Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/01080-ZIA
Письмова інформація для користувача
ZENTEL
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке ZENTEL і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ZENTEL
3. Як приймати ЗЕНТЕЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ZENTEL
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ZENTEL і для чого він використовується
ZENTEL використовується для лікування інфекцій, спричинених різними паразитами або глистами, включаючи нематоди, аскариди, джгутики людини, солітери та мохи. Ці глисти та паразити зазвичай інфікують кишечник, але можуть також викликати проблеми в інших частинах тіла.
ZENTEL працює, запобігаючи поглинанню цукру (глюкози) у глистів, паразитів та їх личинок, втрачаючи таким чином енергію та гинучи. Це також впливає на яйця.
Як заражаються глисти та паразити
Зараження зазвичай відбувається після вживання води або вживання їжі, що містить яйця або личинки глистів. Вони ростуть в кишечнику. Оскільки симптомів на ранній стадії зараження може бути мало або відсутні, людина може не усвідомлювати, що заражений (заражений).
Ознаки та симптоми залежать від типу глистової інфекції і можуть включати біль у животі, нудоту, діарею, анемію та виснаження. Деякі інфекції можуть викликати проблеми в інших частинах тіла, таких як печінка, легені або мозок.
Глисти або паразити, які живуть в кишечнику, можна легко вилікувати. Однак деякі переходять на інші частини тіла, тому важливо лікувати їх якомога швидше. Це допоможе запобігти постійним пошкодженням. Деякі інфекції, якщо їх не лікувати, можуть загрожувати життю.
Захистіться від зараження глистами та паразитами
Для захисту від зараження в майбутньому, від розповсюдження інфекції на інших та від повторного зараження важливо дотримуватися наступних рекомендацій під час лікування ZENTEL:
· Мити руки після мила, після поводження з тваринами та перед їжею з милом,
· Переконайтесь, що їжа правильно приготована, а фрукти та овочі миються у безпечній (питній) воді перед їжею.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ZENTEL
Не приймайте ZENTEL
- якщо ви алергічний до альбендазолу або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (перерахованого в розділі 6).
- якщо ви вагітна, якщо ви думаєте, що вагітні або якщо ти плануєш завагітніти (див. розділ 2: Вагітність та лактація та фертильність).
→ Якщо ви вважаєте, що що-небудь із цього стосується вас, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Симптоми, на які слід звернути увагу
Судоми (напади) та інші симптоми
Люди, які лікуються від паразитарної інфекції, також можуть мати рідкісну та важку інфекцію головного мозку, яка називається нейроцистицеркоз, але вони часто не знають, що вони є. Реакція виникає в мозку після загибелі паразитів. Симптоми включають судоми (напади), головний біль та проблеми із зором. Для отримання додаткової інформації див. Умови, на які слід звертати увагу в розділі 4.
Інші ліки та ZENTEL
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть вплинути на дію ZENTEL або зробити набагато більш імовірними побічні ефекти. До них належать:
· Циметидин (застосовується для лікування виразки шлунку)
· Празиквантел (застосовується для лікування деяких глистових інфекцій)
· Дексаметазон (застосовується для лікування запалення або алергії)
· Ритонавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції)
· Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал для лікування судом та епілепсії
→ Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-яке з цих ліків.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте ZENTEL, якщо ви вагітна, якщо ви думаєте, що вагітні або якщо ти плануєш завагітніти.
→ Якщо ви завагітніли під час використання ZENTELU, негайно зверніться до лікаря.
ZENTEL може завдати шкоди плоду. Щоб запобігти ZENTEL на ранніх термінах вагітності, починайте лікування протягом першого тижня менструації або після негативного тесту на вагітність, якщо ви все ще можете завагітніти.
Водіння та використання машин
Це ліки не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Будьте обережні при керуванні автотранспортом, якщо ви не знаєте своєї реакції на ZENTEL.
ZENTEL містить бензойну кислоту
Бензойна кислота м’яко подразнює шкіру, очі та слизові оболонки. Може викликати алергічні реакції та астму. Якщо на шкірі з’являється висип, свербіж або чхання, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
3. Як приймати ЗЕНТЕЛ
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ваш лікар визначить правильну дозу ZENTEL і скільки часу вам (вашій чи вашій дитині) потрібно буде приймати. Доза буде залежати від ваги вашого тіла, віку, типу та тяжкості інфекції.
Як приймати ЗЕНТЕЛ
Приймайте ZENTEL щодня в один і той же час.
Ви можете приймати ZENTEL з їжею або без їжі.
Перед використанням суспензію добре струсіть.
Якщо ви приймаєте більше ZENTEL, ніж слід
Якщо ви приймаєте занадто багато ZENTEL, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть йому коробку ZENTEL.
Якщо ви забули взяти ZENTEL
Якщо ви забули прийняти дозу ZENTEL, прийміть це, як тільки згадаєте. Прийміть наступну дозу у звичайний час, ні не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
→ Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Не припиняйте довільний прийом ZENTEL
Приймайте ZENTEL стільки, скільки вам призначить ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо це не запропонує вам лікар.
→ Дуже важливо, щоб ви пройшли повний цикл лікування за допомогою ZENTEL.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Умови, на які потрібно стежити
Судоми (напади) та інші симптоми
Люди, які лікуються від паразитарної інфекції, також можуть мати рідкісне і серйозне захворювання, яке називається нейроцистицеркоз, а це означає, що у них в мозку є паразити. При застосуванні ZENTEL у мозку відбувається реакція після загибелі паразитів. Слідкуйте за наступними комбінаціями симптомів:
· Головний біль, який може бути важким
· Нудота і блювота
· Судоми (напади)
· Проблеми із зором.
→ Якщо він з’являється у вас негайно зверніться до лікаря.
Нечасті побічні ефекти
Вони можуть вплинути менше 1 на 100 осіб:
· Головний біль або запаморочення,
· Блювота або нездужання (блювота), біль у животі або діарея.
Рідкісні побічні ефекти
Вони можуть вплинути менше 1 на 1000 осіб:
Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати при аналізі крові
· Підвищення рівня печінкових ферментів у результатах печінкових проб.
Дуже рідкісні побічні ефекти
Вони можуть вплинути менше 1 на 10000 осіб:
Сильний висип на шкірі
· Шкірний висип, який може пухиріти і виглядати як дрібні мішені (темні плями посередині, облямовані блідою ділянкою з темним кільцем по краю) (мультиформна еритема)
· Висипання по всьому тілу з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
→ Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ZENTEL
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки пошкодження ліків.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ZENTEL
- Діюча речовина - альбендазол. Кожна 5 мл пероральної суспензії містить 100 мг альбендазолу.
- Інші інгредієнти - алюмосилікат магнію, натрію кармелоза, гліцерин 85%, полісорбат 80, сорбітан лаурат, сорбітан калію, бензойна кислота, сорбінова кислота, сахарин натрію дигідрат, протипінна емульсія М 10, аромат ванілі, апельсиновий аромат, аромат маракуї, чиста вода.
Як виглядає ZENTEL та вміст упаковки
ZENTEL - це біла суспензія із запахом апельсина та ванілі.
Суспензія для прийому всередину постачається у непрозорих білих (ПВХ) флаконах з алюмінієвою гвинтовою кришкою.
Розмір упаковки: 20 мл.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
821 04 Братислава
440, Генерал-авеню де Голля
Aspen Bad Oldesloe GmbH
23843 Бад Олдесло
Ця листівка востаннє оновлена у травні 2019 року.