вашу депресію слід лікувати протягом достатнього періоду часу, принаймні 6 місяців, щоб забезпечити безсимптомність.

Ваш лікар може продовжувати приймати Вальдоксан, навіть якщо вам буде легше запобігти поверненню депресії.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар спеціально оцінить, чи безпечно вам приймати Вальдоксан.

Моніторинг функції печінки (див. Також розділ 2):

Перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування, як правило, через 3 тижні, 6 тижнів, через 12 тижнів і через 24 тижні, лікар проводить лабораторні дослідження для перевірки правильної роботи печінки.

Якщо ваш лікар збільшує дозу до 50 мг, лабораторні дослідження слід проводити на початку збільшення дози, а потім регулярно під час лікування, як правило, через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів та 24 тижні. А потім проводяться обстеження, якщо лікар вважає це необхідним.

Не можна приймати Вальдоксан, якщо печінка не працює належним чином.

Як перейти з іншого антидепресанту (SSRI/SNRI) на Valdoxan?

Якщо ваш лікар змінив ваш попередній антидепресант із групи СІЗЗС або СНРІ на валдоксан, він або вона порадить вам, як припинити прийом прохідного ліки до того, як ви почнете приймати валдоксан. Протягом декількох тижнів у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, пов’язані із припиненням попереднього лікування, навіть якщо доза вашого попереднього антидепресанту поступово зменшується.

Симптоми відміни включають: запаморочення, скутість, порушення сну, нервозність або занепокоєння, головний біль, нудота, нудота та тремтіння. Ці ефекти, як правило, слабкі та помірні та проходять самостійно протягом декількох днів.

Якщо лікування Вальдоксаном розпочато при зменшенні дози попереднього препарату, можливі симптоми абстиненції не слід плутати з недостатнім раннім ефектом Вальдоксану.

Поговоріть зі своїм лікарем про найкращий спосіб припинити попереднє лікування антидепресантами на початку лікування Вальдоксаном.

Якщо ви приймаєте більше Вальдоксану, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Вальдоксану, ніж слід, або якщо, наприклад, дитина випадково прийняла ліки, негайно зверніться до лікаря.

Досвід передозування Вальдоксаном обмежений, але зареєстровані симптоми включають біль у верхніх відділах живота, сонливість, стомлюваність, збудження, занепокоєння, напругу, запаморочення, ціаноз (синювато-темно-синій колір шкіри та слизових оболонок) або нудоту.

Якщо ви забули прийняти Вальдоксан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Просто продовжуйте наступну дозу у звичайний час.

Календар, надрукований на блістері, що містить таблетки, допоможе вам запам’ятати, коли ви востаннє приймали таблетку Вальдоксан.

Якщо ви припините прийом Вальдоксану

Навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще, не припиняйте приймати ліки без поради лікаря.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Більшість побічних ефектів легкі або середні. Зазвичай вони виникають протягом перших двох тижнів лікування і, як правило, є тимчасовими.

Ці побічні ефекти включають:

- Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб): головний біль.

- Поширені побічні ефекти (можуть вражати менше 1 із 10 осіб): запаморочення, сонливість (сонливість), утруднення сну (безсоння), нудота (нудота), діарея, запор, біль у животі, біль у спині, втома, тривога, ненормальні сни, посилення в рівні ферментів печінки в крові, блювота, збільшення ваги.

- Непоширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб): мігрень, поколювання в пальцях рук і ніг (парестезія), затуманення зору, синдром неспокійних ніг (розлад, що характеризується неконтрольованим бажанням рухати ногами), шум у вухах, підвищена пітливість (гіпергідроз)), екзема, свербіж, кропив'янка, збудження, дратівливість, неспокій, агресивна поведінка, нічні кошмари, манія/гіпоманія (незвичні зміни настрою) (див. також "Попередження та запобіжні заходи" у розділі 2), суїцидальні думки та поведінка, розгубленість, втрата ваги.

- Рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 з 1000 осіб): сильний шкірний висип (еритематозна висип), набряк обличчя (набряк) та ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити затруднення дихання та ковтання ), гепатит (запалення печінки), пожовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця), печінкова недостатність *, галюцинації, нездатність зберігати спокій (через фізичний та психічний неспокій), неможливість повністю спорожнити сечовий міхур.

