політ

Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. номер: 2019/02005-Z1A, 2019/00722-Z1B, 2018/06236-Z1B

Письмова інформація для користувача

ВІДОНОРМ 4 мг/5 мг таблетки

ВІДОНОРМ 8 мг/5 мг таблетки

ВІДОНОРМ 4 мг/10 мг таблетки

ВІДОНОРМ 8 мг/10 мг таблетки

периндоприлілерин/амлодипін

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
  • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке VIDONORM і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ВІДОНОРМ

3. Як приймати ВІДОНОРМ

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати VIDONORM

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке VIDONORM і для чого він використовується

VIDONORM призначається для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) та/або стабільної ішемічної хвороби серця (стану, при якому кровопостачання серця зменшується або блокується).

Пацієнти, які вже приймають периндоприл та амлодипін у двох окремих таблетках, можуть замість цього приймати одну таблетку VIDONORM, яка містить обидва лікарські засоби.

VIDONORM - це комбінація двох лікарських засобів, периндоприлу та амлодипіну. Периндоприл є інгібітором АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту). Амлодипін є антагоністом кальцію (він належить до групи лікарських засобів, що називаються дигідропіридинами). Разом вони змушують кровоносні судини розширюватися і розслаблятися, полегшуючи проходження крові, дозволяючи вашому серцю підтримувати хороший кровотік.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ВІДОНОРМ

Не приймайте ВІДОНОРМ

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати ВІДОНОРМ.

  • якщо у вас гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, яка постачає нирки кров’ю),
  • якщо у вас є інші проблеми з серцем,
  • якщо у вас сильне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
  • якщо у вас проблеми з печінкою,
  • якщо у вас проблеми з нирками або ви перебуваєте на діалізі,
  • якщо у вас аномально високий рівень гормону в крові, який називається альдостерон (первинний альдостеронізм),
  • якщо ви страждаєте на колагенові судинні захворювання (захворювання сполучної тканини), такі як системний червоний вовчак або склеродермія,
  • якщо у вас діабет,
  • якщо ви сидите на дієті з обмеженим вмістом солі або використовуєте замінники солі, що містять калій (важливий добре збалансований рівень калію в крові),
  • якщо ви чорні, тому що інгібітори АПФ можуть бути менш ефективними, але ви також можете легше отримати набряк Квінке,
  • якщо ти старший,
  • якщо ви годуєте груддю,
  • якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
  • блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB) (також відомий як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом
  • аліскірен.

Ваш лікар може регулярно перевіряти роботу нирок, кров'яний тиск та кількість електролітів (таких як калій) у вашій крові.

  • Якщо ви приймаєте будь-яке з наведених нижче лікарських засобів, ризик набряку Квінке (раптовий набряк під шкірою в такій області, як горло) збільшується:
  • рацекадотрил (застосовується для лікування діареї)
  • лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин (ліки, що застосовуються для лікування діабету),
  • сиролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу, що називається інгібіторами mTOR (застосовуються для запобігання відторгненню трансплантатів та лікування раку)

Якщо ви вважаєте, що завагітніли (або можете завагітніти), ви повинні повідомити про це лікаря. VIDONORM не рекомендується приймати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати на цьому етапі (див. Розділ «Вагітність»).

Див. Також "Не приймайте ВІДОНОРМ".

Якщо ви приймаєте ВІДОНОРМ, повідомте свого лікаря або медичного працівника:

  • якщо вам потрібно зробити загальну анестезію (наркоз) та/або серйозну операцію,
  • якщо ви нещодавно страждали діареєю або блювотою (нудотою),
  • якщо у вас аферез ЛПНЩ (виведення холестерину з крові за допомогою пристрою),
  • якщо вам потрібно пройти десенсибілізаційне лікування для зменшення алергічних проявів на укуси бджіл або ос.

Діти та підлітки

VIDONORM не рекомендується застосовувати дітям та підліткам.

Інші ліки та ВІДОНОРМ

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Можливо, лікарю доведеться змінити дозу та/або вжити інших заходів:

Якщо ви приймаєте інші ліки від високого кров'яного тиску, включаючи блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. Також "Не приймайте VIDONORM" та "Попередження та запобіжні заходи") або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, що виробляється нирки).

Уникайте прийому VIDONORM з:

  • літій (використовується для лікування манії або депресії),
  • естрамустин (застосовується для лікування раку),
  • калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, триамтерен), калійні добавки або замінники солі, що містять калій,
  • сакубітрил/валсартан при тривалій (хронічній) серцевій недостатності (див. також інформацію під заголовком «Не приймайте ВІДОНОРМ»

На лікування ВІДОНОРМОМ можуть впливати інші ліки. Можливо, лікарю доведеться змінити дозу та/або вжити подальших заходів.

