політ

Додаток No 2 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2018/06809-ZIB

Письмова інформація для користувача

Sonlax 7,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
  • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

  1. Що таке Sonlax і для чого він використовується
  2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Сонлакс
  3. Як приймати Сонлакс
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Sonlax
  6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сонлакс і для чого він використовується

Sonlax належить до групи лікарських засобів, що називаються снодійними (речовини, що викликають депресію центральної нервової системи та викликають сон або стан, дуже схожий на сон) та седативні засоби (седативні засоби).

Sonlax - це ліки, що застосовуються для лікування станів, спричинених тимчасовою, короткочасною хронічною безсонням (включаючи труднощі із засипанням, прокиданням серед ночі та прокиданням занадто рано) у дорослих.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Сонлакс

Не приймайте Сонлакс

  • якщо у вас алергія на зопіклон або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
  • якщо у вас важка дихальна недостатність,
  • якщо у вас важкі захворювання печінки,
  • якщо у вас є умови, коли ваше дихання на короткий час зупиняється під час сну (синдром апное сну),
  • якщо у вас міастенія (коливання м’язової слабкості),
  • якщо ви дитина або підліток віком до 18 років.

У деяких пацієнтів, особливо людей похилого віку, цей препарат може спричинити протилежний ефект, ніж бажано:

  • посилення безсоння, кошмарів,
  • нервозність, неспокій, тривога, агресія, спалахи гніву,
  • раптова сильна плутанина (марення), галюцинації, психотичні симптоми, розлади поведінки.

Якщо це сталося, зверніться до лікаря. Тоді ваш лікар вирішить, чи слід припиняти лікування та як діяти далі.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати Sonlax, якщо ви страждаєте від:

  • ниркова недостатність,
  • хронічні захворювання печінки,
  • алкоголізм або дихальна недостатність.

Оскільки снодійні засоби можуть уповільнювати дихання, слід дотримуватися обережності при застосуванні Sonlax у разі порушення дихання.

У таких випадках під час лікування необхідні регулярні медичні огляди, особливо через ризик схильності до суїциду.

Якщо безсоння триває після 4 тижнів лікування, поговоріть зі своїм лікарем, щоб він або вона змогли переоцінити причини та лікування.

Ризик психомоторних розладів, включаючи порушення водіння, вищий, якщо:

  • Sonlax використовується за 12 годин до занять, що вимагають уваги;
  • застосовується доза, що перевищує рекомендовану; або
  • Sonlax застосовується в комбінації з іншими депресантами центральної нервової системи (ЦНС), алкоголем або іншими ліками, що підвищують рівень зопіклону в крові.

Зокрема, не займайтеся небезпечною діяльністю, яка вимагає повної уваги або координації рухів, наприклад, керування машинами або керування транспортними засобами, особливо через 12 годин після прийому ліків.

Якщо ви сумніваєтесь, не соромтеся звертатися за порадою до лікаря або фармацевта.

Не рекомендується приймати цей препарат у поєднанні з алкоголем або під час годування груддю (див. Розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років, оскільки безпека та ефективність цього препарату в цій віковій групі не встановлені.

Інші препарати і Сонлакс

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Sonlax може впливати на ефективність інших лікарських засобів. Також деякі ліки можуть впливати на ефективність Sonlax.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

  • деякі ліки, що застосовуються для лікування помірного або сильного болю, які називаються `` наркотичними анальгетиками '' (кодеїн, морфін, метадон, петидин або трамадол),
  • деякі ліки від кашлю (наприклад, кодеїн),
  • препарати для лікування психічних проблем (нейролептики),
  • ліки для лікування депресії,
  • ліки для лікування алергії, що мають седативний ефект (седативні антигістамінні засоби), такі як хлорамфенамін або прометазин,
  • ліки для зменшення тривожності,
  • клонідин (застосовується для лікування високого кров’яного тиску) та подібні ліки,
  • талідомід (застосовується для лікування деяких видів раку),
  • клозапін (застосовується для лікування деяких психозів),
  • еритроміцин або кларитроміцин (антибактеріальні засоби - застосовуються для лікування інфекцій),
  • ітраконазол або кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
  • ритонавір (інгібітор протеази - використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
  • ліки від епілепсії (фенобарбітал, карбамазепін або фенітоїн),
  • рифампіцин (антибіотик - для лікування інфекцій),
  • Звіробій (фітотерапія - для лікування перепадів настрою та депресії).

