Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2015/03614-ZME
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2015/01057-ZIB
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2015/07217-ZIA
Письмова інформація для користувача
КОРОТРОП ін
1 мг/1 мл розчину для ін’єкцій
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію цей препарат.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке КОРОТРОП інжент і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати COROTROPE inj
3. Як користуватися COROTROPE inj
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати COROTROPE inj
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке КОРОТРОП інжент і для чого він використовується
COROTROPE inj містить ліки мілрінон. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази, які мають переважну дію на серце та судини.
COROTROPE inj застосовується у вигляді внутрішньовенної інфузії для короткочасного лікування серцевої недостатності та захворювань серця з низьким рівнем серця після операції на серці.
Це діє шляхом посилення скорочень серцевого м’яза та розширення судин. Це означає, що кров може протікати легше, а серце може краще перекачувати кров.
КОРОТРОП інже можна застосовувати дітям:
- для короткочасного лікування (до 35 годин) важкої застійної серцевої недостатності (стан, коли серце не може перекачати достатньо крові в організм), якщо інші ліки не працюють
- для короткочасного лікування (до 35 годин) раптової серцевої недостатності після операції на серці, тобто коли серце відчуває труднощі з перекачуванням крові по всьому тілу.
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати COROTROPE inj
Не використовуйте COROTROPE inj
- якщо у вас алергія на мілрінон або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- з сильним зменшенням загальної кількості крові (гіповолемія),
- з сильним звуженням аорти (артерія, що виходить з лівого шлуночка) або легені (артерія, що виходить з правого шлуночка), або з звуженням під аортою при деяких захворюваннях серця (гіпертрофічна кардіоміопатія).
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, не використовуйте цей препарат. Попросіть свого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж використовувати COROTROPE inj, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:
- у вас є або був серцевий напад,
- у вас серйозні проблеми з серцевими клапанами, напр. звуження або потовщення серцевого клапана,
- у вас нерегулярне або неконтрольоване прискорене серцебиття. Ви також можете відчувати серцебиття, запаморочення, непритомність та утруднення дихання.
- у вас низький кров'яний тиск, що може спричинити запаморочення, запаморочення або непритомність,
- ви раніше приймали таблетки для зневоднення (діуретики), які спричинили проблеми з серцем,
- у вас низький рівень калію в крові. Ваш лікар може зробити аналізи крові, щоб перевірити вас,
- у вас важке ураження нирок.
Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із зазначеного вище, зверніться до свого лікаря, медсестри чи фармацевта.
Діти
Перш ніж вводити COROTROPE inj, лікар перевірить параметри вашої дитини, такі як частота серцевих скорочень та артеріальний тиск. Він також зробить аналізи крові.
Інфузію не починатимуть, якщо частота серцебиття та артеріальний тиск дитини не стабільні.
Скажіть своєму лікарю, якщо:
- у вашої дитини проблеми з нирками
- ваша дитина народилася передчасно або має малу вагу
- у вашої дитини є певні проблеми з серцем, які називаються ductus arteriosus apertus: зв’язок між двома великими судинами (аортою та легеневою артерією), який зберігається, навіть якщо він повинен бути закритий.
У таких випадках ваш лікар вирішить, чи буде ваша дитина лікуватися КОРОТРОПОМ ін.
Інші препарати та COROTROPE inj
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що COROTROPE inj може впливати на роботу інших лікарських засобів. Інші ліки також можуть впливати на дію КОРОТРОПУ inj.
У будь-якому випадку, повідомте своєму лікарю, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте:
- дигоксин - застосовується при проблемах із серцем,
- дегідратаційні таблетки (діуретики),
- ліки, що застосовуються для лікування артеріального тиску або стенокардії (біль у грудях), такі як амлодипін, ніфедипін або фелодипін.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
3. Як користуватися COROTROPE inj
КОРОТРОП інже вводиться лікарем або медсестрою, оскільки він вводиться у вигляді внутрішньовенної інфузії. Лікування розчином для ін’єкцій COROTROPE inj починають із введення одноразової дози, яка вводиться незабаром у вену (болюс), після чого проводиться безперервна інфузія згідно з графіком:
- початкова доза: 50 мкг/кг маси тіла, дається повільно (10 хвилин),
- підтримуюча доза: інфузія від 0,375 до 0,750/г/кг/хв. Ваш лікар буде регулювати швидкість інфузії відповідно до реакції вашого організму на лікування. Максимальна добова доза становить 1,13 мг/кг. Тривалість лікування залежить від реакції вашого організму на лікування. Однак інфузію не слід давати більше 5 днів, як правило, протягом 48–72 годин.
Якщо у вас проблеми з нирками, лікар відрегулює дозу та прийом.
Застосування у дітей:
- Ваш лікар призначить вашій дитині першу дозу від 50 до 75 мікрограмів на кожен кілограм ваги дитини протягом 30-60 хвилин.
- з подальшою дозою в діапазоні від 0,25 до 0,75 мікрограма на кожен кілограм маси тіла на хвилину, залежно від реакції дитини на лікування та частоти побічних ефектів. КОРОТРОП інже можна давати до 35 годин.