Обов’язково повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки може знадобитися особлива обережність:

VIDONORM та продукти харчування, напої та алкоголь

Рекомендується приймати ВІДОНОРМ перед їжею.

Люди, які приймають ВІДОНОРМ, не повинні вживати грейпфрутовий сік та грейпфрут. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть підвищувати рівень препарату амлодипін у крові, що може спричинити непередбачуване підвищення ефекту зниження артеріального тиску VIDONORM.

Вживання алкоголю разом з VIDONORM може викликати у вас запаморочення або запаморочення. Поговоріть зі своїм лікарем про те, чи можна вживати алкоголь під час лікування.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви вважаєте, що завагітніли (або можете завагітніти), ви повинні повідомити про це лікаря. Як правило, ваш лікар порадить вам припинити прийом VIDONORM до того, як ви завагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інші ліки замість VIDONORM.

VIDONORM не рекомендується приймати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки його прийом після третього місяця вагітності може завдати серйозної шкоди вашій дитині.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Показано, що амлодипін проникає в грудне молоко в невеликих кількостях, тому ВІДОНОРМ не рекомендується матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена, або народився передчасно.

Водіння та використання машин

VIDONORM не впливає на вашу пильність, але ви можете відчувати запаморочення або слабкість через низький кров'яний тиск, або вам може нудити або болить голова, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати ВІДОНОРМ

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Випийте таблетку склянкою води, бажано в один і той же час щодня, вранці та перед їжею. Ваш лікар вирішить, яка доза вам підходить. Звичайна доза - одна таблетка один раз на день.

ВІДОНОРМ зазвичай призначають пацієнтам, які вже приймають периндоприл та амлодипін окремими таблетками.

Застосування у дітей та підлітків

Ефективність та переносимість периндоприлу як окремо, так і в комбінації з амлодипіном у дітей та підлітків не встановлені. Тому VIDONORM не рекомендується застосовувати дітям та підліткам.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Цю комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо людям похилого віку. Пацієнтам слід уникати зневоднення (надмірної втрати води), а регулярний медичний контроль повинен включати часте спостереження за функцією нирок (рівень креатиніну та калію).

Якщо ви приймаєте більше ВІДОНОРМ, ніж слід

Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, негайно зверніться до найближчого відділення лікарні швидкої допомоги або до лікаря. Найімовірнішою ознакою передозування є низький кров'яний тиск, який може викликати у вас запаморочення або непритомність. Якщо це трапиться, допомогти може лежачи з піднятими ногами.

Якщо ви забули взяти ВІДОНОРМ

Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Однак, якщо ви забули прийняти дозу VIDONORM, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати ВІДОНОРМ

Оскільки лікування ВІДОНОРМОМ зазвичай триває протягом усього життя, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж припинити прийом цього препарату.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо у вас з’явився будь-який із наступних симптомів, негайно припиніть прийом ліків та повідомте лікаря:

  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання,
  • сильне запаморочення або непритомність через низький кров’яний тиск,
  • незвично прискорене або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (стенокардія) або інфаркт,
  • слабкість рук або ніг або утруднення мовлення, що може бути ознакою можливого інсульту,
  • раптова задишка, біль у грудях, задишка або утруднене дихання (бронхоспазм),
  • запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у животі та спині, пов’язаний із нудотою,
  • пожовтіння шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою гепатиту,
  • важкі шкірні реакції, включаючи інтенсивний висип на шкірі, кропив'янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції реакції,
  • шкірний висип, який часто починається з червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (мультиформна еритема).

Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже поширені побічні ефекти (може вражати більше 1 з 10 осіб)

Поширені побічні ефекти (може страждати до 1 із 10 осіб)

Головний біль, запаморочення, запаморочення, поколювання, сонливість, порушення зору, серцебиття (серцебиття), шум у вухах (шум у вухах), почервоніння шкіри (відчуття гарячого або гарячого стану на обличчі), кашель, задишка (задишка), шлунково-кишкові розлади ( нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія (розлад шлунку) або розлад шлунку, діарея, запор), алергічні реакції (наприклад, шкірний висип, свербіж), судоми в м’язах, набряк щиколотки, слабкість, відчуття втоми, низький кров’яний тиск.