Не приймайте алкоголь або ліки, що містять алкоголь, одночасно з препаратом Сонлакс.

Одночасне застосування Sonlax та опіоїдів (сильні знеболюючі, замісні ліки та деякі ліки від кашлю) збільшує ризик сонливості, утрудненого дихання (пригнічення дихання), коми та може становити загрозу для життя. Тому одночасне застосування слід розглядати лише в тому випадку, якщо інші варіанти лікування не є доречними.

Якщо ваш лікар призначив Сонлакс з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Розкажіть своєму лікарю про всі опіоїдні ліки, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Бажано повідомити знайомих або родичів про симптоми та симптоми, згадані вище. Якщо ці симптоми виникають, зверніться до лікаря.

Sonlax та їжа, напої та алкоголь

Не вживайте алкоголь, якщо ви приймаєте це ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Застосування Сонлакси під час вагітності не рекомендується. Якщо ви приймаєте Сонлакс протягом останніх 3 місяців вагітності або під час пологів, це може вплинути на вашу новонароджену дитину. Симптоми можуть включати зниження температури тіла, зниження м’язової напруги, респіраторний дистрес та симптоми абстиненції. Тому, якщо це можливо, уникайте прийому Сонлаксу в цей період.

Sonlax виводиться з грудним молоком. Не можна виключати вплив на грудне вигодовування дитини, тому Сонлакс не слід застосовувати під час годування груддю.

Водіння та використання машин

Сонливість, проблеми з пам’яттю, труднощі з концентрацією уваги, погіршення зору та порушення роботи м’язів можуть вплинути на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами, що вимагає повної уваги, особливо через 12 годин після прийому ліків. Цей ризик зростає при одночасному прийомі алкоголю. Тому не рекомендується керувати транспортними засобами після прийому Сонлакси з алкоголем.

Можливість погіршення пильності зростає, якщо пацієнт недосипає.

Sonlax містить лактозу

Плівка Sonlax містить невелику кількість лактози. Якщо ваш лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Сонлакс

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Приймайте це ліки безпосередньо перед сном. Ваш лікар призначить найнижчу ефективну дозу, яку слід приймати за один раз, яку не можна приймати повторно протягом однієї ночі.

Дорослі до 65 років: одна таблетка 7,5 мг один раз на день.

Пацієнти старше 65 років та пацієнти з проблемами печінки, нирок або дихальних шляхів: рекомендована доза становить ½ таблетки (3,75 мг) на день, яку можна збільшити до 1 таблетки (7,5 мг) на день.

Не подрібнюйте і не жуйте таблетки.

Цей препарат може викликати проблеми з пам’яттю (ніхто не пам’ятає, що щойно сталося). Зазвичай це відбувається через кілька годин після прийому ліків, особливо коли ви прокидаєтесь відразу після прийому таблетки або коли не лягаєте спати відразу після прийому таблетки. Тому рекомендується приймати ліки безпосередньо перед сном і переконатися, що ви можете спати кілька годин.

Не приймайте більше 7,5 мг на день! Не збільшуйте дозу, оскільки ефект ліків має тенденцію до зменшення через тривале застосування.

Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою - від кількох днів до кількох тижнів, включаючи час для поступового зменшення дози. Якщо безсоння триває довше 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас складається враження, що ефект Sonlax занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей та підлітків

Sonlax не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років (див. Розділ «Не приймайте Sonlax»).

Якщо ви приймаєте більше Сонлакси, ніж слід

У разі передозування або випадкового отруєння слід негайно звернутися до лікаря.

Інші фактори ризику, такі як супутні захворювання та загальне погіршення самопочуття, а також одночасне вживання інших депресантів центральної нервової системи, включаючи алкоголь, можуть посилювати симптоми та, у дуже рідкісних випадках, спричинити смерть.

Якщо ви забули взяти Сонлакс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Приймайте ліки в звичайний час наступного дня.

Якщо ви припините прийом Sonlax

Різке припинення лікування може призвести до того, що безсоння повернеться: безсоння, яке лікується призначеним препаратом, може посилитися. Це тимчасовий стан - просто дотримуйтесь вказівок лікаря.

Наркоманія

Якщо дози та/або тривалість лікування не виконуються, існує ризик фізичної та психічної залежності, пов’язаної із застосуванням цього препарату.

У разі фізичної залежності різке припинення лікування може спричинити симптоми абстиненції (симптоми через припинення лікування): безсоння, головний біль, біль у м’язах, тривога, напруга, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість.

