день протягом

Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. No: 2016/05245-Z1B

Додаток No 2 до повідомлення про внесення змін, ev No: 2015/03232-Z1B, 2016/06778-Z1A

Письмова інформація для користувача

Таблетки Ентизол 250 мг

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Ентизол 250 мг і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ентизол 250 мг

3. Як приймати Ентизол 250 мг

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Ентизол 250 мг

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ентизол 250 мг і для чого він використовується

Ентизол 250 мг має протипротозойну (діє проти найпростіших) та антибактеріальну (діє проти бактерій) ефектів.

Ентізол 250 мг застосовується у дорослих та дітей для профілактики інфекції та лікування інфекцій, спричинених певними типами мікроорганізмів, наступним чином:

· Профілактика інфекцій, що виникають після операцій

· Лікування бактеріальних інфекцій, таких як інфекції крові, мозку, кісток, легенів, слизової оболонки черевної порожнини (очеревини) та малого тазу, а також післяпологових або внутрішньоутробних інфекцій

· Лікування інфекцій сечовивідних шляхів, спричинених паразитом Trichomonas vaginalis, як у жінок, так і у чоловіків

· Лікування неуточнених статевих інфекцій у жінок, спричинених бактеріями.

· Лікування паразитарних захворювань, таких як амебіаз (вражає кишкові або інші системи організму, а також включає безсимптомні носії (носії кісти).

· Лікування інфекцій ясен і зубів

· Лікування інфікованих виразок передпліччя та пролежнів.

Слід враховувати офіційні поради щодо належного використання антибактеріальних засобів.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ентизол 250 мг

Не приймайте Ентизол 250 мг:

- якщо у вас алергія на метронідазол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6), або будь-яке інше похідне 5-нітроімідазолу.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати Ентизол 250 мг:

- якщо у вас є або раніше були захворювання печінки

- якщо у вас діаліз на нирках.

- якщо у вас важкі захворювання нервів або мозку

Під час лікування Ентизолом 250 мг

Припиніть прийом Ентизолу 250 мг та негайно зверніться до лікаря:

Під час лікування метронідазолом можуть виникати серйозні бульозні шкірні реакції, іноді летальні, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. Розділ 4). Якщо у вас спостерігаються грипоподібні симптоми і з’являється висип (часто з пухирями або змінами на слизових оболонках), припиніть лікування і зверніться до лікаря.

Повідомлялося про випадки важкої печінкової токсичності/гострої печінкової недостатності, включаючи летальний результат, у пацієнтів із синдромом Кокейна, які приймали лікарські засоби, що містять метронідазол.

Якщо у вас синдром Кокейна, ваш лікар також повинен регулярно контролювати вашу печінку під час та після лікування метронідазолом.

Негайно зверніться до свого лікаря та припиніть прийом Ентизолу 250 мг, якщо у вас виникли:

• біль у шлунку, анорексія, нудота, блювота, лихоманка, нездужання, втома, жовтяниця, темна кольорова сеча, попелястий або жовтий (зелено-зелений) стілець або свербіж.

Ваш лікар може зробити деякі обстеження, якщо ви приймали це ліки більше 10 днів.

Метронідазол не має прямого впливу на аеробні або факультативно анаеробні бактерії.

Гонококова інфекція може зберігатися навіть після лікування вагінальною трихомонадою.

Не вживайте алкоголь під час лікування метронідазолом та принаймні протягом 48 годин після лікування через можливі побічні ефекти (див. “Енцизол 250 мг та їжа, напої та алкоголь”).

Якщо вам потрібно надати зразок для лабораторного дослідження, повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Ентизол 250 мг. Результати деяких тестів можуть бути спотвореними.

Метронідазол може спричинити потемніння сечі.

Інші ліки та Ентизол 250 мг

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, особливо якщо ви приймаєте:

· Пероральні (приймаються всередину) антикоагулянти (наприклад, варфарин),

· Літій (застосовується при психічних розладах),

· Ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн),

· Дисульфірам (для лікування алкоголізму),

· Циклоспорин (застосовується після трансплантації органів),

· Фторурацил або бусульфан (застосовуються для лікування деяких форм раку),

· Циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка) або інші ліки, що застосовуються для призначення гіперацидності шлунку.

Ентизол 250 мг та їжа, напої та алкоголь

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування Ентизолом у дозі 250 мг та через 48 годин після зупинки прийому таблеток, оскільки це може спричинити неприємні побічні ефекти, такі як нудота та блювота, біль у животі, припливи, серцебиття та головний біль.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви вагітні, лікар дасть вам метронідазол лише за крайньої необхідності.

Не годуйте груддю під час лікування метронідазолом і не починайте годувати груддю до 2-3 днів після закінчення лікування, оскільки метронідазол переходить у грудне молоко.

Дослідження на тваринах вказують на можливий несприятливий вплив метронідазолу на репродуктивну систему чоловіків у високих дозах, що значно перевищує рекомендовану дозу для людини.