* Повідомлялося про кілька випадків, які призвели до трансплантації печінки або смерті,

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Вальдоксан

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Вальдоксан

- Діюча речовина - агомелатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг агомелатину.

- Інші інгредієнти:

? лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон (K30), натрію крохмаль гліколат А, стеаринова кислота, стеарат магнію, кремній діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, гліцерин, макрогол (6000), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171).

? друкарська фарба: шелак, пропіленгліколь та індигокармін алюмінієвий озеро (E132).

Як виглядає Вальдоксан та вміст упаковки

Вальдоксан 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), - це довгасті оранжево-жовті таблетки з синім відбитком «логотип компанії» на одній стороні.

Таблетки Вальдоксан 25 мг, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у блістерних календарях. Пакети, що містять 14, 28, 56, 84 або 98 таблеток. Також доступні упаковки, що містять 100 таблеток для лікарняного використання.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник рішення про реєстрацію

Лабораторії Серв'є

92284 Suresnes cedex

Виробник:

Les Laboratoires Servier Industrie

905, маршрут де Саран

Servier (Ірландія) Industries Ltd.

Арклоу - Ко Уіклоу

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Варшава вул. Аннополь 6Б

Laboratorios Servier, S.L.

Авда. де лос Мадроньос, 33 роки

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

België/Belgique/Belgien

С.А. Servier Benelux N.V.

Тел .: +32 (0) 2 529 43 11

Литва

UAB “SERVIER PHARMA”

Тел .: +370 (5) 2 63 86 28

Болгарія

Сервіс Медікал ЕООД

Телефон: +359 2921 57 00

Люксембург

С.А. Servier Benelux N.V.

Тел .: +32 (0) 2 529 43 11

Чеська Республіка

Тел .: +420222111111

Угорщина

Servier Hungaria Kft.

Тел .: +36 1 238 7799

Данія

Servier Danmark A/S

Тел .: +45 36 44 22 60

Мальта

Тел .: + (356) 21 247 082

Німеччина

Servier Deutschland GmbH

Тел .: +49 (0) 89 57095 01

Нідерланди

Servier Nederland Farma B.V.

Тел .: +31 (0) 71 5246700

Естонія

Servier Laboratories OÜ

Тел .: + 372 664 5040

Норвегія

Servier Danmark A/S

Тел .: +45 36 44 22 60

Греція

СВІТ - ЩАСТЯ

Тел .: +30 210939 1000

Австрія

Servier Austria GmbH

Тел .: +43 (1) 524 39 99

Іспанія

Laboratorios Servier S.L.

Тел .: +34 91948 96 30

Польща

Servier Polska Sp. Зоопарк.

Тел .: +48 (0) 22 594 90 00

Франція

Лабораторії Серв'є

Тел .: +33 (0) 1 55 72 60 00

Португалія

Servier Португалія, Lda

Тел .: +351 21312 20 00

Хорватія

Servier Pharma, d. про. про.

Тел .: +385 (0) 1 3016 222

Румунія

Servier Pharma SRL

Тел .: +42152 52 52 80

Ірландія

Servier Laboratories (Ірландія) Ltd.

Тел .: +353 (0) 1663 8110

Словенія

Servier Pharma d. про. про.

Тел .: +386 (0) 1563 48 11

Ісландія

Servier Laboratories c/o Icepharma hf

Символи: +354540 8000

Словацька республіка

Servier Slovensko spol. ТОВ.

Тел .: +421 (0) 2 5920 41 11

Італія

Servier Italia S.p.A.

Тел .: +39 06 669081

Фінляндія/Фінляндія

Servier Finland Oy

П./Тел .: +358 (0) 9 279 80 80

Прогрес

C.A. Papaellinas Ltd.

Тел .: +357 22741741

Швеція

Servier Sverige AB

Тел .: +46 (0) 8 522 508 00

Латвія

SIA Servier Латвія

Тел .: +371 67502039

Об'єднане Королівство

ТОВ «Серв’є Лабораторії»

Тел .: +44 (0) 1753 666409

Ця листівка востаннє оновлена ​​в