Затверджений текст рішення про передачу, ев. No .: 2018/06989-TR, 2018/06991-TR
Письмова інформація для користувача
КАТОРА 50 мг
КАТОРА 100 мг
жувальні таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
· Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта .
· Цей препарат призначений тільки для вас. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
· Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке KATORA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати КАТОР
3. Як приймати КАТОРУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати KATOR
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке KATORA і для чого він використовується
KATORA належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 5 типу (PDE5). Механізм дії полягає в тому, що він допомагає послабити кровоносні судини статевого члена, приводячи до припливу крові до вашого пеніса під час статевого збудження. KATORA допомагає вам отримати ерекцію лише за умови сексуального стимулювання. KATORA не слід застосовувати, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Не приймайте KATOR, якщо ви жінка.
KATORA - ліки, що застосовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків, іноді її називають імпотенцією. Це стан, коли чоловік не в змозі досягти або підтримувати адекватну твердість, ерекцію статевих органів, необхідних для сексуальної активності.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати КАТОР
Не приймайте КАТОР:
• Якщо у вас алергія на силденафіл або будь-який інший інгредієнт (зазначений у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки ця комбінація може призвести до небезпечного падіння артеріального тиску. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або „болю в грудях“). Попросіть свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
• Якщо ви приймаєте будь-які ліки, відомі як донори оксиду азоту, такі як амілітрит («афродизіаки»), оскільки ця комбінація також може призвести до небезпечного падіння артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцигуат. Цей препарат застосовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легеневих судинах) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях, викликаного утворенням тромбів). Показано, що інгібітори PDE5, такі як KATORA, посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте ріоцигуат або ви не впевнені.
• Якщо у вас важкі захворювання серця або печінки.
• Якщо у вас нещодавно стався раптовий інсульт або інфаркт, або якщо у вас низький кров'яний тиск.
• Якщо у вас є рідкісне вроджене захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас коли-небудь була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (NAION).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати KATORA:
• Якщо у вас серповидноклітинна анемія (аномалія еритроцитів), лейкемія (рак клітин крові), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно оцінити, чи може ваше серце витримати додаткові напруги сексуальної активності.
• Якщо у вас зараз є виразка шлунка або проблеми з кровотечею (наприклад, гемофілія).
• Якщо у вас спостерігаються раптові погіршення стану або втрата зору, припиніть прийом KATORA та негайно зверніться до лікаря.
Не приймайте KATORA разом з іншими пероральними (приймаються через рот) або місцевими препаратами від еректильної дисфункції.
Не приймайте KATORA одночасно з лікуванням легеневої артеріальної гіпертензії (ПАГ), що містить силденафіл або інші інгібітори PDE5.
Не приймайте KATORA, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Не приймайте KATOR, якщо ви жінка.
Особливі попередження для пацієнтів з проблемами нирок або печінки
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може прийняти для вас меншу дозу.
Діти та підлітки
КАТОРА не слід давати людям до 18 років.
Інші препарати та KATORA
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Таблетки KATORA можуть впливати на роботу інших ліків, особливо тих, що застосовуються для лікування болю в грудях. Якщо вам потрібна термінова медична допомога, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, що ви вже приймали КАТОР і коли ви приймали його. Не приймайте KATORA разом з іншими лікарськими засобами, якщо це не запропонує вам лікар.
Не можна приймати КАТОР, якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки комбінація цих ліків може призвести до небезпечного падіння артеріального тиску. Завжди повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю в горлі (або «болю в грудях»).
Ви не повинні приймати КАТОР, якщо приймаєте ліки, відомі як донори оксиду азоту, такі як амілітрит («афродизіаки»), оскільки ця комбінація також може призвести до небезпечного падіння артеріального тиску.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вже приймаєте ріоцигуат.
Якщо ви приймаєте ліки, відомі як інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може налаштувати вас на найменшу дозу KATORY (25 мг).
У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори для лікування високого кров'яного тиску або збільшення передміхурової залози, може спостерігатися запаморочення або втрата рівноваги, що може бути спричинено низьким кров'яним тиском при сидінні або швидкому вставанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийому KATORY з альфа-адреноблокаторами. Найбільш вірогідний час їх виникнення - протягом 4 годин після використання KATORY. Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, вам слід приймати регулярні добові дози альфа-адреноблокатора перед тим, як почати приймати КАТОРУ. Ваш лікар може призначити меншу початкову дозу (25 мг) KATORY.
KATORA в кількості 25 мг у Словаччині не зареєстрований. Лікар може призначити інший препарат, що містить 25 мг силденафілу.
KATORA та їжа, напої та алкоголь
KATORA можна приймати з їжею або без їжі. Однак може статися так, що ефект від KATORY починається трохи пізніше, якщо приймати його разом із важкою їжею.
Вживання алкоголю може тимчасово погіршити вашу здатність до ерекції. Щоб отримати максимальний ефект від ваших ліків, рекомендується не вживати занадто багато алкоголю перед тим, як приймати KATORY.
Вагітність, годування груддю та фертильність
KATORA не призначений для використання жінками.
Водіння та використання машин
KATORA може викликати запаморочення та впливати на зір. Тому перед тим, як керувати автомобілем або працювати з машинами, вам слід знати, як ви реагуєте на використання KATORY.
KATORA містить аспартам і лактозу.
KATORA містить джерело фенілаланіну. Може завдати шкоди людям з фенілкетонурією.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати КАТОРУ
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Звичайна початкова доза становить 50 мг.
Не можна приймати KATOR частіше одного разу на день.
KATORA слід приймати приблизно за 1 годину до того, як ви плануєте займатися сексом. Жуйте таблетку цілою.
Якщо у вас складається враження, що ефект KATORY занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
KATORA допоможе вам отримати ерекцію лише за умови сексуального стимулювання. Час, необхідний для того, щоб ефект КАТОРІЇ змінювався в залежності від людини, але зазвичай настає через пів-одну годину після використання. Якщо KATORA приймати під час важкої їжі, його ефект може наступити пізніше.
Якщо KATORA не допомагає вам отримати ерекцію, або якщо ерекція триває недостатньо довго, щоб завершити статевий акт, повідомте свого лікаря.
Якщо ви приймаєте більше KATORY, ніж слід
Ви можете помітити більшу частоту побічних ефектів та їх тяжкість. Дози, що перевищують 100 мг, не підвищують ефективність.
Не приймайте більше таблеток, ніж призначено лікарем.
Якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж слід, зверніться до лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Побічні ефекти, про які повідомляють при застосуванні КАТОРА, як правило, легкого та середнього ступеня тяжкості та короткочасні.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом KATORA та негайно зверніться до лікаря:
- Алергічна реакція - це відбувається менш часто (може вражати менше 1 із 100 осіб).
Симптоми включають раптові хрипи, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
- Біль у грудях - це відбувається менш часто.
Якщо це відбувається під час або після статевого акту:
- Поставте себе в напівсидяче положення і спробуйте розслабитися.
- Не використовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
- Тривалі, а іноді і болісні ерекції - трапляються рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей).
Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.
- Раптове погіршення стану або втрата зору - трапляється рідко.
- Серйозні шкірні реакції - виникають рідко.
Симптомами можуть бути сильне лущення та набряк шкіри, пухирі в роті, статевих органах та навколо очей, лихоманка.
- Судоми або судоми - трапляються рідко.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб): головний біль.
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб): нудота, рум'янець, припливи (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), порушення травлення, зміна кольору, погіршення зору, порушення зору, повний ніс та запаморочення.
Нечасто (може зачіпати менше 1 із 100 осіб): блювота, шкірний висип, подразнення очей, налиті кров’ю очі/почервонілі очі, біль в очах, зір, спалахи, погіршення зору, світлочутливість, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, високий кров’яний тиск, низький кров’яний тиск, біль у м’язах, сонливість, зниження чутливості до дотиків, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, непрохідна або повна порожнина носа, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають нежить, чхання та повний ніс), верх живота біль, шлунково-стравохідна рефлюксна хвороба (симптоми включають печію), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та втоми.
Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасово зменшений приплив крові до частин мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задню частину ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, незвичні відчуття в оці, набряк ока або повіки, дрібні частинки або крапки при видимі, зір світиться навколо вогнів, розширення зіниці ока, зміна кольору білків очей, кровотеча в пенісі, кров в еякуляті, сухість у носі, набряк всередині носа, відчуття роздратування та раптове погіршення або втрата слуху.
Про випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті рідко повідомлялося з постмаркетингового досвіду. Важливо, що більшість, але не всі чоловіки, які повідомляли про ці побічні ефекти, мали проблеми із серцем до прийому цього препарату. Отже, неможливо визначити, чи ці події були безпосередньо пов’язані із силденафілом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати KATOR
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після “EXP:”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить KATORA
Активною речовиною є силденафіл цитрат
Кожна жувальна таблетка 50 мг містить 50 мг силденафілу.
Кожна жувальна таблетка по 100 мг містить 100 мг силденафілу.
Інші інгредієнти:
Полакрилін калій, безводний діоксид кремнію, моногідрат лактози, повідон K30, аспартам (E951), натрію кроскармелоза, м’ятний ароматизатор (містить мальтодекстрин (кукурудза), модифікований крохмаль (амілопектин) та м’ятне масло (mentha areazensis)
Як виглядає KATORA та вміст упаковки
Таблетки KATORA 50 мг - це білі, трикутні, двоопуклі, жувальні таблетки з тисненням із позначкою “50” на одній стороні.
КАТОРА 100 мг - це білі, трикутні, двоопуклі, жувальні таблетки з тисненням «100» на одній стороні.
Розміри упаковки: 1, 2, 4, 8 і 12 жувальних таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Прага 1 - Nové Město, Чеська Республіка
Виробник
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Градец-Кралове, Чехія
Genepharm SA, проспект Маратонос, 18 км, 15351 Палліні Аттікі, Греція
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чеська Республіка: KATORA 50, жувальні таблетки по 100 мг
Словацька Республіка: KATORA 50, 100 мг
Ця письмова інформація востаннє оновлена у січні 2019 року.