політ

Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/00504-Z1B, 2018/07576-Z1A

Письмова інформація для користувача

Диротон плюс Н 10 мг/12,5 мг таблетки

Диротон плюс Н 20 мг/12,5 мг таблетки

лізиноприл та гідрохлоротіазид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
  • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Діротон плюс Н і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Діротон плюс Н

3. Як приймати Діротон плюс Н

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Диротон плюс Н

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діротон плюс Н і для чого він використовується

Діротон плюс Н застосовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії). Він містить два ліки, які називаються лізиноприл та гідрохлоротіазид.

Лізиноприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Це працює, збільшуючи судини.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретиками (`` таблетки для води ''). Це допомагає вашому організму позбутися сечі від води та солей, таких як натрій.

Ці ліки працюють разом, щоб знизити артеріальний тиск.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Діротон плюс Н

Не приймайте Діротон плюс Н

  • якщо у вас алергія на лізиноприл, гідрохлоротіазид або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
  • якщо у вас алергія на інгібітори АПФ або сульфаніламідні ліки. Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, поговоріть зі своїм лікарем.
  • якщо у вас коли-небудь раптово набрякали кисті, ноги, щиколотки, обличчя, губи, язик або гортань, особливо якщо це спостерігалося після лікування інгібітором АПФ. Також можуть виникнути труднощі з ковтанням і диханням.
  • якщо у вас вроджений набряк Квінке (стан, пов’язаний зі схильністю до набряків, описаним вище). Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, поговоріть зі своїм лікарем.
  • якщо у вас серйозні проблеми з нирками.
  • якщо ви припинили сечовипускання.
  • якщо у вас серйозні проблеми з печінкою.
  • якщо ви вагітні більше трьох місяців. (Також краще уникати Дірітон плюс Н під час вагітності на ранніх термінах - див. Розділи "Вагітність та годування груддю").
  • якщо у вас діабет або проблеми з нирками і ви приймаєте антигіпертензивний препарат, що містить аліскірен
  • якщо ви приймали або приймаєте сакубітрил/валсартан, ліки, що застосовується для лікування певного типу довготривалої (хронічної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки у вас підвищений ризик набряку Квінке.

Не приймайте Діротон плюс Н, якщо що-небудь із наведеного стосується вас. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Діротон плюс Н.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Діротон плюс Н

Ваш лікар може регулярно перевіряти роботу нирок, кров'яний тиск та кількість електролітів (таких як калій) у вашій крові.

Див. Також "Не приймайте Діротон плюс Н".

Прийом будь-якого з наступних ліків збільшує ризик набряку Квінке (сильний набряк під шкірою в деяких місцях, наприклад, у горлі):

  • сиролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, класифіковані як інгібітори mTOR (застосовуються для запобігання відторгненню органів трансплантації та лікування раку)
  • тканинний активатор плазміногену (ліки для розчинення тромбів), які зазвичай дають у лікарні
  • вілдагліптин, ліки для лікування діабету
  • рацекадотрил, ліки для лікування діареї.

Якщо ви думаєте, що є (або ти міг би бути) вагітна, ви повинні повідомити про це лікаря. Діротон плюс Н не рекомендується приймати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати на цьому етапі (див. Розділ «Вагітність та годування груддю»).

Якщо ви не впевнені, чи стосується що-небудь із перерахованого вище, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Діротон плюс H.

Лікування алергії, напр. після укусу комахи

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є або ви збираєтесь отримувати лікування для зменшення наслідків алергії, наприклад після укусів комах (десенсибілізаційне лікування). Якщо ви приймаєте Діротон плюс Н під час лікування, це може спричинити сильну алергічну реакцію.

Якщо ви збираєтеся робити операцію (включаючи стоматологічну хірургію), повідомте свого лікаря або стоматолога про те, що ви приймаєте Діротон плюс H. Це пояснюється тим, що поєднання Діротону плюс Н з місцевими або загальними анестетиками може призвести до зниження артеріального тиску ( гіпотонія).

Прийом Діротону плюс Н може змінити результати деяких лабораторних досліджень.

Гідрохлоротіазид, що міститься у цьому лікарському засобі, може спричинити позитивні результати антидопінгового тесту.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність у дітей та підлітків до 18 років не встановлені.

Інші препарати та Диротон плюс Н

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Сюди входять ліки, що продаються без рецепта, та рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що Діротон плюс Н може впливати на роботу деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Діротону плюс Н. Можливо, Вашому лікарю доведеться змінити Вашу дозу та/або вжити інших заходів.

Зокрема, повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче препаратів.

Наступні ліки можуть збільшити ризик розвитку набряку Квінке (ознаки набряку Квітки включають набряк обличчя, губ, язика та/або гортані, пов'язаний з утрудненим ковтанням та диханням)

  • препарати, що розчиняють тромби (тканинні активатори плазміногену, які зазвичай дають у лікарні).
  • ліки, які найчастіше використовуються для запобігання відторгненню органів трансплантації та лікування раку (сиролімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, класифіковані як інгібітори mTOR). Див. "Попередження та запобіжні заходи".
  • вілдагліптин, ліки для лікування діабету.
  • рацекадотрил застосовується для лікування діареї.

Низький кров'яний тиск може посилюватися при вживанні алкоголю, барбітуратів або анестетиків. Під час вставання у вас може запаморочитися.

Діротон плюс Н та їжа, напої та алкоголь

Попросіть свого лікаря про безпечне вживання алкогольних напоїв під час лікування Діротоном плюс Х. Алкоголь може погіршити побічні ефекти Діротону плюс Н.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви вважаєте, що завагітніли (або можете завагітніти), ви повинні повідомити про це лікаря. Як правило, ваш лікар порадить вам припинити прийом Діротону плюс Н до того, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, лікар порадить приймати інше ліки замість Діротон плюс Х. Діротон плюс Н не рекомендується вагітність і не можна застосовувати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати її після третього місяця вагітності.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся розпочати грудне вигодовування. Діротон плюс Н не рекомендується матерям, які годують груддю, і ваш лікар підбере для вас інший спосіб лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася недоношеною.

Водіння та використання машин

Цей препарат може спричиняти випадкові запаморочення або втому, що може вплинути на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами, особливо на початку лікування, при зміні дози або при застосуванні у поєднанні з алкоголем. Якщо це трапляється з вами, ви не повинні керувати транспортними засобами чи іншими механізмами.

Перш ніж розпочати цю діяльність, вам слід з’ясувати, як ліки впливають на вас.

3. Як приймати Діротон плюс Н

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Якщо ви почнете приймати Діротон плюс Н, лікар може зробити аналіз крові. Потім лікар може відкоригувати дозу, щоб ви приймали потрібну кількість ліків.

Проковтніть таблетку водою.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той же час. Не має значення, чи приймали Ви Діротон плюс Н до або після їжі.

Продовжуйте приймати Діротон плюс Н стільки, скільки вам призначить ваш лікар, це тривале лікування. Важливо, щоб ви продовжували приймати Діротон плюс Н щодня.

Будьте особливо обережні з першою дозою Діротону плюс Н або збільшуйте дозу, оскільки це може спричинити більший спад артеріального тиску, ніж наступні дози.

Ви можете відчувати запаморочення або запаморочення. Якщо це станеться, це допоможе, якщо ви ляжете. Якщо у вас є якісь занепокоєння, поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше.

Рекомендована доза - одна таблетка один раз на день. Лікар призначить таблетки, що містять оптимальну для вас дозу.

За необхідності лікар може збільшити дозу до двох таблеток один раз на день.

Застосування у дітей

Застосування Діротону плюс Н дітям не рекомендується.

Якщо ви приймаєте більше Діротон плюс Н, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше Диротон плюс Н, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть упаковку з собою, щоб можна було ідентифікувати таблетки.

Якщо ви забули прийняти Діротон плюс Н

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припините приймати Діротон плюс Н

Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо ви почуваєтесь добре, якщо це не запропонує вам лікар.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Діротон плюс Н містить дві активні речовини: лізиноприл та гідрохлоротіазид. Наступні побічні ефекти спостерігались із цими речовинами. Це означає, що вони також можуть виникати при застосуванні Діротону плюс Н.

Ваш лікар може час від часу брати зразок крові для контролю ефекту Діротону плюс Н на вашу кров.

Можливі побічні ефекти лізиноприлу

Серйозні алергічні реакції (рідко, може вражати до 1 з 1000 людей)

Якщо у вас сильна алергічна реакція, припиніть прийом Діротону плюс Н і негайно зверніться до лікаря.

Прояви можуть включати швидке настання таких станів:

Набряк обличчя, губ, язика або горла. Це може спричинити труднощі з ковтанням/диханням.

Сильний або раптовий набряк рук, ніг або щиколоток.

Утруднене дихання (включаючи хрипи та скутість у грудях).

Сильний свербіж шкіри (з грудками).

Серйозні проблеми з печінкою (дуже рідко, може страждати до 1 з 10000 людей).

Прояви можуть включати:

Пожовтіння шкіри або очей, темна кольорова сеча або втрата апетиту.

Якщо це трапиться з вами, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (може страждати до 1 із 10 осіб)

  • головний біль,
  • запаморочення або відчуття відпадання, особливо при швидкому вставанні,
  • непритомність,
  • діарея,
  • нудота (блювота),
  • кашель,
  • Проблеми з нирками.

Нечасто (може страждати до 1 із 100 осіб)

  • зміна настрою, включаючи почуття депресії,
  • сенсорні розлади, такі як "поколювання",
  • запаморочення (запаморочення),
  • зміна сприйняття смаку,
  • проблеми зі сном,
  • інфаркт або інсульт,
  • незвичне серцебиття,
  • змінити колір пальців рук або ніг,
  • риніт,
  • нудота,
  • біль у животі та розлад травлення,
  • зміни в аналізах крові, які показують, як працює ваша печінка,
  • шкірний висип,
  • сверблячий,
  • неможливість отримати ерекцію (імпотенція),
  • почуття слабкості,
  • відчуття втоми,
  • підвищений рівень деяких речовин у крові (сечовина, креатинін або калій).

Рідкісні (може вражати до 1 з 1000 людей)

  • зміни деяких клітин крові або інших частин крові. Ці зміни можуть включати втому та блідість шкіри.
  • почуття розгубленості,
  • зміни сприйняття запаху,
  • сухість у роті,
  • шкірний висип з темно-червоним підняттям з сверблячкою (кропив'янка),
  • випадання волосся (алопеція),
  • псоріаз (шкірне захворювання),
  • високий рівень сечовини в крові через ниркову недостатність,
  • ниркова недостатність,
  • збільшення грудей у ​​чоловіків,
  • синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH),
  • низький рівень натрію в крові, що може спричинити слабкість, втома, головні болі, нудоту, блювоту та судоми.

Дуже рідкісний (може вражати до 1 з 10 000 людей)

Невідома частота (частоту неможливо оцінити з наявних даних)

  • зір, відчуття або слух речей, яких немає (галюцинації),
  • почервоніння шкіри.

Можливі побічні ефекти гідрохлоротіазиду (частота невідома)

Не турбуйтеся про цей список можливих побічних ефектів. Можливо, у вас їх немає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Диротон плюс Н

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 25 ° C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP:), зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Діротон плюс Н

  • Препарати Диротон плюс Н - це лізиноприл (у вигляді дигідрату) та гідрохлоротіазид

Диротон плюс Н 10 мг/12,5 мг таблетки:

Кожна таблетка містить 10 мг лізиноприлу (у вигляді 10,88 мг дигідрату лізиноприлу) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Диротон плюс Н 20 мг/12,5 мг таблетки:

Кожна таблетка містить 20 мг лізиноприлу (у вигляді 21,76 мг дигідрату лізиноприлу) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

  • Інші інгредієнти:

індігокармін (Е 132)

крохмаль попередньо желатинизований, кукурудза

безводний кальцій гідрофосфат

крохмаль попередньо желатинизований, кукурудза (частково попередньо желатинизований)

магнію стеарат і лише в діротоні плюс Н 20 мг/12,5 мг таблетки жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає Діротон плюс Н та вміст упаковки

Диротон плюс Н 10 мг/12,5 мг таблетки:

Круглі, світлі, світло-блакитні таблетки, рідкісні, темнішого кольору, діаметром близько 8 мм із закругленими краями, з тисненням на одній стороні «C43».

Диротон плюс Н 20 мг/12,5 мг таблетки:

Круглі, світлі, світло-зелені, злегка розсіяні таблетки, темного кольору, діаметром близько 8 мм із закругленими краями, з тисненням на одній стороні “C44”.

Диротон плюс Н 10 мг/12,5 мг таблетки:

30 таблеток/картонна коробка (10 таблеток/блістер, 3 блістери/упаковка)

Диротон плюс Н 20 мг/12,5 мг таблетки:

30 таблеток/картонна коробка (10 таблеток/блістер, 3 блістери/упаковка)

Власник рішення про реєстрацію

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

Виробник:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. Зоопарк.

вул. шт. Й. Понятовського 5

05-825 Гродзіск Мазовецький

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Болгарія: Таблетки Ко-Діротон 10 мг/12,5 мг Ко-Діротон 20 мг/12,5 мг таблетки
Чеська Республіка: Диротон плюс Н 10 мг/12,5 мг таблетки Диротон плюс Н 20 мг/12,5 мг таблетки
Угорщина: Лізопрес HCT 10 мг/12,5 мг таблетка Лізопрес HCT 20 мг/12,5 мг таблетки
Польща: Лізіпрол HCT, таблетки 10 мг/12,5 мг Лізипрол HCT, таблетки 20 мг/12,5 мг
Словацька республіка: Диротон плюс Н 10 мг/12,5 мг таблетки Диротон плюс Н 20 мг/12,5 мг таблетки

Дана брошура востаннє оновлена ​​в листопаді 2019 року.