Письмова інформація для користувача
Synagis 100 мг/мл розчин для ін’єкцій
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ваша дитина отримає цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас та вашої дитини.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Synagis і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина отримує Synagis
3. Як моя дитина отримуватиме Synagis
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Synagis
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Synagis і для чого він використовується
Synagis містить ліки під назвою палівізумаб, антитіло, яке спеціально діє проти вірусу, який називається респіраторно-синцитіальний вірус, RSV.
Ваша дитина має високий ризик захворювання, спричиненого вірусом, який називається респіраторно-синцитіальний вірус (RSV).
Немовлята, які більш схильні до серйозного РСВ (діти високого ризику), - це недоношені діти (на або до 35-го тижня вагітності) або немовлята, які народилися з певними проблемами серця або легенів.
Synagis - це ліки, які допомагають захистити вашу дитину від серйозних RSV.
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина отримує Synagis
Ваша дитина не повинна отримувати Synagis
Якщо у вас алергія на палівізумаб або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6). Ознаки та симптоми важкої алергічної реакції можуть включати:
- сильний висип, кропив'янка, свербіж шкіри;
- набряки губ, язика або обличчя;
- звуження горла, утруднене ковтання;
- утруднене, прискорене або нерегулярне дихання;
- синюшне забарвлення шкіри, губ або під нігтями;
- м’язова слабкість або слабкість;
- падіння артеріального тиску;
Попередження та запобіжні заходи
Будьте особливо обережні з Synagis
- якщо ваша дитина не здорова. Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ваша дитина не здорова, оскільки, можливо, доведеться відкласти прийом Synagis.
- якщо у вашої дитини є порушення кровотечі, оскільки ін’єкція Synagis зазвичай вводиться в м’яз стегна.
Інші ліки та Synagis
Невідомо, що Synagis взаємодіє з іншими лікарськими засобами. Однак перед тим, як розпочати лікування Synagis, повідомте своєму лікарю про всі ліки, які ваша дитина приймає в даний час.
3. Як моя дитина отримуватиме Synagis
Як часто моя дитина отримуватиме Synagis?
Ваша дитина повинна отримувати Synagis у дозі 15 мг/кг маси тіла раз на місяць на час ризику зараження RSV. Для кращого захисту вашої дитини важливо дотримуватися вказівок лікаря щодо часу прийому наступних доз Синагісу.
Якщо Вашій дитині роблять операцію на серці (серцеве шунтування), їй можуть дати додаткову дозу Синагісу після операції. Тоді ваша дитина може повернутися до спочатку запланованих ін’єкцій.
Як моя дитина отримає Synagis?
Синагіс вводять вашій дитині шляхом ін’єкції в м’яз, найчастіше на зовнішній стороні стегна.
Що робити, якщо ваша дитина пропустила одну ін’єкцію Synagis?
Якщо ваша дитина пропустила одну ін’єкцію, якомога швидше зверніться до лікаря. Кожна ін’єкція Synagis може допомогти захистити вашу дитину протягом приблизно одного місяця, після чого необхідна інша ін’єкція.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Синагіс може спричинити серйозні побічні ефекти, зокрема:
- важкі алергічні реакції, такі реакції можуть загрожувати життю або призвести до летального результату (ознаки та симптоми див. у розділі "Ваша дитина не повинна отримувати Synagis");
- незвичні синці або відкладення дрібних червоних плям на шкірі.
* будь-яку дозу Synagis будь-який із вищезазначених серйозних побічних ефектів, негайно зателефонуйте своєму лікарю або зверніться за медичною допомогою.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (зачіпає більше 1 користувача з 10):
Поширені (вражає від 1 до 10 користувачів із 100):
· Біль, почервоніння або набряк у місці ін’єкції;
· Задишка або інші труднощі з диханням.
Нечасто (зачіпає менше 1 користувача зі 100):
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Synagis
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику при температурі 2 ° C - 8 ° C. Не заморожуйте.
Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Synagis
- Діюча речовина - палівізумаб. Один мл ін’єкційного розчину Synagis містить 100 мг палівізумабу.
- Кожен флакон 0,5 мл містить 50 мг палівізумабу.
- Кожен флакон 1 мл містить 100 мг палівізумабу.
- Іншими інгредієнтами є гістидин, гліцин та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Synagis та вміст упаковки
Розчин для ін’єкцій Synagis являє собою прозорий або злегка опалесцентний розчин і доступний у флаконах по 0,5 мл або 1 мл. Розмір упаковки: 1.
Власник рішення про реєстрацію
AbbVie Deutschland GmbH & Co. К. Г. Нольштрассе
Виробник
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Італія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
België/Belgique/Belgien
Телефон/тел: +32 10 477811
Литва
Тел .: +370 5 205 3023
Болгарія
Телефон: + 359 2 90 30 430
Чеська Республіка
Тел .: +420230 098111
Данія
Тел .: +45 72 30-20-28
Німеччина
AbbVie Deutschland GmbH & Co. КГ
Тел: 00800 222843 33 (безкоштовно) Тел: +49 (0) 611/1720-0
Естонія
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Естонська філія
Тел .: +372623 1011
Греція
AbbVie ΡΜΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Тел .: +30 214 4165 555
Іспанія
AbbVie Іспанія, S.L.U.
Тел .: +34 9 1 384 09 10
Франція
Тел .: +33 (0) 1 45 60 13 00
Хорватія
Тел .: + 385 (0) 1 5625 501
Ірландія
Тел .: +353 (0) 1 4287900
Ісландія
Тел .: +354535 7000
Італія
Тел .: +39 06 928921
Прогрес
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Тел .: +357 22 34 74 40
Латвія
Тел .: +371 67605000
Люксембург
AbbVie SA Бельгія
Телефон/тел: +32 10 477811
Угорщина
Тел .: +36 14455 8600
Мальта
V.J.Salomone Pharma Limited
Тел .: +356 22983201
Нідерланди
Тел .: +31 (0) 88322 2843
Норвегія
Тел .: +47 67 81 80 00
Австрія
Тел .: +43 1 20589-0
Польща
AbbVie Polska Sp. Зоопарк. Тел .: +48 22372 78 00
Португалія
Тел .: +351 (0) 21 1908400
Румунія
Тел .: +40 21529 30 35
Словенія
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел: +386 (1) 32 08 060
Словацька республіка
Тел .: +421 2 5050 0777
Фінляндія/Фінляндія
Puh/Тел: +358 (0) 10 2411 200
Швеція
Тел .: +46 (0) 8 684 44 600
Об'єднане Королівство
Тел .: +44 (0) 1628 561090
Ця листівка востаннє оновлена в
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Якщо ви хочете почути цю письмову інформацію або вам потрібна копія, або зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.
Остання зміна: 25.05.2018
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Інструкція з підготовки
Палівізумаб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками.
Обидва флакони по 0,5 мл та 1 мл містять невеликий надлишок препарату для того, щоб отримати дозу 50 мг або 50 мг. 100 мг.
Не струшуйте флакон.
Перед введенням зніміть захисний ковпачок з кришки флакона та почистіть гумову пробку 70% -ним етанолом або еквівалентом. Вставте голку у флакон і наберіть відповідний об’єм розчину в шприц. Розчин палівізумабу для ін’єкцій не містить консервантів, призначений лише для одноразового застосування і повинен вводитися відразу після виведення в шприц.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
Палівізумаб вводять один раз на місяць м’язам, переважно передньобоковому стегна. Через ризик пошкодження сідничного нерва ін’єкцію зазвичай не слід робити в сідничний м’яз. Ін’єкцію слід робити за стандартною асептичною методикою.
Ін'єкцію об'ємом більше 1 мл слід робити розділеними дозами.
Коли використовується палівізумаб 100 мг/мл, обсяг палівізумабу (виражений у мл), який слід вводити з інтервалом в місяць, = [вага пацієнта в кг] помножене на 0,15.
Наприклад для дитини з вагою 3 кг розрахунок такий: (3 х 0,15) мл = 0,45 мл палівізумабу на місяць.