арава

Додаток No 2 до рішення про зміну реєстрації, файл № 2506/2002.

Письмова інформація для користувача

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю інструкцію

· Збережіть цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

· Ваш лікар призначив вам цей препарат особисто, тому не передавайте його іншим. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

Ця брошура містить:

1. Що таке Арава і для чого він використовується

2. Перш ніж почати приймати Араву

3. Як приймати Араву

4. Можливі побічні ефекти

5. Збереження Арави

таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 100 мг лефлуноміду (лефлуноміду).

Ядро таблетки містить допоміжні речовини: майдис аміл (кукурудзяний крохмаль), повідон (полівідон), кросповідон (кросповідон), тальк (тальк), кремнезем кремнію безводний (безводний діоксид кремнію), стеарат магнію (стеарат магнію) та моногідрат лактозу (моногідрат лактозу).

Плівковий шар містить: тальк (тальк), гіпромелозу (гіпромелозу), діоксид титану (діоксид титану) та макрогол (макрогол 8000).

Власник рішення про реєстрацію:

Aventis Pharma Deutschland GmbH, D - 65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина

Usiphar, 56, Route de Choisy au Bac, F - 602 05 Compiegne Cedex, Франція

1. ЩО ТАКЕ АРАВА І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Таблетки Arava 100, вкриті плівковою оболонкою, мають білий або майже білий колір, круглі, діаметром близько

10 мм, з одного боку з принтом: ZBP.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою для перорального застосування, у блістерах.

Випускаються упаковки по 3 таблетки.

Арава належить до групи речовин (похідних ізоксазолу) з класу протиревматичних препаратів.

Арава застосовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом.

Перш ніж приймати ARAVA

· Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на лефлуномід (особливо важкі шкірні реакції) або на будь-який інший інгредієнт (перерахований вище серед інших інгредієнтів),

· Якщо у вас є проблеми з печінкою або важка гіпопротеїнемія (значне зниження рівня білка в крові, наприклад, через захворювання нирок), інакше побічних ефектів може бути більше,

· Якщо ви страждаєте на хворобу, яка послаблює ваш імунітет, як це відбувається при деяких інфекціях (наприклад, СНІД), інакше ослаблена імунна система може погіршитися,

· Якщо у вас розлад кісткового мозку або значне зменшення кількості червоних або білих кров’яних тілець або тромбоцити,

· Якщо у вас серйозна інфекція,

· Якщо у вас є легкі та важкі проблеми з нирками, оскільки недостатньо досвіду з цими пацієнтами,

Жінкам дітородного віку не слід приймати Араву, якщо вони не використовують надійну контрацепцію. Перед початком лікування Аравою жінки повинні переконатися, що вони не вагітні, а також уникати завагітніти під час лікування та протягом двох років після лікування. Однак за певних умов цей час може бути скорочений (докладніше про вагітність див. Нижче, у розділі "Вагітність").

Пацієнти чоловічої статі повинні знати про потенційний ризик вад розвитку новонароджених та не повинні приймати Arava без надійної контрацепції під час сексу (докладніше див. “Особливі застереження щодо прийому Arava” нижче).

Якщо вам менше 18 років, приймати Араву не рекомендується, оскільки діти та підлітки не мають достатнього досвіду з цим.

Спеціальні попередження щодо використання з Arava

До і під час лікування ваш лікар регулярно проводить аналізи крові для контролю клітин крові та печінки. Також слід регулярно вимірювати артеріальний тиск, оскільки Арава може спричинити його підвищення.

За певних обставин (серйозні побічні ефекти, зміна протиревматичного лікування або бажана вагітність) лікар призначить певні ліки, щоб пришвидшити виведення Arava з вашого організму.

Якщо у вас незвична втома, біль у животі або жовтяниця (пожовтіння очей або шкіри), негайно повідомте про це лікаря. Ці симптоми можуть свідчити про розвиток захворювання печінки, що може вимагати медичної допомоги (див. Також розділ 4).