У важких випадках можуть виникнути втрата контакту з реальним світом, розлади особистості, галюцинації, судоми, підвищена чутливість до світла, шуму або дотику, оніміння або поколювання в кінцівках.

Повідомлялося про сонливість та інші подібні способи поведінки, такі як "водіння в сплячому режимі", підготовка та їжа або дзвінки, пов’язані з тим, що не пам’ятають ці події, і спостерігаються у пацієнтів, які приймають Sonlax і не повністю прокидаються. Застосування алкоголю та інших депресантів центральної нервової системи (ЦНС) із зопіклоном, ймовірно, збільшить ризик такої поведінки, як і використання Сонлакси у дозах, що перевищують максимально рекомендовані дози. Якщо ви відчуваєте таку поведінку, проконсультуйтеся зі своїм лікарем. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно припиняти лікування та як діяти далі.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Гарячий присмак у роті після вживання - найчастіший побічний ефект. Також можуть виникати інші побічні ефекти, особливо протягом години після прийому ліків. Тому ліки слід приймати безпосередньо перед сном, щоб зменшити ризик реакції.

Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб):

  • дисгевзія (порушення смаку), сонливість (залишкова),
  • сухість у роті.

Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб):

  • кошмари, хвилювання,
  • запаморочення, головний біль,
  • нудота,
  • втома.

Рідко (може вражати до 1 з 1000 осіб):

  • плутанина, зміни статевого потягу, дратівливість, агресивність, галюцинації,
  • антероградна амнезія (неможливість згадати останні події),
  • задишка (задишка, утруднене дихання),
  • висип і свербіж,
  • падіння (переважно у літніх пацієнтів).

Дуже рідко (може вражати до 1 з 10000 людей):

  • набряк Квінке (набряк обличчя, язика та гортані), анафілактичні реакції (алергічні реакції),
  • легке до помірне підвищення рівня печінкових ферментів.

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

  • тривожність, галюцинації, гнів, аномальна поведінка (можливо, пов’язана з розладами пам’яті), сонливість (лунатизм), наркоманія, синдром відміни (симптоми, пов’язані з припиненням прийому ліків),
  • атаксія (знижена здатність до координації рухів), парестезія (поколювання, поколювання, печіння, поколювання в шкірі), когнітивні порушення, включаючи порушення пам'яті, дефіцит уваги,
  • диплопія (подвійне бачення),
  • пригнічення дихання,
  • диспепсія (розлади травлення)
  • м’язова слабкість.

Прийом цього препарату може спричинити фізичну та психічну залежність. Симптоми відміни можуть виникати після припинення прийому препарату Сонлаксіс: безсоння, занепокоєння, озноб, пітливість, неспокій, сплутаність свідомості, головний біль, серцебиття, тахікардія, марення, лякаючі сни, галюцинації та дратівливість. У дуже рідкісних випадках можуть виникати судоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Sonlax

Зберігати при температурі не вище 25 ° C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи сприяють захисту навколишнього середовища.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Sonlax

  • Діюча речовина - зопіклон (зопіклон).

Кожна таблетка містить 7,5 мг зопіклону.

  • Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: безводний двоосновний фосфат кальцію, картопляний крохмаль, стеарат магнію, натрію крохмаль гліколат А, колоїдний діоксид кремнію (Syloid 244 FP).

Покриття таблетки: Opadry 33G28707 білий (гіпромелоза, діоксид титану (E171), моногідрат лактози, макрогол 3000, триацетин).

Як виглядає Sonlax та вміст упаковки

Білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, опуклі на одному боці, чітко відступили з накресленою лінією з іншого боку Таблетку можна розділити на рівні половинки.

Блістер, що складається з алюмінієвої фольги та полівінілхлоридної плівки, вкриті полівініліденхлоридом, містить 10 таблеток; 1, 2, 3 або 10 блістерів (10, 20, 30 або 100 таблеток) упаковані в картонній коробці.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвія

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Латвія: Somnols 7,5 мг таблеток apvalkotãs

Данія: Zopiclone Grindeks 7,5 мг таблетки для фільтрування

Норвегія: Zopiclone Grindeks 7,5 мг таблетки, filmdrasjert

Словаччина: Sonlax 7,5 мг, вкриті плівковою оболонкою

Румунія: Sonlax 7,5 мг фільму

Іспанія: Zopiclona Qualigen 7,5 мг comprimidos recubiertos con película EFG

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​у січні 2019 року.