Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/05460-Z1B 2015/05706-Z
Письмова інформація для користувача
КАЛЬРАТ ПЛЮС
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кальцій, вітамін D та мінерали
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно звернутися до лікаря.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Caltrate Plus і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Caltrate Plus
3. Як приймати Caltrate Plus
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Caltrate Plus
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Caltrate Plus і для чого він використовується
Caltrate Plus - це комбіноване ліки, що містить кальцій, вітамін D та інші важливі мінерали для корекції дефіциту кальцію, збільшення щільності кісткової тканини та запобігання втрати кісткової маси.
Застосовується для профілактики остеопорозу (витончення кісток) та для доповнення кальцію та вітаміну D під час лікування остеопорозу.
Caltrate Plus також підходить як доповнення до гормонального лікування у жінок в менопаузі.
У цьому випадку ліки слід застосовувати лише за рекомендацією лікаря.
Цей препарат можна застосовувати дорослим та підліткам з 12 років.
Кістка - це жива, зростаюча тканина, яка потребує кальцію для підтримки необхідної щільності та еластичності кісток. Вважається, що недостатнє споживання кальцію протягом життя суттєво сприяє розвитку остеопорозу (витончення кісток).
Отже, споживання кальцію від 1000 до 1200 мг на день є важливим у дорослому віці. Міцні кістки ефективно допомагають запобігти остеопорозу.
Остеопороз ("витончення" або "декальцифікація" кісток) страждає переважно від людей середнього та старшого віку. Це найпоширеніша причина простих травм цього віку, особливо переломів тіл хребців, верхнього кінця (шийки) стегнової кістки та нижнього кінця передпліччя. Остеопороз часто називають "тихою хворобою", оскільки немає симптомів втрати кісткової маси. Люди часто не знають, що страждають на остеопороз, поки їхні кістки не стануть настільки слабкими, що раптовий поворот, удар або падіння спричиняють перелом стегнової кістки або хребця.
Ослаблення кісток через зниження рівня гормонів під час менопаузи та той факт, що 3 з 4 жінок не отримують рекомендованого щоденного споживання кальцію з їжею, є причиною того, чому жінки в цей період життя особливо схильні до остеопорозу. Чим вище запаси кальцію в кістках до переходу, тим легше кісткам залишатися здоровими під час переходу та в наступні роки. Дослідження показали, що збільшення споживання кальцію також має велике значення для жінок у перехідному періоді.
Остеопороз можна успішно запобігти регулярними фізичними вправами, зниженням ваги та достатнім споживанням кальцію, найкраще у поєднанні з вітаміном D та іншими мінералами, необхідними для належного зберігання кальцію в кістках.
Caltrate Plus постачає кальцій, вітамін D та 5 інших мінералів, важливих для кісток.
організм потребує вітаміну D для належного засвоєння кальцію в кишечнику та його зберігання в кістках.
є найважливішим компонентом кісткової тканини, в якому вона зберігається протягом усього життя. Це дуже важливо для підтримки здорових і міцних кісток. Крім того, це також сприяє загоєнню ран і сприяє правильній роботі нервів і м’язів.
необхідний для метаболізму вітаміну D та роботи кісток.
відіграє важливу роль у формуванні кісток і хрящів.
необхідний для підтримки здорової сполучної тканини, скелета та судин.
має важливе значення для правильної роботи та росту тканин.
допомагає організму використовувати кальцій.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Caltrate Plus
Не приймайте Caltrate Plus
- якщо у вас алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
- якщо у вас аномально високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та/або надмірно втрачається кальцій у сечі (гіперкальцінурія),
- якщо у вас погана робота нирок,
- якщо у вас є кальцій у нирках або у вас вапнякові камені в нирках,
- якщо у вас рак, що вражає ваші кістки,
- якщо у вас саркоїдоз (імунний розлад),
- якщо у вас надмірна кількість вітаміну D (гіпервітаміноз D),
- якщо у вас підвищена функція паращитовидної залози.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Caltrate Plus.
- У разі тривалого лікування Caltrate Plus, кількість кальцію в крові (кальцію) необхідно регулярно контролювати. Цей моніторинг особливо важливий для людей похилого віку та у випадках, коли лікування застосовується одночасно із серцевими глікозидами (наприклад, дигоксином) або діуретиками (ліками, що сприяють виведенню з сечею). Залежно від результату, ваш лікар може вирішити зменшити або навіть припинити лікування.
- Якщо у вас знижена функція нирок.
- Якщо ви нерухомі і не можете втратити кісткову масу (остеопороз). Це може занадто збільшити рівень кальцію в крові, що може спричинити побічні ефекти.
- Якщо ви приймаєте інші ліки, що містять вітамін D3 або кальцій. Це може занадто збільшити рівень кальцію в крові, що може спричинити побічні ефекти. Отже, одночасне застосування Caltrate Plus та інших продуктів, що містять вітамін D3 або кальцій, можливе лише під наглядом лікаря, і ваш лікар може вимагати регулярного контролю рівня кальцію в крові та сечі.
