політ

Затверджений текст рішення про продовження, ев. No: 2014/04797-PRE

ЛИСТОВКА

Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
  • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх використовують

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

3. Як приймати Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті оболонкою

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх використовують

Урсодезоксихолева кислота, діюча речовина в таблетках Урсофальк 500 мг, вкритих плівковою оболонкою, - це жовчна кислота, що зустрічається в природі і міститься в невеликій кількості в жовчі людини.

Урсофальк 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, використовуються:

- для розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі. Ці камені повинні бути неконтрастними (невидимими на рентгені) та розміром не більше 15 мм. Жовчний міхур повинен бути працездатним, незважаючи на жовчнокам’яну хворобу.

- для лікування симптомів первинного біліарного цирозу (PBC, який є хронічним запальним захворюванням жовчних проток, пов’язаним з цирозом печінки), якщо не присутній декомпенсований цироз печінки (важке захворювання печінки, стан, при якому залишилася тканина печінки не в змозі додатково компенсувати знижену функцію печінки).

- для лікування захворювань печінки, що супроводжуються захворюванням, що називається муковісцидоз (також званий муковісцидозом) у дітей у віці від 6 до 18 років.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на жовчні кислоти (наприклад, урсодезоксихолеву кислоту) або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);

- якщо у вас гостре запалення жовчного міхура і жовчних проток;

- якщо у вас є непрохідність жовчної протоки або жовчного міхура (непрохідність жовчних шляхів);

- якщо у вас часто виникають судоми в животі (коліки жовчного міхура);

- якщо ваш лікар сказав вам, що у вас кальциновані камені в жовчному міхурі;

- якщо у вас порушена скоротливість жовчного міхура;

- якщо у вашої дитини жовчний артрит, не відновлюючи приплив жовчі навіть після операції;

Попросіть свого лікаря про перелічені вище умови. Запитайте його, навіть якщо у вас раніше були подібні проблеми.

Попередження та запобіжні заходи

Зв’яжіться зі своїм лікарем, перш ніж приймати Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Урсофальк 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, слід застосовувати лише під контролем лікаря.

Функцію печінки (ферменти) контролюють регулярно кожні 4 тижні протягом перших 3 місяців лікування, потім з інтервалом у 3 місяці.

Якщо ви приймаєте холестериновий жовчнокам’яну хворобу, лікар повинен переглянути оцінку ефекту від лікування через 6–10 місяців за допомогою рентгенологічного дослідження.

Якщо ви жінка і приймаєте Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для розчинення каменів у жовчному міхурі, ви повинні використовувати ефективний негормональний контрацепція, оскільки гормональна контрацепція може збільшити утворення каменів.

Якщо ви приймаєте ліки для лікування первинного біліарного цирозу (РВС), у рідкісних випадках симптоми захворювання, такі як свербіж, можуть посилюватися на початку лікування. У такому випадку повідомте свого лікаря, щоб він зміг зменшити вашу початкову дозу.

Якщо у вас діарея, негайно повідомте свого лікаря, оскільки, можливо, доведеться зменшити дозу або припинити лікування.

Інші лікарські засоби та Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Одночасне лікування Урсофальком у дозі 500 мг, вкритих плівковою оболонкою, може бути зменшено

ефект таких ліків:

  • холестирамін, колестипол (для зменшення жиру в крові) або антациди (речовини, що знижують кислотність вмісту шлунку), що містять гідроксид алюмінію або оксид алюмінію.

Якщо вам потрібно прийняти ліки, що містять будь-яке з цих ліків, ви повинні приймати його принаймні за дві години до або після прийому Урсофальку 500 мг таблеток, вкритих оболонкою.

  • ципрофлоксацин, дапсон (антибіотики), нітрендіпін (застосовується для лікування високого кров'яного тиску) та інші ліки, які метаболізуються подібним чином.

Можливо, лікарю доведеться відкоригувати дозу цих ліків.

Під час супутнього лікування Урсофальком 500 мг, вкритих плівковою оболонкою, можуть впливати наступні ліки:

  • циклоспорин (для зниження активності імунної системи). Якщо ви одночасно лікуєтесь циклоспорином, слід перевірити рівень циклоспорину в крові та, якщо необхідно, відкоригувати дозу.
  • розувастатин (використовується для лікування високого рівня холестерину в крові)

Якщо ви приймаєте Урсофальк 500 мг, вкритих плівковою оболонкою, для розчинення каменів у жовчному міхурі, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте будь-які ліки, що містять естрогени або ліки, що знижують рівень холестерину в крові, такі як клофібрат. Ці ліки можуть допомогти утворити камені в жовчному міхурі, що є протилежним ефектом від лікування Урсофальком 500 мг, вкритих плівковою оболонкою.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте Урсофальк 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, якщо ви вагітні, якщо ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Жінки дітородного віку:

Навіть якщо ви не вагітні, обговоріть цей варіант зі своїм лікарем.

Жінок дітородного віку можна лікувати, лише якщо вони одночасно використовують надійну контрацепцію.

Рекомендуються негормональні засоби контрацепції або оральні контрацептиви з низькими дозами естрогену. Однак, якщо ви приймаєте Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для розчинення каменів у жовчному міхурі, ви можете використовувати лише негормональні засоби контрацепції, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть стимулювати утворення жовчнокам’яної хвороби.

Перед початком лікування Урсофальком 500 мг, вкритим плівковою оболонкою, лікар перевірить, чи не вагітна Ви.

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.