Якщо у вас є якісь симптоми, що нагадують інфекцію (наприклад, лихоманка, біль у горлі, кашель), негайно повідомте про це лікаря. Це пов’язано з тим, що деякі інфекції можуть погіршуватися і вимагати своєчасного і ретельного лікування, якщо пацієнти приймають ліки, які, як і Arava, знижують імунну відповідь.

Якщо у вас коли-небудь був туберкульоз, повідомте про це лікаря. Ваш лікар буде уважно стежити за вами, щоб він міг своєчасно розпочати лікування у разі реактивації туберкульозу.

Якщо ви помітили такі симптоми, як блідість, втома, підвищена схильність до інфекцій або синців, негайно повідомте лікаря. Такі симптоми виникають при порушеннях клітин крові, які можуть вимагати припинення прийому препарату Арава та інших лікарських засобів та інших медичних заходів (див. Також розділ 4).

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте висип на шкірі або пошкодження слизової (наприклад, у роті), оскільки у дуже рідкісних випадках такі реакції можуть перерости у важкі, іноді небезпечні для життя реакції на пухирі на шкірі та слизовій оболонці. Для цього може знадобитися припинення лікування препаратом Арава та негайна медична допомога (див. Також розділ 4).

Згідно з наявною інформацією, не можна виключати ризик вад розвитку у новонароджених чоловіків, які приймають Араву. Чоловіки, які хочуть мати дитину, повинні сказати своєму лікарю, щоб мінімізувати будь-який можливий ризик. Ваш лікар може порадити вам припинити прийом Arava та приймати певні ліки, щоб пришвидшити виведення Arava з вашого організму. Достатня екскреція Arava повинна бути підтверджена лабораторним дослідженням, а потім не менше 3 місяців.

Прийом Арави з їжею та напоями

Під час лікування Аравою не рекомендується вживати алкоголь, оскільки це може пошкодити печінку більшою мірою, ніж ви зазвичай очікуєте.

Перш ніж розпочати лікування Arava, переконайтеся, що ви не вагітні, оскільки Arava може завдати шкоди вашій дитині. Ми настійно попереджаємо вас про прийом Arava під час вагітності (див. “Не приймайте Arava” вище). Жінки дітородного віку не повинні приймати Араву без надійної контрацепції.

Якщо ви плануєте завагітніти після припинення лікування препаратом Арава, важливо заздалегідь повідомити про це лікаря. Ви повинні почекати 2 роки після зупинки Arava, але цей період можна скоротити до декількох тижнів, приймаючи певні ліки, які прискорюють виведення Arava з вашого організму. У будь-якому випадку лабораторний тест повинен підтвердити, що Arava достатньо виведений з вашого організму, і тоді вам слід почекати ще принаймні один місяць, перш ніж завагітніти.

За будь-якою інформацією щодо лабораторних досліджень, будь ласка, зв'яжіться з місцевим власником дозволу на продаж або його місцевим представником.

Якщо ви підозрюєте, що вагітні і приймаєте Араву, або не проходили 2 роки після припинення лікування Аравою (наприклад, якщо помітили затримку менструації), негайно зверніться до лікаря для проведення тест на вагітність. Якщо тест підтверджує, що ви вагітні, ви повинні обговорити з лікарем ризик лікування вашої дитини. Ваш лікар може запропонувати вищезазначене лікування для першої затримки менструації, щоб пришвидшити виведення Arava з вашого тіла, що може зменшити ризик для вашої дитини.

Не приймайте Arava, якщо ви годуєте груддю. Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.

Водіння та використання машин

Деякі побічні ефекти, такі як запаморочення, можуть погіршити вашу здатність зосереджуватися та реагувати. Якщо ви відчуваєте, що ваша здатність зосередитися та реагувати погіршилась, не керуйте автомобілем, не використовуйте небезпечні машини та не виконуйте подібні дії.