Діти
Цей препарат не призначений для дітей віком до 12 років.
Інші ліки та Caltrate Plus
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте такі ліки:
Одночасне застосування може підвищити рівень кальцію в крові.
Caltrate Plus та їжа та напої
Не вживайте їжу, що містить щавлеву кислоту (яку містять, наприклад, шпинат та ревінь) або фітинову кислоту (що міститься, наприклад, у цільнозернових злаках) перед використанням Caltrate Plus, оскільки ці продукти можуть зменшити засвоєння кальцію. Приймайте Caltrate Plus не раніше двох годин після споживання цих продуктів.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Caltrate Plus можна застосовувати під час вагітності та годування груддю. Однак під час вагітності загальний добовий прийом кальцію не повинен перевищувати 1500 мг, а добовий прийом вітаміну D не повинен перевищувати 600 МО, що еквівалентно 2 таблеткам на день для Caltrate Plus.
Кальцій і вітамін D3 проникають у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю, вам слід спочатку проконсультуватися з лікарем дитини, чи отримує дитина інші продукти з вітаміном D3, і, якщо так, поговоріть зі своїм лікарем щодо прийому Caltrate Plus під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Caltrate Plus не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Caltrate Plus включає
барвники алюмінієвий лак червоний allura AC (E129) та алюмінієвий лак оранжево-жовтий (E110), що може викликати алергічні реакції.
Caltrate Plus містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Caltrate Plus також містить частково гідровану соєву олію. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.
Кожна таблетка Caltrate Plus містить 0,49 мг (0,021 ммоль) натрію, що означає, що це ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Caltrate Plus
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза становить 1-2 таблетки на день для дорослих та підлітків від 12 років. Таблетки приймають всередину і приймають з водою.
Штриховий рядок допомагає лише розбити таблетку, щоб полегшити ковтання. Візьміть його з великою кількістю води (200 мл).
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Застосування у дітей
Ліки не призначене для дітей віком до 12 років.
Якщо ви приймаєте більше таблеток Caltrate Plus, ніж слід
У разі випадкового передозування припиніть прийом Caltrate Plus та негайно зверніться до лікаря.
Наступні ознаки та симптоми можуть бути пов’язані з передозуванням Caltrate Plus:
Розлади травного тракту:
Запор, нудота, блювота.
Порушення обміну речовин та харчування:
Алкалоз (порушення балансу кислот і лугів на користь лугів), втрата апетиту, гіперкальціємія (надмірна кількість кальцію в крові), гіпофосфатемія (зниження рівня фосфатів у крові), синдром Бернетта (підвищений рівень кальцію в крові, спричинене надмірним вживанням молочних продуктів).
Розлади нирок та сечовиділення:
Нефролітіаз (наявність каменів у нирках).
Якщо ви забули прийняти Caltrate Plus
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні Caltrate Plus:
Непоширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб): надмірний рівень кальцію в крові або сечі.
Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 на 1000 людей): запор, метеоризм, нудота (нудота), біль у животі, діарея, свербіж, шкірний висип та кропив'янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V.
5. Як зберігати Caltrate Plus
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C у сухому місці.
Тримайте пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після "Годен до". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Caltrate Plus
| Препарат | мг/таблетка | відповідає |
| Холекальциферол | 2.8 | 200 МО вітаміну D |
| Кальцію карбонат | 1512,82 | 600 мг кальцію |
| Оксид магнію | 66,31 | 40 мг магнію |
| Оксид цинку | 9.33 | 7,5 мг цинку |
| Оксид міді | 1,25 | 1 мг міді |
| Сульфат марганцю | 5.54 | 1,8 мг марганцю |
| Боракс | 2.23 | 0,25 мг бору |
Іншими інгредієнтами є мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, повідон К30, стеарат магнію, кросповідон типу А, DL-альфа-токоферол, частково гідрована соєва олія, сахароза, бичачий гідролізований желатин, кукурудзяний крохмаль, діоксид кремнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану, легкий рідкий парафін, тальк, лаурилсульфат натрію, алюрат AC червоний озеро алюмінію (E129), оранжево-жовте озеро алюмінію (E110), озеро FCF блискучий синій алюміній.
Як виглядає Caltrate Plus та вміст упаковки
Брудно-рожеві капсули, вкриті плівковою оболонкою. З одного боку є розділювальна лінія, а ліворуч надруковано "М", а праворуч від розділової лінії - "600". "CALTRATE" надруковано з іншого боку.
Пляшки, що постачаються у коробках, що містять 15, 30, 60, 90 або 2 х 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Прага 4 - Нусле, Чехія
Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense 90, 04011 Aprilia (LT), Італія
Ця письмова інформація востаннє оновлена в листопаді 2020 року.