Водіння та використання машин

Урсодезоксихолева кислота не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Завжди приймайте Урсофальк 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі

Дозування:

Приблизно 10 мг/кг маси тіла на добу, наступним чином:

До 60 кг 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою

61 - 80 кг 1 до tablets таблетки, вкриті плівковою оболонкою

81 - 100 кг 2 таблетки, вкриті оболонкою

Понад 100 кг 2 до tablets таблетки, вкриті оболонкою

Як приймати Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Проковтніть таблетки цілими, не розжованими, запиваючи склянкою води або іншої рідини. Приймайте таблетки перед сном. Приймайте таблетки регулярно.

Тривалість лікування

Розчинення каменів у жовчному міхурі зазвичай триває від 6 до 24 місяців. Якщо розмір жовчнокам’яної хвороби не зменшується через 12 місяців, лікування слід припинити.

Кожні 6 місяців лікар повинен перевіряти ефективність лікування. На кожному з цих подальших обстежень кальциноз слід перевіряти на кальцифікацію. У цьому випадку лікар припинить лікування.

Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу (хронічне запалення жовчних проток)

Дозування

Протягом перших 3 місяців лікування Урсофальк по 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, слід приймати вранці, опівдні та ввечері. Коли поліпшуються тести функції печінки, загальну добову дозу можна приймати один раз на день ввечері.

Фізичний
вага
(кг)		 Добова доза
(мг/кг)		 Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перші 3 місяці Згодом
Ранок Полудень Вечір Вечір
(один раз
щодня)
47 - 62 12 - 16 ½ ½ ½ 1 ½
63 - 78 13 - 16 ½ ½ 1 2
79 - 93 13 - 16 ½ 1 1 2 ½
94 - 109 14 - 16 1 1 1 3
понад 110 1 1 1 ½ 3 ½

Капсули Урсофальк та суспензія Урсофальк доступні для тих, хто не може проковтнути Урсофальк 500 мг, вкритих плівковою оболонкою, або важить менше 47 кг.

Як приймати Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Проковтнути таблетки, вкриті плівковою оболонкою, цілими, не розжованими склянкою води або іншої рідини. Приймайте ліки регулярно.

Тривалість лікування

При первинному біліарному цирозі застосування Урсофальку 500 мг, вкритих плівковою оболонкою, не обмежується часом.

Примітка:

У пацієнтів з первинним біліарним цирозом клінічні ознаки можуть погіршуватися на початку лікування, наприклад свербіж може посилитися. Це трапляється лише в рідкісних випадках. У цьому випадку лікування можна продовжувати меншою добовою дозою таблеток Урсофальк 500 мг, вкритих плівковою оболонкою. Потім ваш лікар буде поступово збільшувати вашу добову дозу щотижня, поки ви не досягнете необхідної дози.

Діти

Немає вікових обмежень для використання Урсофальку 500 мг, вкритих плівковою оболонкою. Введення Урсофальку 500 мг, вкритих плівковою оболонкою, залежить від маси тіла та перебігу захворювання. Капсули Урсофальк 250 мг або у рідкій формі (суспензія Урсофальк 250 мг/5 мл) доступні для дітей, які не можуть ковтати таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або вагою менше 47 кг.

Застосування у дітей (у віці від 6 до 18 років) для лікування захворювань печінки з муковісцидозом

Дозування

Рекомендована добова доза становить 20 мг на кг маси тіла, розділена на 2-3 прийоми протягом дня. За необхідності лікар може збільшити дозу до 30 мг на кг маси тіла на день.

Фізичний
вага
(кг)		 Добова доза
(мг/кг)		 Урсофальк таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ранок Полудень Вечір
20 - 29 17-25 ½ -- ½
30 - 39 19-25 ½ ½ ½
40 - 49 20-25 ½ ½ 1
50 - 59 21-25 ½ 1 1
60 - 69 22-25 1 1 1
70 - 79 22-25 1 1 1½
80 - 89 22-25 1 1½ 1½
90 - 99 23-25 1½ 1½ 1½
100 - 109 23-25 1½ 1½ 2
> 110 1½ 2 2

Якщо у вас складається враження, що ефект Урсофальку 500 мг, вкритих плівковою оболонкою, занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте більше таблеток Урсофальк 500 мг, вкритих плівковою оболонкою, ніж слід

Діарея може виникнути в результаті передозування. Якщо діарея триває, негайно повідомте про це лікаря. Якщо у вас діарея, забезпечте достатнє споживання рідини та солей (електролітів), напр. у вигляді мінералів.

Якщо ви забули прийняти Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, просто продовжуйте лікування призначеною дозою.

Якщо ви припините приймати Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті оболонкою

Завжди повідомте свого лікаря перед тим, як припинити або закінчити лікування Урсофальком 500 мг, вкритим плівковою оболонкою.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Поширені побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 осіб):

  • м’який, рідкий стілець або діарея

Дуже рідкісні побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):

  • під час лікування первинного біліарного цирозу: сильний біль в правій частині живота, сильне погіршення цирозу печінки, який частково вщух після припинення лікування
  • кальцифікація каменів у жовчному міхурі, яка без подальших симптомів підтверджується обстеженнями
  • кропив'янка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті оболонкою

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Урсофальк 500 мг, вкритих плівковою оболонкою, після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діюча речовина - урсодезоксихолева кислота. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг урсодезоксихолевої кислоти.

Іншими інгредієнтами є стеарат магнію, полісорбат 80, повідон 25, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон, тальк, гіпромелоза та макрогол 6000.

Як виглядає Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та вміст упаковки

Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальні, сочевикові, з обома сторонами.

Урсофальк 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, доступні у таких упаковках:

50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на продаж та виробник:

Доктор. Falk Pharma GmbH

Ця листівка востаннє була затверджена у 02/2016.