балов

Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/03706-Z1B

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/06778-Z1A

Письмова інформація для користувача

Спіромон 4 мг жувальні таблетки

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

  • Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено вам або вашій дитині. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми такі ж, як у вас або вашої дитини.
  • Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке Спіромон і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина приймаєте Спіромон

3. Як приймати Спіромон

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Спіромон

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Спіромон і для чого він використовується

Активною речовиною у спіромоні є монтелукаст, який є антагоністом лейкотрієнових рецепторів, який називається лейкотрієни. Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Спіромон покращує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Ваш лікар призначив Спіромон, щоб допомогти вам або вашій дитині лікувати астму, що допомагає запобігти симптомам астми вдень і вночі.

  • Спіромон застосовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не контролюються належним чином і потребують додаткового лікування.
  • Спіромон також може застосовуватися як заміна інгаляційних кортикостероїдів у пацієнтів віком від 2 до 5 років, які нещодавно не приймали пероральні (пероральні) кортикостероїди та які, як було доведено, не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
  • Спіромон також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними вправами, у пацієнтів віком від 2 років.

Ваш лікар вирішить, як слід застосовувати Спіромон, залежно від симптомів та тяжкості астми у вас чи вашої дитини.

Що таке астма?

Астма - це тривале захворювання, яке включає:

  • утруднене дихання через звужені дихальні шляхи. Це звуження дихальних шляхів погіршується або покращується різними умовами.
  • чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато подразників, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або навантаження.
  • набряк (запалення) оболонки дихальних шляхів.

Симптомами астми є: кашель, хрипи та стискання в грудях.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Спіромон

Повідомте свого лікаря про будь-які проблеми зі здоров’ям або алергію, які у вас або вашої дитини були зараз або були в минулому.

Не приймайте Спіромон, якщо ви або ваша дитина

- алергія на монтелукаст або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати вас або вашу дитину із Спіромоном.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям віком до 2 років.

Спіромон 4 мг жувальні таблетки доступні для дітей віком від 2 до 5 років.

Спіромон 5 мг жувальні таблетки доступні для дітей віком від 6 до 14 років.

Інші препарати і Спіромон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина в даний час приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на спосіб дії Спіромон або Спіромон може впливати на спосіб прийому інших ліків, які приймає Ваша дитина.

Перш ніж ви або ваша дитина приймаєте Спіромон, повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

  • фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії),
  • фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії),
  • рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),
  • гемфіброзил (застосовується для лікування високих жирів у плазмі крові).

Спіромон та їжа, напої та алкоголь

Жувальні таблетки Спіромон 4 мг не слід приймати одразу з їжею, принаймні за 1 годину до їжі або через дві години.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Цей розділ не застосовується до жувальних таблеток Спіромон 4 мг, оскільки він призначений для використання у дітей, але наступна інформація стосується монтелукасту.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Ваш лікар вирішить, чи можна приймати монтелукаст протягом цього періоду.

Невідомо, чи монтелукаст переходить у грудне молоко. Жінки, які годують груддю або планують годувати груддю, повинні зв’язатися зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.

Водіння та використання машин

Цей розділ не застосовується до жувальних таблеток Спіромон 4 мг, оскільки він призначений для використання у дітей, але наступна інформація стосується монтелукасту.

Очікується, що спіромон не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на лікування може відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Спіромону, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Жувальні таблетки Спіромон 4 мг містять аспартам і натрій.

Цей препарат містить 4,8 мг аспартаму на жувальну таблетку. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим, якщо у вас або вашої дитини є фенілкетонурія (ФКУ), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто. j. по суті незначна кількість натрію.

3. Як приймати Спіромон

  • Це ліки слід давати дитині під наглядом дорослого.
  • Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну таблетку Спіромону на день, як призначив лікар.
  • Необхідно приймати ліки, навіть якщо у вас або вашої дитини відсутні симптоми, а також при гострому нападі астми.
  • Завжди приймайте або давайте своїй дитині Спіромон точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ви не впевнені в цьому.

Для дітей віком від 2 до 5 років:

Рекомендована доза - одна жувальна таблетка Спіромон 4 мг один раз на день, ввечері. Спіромон не слід приймати з їжею негайно; його слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі. Таблетки слід розжовувати перед ковтанням.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Спіромон, переконайтеся, що ви або ваша дитина не приймаєте будь-які інші ліки, що містять те саме ліки, монтелукаст.

Цей препарат призначений для внутрішнього застосування.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше спіромону, ніж слід

Якщо ви або ваша дитина випадково прийняли занадто багато спиромону або якщо хтось випадково прийняв ваше ліки, негайно зверніться до лікаря.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найпоширенішими симптомами, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Якщо ви забули взяти або дати дитині Спіромон

Спробуйте давати Спіромон за призначенням. Однак якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, просто продовжуйте звичайний графік дозування однієї таблетки один раз на день.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви або ваша дитина припините приймати Спіромон

Спіромон може лікувати астму, лише якщо ви або ваша дитина продовжуєте приймати її.

Важливо продовжувати приймати Спіромон стільки часу, скільки призначив лікар. Це допоможе впоратися з астмою або астмою у вашої дитини.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

У клінічних випробуваннях з жувальними таблетками, що містять 4 мг монтелукасту, найчастіше повідомляються побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 10 осіб)

  • болить живіт
  • спрага.

Крім того, у клінічних випробуваннях з жувальними таблетками, що містять 5 мг монтелукасту, повідомлялося про наступний побічний ефект

Ці ефекти, як правило, були легкими та частіше виникали у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, що не містить ліків).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними та вимагати термінової медичної допомоги.

Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):

  • алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може ускладнити дихання або ковтання,
  • зміна поведінки та настрою: збудження (хвороба), включаючи агресивну або ворожу поведінку, депресія,
  • напад.

Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):

  • підвищена схильність до кровотеч,
  • трас,
  • серцебиття.

Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):

  • поєднання симптомів, таких як грипоподібна хвороба, поколювання або оніміння верхніх і нижніх кінцівок, погіршення легеневих симптомів та/або висип (синдром Чурга-Стросса) (див. розділ 2),
  • низька кількість тромбоцитів,
  • зміна поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії,
  • набряк (запалення) легенів,
  • важкі шкірні реакції (мультиформна еритема), які можуть протікати без попереджувальних ознак,
  • гепатит.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час постмаркетингового застосування

Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб)

  • інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часто (може зачіпати менше 1 з 10 осіб)

  • діарея, нудота, блювота,
  • підвищений рівень печінкових ферментів,
  • висип, лихоманка.

Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)

  • зміна поведінки та настрою: розлади сновидінь, включаючи кошмари, розлади сну (безсоння), сонливість, дратівливість, занепокоєння, неспокій,
  • запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння,
  • носова кровотеча,
  • сухість у роті, порушення травлення,
  • синці, кропив'янка, свербіж,
  • біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми,
  • сечовипускання у дітей,
  • слабкість/втома, загальне почуття дискомфорту (нудота), набряк (набряк).

Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей)

  • зміна поведінки та настрою: розлади уваги, розлади пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 людей)

  • чутливі червоні горбки (набряки) під шкірою, найчастіше на передніх ногах (вузликова еритема),
  • позіхаючи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас або вашої дитини є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Спіромон

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та на зовнішній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не приймайте цей препарат, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки пошкодження (зміна кольору тощо).

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Спіромон

Діюча речовина - монтелукаст (у вигляді монтелукасту натрію).

Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, еквівалентно 4 мг монтелукасту.

Інші інгредієнти:

мікрокристалічна целюлоза, маніт, кросповідон типу В, червоний оксид заліза (Е172), гідроксипропілцелюлоза, динатрію едетат, вишневий аромат, аспартам (Е951), тальк, стеарат магнію.

Як виглядає Спіромон і вміст упаковки

Жувальні таблетки Spiromon 4 мг - це рожеві, овальні двоопуклі таблетки, розміром 11,0 х 8,0 мм, з тисненням “М4” на одній стороні.

Spiromon випускається в упаковці:

Нейлон/алюміній/ПВХ - алюмінієві блістери:

Пухирі: 28, 56, 98 таблеток

28, 56, 98 таблеток

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію

Zentiva k.s., U kablovny 130, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник:

Takeda Pharma Sp. z.o.o., вул. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Лишковіце, Польща

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словацька республіка

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Болгарія: Спірокaст 4 мг

Чеська Республіка: Монтелар 4 мг

Словаччина: Спіромон 4 мг жувальні таблетки

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​в лютому 2020 року.