Прийом інших ліків

Розкажіть своєму лікарю про всі ліки, які ви приймаєте або нещодавно приймали, включаючи ті, які купили без рецепта. Це пов’язано з тим, що ефекти Arava або інших ліків можуть змінитися або можуть виникнути побічні ефекти. Не приймайте будь-які нові ліки без консультації з лікарем.

Арава та інші ліки для лікування ревматоїдного артриту

Якщо ви вже приймаєте нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ) або кортикостероїди, ви можете продовжувати це робити під час лікування Arava.

Оскільки лефлуномід зберігається в організмі тривалий час, слід дотримуватися обережності при переході на інше протиревматичне лікування повільної дії.

Поєднання лефлуноміду з іншими лікарськими засобами, які зазвичай застосовуються при ревматоїдному артриті

такі як антималярії (хлорохін та гідроксихлорохін), внутрішньом'язове або пероральне золото,

D-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні препарати (наприклад, метотрексат) не рекомендуються.

Інші ліки, які можуть реагувати з Arava

Холестирамін (застосовується для лікування підвищеного рівня ліпідів) та активоване вугілля (застосовується для лікування діареї) зменшують всмоктування Арави та можуть зменшити його терапевтичний ефект.

Якщо ви приймаєте Arava одночасно з ліками, які можуть мати побічні ефекти на кров або печінку, наприклад метотрексату, можливість цих побічних ефектів може зрости (ваш лікар знає ці ліки і може порадити вам належним чином). Це також стосується короткого періоду після припинення лікування Arava або якщо ви приймали такі ліки до лікування Arava.

Арава може впливати на інактивацію печінки деяких інших лікарських засобів. Це стосується фенітоїну, варфарину, толбутаміду та інших лікарських засобів, що метаболізуються певною ферментною системою в печінці (CYP2C9). Лікар може призначити меншу дозу цих ліків, ніж зазвичай, для запобігання побічним ефектам. Це не стосується нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ, ліки, які зазвичай використовуються для лікування ревматоїдного артриту).

Якщо вам потрібна вакцинація (наприклад, поїздка за межі Європи), проконсультуйтеся з лікарем. Їй не слід вакцинувати живі вакцини під час лікування Arava та протягом деякого часу після припинення лікування.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АРАВУ

Ваш лікар підкаже, скільки таблеток Arava приймати, в який час та як довго.

Звичайна початкова доза Arava становить одну таблетку по 100 мг на день протягом перших трьох днів. Пізніше, тобто з четвертого дня більшості пацієнтів потрібна доза від 10 до 20 мг Arava щодня.

Араву можна приймати з їжею або без їжі. Проковтніть таблетку з великою кількістю рідини.

Перш ніж ви почнете відчувати себе краще, може пройти до 4 тижнів або довше. Деякі пацієнти можуть навіть відчути подальше поліпшення стану після 4-6 місяців лікування.

Зазвичай ви будете приймати таблетки Арава тривалий час.

Якщо ви приймаєте більше таблеток Arava, ніж слід

Якщо ви випадково випили одну зайву таблетку, нічого, ймовірно, не трапиться. Якщо ви випадково випили більше таблеток, зверніться до лікаря або проконсультуйтеся в аптеці. Якщо це можливо, візьміть з собою упаковку ліків або таблеток, щоб ви могли показати їх своєму лікарю.

Передозування може загалом посилити симптоми, що описуються як побічні реакції. У разі передозування лікар може призначити вам спеціальні ліки для прискорення виведення Arava з вашого організму.

Якщо ви забули взяти Араву

Якщо ви забули прийняти дозу, а для наступної дози не настав час, прийміть її, як тільки ви пам’ятаєте. Ніколи не компенсуйте забуту дозу подвоєнням наступної дози.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і інші ліки, Арава може мати побічні ефекти.

У цьому розділі ми представляємо побічні реакції з оцінкою їх частоти. Для цього використовуються такі назви:

Поширені: побічні ефекти, які можуть виникати у 1-10 із 100 пацієнтів.

Незвично: побічні ефекти, які можуть зачіпати менше 1 із 100 людей.

Рідко: побічні ефекти, які можуть зачіпати менше 1 з 1000 пацієнтів.

Дуже рідко: побічні ефекти, які можуть зачіпати менше 1 з 10 000 людей

Поодинокі випадки: ще рідше

Поширеними побічними ефектами Arava є: високий кров'яний тиск (зазвичай легкий, тоді як сильне підвищення артеріального тиску рідко), діарея, нудота, блювота, втрата апетиту, розлади слизової оболонки порожнини рота (наприклад, афтозне запалення порожнини рота, виразки в роті), біль у животі, втрата ваги (зазвичай незначна), головний біль, запаморочення, слабкість, ненормальні шкірні відчуття, такі як печіння (парестезія), тендиніт, посилене випадання волосся, екзема, сухість шкіри.

Поширені також легкі алергічні реакції, висип та свербіж, тоді як кропив'янка - рідкість. Важкі та потенційно серйозні алергічні реакції дуже рідкісні. Симптомами важких алергічних реакцій на будь-які ліки є слабкість, падіння артеріального тиску та утруднене дихання. Якщо такі симптоми виникають, негайно зверніться до лікаря і ні в якому разі не можна продовжувати приймати ліки без медичного нагляду.

Виникнення висипу або пошкодження слизової оболонки (наприклад, у роті) може сигналізувати про початок серйозних, іноді небезпечних для життя бульбашкових реакцій шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема). Тому, якщо ви помітили шкірний висип або пошкодження слизової, негайно повідомте про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому Arava та негайна медична допомога (див. Також розділ 2).

Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) є загальним явищем, але значне зменшення спостерігається рідко, як і збільшення кількості так званих еозинофільних клітин крові. Зменшення кількості еритроцитів (анемія) та зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) є незвичними. Помітне зменшення кількості всіх клітин крові (панцитопенія) буває рідко. Такі симптоми, як блідість, втома та схильність до інфекцій або синців, можуть свідчити про наявність таких порушень крові. Якщо такі симптоми виникають, негайно повідомте лікаря.

Інші незвичні симптоми: порушення смаку, тривога, розрив сухожилля.

Аналізи крові можуть показати збільшення деяких результатів тестів на печінку, що у дуже рідкісних випадках може призвести до серйозних захворювань, таких як гепатит та печінкова недостатність, які можуть призвести до летального результату. Тому, якщо виникають такі симптоми, як незвична втома, біль у животі або жовтяниця (пожовтіння очей або шкіри), негайно повідомте про це лікаря.

Може спостерігатися збільшення рівня жирів у крові (холестерину та тригліцеридів) або зниження рівня сечової кислоти, калію або фосфату. Також може спостерігатися незначне збільшення деяких інших лабораторних показників.

Як і інші протиревматичні препарати, які певною мірою знижують імунний захист, Arava може підвищити сприйнятливість до інфекцій (див. Розділ 2, розділ «Спеціальні застереження щодо застосування Arava») і у дуже рідкісних випадках може спричинити важкі інфекції, включаючи сепсис, що може загрожувати життю. Якщо ви помітили будь-які ознаки зараження, негайно повідомте про це лікаря.

Не можна виключати незначний вплив на фертильність (зменшення кількості та рухливості сперми). Однак цей ефект є оборотним після припинення лікування Arava.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

Якщо виникають раптові або серйозні побічні ефекти, негайно повідомте про це лікаря, і ні в якому разі не можна продовжувати приймати ліки без медичного нагляду.

5. ЗБЕРІГАННЯ АРАВИ

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Блістер: Зберігайте таблетки в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте таблетки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.

Ця листівка востаннє була затверджена в

Для отримання додаткової інформації, будь ласка, зв'яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж за адресою: