льняний

Письмова інформація для користувача

BUCCOLAM 2,5 мг пероральний розчин
Для дітей віком від 3 місяців до 1 року

BUCCOLAM 5 мг пероральний розчин
Для дітей віком від 1 до 5 років

BUCCOLAM 7,5 мг розчин для прийому всередину
Для дітей віком від 5 до 10 років

BUCCOLAM 10 мг пероральний розчин
Для дітей віком від 10 до 18 років

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено вашій дитині. Не давайте нікому більше. Це може нашкодити їм, навіть якщо їх симптоми такі ж, як у дитини, якій призначено ліки.
  • Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке BUCCOLAM і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед введенням BUCCOLAM

3. Як застосовувати BUCCOLAM

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати BUCCOLAM

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке BUCCOLAM і для чого він використовується

BUCCOLAM містить ліки під назвою мідазолам. Мідазолам належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни. BUCCOLAM застосовується для зупинки раптових, тривалих нападів у немовлят, малюків, дітей та підлітків (у віці від 3 місяців до 18 років).

У немовлят у віці від 3 місяців до 6 місяців його слід застосовувати лише в лікарні, де можливе спостереження та де є реанімаційне обладнання.

Цей препарат слід застосовувати лише батькам/опікунам дитини, у якої діагностовано епілепсію.

2. Що потрібно знати перед введенням BUCCOLAM

Не давайте BUCCOLAM, якщо у пацієнта є:

  • Алергія на мідазолам, бензодіазепіни (наприклад, діазепам) або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
  • Захворювання нервів та м’язів, що спричиняє м’язову слабкість (міастенія)
  • Серйозні труднощі з диханням у спокої (BUCCOLAM може погіршити ваше утруднення дихання)
  • Захворювання, яке викликає часті перерви в диханні під час сну (синдром апное сну)
  • Серйозні проблеми з печінкою.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати BUCCOLAM, якщо ви страждаєте від:

  • Порушення функції нирок, печінки або серця.
  • Захворювання легенів, яке регулярно викликає утруднення дихання.

Цей препарат може спричинити втрату пам’яті про те, що сталося після прийому. Після введення пацієнтів слід ретельно спостерігати.

Пацієнтам, які в анамнезі вживали алкоголь або наркотики, слід уникати прийому цього препарату.

Травми, що загрожують життю, частіше трапляються у пацієнтів з утрудненим диханням або проблемами з серцем, особливо при підвищеній дозі BUCCOLAM.

Діти до 3 місяців: BUCCOLAM не слід давати дітям віком до 3 місяців, оскільки в цій віковій групі недостатньо інформації.

Якщо ви не впевнені, чи стосується що-небудь із зазначеного вище до пацієнта, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.

Інші ліки та BUCCOLAM

Якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав, відповідно. прийматиме інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Якщо ви не впевнені, чи будь-який з ліків, які ви приймаєте, може вплинути на використання BUCCOLAM, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це надзвичайно важливо, оскільки одночасний прийом декількох ліків може посилити або зменшити дію ліків, які ви приймаєте.

Ефекти BUCCOLAM можуть посилюватися такими ліками, як:

  • протиепілептичні засоби (для лікування епілепсії), напр. фенітоїн
  • антибіотики, напр. еритроміцин, кларитроміцин
  • протигрибкові засоби, напр. кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол
  • протиульцероз, напр. циметидин, ранітидин та омепразол
  • ліки, що застосовуються для лікування артеріального тиску, напр. дилтіазем, верапаміл
  • деякі ліки, що використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу, напр. комбінація саквінавір, лопінавір/ритонавір
  • наркотичні анальгетики (дуже сильні знеболюючі засоби), напр. фентаніл
  • ліки, що застосовуються для зменшення жиру в крові, напр. аторвастатин
  • ліки, що застосовуються для лікування нудоти, напр. набілон
  • снодійні (препарати, що викликають сон)
  • седативні антидепресанти (ліки, що застосовуються для лікування депресії, що викликає сонливість)
  • заспокійливі (ліки, які заспокоюють)
  • анестетики (для зняття болю)
  • антигістамінні препарати (для лікування алергії).

Ефекти BUCCOLAM можуть послабити такі ліки, як:

  • рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу)
  • ксантини (застосовуються для лікування астми)
  • Звіробій (рослинний препарат). Його слід уникати пацієнтам, які приймають BUCCOLAM.

BUCCOLAM може посилити дію деяких міорелаксантів, наприклад баклофен (викликає підвищену сонливість). Цей препарат також може зупинити дію деяких ліків, наприклад леводопа (застосовується для лікування хвороби Паркінсона).

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом щодо лікарських засобів, яких слід уникати під час прийому BUCCOLAM.

БУКОЛАМ та їжа та напої

Пацієнт не повинен вживати алкоголь, приймаючи BUCCOLAM. Алкоголь може посилити седативний ефект цього препарату і може спричинити сонливість.

Пацієнт не повинен пити грейпфрутовий сік, приймаючи BUCCOLAM. Грейпфрутовий сік може посилити седативний ефект цього препарату і може спричинити сонливість.

Вагітність

Якщо пацієнтка, яка отримує це ліки, вагітна або годує груддю, вважає, що вагітна або планує завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.

Введення вищих доз BUCCOLAM протягом останніх 3 місяців вагітності може спричинити порушення серцевого ритму у майбутньої дитини. Немовлята, народжені після прийому цього препарату під час пологів, також можуть страждати від поганої всмоктувальної здатності, утрудненого дихання та слабкого тонусу м'язів при народженні.

Грудне вигодовування

Скажіть своєму лікарю, якщо пацієнтка годує груддю. Незважаючи на те, що невеликі кількості BUCCOLAM можуть проникати в грудне молоко, припиняти грудне вигодовування не потрібно. Лікар порадить, чи може пацієнтка годувати грудьми після прийому цього препарату.

Водіння та використання машин

BUCCOLAM може зробити пацієнта сонливим, забудькуватим або вплинути на його концентрацію та координацію. Це може вплинути на ефективність його навичок, таких як керування велосипедом, їзда на велосипеді або використання машин.

Після введення цього препарату пацієнт не повинен керувати автомобілем, їздити на велосипеді та працювати з механізмами, поки він повністю не відновиться. Зверніться до лікаря за порадою.

3. Як застосовувати BUCCOLAM

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Дозування

Ваш лікар призначить відповідну дозу BUCCOLAM, необхідної вашій дитині, як правило, відповідно до віку вашої дитини. Різні дози мають різний колір, який вказаний на коробці, тубі та шприці, що містить ліки.

Залежно від вашого віку, ваша дитина отримуватиме одну із наступних доз у спеціальному режимі

кольорова упаковка:

Від 3 місяців до менш ніж 1 року: 2,5 мг - жовте маркування на упаковці
Від 1 року до менше 5 років: 5 мг - синє маркування на упаковці
Від 5 років до менше 10 років: 7,5 мг - фіолетове маркування на упаковці
Від 10 років до менше 18 років: 10 мг - помаранчеве маркування на упаковці

Доза становить весь вміст одного шприца для прийому всередину. Не давайте більше однієї дози.

Немовлят віком від 3 місяців до віку до 6 місяців слід лікувати лише в лікарняних умовах, де їх можна контролювати і де є реанімаційне обладнання.

Підготовка до прийому цього препарату

Якщо у дитини напад, дозвольте його тілу вільно рухатися, не перешкоджайте йому. Якщо є така небезпека, як глибока вода, вогонь або гострі предмети, просто перемістіть її.

Підтримайте голову дитини чимось м’яким, наприклад, подушкою або утробою.

Переконайтесь, що ліки відповідають правильній дозі для вашої дитини, залежно від їх віку.

Як застосовувати цей препарат

Попросіть свого лікаря, фармацевта або медсестру показати вам, як приймати або давати цей препарат. Завжди запитуйте, чи не впевнені ви.

Інформація про введення цього препарату також міститься на етикетці пробірки.

BUCCOLAM не можна вводити. Не прикріплюйте голку до шприца

Візьміться за пластикову трубку, відламайте ущільнення з одного боку і витягніть ковпачок. Вийміть шприц із пробірки.

Зніміть червоний ковпачок з кінчика шприца та безпечно утилізуйте його.

Акуратно стискайте і тягніть щоки дитини великим і вказівним пальцями. Вставте кінчик шприца в задній простір між внутрішньою частиною щоки та нижньою камеддю.

Повільно натискайте на поршень шприца, доки поршень не зупиниться.

Весь об’єм розчину слід повільно вводити у простір між яснами та щоками (ротову порожнину).

Якщо це призначено лікарем (для більших обсягів та/або маленьких пацієнтів), ви можете повільно давати приблизно половину дози в один бік рота, а потім у інший бік рота дитини.