Водіння та використання машин

Метронідазол іноді може спричиняти сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, галюцинації, судоми (напади) або тимчасово впливати на зір (наприклад, розмитість або подвійне зір). Якщо ви відчуваєте ці наслідки, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.

Ентизол 250 мг містить глюкозу (крохмальний сироп)

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ентизол 250 мг

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.

Через недостатньо доказів ризику мутагенності у людей слід ретельно обміркувати використання метронідазолу довше, ніж зазвичай.

Для полегшення прийому таблетки можна подрібнити дітям.

Таблетки рекомендується приймати під час їжі або після їжі.

Рекомендовані дози:

Анаеробні інфекції

Діти до 8 тижнів

15 мг/кг у вигляді одноразової добової дози або розділеної на 7,5 мг/кг кожні 12 годин.

У новонароджених із гестацією менше 40 тижнів накопичення метронідазолу може відбуватися протягом першого тижня життя, тому концентрацію метронідазолу в сироватці крові слід контролювати протягом перших днів лікування.

Діти старше 8 тижнів та молодше 12 років:

Звичайна добова доза становить 20-30 мг/кг/добу, яку дають одноразово або ділять на 7,5 мг/кг кожні 8 годин. Щоденну дозу можна збільшити до 40 мг/кг, залежно від тяжкості інфекції. Тривалість лікування зазвичай становить 7 днів.

Дорослі та діти старше 12 років:

750 мг, а потім 375 мг кожні 8 годин. Тривалість лікування зазвичай становить 7 днів.

Профілактика анаеробних інфекцій:

Особливо у зв’язку з абдомінальними (особливо колоректальними) та гінекологічними операціями.

Новонароджені з гестацією менше 40 тижнів:

10 мг/кг маси тіла як разова доза перед операцією.

Діти до 12 років:

20-30 мг/кг у вигляді одноразової дози, що дається за 1-2 години до операції.

Дорослі та діти старше 12 років:

500 мг з 8-годинними інтервалами протягом 24 годин безпосередньо перед операцією з подальшим післяопераційним внутрішньовенним або ректальним введенням, поки пацієнт не зможе приймати таблетки.

Бактеріальний вагіноз:

Підлітки (12-17 років):

500 мг двічі на день протягом 5-7 днів або 2000 мг у вигляді одноразової дози.

500 мг двічі на день протягом 7 днів або 2000 мг у вигляді одноразової дози.

Урогенітальний трихомоніаз:

Діти до 10 років:

40 мг/кг перорально у вигляді одноразової дози або 15-30 мг/кг/добу, розділену на 2-3 прийоми протягом 7 днів; загальна добова доза не повинна перевищувати 2000 мг.

Дорослі та підлітки старше 10 років:

2000 мг у вигляді одноразової дози або 250 мг тричі на день протягом 7 днів або 500 мг двічі на день протягом 5-7 днів.

Якщо вірогідне поширення інфекції, дорослим рекомендується одночасно лікувати партнера з тією ж дозою.

Лямбліоз:

Діти від 1 до 3 років: 500 мг 1 раз на день протягом 3 днів

Діти від 3 до 7 років: 600 до 800 мг один раз на день протягом 3 днів

Діти від 7 до 10 років: 1000 мг один раз на день протягом 3 днів

Дорослі та діти віком від 10 років: 2000 мг один раз на день протягом 3 днів або 400 мг тричі на день протягом 5 днів або 500 мг двічі на день протягом 7-10 днів.

Як варіант, виражене в мг на кг маси тіла:

15 - 40 мг/кг/добу, розділених на 2-3 прийоми.

Амебіаз:

Діти від 1 до 3 років: від 100 до 200 мг тричі на день протягом 5-10 днів

Діти від 3 до 7 років: від 100 до 200 мг чотири рази на день протягом 5-10 днів

Діти від 7 до 10 років: від 200 до 400 мг тричі на день протягом 5-10 днів

Дорослі та діти старше 10 років: від 400 до 800 мг тричі на день протягом 5-10 днів

Як варіант, доза, виражена в мг на кг маси тіла:

Від 35 до 50 мг/кг/день, розділений на 3 прийоми протягом 5-10 днів, загальна доза не повинна перевищувати 2400 мг/день.

Ерадикація хелікобактер пілорі у дітей:

Як частина комбінованої терапії, 20 мг/кг/добу, доза не повинна перевищувати 500 мг двічі на день протягом 7-14 днів. Перед початком лікування слід проконсультуватися з офіційними процедурами та рекомендаціями.

Гострий виразковий гінгівіт:

Діти віком до 10 років: від 35 до 50 мг/кг тричі на день у 3 прийоми протягом 3 днів

Дорослі та діти старше 10 років: 250 мг двічі на день протягом 3 днів

Гострі стоматологічні інфекції:

Дорослі та діти старше 10 років: 250 мг двічі на день протягом 3 - 7 днів

Виразки передньої ноги та виразки тиску:

Дорослі та діти старше 10 років: 500 мг двічі на день протягом 7 днів

Літні пацієнти:

Пацієнти літнього віку добре переносять метронідазол, але одне фармакокінетичне дослідження рекомендує обережність при високих дозах у цій віковій групі.

Якщо ви забули взяти Ентизол 250 мг

Прийміть пропущену дозу якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви приймаєте більше 250 мг Ентизолу, ніж слід

У разі передозування негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Частота, тип та тяжкість побічних ефектів у дітей подібні до таких у дорослих.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом Ентизолу 250 мг та негайно зверніться до лікаря:

Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей)

Симптомами реакції гіперчутливості (анафілаксії) є: свербіж, висип, набряк шкіри, риніт, осиплість, утруднене дихання, відчуття жару, падіння артеріального тиску, запаморочення, прискорене серцебиття

Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей)

агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів - лейкоцитів у крові), нейтропенія (відсутність певного типу лейкоцитів), тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів), панцитопенія (відсутність еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів). Першими ознаками агранулоцитозу є лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки на слизових оболонках рота, грипоподібні симптоми, втома, кровотеча (наприклад, синці, петехії, пурпура, носова кровотеча).

Повідомлялося про випадки печінкової недостатності, що вимагають трансплантації печінки, у пацієнтів, які отримували метронідазол у поєднанні з іншими антибіотиками. Симптоми ураження печінки можуть загрожувати життю і включають: біль у шлунку, втрату апетиту, нудоту, блювоту, лихоманку, нездужання, втома, жовтяниця, темна кольорова сеча, сірий або жовтий (жовто-зелений) стілець або свербіж.

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)

ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика і трахеї, що утруднює дихання), кропив'янка, лихоманка,

важкі шкірні алергічні реакції, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз,

(пухирі до ерозії слизової оболонки порожнини рота, кон’юнктиви, статевих органів), токсичний епідермальний некроліз (еритематозно-бульозні зміни на шкірі та слизових оболонках, які призводять до лущення великих частин шкіри та виявлення великої площі нижніх шарів шкіри ).

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей)

енцефалопатія (напр. сплутаність свідомості, головний біль, галюцинації, параліч, чутливість до світла, зорові та рухові порушення, скутість шиї) та підгострий мозочковий синдром (наприклад, координація рухів, порушення вимови, порушення ходи, ністагм (коливальні рухи очей) і тремор) ), що може бути причиною припинення лікування;

психічні розлади - стани розгубленості та галюцинації.

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

Під час інтенсивного та/або тривалого лікування метронідазолом можуть виникати периферична сенсорна нейропатія (симптоми можуть включати печіння, поколювання, поколювання кінцівок) або тимчасові напади, схожі на епілептики; лікар може коригувати дозу.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей)

- психотичні проблеми, включаючи сплутаність свідомості та галюцинації;

- сонливість, запаморочення, судоми, головний біль;

- порушення зору, такі як подвійне бачення та короткозорість, в більшості випадків минущі;

- підвищення ферментів печінки (АСТ, АЛТ, лужна фосфатаза), запалення печінки (гепатит) та пошкодження клітин печінки, жовтяниця та панкреатит, які зникають після відміни препарату;

- шкірний висип, гнійничковий висип, свербіж, почервоніння;

- біль у м’язах та суглобах;

- потемніння сечі за рахунок водорозчинних барвників, отриманих в результаті перетворення метронідазолу.

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

- лейкопенія (низький рівень лейкоцитів);

- оптична нейропатія/неврит (симптоми включають, наприклад, біль в очах, проблеми із зором);

- порушення смаку, запалення слизової оболонки порожнини рота, покриви на язиці, нудота, блювота, шлунково-кишкові проблеми, такі як біль у животі та діарея

- вагінальний біль та дріжджова інфекція.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Ентизол 250 мг

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Зберігати в сухому місці при температурі до 25 ° C.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть будь-які невикористані ліки до

аптека. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Ентизол 250 мг

- Діюча речовина - 250 мг метронідазолу.

- Іншими інгредієнтами є картопляний крохмаль, желатин, крохмальний сироп, стеарат магнію.

Як виглядає Ентизол 250 мг та вміст упаковки

Таблетки білого кольору з жовтуватим відтінком, жовтіють під впливом сонячного світла, плоскі, з рискою на одному боці. Штрихова лінія лише допомагає розбити таблетку, щоб її можна було проковтнути легше, і не служить для поділу на рівні дози.

1 упаковка містить 20 таблеток.

Власник дозволу на продаж та виробник:

Фармацевтичний завод POLPHARMA S.A.

Вул. Пеплінська, 19.

83-200 Старогард daданський, Польща

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​в грудні 2017 року