Під час інфузії ваша дитина буде під пильним наглядом: лікар перевірятиме такі параметри, як частота серцевих скорочень та артеріальний тиск, та прийматиме кров для оцінки реакції на лікування та виникнення побічних ефектів.
Якщо вам призначено більше COROTROPU inj, ніж слід
Навряд чи ваш лікар або медсестра дадуть вам занадто багато COROTROP inj. Ваш лікар або медсестра будуть контролювати хід прийому ліків, які ви отримуєте. Якщо ви не впевнені, чому вам дають цю дозу, запитайте. Високі дози мілірінону можуть спричинити зниження артеріального тиску або порушення серцебиття. У цьому випадку прийом мілірінону повинен бути припинений до стабілізації стану.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Наступні категорії використовуються для оцінки побічних ефектів:
Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей
Часто: може вражати менше 1 з 10 людей
Нечасто: може вражати менше 1 із 100 людей
Рідко: може вражати менше 1 з 1000 людей
Дуже рідко: може вражати менше 1 з 10 000 людей
Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних
Порушення крові та лімфатичної системи
Нечасто: тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів).
Невідомо: зменшення кількості еритроцитів та/або концентрації гемоглобіну
Порушення імунної системи
Дуже рідко: анафілактичний шок (алергічна реакція)
Порушення обміну речовин та харчування
Нечасто: низький вміст калію
Порушення нервової системи
Часто: головний біль.
Нечасто: тремор (мимовільний ритмічний рух різних частин тіла).
Порушення серця та серця
Часто: шлуночкова позаматкова (виникає в інших місцях) активність, стійка або стійка шлуночкова тахікардія (прискорена активність), надшлуночкові (ділянки нижче шлуночка) аритмії, низький кров’яний тиск.
Нечасто: фібриляція шлуночків (швидкі та нерегулярні скорочення), біль у грудях (стенокардія)
Дуже рідко: torsades de pointes (особливий тип шлуночкової тахікардії).
Аритмії, що загрожують життю (нерегулярне серцебиття), є рідкісними і, якщо вони виникають, часто асоціюються з деякими вже існуючими факторами, такими як вже наявні аритмії, порушення метаболізму (наприклад, низький вміст калію в крові), порушення рівня дигоксину або катетеризація (катетеризація).
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Дуже рідко: бронхоспазм (скорочення бронхів)
Гепатобіліарні розлади
Нечасто: аномалії печінкової проби.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Дуже рідко: висип.
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Невідомо: ниркова недостатність, вторинна до поточної гіпотензії
На додаток до побічних ефектів, що спостерігаються у дорослих, у дітей повідомлялося про такі побічні ефекти:
Частота невідома (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- кровотеча в заповнені рідиною ділянки (шлуночки), оточені мозком (внутрішньошлуночкові кровотечі)
- проблема із серцем, яка називається ductus arteriosus apertus: зв’язок між 2 великими судинами (аортою та легеневою артерією), який зберігається, хоча передбачається, що він закритий. Це може спричинити надлишок рідини в легенях, кровотечу, пошкодження кишечника або частини кишки, а також смерть.
Зниження рівня еритроцитів у дітей, як видається, частіше, ніж у дорослих, і ризик цього побічного ефекту зростає із збільшенням тривалості COROTROPE inj. Проблеми з серцебиттям, здається, рідше зустрічаються у дітей, ніж у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати COROTROPE inj
Зберігати при температурі 15-25 ° C. Не заморожуйте.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте у стічні води та побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить COROTROPE inj
- Діюча речовина - мілрінон. 10 мл розчину для ін’єкцій містить 10 мг мілірінону.
- Іншими інгредієнтами є: вода для ін’єкцій, молочна кислота, глюкоза, гідроксид натрію.
Як виглядає COROTROPE inj і вміст упаковки
КОРОТРОП інж - прозора, безбарвна до блідо-жовта рідина.
COROTROPE inj постачається в упаковках по 1, 5, 10 ампул по 10 мл.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словацька республіка
Дельфарм Діжон, 6 бульвар Європи, 21800 Кетіньї, Франція
Дана брошура востаннє оновлена в березні 2016 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
У пацієнтів з важким аортальним або легеневим стенозом або субаортальним стенозом при гіпертрофічній кардіоміопатії (СМР) замість хірургічної обструкції не слід застосовувати мілірінон. Як і інші інотропні/судинорозширювальні засоби, у цих випадках потік через місце стенозу може бути порушений.
Розчини різної концентрації можна використовувати для інфузій, залежно від індивідуального стану пацієнта. Можуть бути використані деякі з наступних розчинів: 0,45% розчин натрію хлориду, 0,9% розчин натрію хлориду або 5% глюкози. COROTROPE inj не можна розбавляти карбонатом натрію. Розведений розчин потрібно використовувати протягом 24 годин.
Розчин слід перевіряти візуально перед введенням. Його не слід використовувати, якщо він містить будь-які частинки або якщо його колір змінився.