Нечасті побічні ефекти (може страждати до 1 із 100 осіб)

Зміни лабораторних показників (високий рівень калію в крові, оборотний після припинення лікування, низький рівень натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у хворих на цукровий діабет, підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в крові, надлишок еозинофілів (тип лейкоцитів), депресія, перепади настрою, занепокоєння, безсоння, порушення сну, озноб, непритомність, втрата болю, проблеми з серцевим ритмом, прискорене серцебиття, васкуліт (запалення судин), чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт), бронхоспазм ( абстиненція), грудна клітка, хрипи та задишка), сухість у роті, набряк Квінке (такі симптоми, як хрипи, набряк обличчя або мови), реакції світлочутливості (підвищена чутливість шкіри до сонця), шкірні захворювання з утворенням пухирів (пемфігоїд), втрата волосся, підвищена пітливість, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри, кропив'янка, артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м'язах), біль у спині, проблеми з нирками, утруднення сечовипускання, підвищена потреба у вночі збільшена кількість сечовипускань, імпотенція, біль/болючість або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль у грудях, біль, загальна нудота, лихоманка, збільшення або зменшення ваги.

Рідкісні побічні ефекти (може вражати до 1 з 1000 людей)

Зміна лабораторних показників: підвищений рівень печінкових ферментів, високий рівень білірубіну в сироватці крові, сплутаність свідомості, погіршення стану псоріазу.

Дуже рідкісні побічні ефекти (може вражати до 1 з 10 000 людей)

Зміни рівня крові, такі як зниження кількості білих і еритроцитів, зниження гемоглобіну, зменшення кількості тромбоцитів, алергічні реакції, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), гіпертонія (незвичне підвищення м’язової напруги), нейропатія (нервове захворювання, що викликає слабкість, поколювання або оніміння), стенокардія, інфаркт міокарда, еозинофільна пневмонія (рідкісний тип пневмонії), інсульт, запалення підшлункової залози, здуття живота (гастрит), набряк ясен, проблеми з печінкою, запалення печінки (гепатит), шкіра (жовтяниця), мультиформна еритема (шкірні висипання, які часто починаються як червоні сверблячі плями на обличчі, плечах або нижніх кінцівках), запальні захворювання шкіри (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона), набряк Квінке, гостра ниркова недостатність.

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)

Маршрут, тверда постава, кам’янисте обличчя, повільні рухи і шепіт, неврівноважена хода.

Зміна кольору, оніміння і біль у пальцях рук і ніг (феномен Рейно).

Концентрована сеча (темного кольору), нудота або блювота, м’язові судоми, сплутаність свідомості та напади, що може бути пов’язано з неадекватною секрецією АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас є ці симптоми, якомога швидше зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати VIDONORM

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Це ліки не вимагає особливих температурних умов зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить VIDONORM

  • Активними речовинами є периндоприлербумін та амлодипін (у вигляді безилату амлодипіну).

Таблетка VIDONORM 4 мг/5 мг містить 4 мг периндоприлілерину та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).

Таблетка VIDONORM 8 мг/5 мг містить 8 мг периндоприлілерину та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).

Таблетка VIDONORM 4 мг/10 мг містить 4 мг периндоприлілерину та 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату амлодипіну).

Таблетка VIDONORM 8 мг/10 мг містить 8 мг периндоприлілерину та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).

  • Інші інгредієнти - целюлоза мікрокристалічна, калій полякрилін, гідрофобний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Як виглядає VIDONORM та вміст упаковки

ВІДОНОРМ таблетки 4 мг/5 мг: від білого до майже білого кольору, круглі, плоскі таблетки діаметром 8 мм, з вигравіруваним написом «СН3» на одній стороні та однотонними з іншого.

ВІДОНОРМ 8 мг/5 мг таблетки: від білого до майже білого кольору, круглі, плоскі таблетки, діаметром 8 мм, з вигравіруваним написом «CH4» на одній стороні та однотонними з іншого.

ВІДОНОРМ 4 мг/10 мг таблетки: від білого до майже білого кольору, круглі, плоскі таблетки, діаметром 11 мм, з вигравіруваним написом "СН5" на одній стороні та однотонними з іншого.

VIDONORM 8 мг/10 мг таблетки: від білого до майже білого кольору, круглі, плоскі таблетки, діаметром 11 мм, з вигравіруваним написом "СН6" на одній стороні та однотонними з іншого.

30 та 90 таблеток знаходяться у блістері з ПА/алюмінію/ПВХ/алюмінію та у паперовій коробці.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

Gedeon Richter Polska Sp. Зоопарк.

вул. шт. Й. Понятовського 5

05-825 Гродзіск Мазовецький

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Чеська Республіка VIDONORM

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​в грудні 2019 року.