Коли викликати швидку допомогу

ЗАВЖДИ дотримуйтесь інструкцій щодо лікування, наданих лікарем Вашого пацієнта або пояснених медичним працівником. Якщо є сумніви, зателефонуйте у службу екстреної допомоги, якщо:

  • напад не вщухає протягом 10 хвилин
  • ви не можете спорожнити шприц або ви розлили якийсь розчин
  • дихання дитини сповільнюється або зупиняється, тобто повільне або поверхневе дихання або сині губи
  • Ви помічаєте ознаки серцевого нападу, який може включати біль у грудях або біль, що іррадіює в шию, спину та ліве плече
  • дитина хвора (повертається), а напад не стихає протягом 10 хвилин
  • ви приймаєте занадто багато BUCCOLAM, і є ознаки передозування, які включають:
    • сонливість, втома, виснаження
    • плутанина або відчуття дезорієнтації
    • відсутність колінного рефлексу або реакції на защемлення
    • утруднене дихання (повільне або поверхневе дихання)
    • низький кров'яний тиск (запаморочення та відчуття непритомності)
    • кого

Візьміть шприц із собою, щоб ви могли показати його швидкій допомозі або лікарю.

Не давайте більше обсягу ліків, призначеного лікарем.

Якщо дитина страждає від нудоти (повертається)

  • Не давайте іншій дозі BUCCOLAM пацієнту.
  • Якщо напад не вщухає протягом 10 хвилин, викликайте швидку допомогу.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря або викликайте швидку допомогу, якщо у пацієнта є:

  • Серйозні труднощі з диханням, напр. повільне або поверхневе дихання або сині губи. У дуже рідкісних випадках дихання може зупинитися.
  • Інфаркт. Прояви можуть включати біль у грудях, що іррадіює на шию та спину та ліве плече дитини.

Інші побічні ефекти

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або медсестрі. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

Поширені побічні ефекти (можуть страждати до 1 із 10 осіб):

  • Відчуття нудоти та нудоти
  • Сонливість або втрата свідомості

Непоширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб):

  • Висип, кропив'янка (горбиста висип), свербіж

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 з 10 000 людей):

  • Агітація (неспокій руху), неспокій, ворожість (ворожість, схильність до заподіяння шкоди іншій людині), гнів чи агресія, хвилювання, розгубленість, ейфорія (екстремальне почуття блаженства або хвилювання) або галюцинації (бачення або почуття речей, які насправді не існують)
  • М'язові спазми та тремтіння м'язів (м'язове тремтіння, яке ви не можете контролювати)
  • Зниження уваги
  • Головний біль
  • Запаморочення
  • Труднощі з координацією м’язів
  • Судоми
  • Тимчасова втрата пам’яті. Тривалість залежить від того, скільки було дано BUCCOLAM.
  • Низький кров'яний тиск, повільний пульс або почервоніння обличчя та шиї (рум'янець)
  • Ларингоспазм (звуження голосових зв’язок, що спричиняє утруднення дихання та шумне дихання)
  • Дорожній затор
  • Сухість у роті
  • Втома
  • Чекаю

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати BUCCOLAM

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці коробки, пробірки та шприца для прийому всередину після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не охолоджуйте та не заморожуйте.
Тримайте оральний шприц у пластиковій захисній трубці.

Не використовуйте цей препарат, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.

Утилізація оральних шприців

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку.
Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить BUCCOLAM

  • Діюча речовина - мідазолам
  • Кожен наповнений шприц для прийому всередину 2,5 мг містить 2,5 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду) у 0,5 мл розчину.
  • Кожен попередньо заповнений шприц для прийому всередину 5 мг містить 5 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду) в 1 мл розчину.
  • Кожен 7,5 мг попередньо заповненого перорального шприца містить 7,5 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду) у 1,5 мл розчину.
  • Кожен 10-міліметровий попередньо заповнений шприц для прийому всередину містить 10 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду) у 2 мл розчину.

Інші інгредієнти - хлорид натрію, вода для ін’єкцій, соляна кислота та гідроксид натрію (для регулювання рН).

Як виглядає BUCCOLAM та вміст упаковки

Від 3 місяців до менш ніж 1 року: 2,5 мг - жовте маркування на упаковці
Від 1 року до менше 5 років: 5 мг - синє маркування на упаковці
Від 5 років до менше 10 років: 7,5 мг - фіолетове маркування на упаковці
Від 10 років до менше 18 років: 10 мг - помаранчеве маркування на упаковці

Розчин для прийому всередину BUCCOLAM - це прозора, безбарвна рідина. Він постачається у попередньо заповненому бурштиновому шприці для перорального використання для одноразового використання. Один шприц для порожнини рота окремо загортають у захисну пластикову трубку. BUCCOLAM доступний у коробках, що містять 4 попередньо заповнені оральні шприци/туби (однакова доза).

Власник рішення про реєстрацію

Shire Services BVBA

вулиця Монтойє 47

Тел .: +44 (0) 1256 894 959

Виробник

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Блок 2 та 3 Miesian Plaza

Вулиця Баггота 50 - 58, нижня

Ця листівка востаннє оновлена ​​в .

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: